МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
31.01.2005 N 49
( Наказ скасовано на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я
N 458 від 09.09.2005 )
Про затвердження змін та доповнень
до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486
"Про затвердження нормативно-правових актів
з питань контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів"
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (зі змінами), та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789, наказую:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, Порядку здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, Порядку проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів, Порядку проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492 (із змінами) (додаються).
2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Кричевській О.Я. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Затверджено
Наказ МОЗ України
31.01.2005 N 49
Зміни
до Порядку проведення державної
реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні
1. Пункт 1.4 викласти в такій редакції:
"1.4. З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюється науково-експертними установами (далі - експертні установи), визначеними Державною службою".
2. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:
"2.3. Біологічні агенти (діючі речовини) - мікроорганізми, віруси, клітини і тканини людини, тварин, їх компоненти та інші біологічно активні речовини, які використовуються у виробництві МІБП і обумовлюють його активність".
3. Пункт 2.7 викласти в такій редакції:
"2.7. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) - суб'єкт господарської діяльності, який є виробником МІБП або вповноваженою ним особою, що проводить усі необхідні юридичні та фінансові дії стосовно реєстрації (перереєстрації) МІБП, змін та доповнень до реєстраційних матеріалів і несе відповідальність згідно з чинним законодавством України за достовірність поданих даних, виробництво, ефективність, безпечність та якість МІБП".
4. Розділ 2 доповнити новим пунктом 2.9 такого змісту:
"2.9. Науково-експертні установи (експертні установи) - наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, які визначені Державною службою та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки матеріалів та документів на МІБП".
У зв'язку з цим пункти 2.9-2.18 вважати відповідно пунктами 2.10-2.19.
5. Пункт 2.10 викласти в такій редакції:
"2.10. Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект матеріалів, документів на МІБП, відповідно до переліку реєстраційних матеріалів, визначених цим порядком, експертиза яких за обсягом і змістом дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість МІБП з метою рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення додаткової експертизи МІБП, випробувань".
6. Абзац другий пункту 2.13 викласти в такій редакції:
"Клінічні (клініко-епідеміологічні) випробування проводяться на пацієнтах (добровольцях) у лікувально-профілактичних закладах, уповноважених на це МОЗ України".
7. Пункт 2.14 викласти в такій редакції:
"2.15. Нормативно-технічна документація (далі - НТД) - технічні, технологічні регламенти, досьє виробничої дільниці (за наявності) та матеріали, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу".
8. Пункт 2.16 викласти в такій редакції:
"2.16. Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його графічного оформлення, умов зберігання, транспортування, терміну придатності".
9. Пункт 3.1 викласти в такій редакції:
"3.1. Проведення експертизи МІБП, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:
первинна експертиза реєстраційних матеріалів та заяви на проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП (додаток 1) на предмет мотивованого висновку щодо можливості державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до медичних імунобіологічних препаратів, оформлення матеріалів;
попередня експертиза комплектності реєстраційних матеріалів на МІБП (додаток 2 для реєстрації та додаток 3 для перереєстрації), аналіз яких дає змогу зробити висновок про можливість прийняття документів на реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в разі відсутності (невідповідності) документів та реєстраційних матеріалів;
спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, результатів контролю якості МІБП, що проводиться з метою складання мотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості МІБП, здійснюється на підставі спеціалізованої оцінки:
відтворюваності методів аналізу, які містяться в проекті АНД, їх відповідності Державній фармакопеї України та провідним світовим фармакопеям (Фармакопея Британії, Європи, США);
проектів НТД щодо відповідності умов виробництва вимогам законодавства України щодо забезпечення якості та безпеки МІБП у процесі їх виробництва; проекту інструкції для медичного застосування МІБП;
графічного оформлення МІБП; протоколів проведення трьох повних аналізів контролю якості зразків МІБП відповідно до АНД у відповідних лікарських формах та упаковках;
матеріалів доклінічного вивчення МІБП, їх експертиз;
матеріалів клінічних випробувань МІБП, їх експертиз;
узагальнених звітів про побічну, неспецифічну дію МІБП та інших матеріалів післяреєстраційного досвіду застосування МІБП".
10. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:
"3.2. Первинна, попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів здійснюються в Державній службі. Спеціалізована оцінка матеріалів реєстраційного досьє та аналіз зразків МІБП здійснюються експертними установами за направленням Державної служби".
