МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.02.2006 N 50

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
30 травня 2006 р. за N 629/12503

Типове положення
про мікробіологічну лабораторію
(або мікробіологічний відділ клініко-діагностичної
лабораторії) протитуберкульозного закладу
(II рівень діагностики туберкульозу)

1. Загальні положення

1.1. Мікробіологічна лабораторія (або мікробіологічний відділ клініко-діагностичної лабораторії) протитуберкульозного закладу (II рівень діагностики туберкульозу) (далі - Лабораторія II рівня) є діагностичним підрозділом протитуберкульозного закладу, організовується як самостійна мікробіологічна лабораторія або відділ у складі клініко-діагностичної лабораторії (КДЛ).

1.2. Лабораторія II рівня у своїй діяльності керується чинним законодавством України, нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров'я України та цим Положенням.

1.3. Штати, рівень оснащення Лабораторії II рівня визначається згідно з нормативно-правовими актами МОЗ України, а порядок фінансування - територіальними органами охорони здоров'я з урахуванням завдань, покладених на Лабораторію II рівня.

1.4. Лабораторія II рівня повинна пройти акредитацію та мати атестат на визначені види досліджень.

1.5. Приміщення Лабораторії II рівня, організація робочих місць для проведення окремих видів досліджень, обладнання, інше матеріально-технічне забезпечення повинні відповідати чинним нормативно-правовим актам МОЗ України, які забезпечують виконання виробничих завдань, дотримання вимог з питань охорони праці та техніки безпеки, правил санітарно-протиепідемічного режиму при роботі з інфекційним матеріалом.

1.6. Керівництво Лабораторією II рівня здійснює завідувач, який призначається та звільняється з посади керівником протитуберкульозного закладу у відповідності до чинного законодавства України.

1.7. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки, що використовується в Лабораторії II рівня, здійснюється згідно з діючими нормативними актами МОЗ України.

1.8. Лабораторія II рівня веде обліково-звітну документацію відповідно до форм, затверджених нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров'я України.

1.9. Первинна документація Лабораторії II рівня не може бути використана без погодження з її керівником.

2. Основні завдання

2.1. Здійснення мікробіологічних досліджень на туберкульоз відповідно до чинних нормативно-правових актів МОЗ України.

2.2. Передача усіх культур мікобактерій туберкульозу (МБТ), виділених у хворих на туберкульоз, до територіальної лабораторії III рівня з мікробіологічної діагностики туберкульозу для проведення визначення чутливості до антимікобактеріальних препаратів.

2.3. Упровадження сучасних методів і технологій діагностики туберкульозу.

2.4. Участь у формуванні комп'ютерного реєстру бактеріовиділювачів.

2.5. Проведення аналізу роботи лабораторій I рівня та подання звітів до лабораторії III рівня.

2.6. Проведення внутрішнього лабораторного контролю якості.

2.7. Організація і проведення зовнішнього контролю якості досліджень, що виконуються в лабораторіях I рівня.

2.8. Участь у системі зовнішньої оцінки якості.

2.9. Здійснення постійного моніторингу мікроскопічної діагностики туберкульозу лабораторій I рівня.

2.10. Ведення обліково-звітної медичної документації.

2.11. Дотримання вимог з питань охорони праці, техніки безпеки, санітарно-протиепідемічного режиму.

3. Основні функції

3.1. Забезпечує своєчасне виконання мікробіологічних досліджень на туберкульоз, а саме:

- бактеріоскопічні дослідження біологічного матеріалу на наявність кислотостійких бактерій (КСБ);

- посіви біологічного матеріалу на живильні середовища для виявлення (МБТ);

- ідентифікація мікобактерій.

3.2. Передає усі культури МБТ, виділені від хворих на туберкульоз, до територіальної лабораторії III рівня для проведення визначення чутливості до антимікобактеріальних препаратів.

3.3. Проводить дослідження на неспецифічну мікробну флору, яка супроводжує туберкульозний процес з визначенням чутливості до антибактеріальних препаратів згідно з нормативними актами МОЗ України.

3.4. Упроваджує сучасні форми роботи й методи мікробіологічних досліджень.

3.5. Проводить внутрішній лабораторний контроль якості.

3.6. Бере участь у системі зовнішньої оцінки якості мікробіологічних досліджень.

3.7. Організовує зовнішній контроль якості й оцінку роботи та кураторські візити в лабораторії I рівня.

3.8. Проводить аналіз роботи лабораторій I рівня та подає повідомлення про результати їх діяльності до лабораторії III рівня.

3.9. Складання та подання заявок на придбання обладнання, витратних матеріалів, живильних середовищ, бакпрепаратів, хімреактивів та деззасобів.

3.10. Забезпечує правильність ведення обліково-звітної документації.

3.11. Утримує музей культур мікроорганізмів.

4. Лабораторія має право

4.1. Одержувати методичну та практичну допомогу від лабораторій вищого рівня діагностики.

4.2. Підвищувати кваліфікацію спеціалістів.

4.3. Уносити пропозиції щодо поліпшення організації збору, транспортування, кількості та якості біологічного матеріалу, заповнення облікової документації.

4.4. Відмовляти в прийнятті біологічного матеріалу в разі порушення вимог його зберігання та транспортування, передбачених нормативно-правовими актами МОЗ України.

4.5. Вносити пропозиції щодо поліпшення матеріально-технічного стану лабораторій.

4.6. Отримувати контрольні матеріали, препарати, живильні середовища та барвники для фарбування за методом Ціля-Нільсена від лабораторії III рівня.

4.7. Одержувати засоби індивідуального захисту та деззасоби.

4.8. Надсилати до лабораторій вищого рівня препарати, пофарбовані за методом Ціля-Нільсена, та виділені культури мікобактерій у сумнівних та складних випадках.

4.9. Брати участь у проведенні науково-практичних конференцій, семінарів тощо.

5. Лабораторія II рівня зобов'язана

5.1. Забезпечувати дотримання стандартних методів, достовірність та точність досліджень.

5.2. Дотримуватись термінів проведення досліджень та порядку видачі їх результатів.

5.3. Відповідати вимогам правил санітарно-протиепідемічного режиму роботи та безпеки праці.

5.4. Проводити внутрішній контроль якості лабораторних досліджень.

5.5. Брати участь у системах зовнішньої оцінки якості досліджень.

5.6. Надавати установам державної санітарно-епідеміологічної служби інформацію про штами мікроорганізмів, що мають епідеміологічну значимість.

5.7. Своєчасно проводити метрологічний контроль засобів вимірювання, що використовуються при проведенні бактеріологічних досліджень.

5.8. Дотримуватись конфіденційності щодо результатів досліджень, що проводяться.

5.9. Зберігати обліково-звітну документацію протягом терміну встановленого чинним законодавством України.

Заступник Міністра В.Івасюк