КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 4 березня 1996 р. N 295
Київ
( Дію Постанови відновлено згідно з Постановою КМ
N 874 від 08.09.2005 )
( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ
N 788 від 20.08.2005 )
Про затвердження Порядку проведення державних
випробувань, державної реєстрації та
перереєстрації, видання переліків пестицидів
і агрохімікатів, дозволених до використання
в Україні
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 1794 від 07.12.2000
N 879 від 01.07.2002
N 769 від 16.06.2004
N 800 від 07.06.2006
N 1328 від 21.11.2007 )
Відповідно до статей 5 та 7 Закону України "Про пестициди і агрохімікати" ( 86/95-ВР ) Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Порядок проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні (додається).
Прем'єр-міністр України Є.МАРЧУК
Міністр Кабінету Міністрів України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 4 березня 1996 р. N 295
Порядок
проведення державних випробувань, державної
реєстрації та перереєстрації, видання
переліків пестицидів і агрохімікатів,
дозволених до використання в Україні
( У тексті Порядку слово "Укрдержхімкомісія" в усіх
відмінках та слово "Мінекобезпеки" замінЕНО словом
"Мінекоресурсів", а слова "Мінсільгосппрод",
"Мінлісгосп" і "Держмитком" у всіх відмінках
замінЕНО відповідно словами "Мінагрополітики",
"Держкомлісгосп" і "Держмитслужба" у відповідному
відмінку згідно з Постановою КМ N 1794
від 07.12.2000 )
( У тексті Порядку слово "Мінекоресурсів" замінено словом
"Мінприроди" згідно з Постановою КМ
N 769 від 16.06.2004 )
1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні ( далі - препарати).
Державні випробування препаратів
2. Державні випробування нових препаратів проводяться з метою біологічної, токсиколого-гігієнічної та екологічної оцінки і розроблення нормативів та регламентів їх безпечного застосування.
Державні випробування препаратів проводяться в науково-дослідних установах та організаціях, акредитованих Мінприроди, при цьому токсиколого-гігієнічні (медико-біологічні) дослідження - за затвердженими методиками в установах, визначених МОЗ. ( Абзац другий пункту 2 в редакції Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
3. Державні випробування препаратів з новою діючою речовиною проводяться протягом двох повних вегетаційних періодів. Дослідження нових препаратів, які не включалися до плану державних випробувань, але були проведені науково-дослідними установами, підприємствами і організаціями, зазначеними у пункті 2, є початком державних випробувань (за умови позитивних висновків зазначених науково-дослідних установ, підприємств і організацій). ( Абзац перший пункту 3 в редакції Постанови КМ N 1794 від 07.12.2000 )
За результатами польових випробувань Мінприроди визначає обсяги проведення державних випробувань, а у разі невстановлення або непідтвердження біологічної ефективності нового препарату порівняно з тими, що вже застосовуються, приймає рішення про зняття препарату з подальших державних випробувань.
4. Якщо поданий на державні випробування препарат містить діючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення і для тієї ж групи культур, термін державних випробувань може бути скорочений до одного повного вегетаційного періоду.
5. Державні випробування препаратів для закритого грунту, фумігації складських приміщень і запасів зерна, боротьби з мишовидними гризунами і побутовими комахами проводяться терміном до одного року.
6. Під час проведення державних випробувань препаратів установами МОЗ дається токсиколого-гігієнічна оцінка препарату та умов його застосування, розробляються необхідні гігієнічні нормативи та регламенти. ( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
7. Установи, що входять до мережі державних випробувань препаратів, у разі потреби розробляють максимально допустимі рівні (МДР) у кормах, гранично допустимі рівні (ГДК) або орієнтовно допустимі рівні (ОДР) у воді водоймищ рибогосподарського призначення, ГДК у кормах для бджіл.
8. Під час проведення державних випробувань препаратів група експертів з методики визначення залишкових кількостей препаратів та метаболітів при Мінприроди апробує методи визначення залишкових кількостей препаратів, їх токсичних метаболітів у грунті, воді, повітрі, рослинах, кормах, продуктах харчування і подає їх на погодження до МОЗ та затвердження Мінприроди.
Мінприроди розробляє та затверджує за погодженням з МОЗ методики визначення відповідності препаратів сертифікатам якості. ( Пункт 8 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 800 від 07.06.2006 ) ( Пункт 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1794 від 07.12.2000 )
9. Для включення препарату до плану державних випробувань суб'єкт господарювання (далі - заявник) подає Мінприроди такі документи:
клопотання про включення препарату до плану;
заявку на випробування препарату українською мовою у двох примірниках;
матеріали (досьє), на підставі яких складається заявка на випробування, українською або англійською чи російською мовами в одному примірнику; ( Абзац четвертий пункту 9 в редакції Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
проект технічних умов на виробництво дослідної партії у двох примірниках - для вітчизняних препаратів.
( Абзац шостий пункту 9 виключено на підставі Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
( Абзац сьомий пункту 9 виключено на підставі Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Мінприроди забезпечує зберігання матеріалів (досьє) на період реєстрації препарату. ( Пункт 9 в редакції Постанови КМ N 800 від 07.06.2006 )
10. Клопотання про включення препаратів до плану державних випробувань на поточний рік приймаються Мінприроди до 25 лютого поточного року. В разі потреби строк подання клопотання може бути продовжений до 25 березня, а для препаратів, що використовуються в літньо-осінній період, - до 1 липня. ( Пункт 10 в редакції Постанови КМ N 800 від 07.06.2006 )
11. Матеріали заявників і проект плану державних випробувань препаратів проходять експертизу в МОЗ в термін до 45 календарних днів, при цьому визначаються обсяги необхідних досліджень і перелік науково-дослідних установ, підприємств та організацій (далі - виконавець), які відповідно до пункту 2 цього Порядку проводитимуть державні випробування препаратів, які затверджує Мінприроди.
За висновками експертизи план державних випробувань препаратів у десятиденний термін погоджується з МОЗ та затверджується Мінприроди. ( Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1794 від 07.12.2000, N 800 від 07.06.2006 )
12. Препарати, термін проведення польових випробувань яких не закінчився, під час складання плану державних випробувань на наступний рік не підлягають експертизі та погодженню з МОЗ.
( Пункт 13 виключено на підставі Постанови КМ N 800 від 07.06.2006 )
14. Згідно з планом державних випробувань, планами наукових досліджень та договорами, укладеними заявником і виконавцем, Мінприроди надає за узгодженням з МОЗ дозволи на ввезення дослідних партій препаратів, де зазначаються їх обсяги. ( Пункт 14 в редакції Постанови КМ N 800 від 07.06.2006 )
15. Дозвіл на виготовлення та застосування дослідних партій вітчизняних препаратів Мінприроди надає після затвердження плану державних випробувань та технічних умов на виробництво дослідної партії.
Обсяги дослідних партій визначаються Мінприроди у межах науково обґрунтованої кількості препаратів, необхідної для проведення державних випробувань, науково-технологічних досліджень та випробувань. ( Пункт 15 в редакції Постанови КМ N 800 від 07.06.2006 )
16. Звіти про використання дослідних партій препаратів щорічно подаються заявником Мінприроди до 31 грудня поточного року.
17. У разі коли результати державних випробувань препаратів суперечать результатам аналогічних досліджень, проведених в іноземних державах, то за клопотанням заявника Мінприроди може прийняти рішення про проведення арбітражних випробувань, до участі в яких можуть залучатися в установленому порядку експерти як вітчизняних, так і міжнародних організацій.
18. Фінансування науково-дослідних робіт у межах державних і арбітражних випробувань препаратів здійснюється заявниками за договорами, укладеними з виконавцями відповідно до плану державних і арбітражних випробувань.
