МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.02.2006 N 57
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 1063 від 03.12.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.02.2006 N 57
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських заосбів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 1.|АКЛАСТА |розчин для | Новартіс Фарма АГ |Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія| внесення змін до |за рецептом|UA/4099/01/01 |
| | |інфузій, | | | | | реєстраційних | | |
| | |5 мг/100 мл по | | | | | матеріалів: | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | | уточнення назви | | |
| | |N 1 | | | | | заявника (було - | | |
| | | | | | | | Новартіс Фарма | | |
| | | | | | | | Сервісез АГ) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 2.|БІОФАРМА-АМПЛІС |тест-система | ЗАТ "Трудовий | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна,| реєстрація на 5 | - |UA/4177/01/01 |
| |ЕНС-ПЛР-ДНК- |(3 комплекти) для |колектив Київського | м. Київ | колектив | м. Київ |років та проведення | | |
| |ВІЛ-96 М |виявлення ДНК | підприємства по | | Київського | | постмаркетингових | | |
| | |вірусу | виробництву | | підприємства по | | досліджень | | |
| | |імунодефіциту | бактерійних | | виробництву | | | | |
| | |людини (ВІЛ-1) | препаратів | | бактерійних | | | | |
| | |методом | "Біофарма" | | препаратів | | | | |
| | |полімеразної | | | "Біофарма" | | | | |
| | |ланцюгової реакції| | | | | | | |
| | |(модифікована) | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 3.|ВОДА ДЛЯ |вода для ін'єкцій | Одеське виробниче | Україна, |Одеське виробниче| Україна,| перереєстрація у |без рецепта|UA/4110/01/01 |
| |ІН'ЄКЦІЙ |по 2 мл або по |хіміко-фармацевтичне| м. Одеса | хіміко- | м. Одеса| зв'язку із | | |
| | |5 мл в ампулах | підприємство | | фармацевтичне | |закінченням терміну | | |
| | |N 10 | "Біостимулятор" у | | підприємство | | дії реєстраційного | | |
| | | | формі товариства з | |"Біостимулятор" у| | посвідчення | | |
| | | | обмеженою | | формі товариства| | | | |
| | | | відповідальністю | | з обмеженою | | | | |
| | | | | | відповідальністю| | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 4.|ГЕНТАМІЦИНУ |розчин для | РУП |Республіка| РУП |Республіка| перереєстрація у |за рецептом|UA/4188/01/01 |
| |СУЛЬФАТ |ін'єкцій 4% по | "Бєлмедпрепарати" | Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь | зв'язку із | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 10 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | заявника/виробника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 5.|ГІПНОГЕН |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | термін дії |за рецептом|UA/4140/01/01 |
| | |оболонкою, по | |Республіка| |Республіка| реєстраційного | | |
| | |10 мг N 7, N 15, | | | | | посвідчення | | |
| | |N 20, N 30, N 100 | | | | | скорочено до | | |
| | | | | | | | 01.12.2010 | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 6.|ЕСПА-ЛІПОН 200 |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| реєстрація |за рецептом|П.02.01/02762 |
| | |оболонкою, по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |200 мг N 30 | | | | | зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 7.|ЕСПА-ЛІПОН 600 |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| реєстрація |за рецептом|П.02.01/02763 |
| | |оболонкою, по | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |600 мг N 30 | | | | | зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 8.|ЕСПА-ЛІПОН |розчин для | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| реєстрація |за рецептом|П.02.01/02764 |
| |ІН'ЄКЦ. 300 |ін'єкцій по 12 мл | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |(300 мг) в ампулах| | | | | зі збереженням | | |
| | |N 10 | | | | |попереднього номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
| 9.|ЕСПА-ЛІПОН |розчин для | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| реєстрація |за рецептом|П.02.01/02765 |
| |ІН'ЄКЦ. 600 |ін'єкцій по 24 мл | | | | |додаткової упаковки | | |
| | |(600 мг) в ампулах| | | | | зі збереженням | | |
| | |N 5 | | | | |попереднього номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|10.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| перереєстрація у |за рецептом|UA/4179/01/01 |
| |200 |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | |
| | |200 мг N 30 | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|11.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| перереєстрація у |за рецептом|UA/4179/01/02 |
| |600 |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | |
| | |600 мг N 30 | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|12.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| перереєстрація у |за рецептом|UA/4179/02/01 |
| |ІН'ЄКЦ. 300 |ін'єкцій по 12 мл | | | | | зв'язку із | | |
| | |(300 мг) в ампулах| | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 10 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|13.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ |Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина| перереєстрація у |за рецептом|UA/4179/02/02 |