11. У тексті пунктів 3.3 та 3.4 слова "Уповноважена установа" у всіх відмінках замінити словами "експертні установи" у відповідному відмінку.
12. Абзац перший пункту 3.5 викласти в такій редакції:
"3.5. У ході спеціалізованої експертизи, що включає відповідну спеціалізовану оцінку реєстраційних матеріалів та виконання експертних робіт, з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєстрацію МІБП, Державна служба може запитати у заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки заявником, не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи".
13. Пункт 3.6 викласти в такій редакції:
"3.6. У разі потреби перевірки безпечності та/або ефективності (реактогенності) МІБП, експериментальної або клінічної перевірки одержаних матеріалів Державна служба приймає рішення про необхідність проведення клінічних випробувань МІБП. Проведення випробувань МІБП здійснюється лікувально-профілактичними закладами або клінічними базами, що визначаються Державною службою. Час, потрібний для проведення випробувань, не входить до терміну експертних робіт з реєстрації (перереєстрації). Результати випробувань МІБП підлягають спеціалізованій експертизі в Державній службі".
14. Розділ 3 доповнити новим пунктом 3.7 такого змісту:
"3.7. За результатами проведених спеціалізованих оцінок, експертиз, випробувань МІБП експертні установи складають мотивовані висновки щодо ефективності, безпечності МІБП, яким рекомендують або не рекомендують МІБП до державної реєстрації (перереєстрації)".
У зв'язку з цим пункти 3.7-3.9 вважати відповідно пунктами 3.8-3.10.
15. Пункт 3.8 викласти в такій редакції:
"3.8. За результатами проведення первинної, попередньої та спеціалізованої експертизи Державна служба в місячний термін приймає рішення щодо реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП або відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП.
У разі прийняття рішення про реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП Державна служба затверджує інструкцію для медичного застосування МІБП, графічне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД".
16. Пункти 3.9 та 3.10 Порядку вилучити.
17. Пункт 4.3 викласти в такій редакції:
"4.3. Експертиза змін проводиться Державною службою в тому самому порядку, що й експертиза реєстраційних матеріалів під час реєстрації (перереєстрації) МІБП".
18. Пункт 6.1 викласти в такій редакції:
"6.1. Оплата експертних робіт здійснюється на підставі договору між заявником та експертними установами".
19. Пункт 7.1 вилучити. Пункти 7.2-7.4 вважати пунктами 7.1-7.3 відповідно.
20. Пункт 7.2 викласти в такій редакції:
"7.2. Зареєстровані МІБП включаються до єдиного державного реєстру".
21. Пункт 7.4 викласти в такій редакції:
"7.4. Протягом дії сертифіката про державну реєстрацію МІБП заявник зобов'язаний подавати до Державної служби дані щодо побічної та неспецифічної дії препарату з такою періодичністю:
1 раз на шість місяців протягом перших 2 років з моменту реєстрації МІБП;
надалі - щорічно".
22. Пункт 2.6 додатка 2 викласти в такій редакції:
"2.6. Копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія свідоцтва про атестацію виробництва МІБП)".
23. У тексті пункту 2.13 додатка 2 слово "НТД" замінити словом "АНД".
24. У тексті пункту 6 додатка 3 слова "нормативної документації" замінити словом "АНД".
25. Додаток 3 доповнити пунктами 8, 9, 10 такого змісту:
"8) копія титульної сторінки чинного технологічного регламенту, погодженого Державною службою в установленому порядку (для вітчизняних виробників);
9) узагальнені дані моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП та матеріали післяреєстраційного досвіду застосування МІБП в Україні та інших країнах;
10) копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)".
26. Додаток 5 викласти в такій редакції:
"Додаток 5
до Порядку проведення
державної реєстрації
(перереєстрації) медичних
імунобіологічних
препаратів в Україні
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120,
тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82
www.drugmed.gov.ua
e-mail: info@drugmed.gov.ua
СЕРТИФІКАТ
про державну реєстрацію медичного
імунобіологічного препарату
N _________ від ___________________
Серія _________ N ___________
1. Торговельна назва ________________________________________
2. Форма випуску, доза-упаковка _________________________________
3. Міжнародна непантенована назва _______________________________
4. Назва та місцезнаходження
виробника
(указати місцезнаходження
основного та альтернативного
виробництва) ________________________________
5. Назва та місцезнаходження
заявника ________________________________
6. Медичне призначення ________________________________
Медичний імунобіологічний препарат, дозволений до медичного
застосування в Україні до "__________________"
Голова Державної служби
_________________________________________________________________
М. П. (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
_________________________________________________________________
Заступник голови
Державної служби О.Я.Кричевська"
Затверджено
Наказ МОЗ України
31.01.2005 N 49
Зміни
до Порядку здійснення державного контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
які використовуються, виробляються або пропонуються
до застосування в медичній практиці в Україні
1. Пункт 1.5 викласти в такій редакції:
"1.5. Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування, передбачені в разі проведення контролю якості МІБП, здійснюються науково-експертними установами (далі - експертні установи) за направленням Державної служби".
2. Пункт 2.2 викласти в такій редакції:
"2.2. Заявник - суб'єкт господарської діяльності, який надає Державній службі та/або за направленням Державної служби експертним організаціям відповідні документи та зразки МІБП для контролю".
3. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:
"2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом визначення кількісних і якісних характеристик МІБП та порівняння отриманих показників якості з вимогами аналітичної нормативної документації (далі - АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо)".
4. Розділ 2 доповнити пунктом 2.6 такого змісту:
"2.6. Науково-експертні установи (далі - експертні установи) - наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, які атестовані та акредитовані Державною службою та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки".
5. Пункт 3.1.1 викласти в такій редакції:
"3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, зразків упаковок та інструкцій для медичного застосування.
Документи подаються до Державної служби в двох примірниках".
6. Пункт 3.1.2 викласти в такій редакції:
"3.1.2. Направлення поданої заявником документації, після її розгляду Державною службою, до експертних установ".
7. Пункт 3.1.3 викласти в такій редакції:
"3.1.3. Подання заявником до експертних установ зразків серії МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками якості відповідно до АНД".
8. Пункт 3.1.4 викласти в такій редакції:
"3.1.4. Укладення між заявником і експертними установами угоди про проведення робіт, пов'язаних з контролем якості МІБП".
9. Пункт 3.1.5 викласти в такій редакції:
"3.1.5. Проведення експертними установами перевірки та оцінки відомостей та матеріалів, поданих заявником, про серію МІБП та контроль зразків серії МІБП".
10. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:
"3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей і матеріалів про серію МІБП та контролю якості серії МІБП, що підтверджує відповідність препарату показникам якості, експертні установи подають до Державної служби акт про відповідність МІБП показникам якості або протокол досліджень.
Архівні зразки серії МІБП зберігаються експертними установами до закінчення терміну придатності серії".
11. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:
"3.3. При встановленні невідповідності серії МІБП показникам якості експертні установи подають до Державної служби акт про невідповідність серії МІБП показникам якості та вносять пропозицію щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП. У разі невідповідності серії МІБП показникам якості Державна служба розглядає питання про перегляд періодичності та форми контролю якості МІБП.
Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню".
12. Пункт 3.4 викласти в такій редакції:
"3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2) видає Державна служба на підставі позитивного акта експертних організацій, наявність якого є обов'язковим при реалізації та застосуванні МІБП".
13. Пункт 4.1 викласти в такій редакції:
"4.1. Контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП, що встановлюється інструкцією для медичного застосування МІБП".
14. Пункт 4.3 викласти в такій редакції:
"4.3. Контроль за дотриманням умов зберігання та транспортування МІБП здійснюється Державною службою та спільно з установами державної санітарно-епідеміологічної служби України".
15. Назву розділу 5 викласти в такій редакції:
"5. Форми, періодичність та порядок здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів".
16. Пункт 5.3 викласти в такій редакції:
"5.3. З метою отримання висновку щодо визначення форми та періодичності контролю серії медичного імунобіологічного препарату заявник подає до Державної служби відомості про серії МІБП, що пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, та інші документи відповідно до пункту 3.1.1 цього Порядку".
17. Пункт 5.4 викласти в такій редакції:
"5.4. Державна служба протягом 5 робочих днів з дати отримання відомостей про серії МІБП на підставі отриманих документів надає заявнику висновок щодо визначення форми та періодичності контролю серій медичного імунобіологічного препарату, складеного за встановленою формою (додаток 3)".
18. Розділ 5 доповнити новими пунктами 5.5-5.9 такого змісту:
"5.5. Відбір зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка, експертиза, випробування здійснюються експертними установами за направленням Державної служби.
5.6. МІБП під час здійснення державного контролю за якістю маркується позначкою "карантин" розміщується в місці, зазначеному у відомостях, поданих заявником, ізольовано від іншої медичної продукції та зберігається у належних умовах.
5.7. На підставі акта або протоколу досліджень експертних організацій Державна служба складає висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості або виносить рішення про заборону застосування серії МІБП.
5.8. Подальший обіг МІБП, у тому числі його реалізація, здійснюються на підставі висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості.
5.9. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП, а також аналіз стабільності показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні проводить Державна служба".
19. Пункт 6.2 викласти в такій редакції:
"6.2. Експертні роботи з контролю якості МІБП можуть бути виконані експертними установами за домовленістю на базі підприємства-виробника".
20. Пункт 6.3 викласти в такій редакції:
"6.3. У разі виявлення невідповідності показників якості МІБП установленим вимогам АНД або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, наявності даних про побічну та неспецифічну дію МІБП, що застосовуються в медичній практиці в Україні, порушення умов їх зберігання та транспортування Державна служба в письмовій формі повідомляє заявника та приймає рішення у встановленому МОЗ порядку про припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП; призупинення або анулювання сертифіката державної реєстрації МІБП.
Про прийняте рішення Державна служба повідомляє заявника письмово в десятиденний термін з дня його прийняття".
21. У тексті Порядку та додатках до нього слова "фармакопейна стаття" у всіх відмінках замінити словом "АНД".
22. Додаток 1 викласти в такій редакції:
"Додаток 1
до Порядку здійснення
державного контролю
за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
ВІДОМОСТІ
про серії медичного імунобіологічного
препарату, що пропонуються до медичного
застосування в Україні
----------------------------------
Торговельна назва МІБП | 0 |
----------------------------------
Міжнародна непатентована ----------------------------------
назва МІБП | |
----------------------------------
----------------------------------
Назва та реквізити | |
постачальника МІБП ----------------------------------
----------------------------------
Назва підприємства-виробника, | |
країна ----------------------------------
----------------------------------
Номери серій, | |
що пропонуються до медичного ----------------------------------
застосування в Україні
----------------------------------
Номер контролю | |
----------------------------------
Обсяги серій, ----------------------------------
що пропонуються до медичного | |
застосування в Україні ----------------------------------
----------------------------------
Дата виробництва | |
відповідних серій МІБП ----------------------------------
----------------------------------
Кінцевий термін придатності | |
відповідних серій МІБП ----------------------------------
----------------------------------
Умови зберігання МІБП | |
----------------------------------
----------------------------------
Доза та лікарська форма МІБП | |
----------------------------------
----------------------------------
Місцезнаходження МІБП | |
під час приведення ----------------------------------
проведення контролю
----------------------------------
Підпис заявника | |
----------------------------------
"___" ____________ 200_ р.
Заступник голови
Державної служби О.Я.Кричевська"
23. Додаток 2 викласти в такій редакції:
"Додаток 2
до Порядку здійснення
державного контролю
за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120,
тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82,
www.drugmed.gov.ua,
e-mail: info@drugmed.gov.ua
ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного
препарату показникам якості
Державною службою за результатами контролю якості
_________________________________________________________________
(назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна)
_________________________________________________________________
(номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)
встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано:
_________________________________________________________________
(назва та реквізити заявника)
Голова Державної служби
_________________________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Заступник голови
Державної служби О.Я.Кричевська"
Додаток 3
до пункту 5.4 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120,
тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82,
www.drugmed.gov.ua,
e-mail: info@drugmed.gov.ua
ВИСНОВОК
щодо визначення форми та періодичності
контролю серій медичного імунобіологічного
препарату
Державною службою відповідно до Порядку здійснення державного
контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, встановлено, що медичний
імунобіологічний препарат:
_________________________________________________________________
(назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна)
_________________________________________________________________
(назва підприємства-виробника, країна виробника)
підлягає державному контролю якості у формі
_________________________________________________________________
(форма контролю)
та в періодичності
__________________________________________________________________
(серії, що підлягають контролю)
Висновок надано
_________________________________________________________________
(назва та реквізити заявника)
Голова Державної служби
_________________________________________________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
Заступник голови
Державної служби О.Я.Кричевська"
Затверджено
Наказ МОЗ України
31.01.2005 N 49
Зміни
до Порядку проведення атестації
відділів біологічного і технологічного
контролю підприємств-виробників медичних
імунобіологічних препаратів
1. Пункт 1.5 викласти в такій редакції:
"1.5. До спеціалізованої оцінки та експертизи документів, що подаються з метою атестації ВБТК, оцінки спроможності здійснення контролю, встановленого аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, можуть залучатися науково-експертні установи (експертні установи), визначені Державною службою".
2. У тексті Порядку та додатках до нього слово "НТД" замінити словом "АНД".
3. До пункту 2.1 додати абзац третій такого змісту:
"Науково-експертні установи (експертні установи) - наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, які визначені Державною службою та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки в сфері Державного контролю якості МІБП".
4. Абзац другий пункту 3.1 викласти в такій редакції:
"АНД (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його графічного оформлення, умов зберігання, транспортування, терміну придатності), за яким здійснюють контроль якості готових МІБП".
5. Пункт 4.1 викласти в такій редакції:
"4.1. Державна служба після розгляду поданої підприємством-виробником документації в місячний термін організовує проведення спеціалізованої оцінки та експертизи отриманих документів або, за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку, повертає заявнику на доопрацювання".
6. Пункт 4.2 викласти в такій редакції:
"4.2. Експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені АНД - здійснює атестаційна комісія Державної служби, склад якої затверджується Головою Державної служби".
7. Пункт 4.3 викласти в такій редакції:
"4.3. До експертизи документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінки дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені АНД, можуть залучатись представники Міністерства охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної служби, експертних установ, фахівці з окремих питань, пов'язаних з атестацією (за згодою)".
8. Абзац другий пункту 4.4 викласти в такій редакції:
"наявність АНД, затвердженої Державною службою в установленому порядку".
9. Пункт 5.2 викласти в такій редакції:
"5.2. Спеціалізована оцінка документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінка спроможності здійснення контролю, передбаченого АНД, здійснюється на договірних засадах між заявником та експертними установами, визначеними Державною службою".
10. Пункт 6.1 викласти в такій редакції:
"Результати експертизи документів, що подавались з метою атестації ВБТК, та оцінка спроможності здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені АНД, оформлюються актом (додаток 5). Акт підписується головою і членами комісії".
Заступник голови Державної служби О.Я.Кричевська
Затверджено
Наказ МОЗ України
31.01.2005 N 49
Зміни
до Порядку проведення атестації виробництв
медичних імунобіологічних препаратів
1. Пункт 1.5 викласти в такій редакції:
"1.5. Спеціалізовану оцінку й експертизу документів, що подаються з метою атестації виробництва, та оцінку спроможності здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, можуть здійснювати науково-експертні установи (експертні установи), визначені Державною службою".
2. Назву розділу викласти в такій редакції:
"2. Визначення термінів".
3. У пункті 2.1 слово "Термін" замінити словом "Терміни", а слово "вживається" замінити словом "вживаються".
4. До пункту 2.1 додати абзац третій такого змісту:
"Науково-експертні установи (експертні установи) - наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, які визначені Державною службою та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки в сфері Державного контролю якості МІБП".
5. Пункт 3.1 викласти в такій редакції:
"3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації виробництва подає до Державної служби заяву в довільній формі про проведення атестації виробництва, до якої додається така документація:
номенклатура МІБП, які випускаються;
схема технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту або технологічний регламент або відомості про технологію виробництва МІБП;
відомості про укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;
план розміщення виробництва МІБП із зазначенням виробничих площ;
схема розташування обладнання".
6. Пункт 4.1 викласти в такій редакції:
"4.1. Державна служба після розгляду поданої підприємством-виробником документації в місячний термін організовує проведення спеціалізованої оцінки та експертизи отриманих документів або, за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку, повертає заявнику на доопрацювання".
7. Пункт 4.2 викласти в такій редакції:
"4.2. Експертизу документів, що подаються з метою атестації, та оцінку спроможності здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва - здійснює атестаційна комісія Державної служби".
8. Пункт 4.3 викласти в такій редакції:
"4.3. До експертизи документів, що подаються з метою атестації, та оцінки спроможності здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, залучаються представники Міністерства охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної служби, експертних установ, фахівців з окремих питань, пов'язаних з атестацією (за згодою)".
9. Пункт 5.2 викласти в такій редакції:
"5.2. Спеціалізована оцінка документів, що подаються з метою атестації, та оцінка спроможності здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснюється на договірних засадах між заявником та експертними установами, визначеними Державною службою".
Заступник голови Державної служби О.Я.Кричевська