Державна реєстрація препаратів
19. Державній реєстрації підлягають препаративні форми пестицидів і агрохімікатів вітчизняного та іноземного виробництва, для яких розроблені регламенти застосування, включаючи гігієнічні нормативи і методи контролю за їх дотриманням. ( Абзац перший пункту 19 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Державна реєстрація препаратів, що виготовляються на території України, проводиться після реєстрації діючої речовини у Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ.
20. Для державної реєстрації препаратів заявник подає Мінприроди такі документи (далі - реєстраційні документи):
заявку на державну реєстрацію препарату українською мовою у двох примірниках; ( Абзац другий пункту 20 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
матеріали (досьє), на підставі яких складається заявка на реєстрацію препарату, що комплектуються за розділами і пунктами заявки, українською або англійською чи російською мовами у двох примірниках; ( Абзац третій пункту 20 в редакції Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
довідку про сталість складу препарату, державний (галузевий) стандарт або технічні умови на діючу речовину і препаративну форму у двох примірниках - для вітчизняних препаратів;
звіт про результати державних випробувань препарату у двох примірниках;
методичні вказівки щодо визначення вмісту залишкових кількостей пестицидів у сільськогосподарській продукції, кормах, харчових продуктах, ґрунті, воді, повітрі та методики визначення відповідності пестицидів і агрохімікатів сертифікатам якості у двох примірниках;
( Абзац сьомий пункту 20 виключено на підставі Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
зразок етикетки та інструкцію з безпечного застосування препарату у двох примірниках.
Під час реєстрації препарату, призначеного для роздрібного продажу населенню, заявник також подає опис тари. ( Пункт 20 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Інформація, що міститься у заявці на державну реєстрацію препарату та в матеріалах (досьє), відповідно до Закону України "Про пестициди і агрохімікати" ( 86/95-ВР ) та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. ( Пункт 20 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Забороняється використовувати протягом десяти років з дати державної реєстрації препарату (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до препарату) інформацію щодо його безпечного застосування для подання заявки на державну реєстрацію іншого препарату, крім випадків, коли право посилатися або інакше використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, що подала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника. ( Пункт 20 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 ) ( Пункт 20 в редакції Постанов КМ N 1794 від 07.12.2000, N 800 від 07.06.2006 )
21. Після прийняття на розгляд реєстраційних документів заявникові видається для оплати рахунок за проведення експертизи препарату.
Розмір плати за проведення експертизи, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів та агрохімікатів затверджується Мінприроди за погодженням з Мінфіном. ( Пункт 21 доповнено абзацом другим згідно з Постановою КМ N 1794 від 07.12.2000 )
Плата за проведення експертизи, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів та агрохімікатів зараховується до спеціального фонду державного бюджету. Зазначені кошти використовуються на оплату праці запрошених експертів, послуг установ та організацій, що проводять експертизу державних випробувань і реєстраційних документів; придбання обладнання та оргтехніки, необхідних для проведення експертизи реєстраційних документів, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів і агрохімікатів; відряджень; участі у науково-практичних семінарах, конференціях тощо, їх організації і проведення; здійснення перекладу іноземної літератури, передплати спеціальних періодичних видань, підготовки та видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні; розроблення та видання методичних вказівок щодо визначення залишкових кількостей препаратів, їх токсичних метаболітів у грунті, воді, повітрі, рослинах, кормах і продуктах харчування; послуг зв'язку; утримання транспорту для перевезення заявок на випробування препаратів (досьє) та стандартних зразків пестицидів і агрохімікатів; проведення післяреєстраційного моніторингу пестицидів і агрохімікатів; забезпечення роботи науково-експертної ради, виконання науково-дослідних робіт у сфері поводження з пестицидами та агрохімікатами, розроблення стандартних аналітичних зразків препаратів і методик визначення відповідності препаратів сертифікатам якості, зберігання реєстраційних документів. ( Пункт 21 доповнено абзацом третім згідно з Постановою КМ N 1794 від 07.12.2000; із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 879 від 01.07.2002, N 800 від 07.06.2006 )
Після одержання Укрдежхімкомісією підтвердження оплати рахунку за проведення експертизи препарату, реєстраційні документи подаються на санітарно-гігієнічну експертизу до МОЗ, екологічну - до Мінприроди. ( Абзац четвертий пункту 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1794 від 07.12.2000 )
Термін проведення зазначених експертиз встановлюється не більш як 30 днів з дня надходження реєстраційних документів до відповідних установ, у разі потреби за погодженням з Мінприроди він може бути продовжений до 45 днів.
Термін розгляду реєстраційних документів від оплати рахунку за проведення експертизи препарату до прийняття рішення про його державну реєстрацію не повинен перевищувати 90 днів.
22. Результати державної санітарно-гігієнічної експертизи препарату затверджуються головним державним санітарним лікарем України, державної екологічної експертизи - заступником Міністра охорони навколишнього природного середовища. ( Абзац перший пункту 22 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 769 від 16.06.2004 )
Рекомендації щодо реєстрації препарату у зв'язку з його біологічною та господарською ефективністю надаються інститутом - виконавцем державних випробувань та затверджуються його вченою радою.
Результати експертизи та реєстраційні документи розглядаються незалежними експертами науково-експертної ради, утвореної при Мінприроди, якими розробляються пропозиції та рекомендації про можливість проведення державної реєстрації препарату. ( Пункт 22 в редакції Постанови КМ N 1794 від 07.12.2000 )
23. У разі позитивних результатів експертиз, зазначених у пункті 22 цього Порядку та рекомендацій науково-експертної ради, Мінприроди приймає рішення про державну реєстрацію препарату, після чого заявникові видається рахунок на сплату реєстраційного внеску. ( Абзац перший пункту 23 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1794 від 07.12.2000 )
Про негативні результати зазначених експертиз Мінприроди протягом 10 днів повідомляє заявника в письмовій формі.
Підставою для прийняття рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) препарату може бути: ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
невідповідність поданих документів вимогам цього Порядку; ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
негативний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи; ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
одержання раніше невідомих даних про небезпечність препарату або недостатню біологічну ефективність його цільового призначення; ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
негативний висновок державної екологічної експертизи; ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
неповідомлення про внесення змін до складу препарату. ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) препарату може бути оскаржене в установленому порядку. ( Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
24. Після сплати реєстраційного внеску і затвердження зразка етикетки препарат заноситься до Державного реєстру пестицидів і агрохімікатів (далі - Державний реєстр препаратів), а заявникові видається реєстраційне посвідчення про державну реєстрацію препарату, зразок якого затверджується Мінприроди. ( Абзац перший пункту 24 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 800 від 07.06.2006, N 1328 від 21.11.2007 )
Державний реєстр препаратів ведеться в електронному вигляді. ( Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
До Державного реєстру препаратів заноситься реєстраційний номер препарату, дата видачі, серія та номер посвідчення про державну реєстрацію препарату, найменування та вміст діючої речовини, торгова назва препарату та позначення його препаративної форми, класифікація препарату, найменування заявника та його адреса, найменування виробника препарату, сфера застосування (перелік сільськогосподарських культур), строк реєстрації препарату, дата скасування (призупинення) державної реєстрації препарату. ( Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Державний реєстр препаратів розміщується на веб-сайті Мінприроди. ( Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Користування даними Державного реєстру препаратів є безоплатним. ( Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Рішення про державну реєстрацію препарату набуває чинності з моменту видачі реєстраційного посвідчення та втрачає чинність в кінці року (31 грудня), визначеного терміном реєстрації. Пестициди і агрохімікати реєструються на строк до десяти років. ( Абзац пункту 24 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 800 від 07.06.2006, N 1328 від 21.11.2007 )
За бажанням заявника термін дії державної реєстрації препарату може бути скорочений з відповідним зменшенням суми реєстраційного внеску.
25. Препарати, інформація про які на момент державної реєстрації не може бути надана Мінприроди у повному обсязі, але токсиколого-гігієнічні властивості та сфера застосування яких дають змогу вважати ризик небезпечності несуттєвим, можуть бути зареєстровані експериментально терміном до 2 років.
Відсутність постійних та розрахункових нормативів у продуктах харчування, воді, повітрі та грунті, методів визначення залишкових кількостей, остаточної інформації про особливості токсичної та екотоксичної дії препарату не дає підстав для відмови в його експериментальній реєстрації, якщо це не суперечить результатам експертизи.
26. У разі коли за два роки з об'єктивних причин не отримано необхідних даних для постійної реєстрації препарату, за висновками експертизи рішенням Мінприроди термін дії експериментальної реєстрації може бути продовжений ще на рік.
27. У разі експериментальної реєстрації препарату Мінприроди в кожному конкретному випадку встановлюються обсяги площ застосування препарату та обсяги, в яких він ввозиться, з урахуванням його призначення, цільового об'єкта і загальної площі вирощування культури. ( Пункт 27 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
28. Підставою для прийняття рішення про скасування або зупинення державної реєстрації є:
одержання раніше невідомих даних про небезпечність препарату або недостатню біологічну ефективність його цільового призначення;
ненадання протягом дії експериментальної реєстрації даних, необхідних для постійної реєстрації;
неповідомлення про внесення змін до складу препарату та нові дані щодо його небезпечності.
Рішення про скасування або зупинення державної реєстрації може бути оскаржене в установленому порядку.
Мінприроди повідомляє в десятиденний строк про скасування або зупинення державної реєстрації препарату відповідні центральні органи виконавчої влади. ( Пункт 28 в редакції Постанови КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Перереєстрація препаратів
29. Перереєстрації підлягають раніше зареєстровані препарати, термін реєстрації яких закінчився. Для перереєстрації препаратів до Мінприроди подається заявка в двох примірниках та нові матеріали, які не ввійшли до раніше поданих реєстраційних документів.
Перереєстрація здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації препаратів.
30. Перереєстрації не підлягають препарати, щодо яких в Україні або за її межами одержані нові, раніше невідомі дані про їх небезпечність або недостатню біологічну ефективність цільового призначення.
31. Заявник препарату зобов'язаний інформувати Мінприроди про всі зміни в складі препарату та появу нових даних про його небезпечність.
У разі втрати або пошкодження посвідчення про державну реєстрацію препарату видача дубліката посвідчення про його реєстрацію здійснюється на підставі письмового звернення заявника. ( Пункт 31 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
Якщо змінюється найменування препарату, заявнику видається нове посвідчення про реєстрацію. ( Пункт 31 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 від 21.11.2007 )
32. У разі зміни складу і вмісту інгредієнтів препаративної форми, які за висновками експертизи не впливають на біологічну активність препарату, токсичність, фізико-хімічні властивості та сталість під час зберігання, Мінприроди може визнати ці зміни допустимими і препарат перереєстровується без додаткових випробувань.
33. Якщо виникне потреба в уточненні зареєстрованих норм витрат, Мінприроди має право провести арбітражні дослідження. Фінансування цих досліджень провадиться за рахунок заявника або державного бюджету.
34. Інформація про державні випробування, державну реєстрацію та перереєстрацію препаратів використовується відповідно до чинного законодавства.
Видання Переліку пестицидів і агрохімікатів,
дозволених до використання в Україні
35. На підставі Державного реєстру препаратів Мінприроди розробляє, погоджує з МОЗ та Мінагрополітики, готує до друку та видає один раз на два роки Перелік пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні (далі - Перелік), з щорічним виданням доповнень до нього про нові зареєстровані, а також заборонені до використання препарати. ( Пункт 35 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1794 від 07.12.2000, N 800 від 07.06.2006, N 1328 від 21.11.2007 )
36. Тираж Переліку визначається за попередніми замовленнями Мінагрополітики, МОЗ, Мінприроди, Держкомлісгоспу та інших заінтересованих міністерств, відомств, установ та організацій.
37. Примірники Переліку та доповнення до нього надсилаються МОЗ, Мінприроди, Мінагрополітики, Держмитслужби.