Порядок : Порядок проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів

Документ втратив чиннiсть!

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
28 лютого 2002 р. за N 206/6494

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486

( Порядок втратив чинність на підставі
Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 від 01.11.2006
- дію Наказу призупинено згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я України
N 71 від 16.02.2007;
дію Наказу відновлено згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 150 від 30.03.2007 )

Порядок
проведення атестації відділів біологічного
і технологічного контролю підприємств-виробників
медичних імунобіологічних препаратів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 484 від 17.10.2003 )

( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я
N 49 від 31.01.2005 )

( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державний департамент" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
"Державна служба" у відповідному відмінку згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484 від 17.10.2003 )

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678, Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917.

1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю (далі - ВБТК) при здійсненні ними контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП).

1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності, які виробляють МІБП (далі - підприємства-виробники), до складу яких входять ВБТК незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.4. Атестацію ВБТК організовує і здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

а1.5. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю, що встановлені нормативно-технічними документами (далі НТД), при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - здійснює уповноважена установа - Державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Уповноважена установа).

2. Визначення термінів

2.1. Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:

Відділ біологічного та технологічного контролю (ВБТК) - структурний підрозділ підприємства-виробника, що здійснює контроль за якістю МІБП власного виробництва, а також вхідний контроль діючих і допоміжних речовин, що застосовуються у виробництві.

Атестація ВБТК - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю МІБП. Атестація ВБТК здійснюється як планова (один раз на три роки), новостворених ВБТК підприємств-виробників МІБП, діючих ВБТК при освоєнні виробництва нового МІБП, атестація ВБТК при виявленні невідповідності МІБП показникам якості, побічної та неспецифічної дії МІБП.

3. Перелік документів, що подаються з метою
атестації ВБТК

3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації ВБТК подає до Державної служби заяву про проведення атестації ВБТК у довільній формі, до якої додається така документація:

перелік нормативно-технічних документів (фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП), за якими здійснюють контроль якості готових МІБП;

перелік контролів у ході технологічного процесу виробництва МІБП (за технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва);

перелік речовин і матеріалів, що підлягають вхідному контролю;

схема розміщення ВБТК;

відомості про укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу ВБТК;

відомості про підвищення кваліфікації персоналу ВБТК;

перелік основного обладнання ВБТК, що застосовується для контролю.

3.2. Відповідальність за достовірність поданої Державній службі документації несе підприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестації ВБТК

4.1. Державна служба після розгляду поданої підприємством-виробником документації направляє її до Уповноваженої установи або за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

4.2. Експертну оцінку документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - здійснює атестаційна комісія (далі - комісія), склад якої затверджується Головою Державної служби.

4.3. До складу комісії входять представники Міністерства охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної служби, Уповноваженої установи.

4.4. Під час атестації ВБТК перевіряють:

наявність нормативно-технічних документів - фармакопейних статей або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП - для здійснення контролю якості МІБП, діючих і допоміжних речовин і матеріалів, що використовуються у виробництві або входять до складу МІБП;

дотримання встановлених методів контролю якості;

наявність необхідних засобів вимірювання, допоміжного обладнання, що забезпечують необхідну точність контролю МІБП, у тому числі стандартних зразків МІБП;

наявність, відповідність та умови утримання дослідних тварин;

наявність необхідних для контролю біологічних агентів і біологічних тест-систем, умови їх підтримання і зберігання;

укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу ВБТК;

дотримання умов, порядку зберігання та обліку архівних зразків МІБП.

5. Організація робіт з атестації ВБТК

5.1. Державна служба письмово повідомляє підприємство-виробника про дату проведення атестації ВБТК не пізніше ніж за три місяці до її початку. Одночасно Державна служба направляє на підприємство форми 1,2,3 (додатки 1,2,3 відповідно), які підлягають заповненню та поверненню не менш як за три тижні до початку атестації.

Термін проведення атестації ВБТК становить 7 діб з дати її початку.

5.2. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, - здійснює Уповноважена установа на договірних засадах.

5.3. Зауваження і пропозиції за підготовленими матеріалами форм 1, 2 та 3 щодо вдосконалення нормативної документації на МІБП надаються комісією підприємству-виробнику та Державній службі за формою 4 (додаток 4).

6. Порядок оформлення результатів атестації ВБТК

6.1. Результати експертної оцінки документів, що подавались з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - оформлюються актом (додаток 5). Акт підписується головою і членами комісії.

6.2. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, інший примірник зберігається Державною службою.

6.3. Усі примірники акта підписуються керівником підприємства (з позначкою "З актом ознайомлений, один примірник отримав").

6.4. На підставі акта, наданого атестаційною комісією, Державна служба приймає рішення про атестацію ВБТК або відмовляє у атестації.

Після прийняття рішення про атестацію ВБТК Державна служба видає свідоцтво про атестацію (додаток 6), яке реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (додаток 7) та в десятиденній термін направляє керівнику підприємства (копія свідоцтва залишається в Державній службі).

Термін дії свідоцтва про атестацію ВБТК становить три роки.

6.5. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю МІБП, Державна служба відмовляє у видачі свідоцтва про атестацію ВБТК.

Мотивовану відмову в атестації ВБТК Державна служба направляє заявнику в десятиденний термін.

6.6. Відмова Державної служби в атестації ВБТК може бути оскаржена у встановленому чинним законодавством порядку.