| |ІН'ЄКЦ. 600 |ін'єкцій по 24 мл | | | | | зв'язку із | | |
| | |(600 мг) в ампулах| | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 5 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|14.|КАТАФАСТ |порошок для | Новартіс Фарма АГ |Швейцарія | Міфарм С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4180/01/01 |
| | |приготування | | | | | років | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |внутрішнього | | | | | | | |
| | |застосування по | | | | | | | |
| | |50 мг у саше N 3 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|15.|ЛАСТЕТ |капсули по 25 мг | Ніппон Каяку Ко., | Японія |Ніппон Каяку Ко.,| Японія | внесення змін до |за рецептом|Р.02.02/04293 |
| | |N 40, по 50 мг | Лтд | | Лтд | | реєстраційних | | |
| | |N 20, по 100 мг | | | | | матеріалів: | | |
| | |N 10 | | | | | зменшення терміну | | |
| | | | | | | | придатності для | | |
| | | | | | | | дозування 25 мг | | |
| | | | | | | | (було - 3 роки, | | |
| | | | | | | | стало - 2,5 року) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|16.|ЛІЗОРЕТИК-10 |таблетки N 28 | Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4181/01/01 |
| | | | Лімітед | | Лімітед | | років | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|17.|ЛІЗОРЕТИК-20 |таблетки N 28 | Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4181/01/02 |
| | | | Лімітед | | Лімітед | | років | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|18.|МАЗЬ |мазь для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна,| перереєстрація у |без рецепта|UA/4182/01/01 |
| |ТІОТРИАЗОЛІНУ |зовнішного | "Хіміко- |м. Харків | "Хіміко- | м. Харків| зв'язку із | | |
| | |застосування 2% |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | |закінченням терміну | | |
| | |по 25 г у тубах | "Червона зірка" | | завод | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | "Червона зірка" | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|19.|НУРОФЄН(TM) |таблетки шипучі по| Бутс Хелскеа | Велико- | Е-Фарма Тренто | Італія | внесення змін до |без рецепта|Р.07.02/04989 |
| | |200 мг N 10 | Інтернешнл | британія | СПА | | реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: зміна в | | |
| | | | | | | | процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|20.|ТИРОЗОЛ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | "Мерк КГаА", | Німеччина| реєстрація |за рецептом| 3215 |
| | |оболонкою, по 5 мг| | | Німеччина для | |додаткової упаковки | | |
| | |N 20 (10 х 2), | | | "Нікомед", | | | | |
| | |N 50 (25 х 2; | | | Німеччина | | | | |
| | |10 х 5), N 100 | | | | | | | |
| | |(25 х 4; 10 х 10) | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|21.|ФЕРРАМІН-ВІТА(R)|сироп по 100 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна,| реєстрація на 5 |за рецептом|UA/3940/01/01 |
| | |банках | | м. Львів | | м. Львів| років | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|22.|ФЕРТОМІД |таблетки по 25 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4183/01/01 |
| | |N 10 | | | | | років | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|23.|ФЕРТОМІД |таблетки по 50 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4183/01/02 |
| | |N 10 | | | | | років | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|24.|ФЕРТОМІД |таблетки по 100 мг| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4183/01/03 |
| | |N 5 | | | | | років | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|25.|ХОЛОСАС |сироп по 150 г in | АТ "Хімфарм" |Казахстан | АТ "Хімфарм" | Казахстан| реєстрація на 5 | - |UA/4187/01/01 |
| | |bulk у флаконах | | | | | років | | |
| | |N 60; по 250 мл in| | | | | | | |
| | |bulk у флаконах | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|26.|ЦЕНТРУМ СИЛЬВЕР |таблетки, вкриті |"Вайєт-Ледерле Фарма| Австрія/ | "Вайєт-Ледерле | Італія | перереєстрація у |без рецепта|UA/4184/01/01 |
| | |плівковою | ГмбХ", Австрія | США |С.п.А., Апріліа" | | зв'язку із | | |
| | |оболонкою, N 25, |(Дівіжн "Вайтхолл", | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 30, N 50, N 60, | США) | | | | дії реєстраційного | | |
| | |N 100 | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|27.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок | Хенмі Файн Кемікал | Корея | Hanmi Fine | Корея | реєстрація на 5 | - |UA/4185/01/01 |
| |НАТРІЮ |(субстанція) в | Ко. Лтд | |Chemical Co. Ltd | | років | | |
| |СТЕРИЛЬНИЙ |алюмінієвих | | | | | | | |
| | |контейнерах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+----------+--------------------+-----------+--------------|
|28.|ЦИНАРІКС |таблетки, вкриті |Фармацеутіше Фабрік | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4186/01/01 |
| | |оболонкою, по | МОНТАВІТ ГмбХ | | Фабрік МОНТАВІТ | | років | | |
| | |55 мг N 24, N 60 | | | ГмбХ | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1063 від 03.12.2010 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак