Консультація : Порядок осуществления таможенного оформления и пропуска через таможенную границу Украины лекарственных средств и изделий медицинского назначения (медицинской техники)

Материал подготовлен специалистами редакции
Журнала “Таможенная консультация”

Порядок осуществления таможенного
оформления и пропуска через таможенную границу Украины
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
(медицинской техники)

Таможенное оформление лекарственных средств, требования к маркировке и форме документов регулируется Законом Украины от 04 апреля 1996 года № 123/96-ВР “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями, внесенными Законами Украины от 14 февраля 1997 года № 70/97-ВР; от 30 июня 1999 года № 783-XIV). В соответствии с требованиями этого Закона на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, выданного производителем. Перечень информации, которая должна содержаться в сертификате качества производителя в соответствии с рекомендациями ВООЗ приведен в письме МОЗ Украины от 17.04.2002 года № 1325/07-15, а именно:

- регистрационный номер сертификата;

- реквизиты производителя: название, адрес, телефон, факс, собственные логотипы;

- название лекарственного средства (лекарственная форма, активный ингредиент и количество в единице дозы) - как в регистрационном удостоверении;

- номер регистрационного удостоверения и срок действия регистрационного удостоверения;

- номер серии;

- количество продукции в серии;

- дата производства (выпуска) лекарственного средства, срок годности лекарственного средства или срок хранения (в годах);

- ссылка на аналитически-нормативную документацию (спецификацию), согласно с которой выполнялся лабораторный анализ качества;

- таблица с перечнем показателей, требованиями аналитически-нормативной документации, и результатами исследований;

- вывод (относительно соответствия образца требованиям АНД);

- дата оформления сертификата;

- должность, фамилия и подпись лица, визирующего сертификат;

- печать.

Выявление сертификатов качества производителя, в которых отсутствует в полном объеме вышеприведенная информация, является основанием для запрета (остановки) и изъятия лекарственного средства в соответствии с пунктами 3.1.5 и 3.2.5 приказа МОЗ Украины от 12.12.2001 года № 497 “Об утверждении Порядка запрета (остановки) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины”.

Маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства и требования к информации о применении лекарственного средства, установлены приказом МОЗ Украины от 03 мая 2001 года № 163 (с изменениями и дополнениями, внесенными приказом МОЗ Украины от 01 ноября 2001 года № 442). Информация о лекарственном средстве, его свойствах и безопасном и эффективном использовании предоставляется в трех видах в зависимости от назначения и способа применения лекарственного средства: а) инструкция о медицинском применении лекарственного средства, информация для врача; б) листок - вкладыш, информация для пациента; в) информация, которая наносится на упаковку (этикетку) лекарственных средств. Наличие в упаковке листка - вкладыша с информацией для пациента является обязательным для всех лекарственных средств, если эта информация не нанесена на вторичной упаковке (вторичная упаковка - это контейнер или другая форма упаковки, в которую помещено лекарственное средство в первичной упаковке). В листке-вкладыше приводятся полные сведения о лекарственном средстве согласно характеристике лекарственного средства. Информация приводится в доступной форме для потребителя, который может применять лекарственное средство самостоятельно. Она должна содержать как минимум такой перечень сведений:

- название лекарственного средства, сопровождаемое указанием на общепринятое название, если название лекарственному средству дано производителем и если лекарственное средство состоит только из одного активного ингредиента; если лекарственное средство выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, которые отличаются по силе действия, эта информация должна быть приведена рядом с названием лекарственного средства;

- полное описание действующих веществ и вспомогательных веществ с указанием на количественные и качественные характеристики и использованием общепринятых наименований для каждой лекарственной формы лекарственного средства;

- лекарственную форму и состав веществ, указанных в единицах массы, объема или количестве единиц дозы;

- фармакотерапевтическую группу или тип действия в терминологии, понятной потребителю;

- название и адрес заявителя и/или производителя;

- показания о применении и информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства;

- описание побочных эффектов;

- срок годности.

Если информация о лекарственном средстве на упаковке приведена в объеме, необходимом для листка-вкладыша, то наличие в упаковке листка-вкладыша для всех лекарств не обязательна.

Маркировка, наносимая на вторичную упаковку, должна содержать следующую информацию:

- штрих-код лекарственного средства;

- название лекарственного средства;

- название и адрес производителя и/или заявителя;

- лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз лекарственного средства;

- номер производственной серии лекарственного средства;

- срок годности лекарственного средства;

- условия хранения лекарственного средства;

- номер регистрационного удостоверения;

- полная качественная и количественная характеристика действующих веществ с их общепринятыми названиями;

- перечень вспомогательных веществ;

- способ применения и, в случае необходимости, путь введения;

- меры предосторожности.

Маркировка, наносимая на первичную упаковку (емкость или другая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным средством), должна содержать такую информацию:

- название лекарственного средства;

- доза, -концентрация, активность лекарственного средства;

- номер производственной серии лекарственного средства;

- срок годности лекарственного средства;

- собственник регистрационного удостоверения.

Тексты, которые приводятся в листке - вкладыше, на вторичной и первичной упаковках излагаются доступным языком, четко, определенно, шрифтом не менее кегля 8 с очком буквы кегля 6. Наряду с языком производителя используется другой язык межнационального общения, определенный законодательством Украины, при этом тексты должны содержать одинаковую информацию, что не определяет стопроцентное наличие такой информации на украинском или русском языках. Письмом МОЗ Украины от 11.05.00 № 212/16-01 был установлен срок, до которого разрешается ввоз лекарственных средств без необходимой информации на одном из двух языков, но затем письмом МОЗ Украины от 15.12.00 № 1.06/279 это письмо было отозвано со ссылкой на то, что “вопрос языка маркировки импортных лекарственных средств требует урегулирование на законодательном уровне” и готовятся соответствующие предложения для внесения на рассмотрение Верховной Рады Украины.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешено к применению в Украине.

Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

- проведения доклинических исследований: и клинических апробирований;

- регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах);

- экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т.п. без права реализация, индивидуального использования гражданами;

- индивидуального использования граждан;

- использования в случаях стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний и т.п. по отдельному решению Министерства здравоохранения Украины (МОЗ Украины) при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах, откуда ввозятся препараты (Приказ МОЗ Украины от 15.05.97 № l43).

Контроль за ввозом незарегистрированных препаратов осуществляет Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения при МОЗ Украины (Постановление КМУ от 02.06.03 от № 789; Постановление КМУ от 16.02.98 № 179; Письмо ГТСУ от 22.05.96 № 11/6-3468).

Разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины выдает МОЗ Украины (Приказ МОЗ Украины от 15.05.97 № 143).

Приказом МОЗ Украины/ГТСУ от 08 июня 2001 года № 224/387 была введена в действие межведомственная база данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств. База данных по своей структуре состоит из: торгового названия лекарственного средства, формы его выпуска, международного непатентованного названия лекарственного средства, фирмы производителя, страны производителя, регистрационного номера, даты регистрации лекарственного средства, даты окончания срока регистрации лекарственного средства, кода товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). База данных используется при проведении таможенного оформления грузов в таможне назначения должностными лицами Гостаможслужбы в пределах их компетенции в качестве справочной в порядке, определяемом Гостаможслужбой. В соответствии с требованиями письма ГТСУ от 19.07.2001 года № 3/10-3555-ЕП “Относительно таможенного оформления зарегистрированных лекарственных средств”, инспектор пограничной таможни при ввозе лекарственного средства на территорию Украины обязательно проверяет его наличие в Базе данных. При этом идентичность лекарственного средства, заявленного таможне, должна быть установлена по всем графам, предусмотренным этой Базой данных. Такая же проверка проводится инспектором таможни назначения при осуществлении таможенного оформления зарегистрированных в Украине лекарственных средств. Отсутствие лекарственного средства в Базе данных является основанием для отказа в перемещении его через таможенную границу Украины и таможенном оформлении. Однако, практический опыт и анализ обращений импортеров относительно подтверждения факта регистрации лекарственного средства, проведенный Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (письмо МОЗ Украины от 16.10.2001 г. № 18МБ-3417/19-21 “Относительно использования межведомственной базы данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств”), свидетельствует, что их подавляющее большинство обусловлено отсутствием кодов товарной номенклатуры в Базе данных. То есть, решающим фактором при определении кода лекарственного средства по УКТ ВЭД является соблюдение требований приказа ГТСУ от 18 апреля 2002 года № 207 “О внесении изменений и дополнений в Инструкцию о порядке заполнения грузовой таможенной декларации и классификаторы” о том, что в графе 31 ГТД должны указываться точные сведения о товаре (коммерческое и фирменное название товара, фирма (страна) производителя, характеристики товара, а именно: размеры, номера моделей, стандарты, типы, маркировка, расфасовка, комплектность и т.п.), необходимые для его идентификации и однозначной классификации по задекларованному в графе 33 ГТД товарному коду УКТ ВЭД.

В соответствии с Приказом МОЗ и НАзК Украины от 27.11.99 № 050 “О Порядке осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью изделий медицинского назначения в процессе их государственной регистрации” ввоз последних осуществляется при условии обязательного “внесения изделий медицинского назначения в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения”. Государственный реестр изделий медицинского назначения ведется на бумажных носителях и в виде записей в электронных базах данных. В соответствии с требованиями письма МОЗ Украины от 21.07.00 № 106/118 ввоз на таможенную территорию Украины изделий медицинского назначения возможен только при наличии разрешительного документа, выданного Государственным департаментом по контролю (сейчас - Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения). К разрешительным документам относятся:

- подтверждение о государственной регистрации (зарегистрированная продукция);

- одноразовое разрешение (незарегистрированная продукция);

- вывод о возможности применения в медицинской практике (незарегистрированная продукция).

“Одноразовые разрешения предоставляются на изделия, которые ввозятся по линии гуманитарной помощи, для регистрации, перерегистрации, сертификации или экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т.п.

Вывод относительно возможности применения незарегистрированных в Украине изделий медицинского назначения в медицинской практике дает право на их ввоз, применение и реализацию” (Письмо МОЗ Украины от 16.08.00 № 18.НА).

Одноразовое разрешение выдается на каждый вид изделия медицинского назначения соответствующей партии в количестве согласно сопроводительным документам (инвойс, спецификация, накладная и т.п.). Вид изделия медицинского назначения определяется названием изделия и производителя соответствующей партии (Приказ МОЗ Украины от 12.01.01 № 10).

Письмом ГТСУ от 13.08.01 № 2/10-3974-ЕП разрешено в случаях ввоза изделий медицинского назначения с целью экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях, а также с целью проведения многоцентровых клинических испытании таможенное оформление осуществлять в режиме временного ввоза при условии вывоза с таможенной территории Украины по истечении экспонирования или проведения испытаний.

Ввоз лекарственных средств на таможенную территорию Украины с целью проведения доклиничных исследований, клинических испытаний, и государственной регистрации, согласно Приказу МОЗ Украины от 19.02.02 № 4, не требует санитарного контроля в пунктах пропуска через государственную границу, а для оформления в свободное обращение ввезенной на таможенную территорию Украины продукции таможенному органу, непосредственно осуществляющему это оформления, сдаются сертификаты качества ввозимых лекарственных средств и письмо Государственного фармакологического центра МОЗ Украины, уполномоченного на это Министерством здравоохранения Украины.

Таможенное оформление лекарственных средств, поступающих в составе гуманитарной помощи, согласно Приказу Министерства здравоохранения от 22.11.1999 года № 175, происходит при условии проведения выборочного контроля Государственной службой лекарственных средств Украины с отбором образцов в соответствии с постановлением КМУ от 26.03.03 № 610, регистрации лекарственных средств в Украине, наличия сертификатов качества их производителей, с предоставлением соответствующего разрешения МОЗ Украины. В

случае ввоза незарегистрированных в Украине препаратов необходимо получение одноразового разрешения Государственной службы лекарственных средств (Приказ МОЗ Украины от 12.01.01 № 10) после получении результатов экспертизы документов относительно качества и безопасности незарегистрированных изделий медицинского назначения и испытаний.

В соответствии с требованиями постановления КМУ от 15.01.96 № 73, использование / ввоз иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, происходит при условии регистрации и включения в государственный реестр таких препаратов, под контролем Комитета по вопросам иммунобиологических препаратов МОЗ с предоставлением соответствующих сертификатов о государственной регистрации.

Постановлением КМУ от 21.04.01 № 678 функции контроля за соответствием иммунобиологических препаратов переданы Государственному департаменту по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (сейчас - Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения).

Сертификат должен содержать следующую информацию:

- торговое название;

- форма выпуска, доза-упаковка;

- название и местонахождение производителя;

- название и место обретения заявителя;

- медицинское назначение.

(Приказ МОЗ Украины от 06.12.01 № 486).

Ввоз (вывоз/транзит) на таможенную территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, согласно ст. 12 Закона Украины “Об обращении в Украине наркотических средств...”, осуществляется на основании сертификата (отдельного разрешения), выданного Комитетом по контролю за наркотиками (далее - Комитет) при МОЗ Украины по согласованию с СБУ для каждого такого случая, независимо от того, касается это одного или нескольких наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров.

Постановлением КМУ Украины от 03.02.97 “Об утверждении Порядка выдачи сертификатов на ввоз в Украину и вывоз из Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров” определено, что в сертификате указывается срок, в течение которого должен быть осуществлен ввоз (вывоз/транзит) наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров. Срок действия сертификата может быть продлен Комитетом по контролю за наркотиками, если заявленный груз по уважительным причинам в указанный срок не пересек таможенную границу Украины. Сертификат является документом строгой отчетности и в случае его утраты не возобновляется. Сертификат выдается на любой вид ввоза лекарственных средств - в составе гуманитарной помощи, при одноразовом ввозе незарегистрированных лекарственных средств, при ввозе для экспонирования, клинических исследований, в качестве технической помощи, для регистрации в Украине или использования во время катастроф и случаях стихийного бедствия. Сертификат должен содержать следующую информацию:

- регистрационный номер;

- название и адрес импортера:

- название (включая международное непатентованное название) и количество наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и лекарственных средств, в состав которых входят включенные в перечень контролируемые вещества, подлежащие ввозу в соответствии с контрактом;

- название (включая международную непатентованное название) и количество наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, включенных в перечень контролируемых веществ, подлежащие ввозу в соответствии с контрактом;

- вид тары и ее количество - для наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в виде субстанции, используемой для производства лекарственных средств;

- вид транспорта;

- название таможни и название пункта пропуска на государственной границе Украины, через которые будет осуществляться ввоз и таможенное оформление наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и лекарственных средств;

- дата выдачи;

- срок действия.

Перечень наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, которые подлежат специальному контролю в соответствии с законодательством Украины, утвержден Постановлением КМУ от 06.05.00 № 770 (с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением КМУ от 12.12.02). Он содержит в себе перечни (таблица I, II, III) наркотических средств и психотропных веществ в зависимости от степени опасности, терапевтической ценности, использования с научной целью. Перечень таблицы IV включает химические вещества и их соли, которые используются в процессе изготовления наркотических или психотропных веществ и определяются в международных конвенциях как прекурсоры.

Комитет по контролю за наркотиками проводит информирование компетентных органов стран-импортеров об осуществлении вывоза за пределы таможенной территории Украины или транзита через ее территорию наркотических (психотропных) лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, которые используются для производства, изготовления наркотических (психотропных) лекарственных средств (Постановление КМУ от 18.01.03 № 58).

Постановлением КМУ от 07.07.97 № 707 была создана Государственная акционерная компания “Ліки України” в качестве единого уполномоченного учреждения относительно закупки и реализации:

- наркотических средств;

- психотропных веществ:

- прекурсоров;

- средств, необходимых для наркоза, и миоре-лаксантов;

- адреналина и адреномиметиков;

- медицинского яда.

Предприятия - импортеры, после государственной регистрации, получают согласования на закупку наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров, применяемых в медицинской практике, от АК “Ліки України”. (Распоряжение КМУ от 03.08.98 № 634-р; Приказ АК “Ліки України” от 19.08.98 № 29).

Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.12.02 № 1950 (с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением КМУ от 18.01.03 № 92) установлен перечень пунктов пропуска через таможенную границу Украины, через которые разрешено перемещение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Перечень включает в себя пункты пропуска для автомобильного, железнодорожного, морского и воздушного сообщения.

Перевозкой наркотических (психотропных) лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, используемых для производства, изготовления наркотических (психотропных) лекарственных средств, разрешено заниматься предприятиям, учреждениям и организациям государственной и коммунальной форм собственности, осуществляющим деятельность, связанную с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на основании соответствующей лицензии, и предприятиям, учреждениям и организациям всех форм собственности, деятельность которых связана с предоставлением услуг по перевозке грузов транспортными средствами, при наличии у них лицензии на право осуществления этих услуг, а также лицензии на право перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Перевозка наркотических (психотропных) лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, используемых для производства, изготовления наркотических (психотропных) лекарственных средств осуществляется при условии обеспечения государственной охраны перевозимого груза (Постановление КМУ от 18.01.03 № 58).

Транзит через территорию Украины наркотических (психотропных) лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, используемых для производства, изготовления наркотических (психотропных) лекарственных средств, осуществляется при наличии сертификата (отдельного разрешения) на каждую партию товаров, выданных национальным компетентным органом страны-экспортера (1 - оригинал, 2 - копии). Одна копия находится в пункте пропуска, друга заблаговременно высылается Комитету по контролю за наркотиками. Партия товара перевозится транспортным средством вместе с оригиналом сертификата, который передается таможенным органам страны - импортера после отметки таможенного органа, находящегося в пункте пропуска через государственную границу Украины, о вывозе этой партии груза в полном объеме и в установленный срок за пределы таможенной территории Украины (перевозимая партия товара не подлежит распаковке и переработке). Это требование не распространяется на случаи перевозки на судах или самолетах международного сообщения ограниченного количества наркотических (психотропных) лекарственных средств, необходимых для предоставления неотложной медпомощи, а также в случае, если самолет, перевозящий воздушным путем партию наркотических (психотропных) лекарственных средств, пролетает над территорией страны без посадки.

Вывоз за пределы таможенной территории Украины некоторых наркотических (психотропных) комбинированных лекарственных средств, специально определенных в перечне, утвержденном приказом МОЗ по представлению Комитета по контролю за наркотиками и согласованию с МВД и СБУ, осуществляется при наличии сертификата только в случае запроса в Комитет национального компетентного органа соответствующей страны - импортера о необходимости его выдачи. В других случаях для вывоза за пределы таможенной территории Украины таких лекарственных средств сертификат не выдается, о чем Комитет информирует официальным письмом ГТСУ (Постановление КМУ от 18.01.03 № 58).

Исполняя требования нормативных документов по поводу оформления лекарственных средств Гостаможслужба Украины разработала письмо от 07.04.03 № 11/3-20-5258-ЕП со следующими требованиями:

- при оформлении предварительного уведомления вносить максимально полную информацию о каждом лекарственном средстве (дата регистрации, дата окончания срока регистрации, код товара по УКТ ВЭД, фирма и страна производителя, регистрационный номер, название на украинском языке, лекарственная форма);

- во время таможенного оформления лекарственных средств пользоваться имеющей межведомственной базой данных лекарственных средств, зарегистрированных в Украине; в случае отсутствия лекарственного средства в базе, отвечать отказом в его пропуске через таможенную границу Украины;

- при осуществлении таможенного оформления лекарственных средств уделять внимание наличию сертификата качества, выданного фирмой - производителем;

- при таможенном досмотре обращать внимание на соответствие имеющего груза данным, заявленным в ГТД (особое внимание уделять соответствию коду товара); при возникновении сомнений относительно кода товара и его стоимости проверку сведений, указанных в товаросопроводительных документах, осуществлять путем направления запросов в таможенные органы соответствующих стран в установленном порядке;

- при выявлении нарушений во время таможенного оформления лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, принимать решение в соответствии с действующим законодательством.

Поручением от 07.04.03 № 53 Киевская региональная таможня требует от оперативных подразделений таможни:

- обязательно указывать в графе 31 ГТД серию лекарственного средства и полное его наименование;

- при оформлении ГТД в разделе 6 графы 44 заносить номер сертификата качества лекарственного средства, выданного производителем на серию лекарственного средства, задекларированного в графе 31, а именно: проставлять код документа “6020”, затем - латинским шрифтом, большими буквами проставлять признак сертификата лекарственного средства (например - “SLZ”), а далее - номер сертификата и дату его выдачи (например - № 123456 23.07.03).

Проблемные вопросы таможенного оформления
лекарственных средств и возможные пути их решения

Кроме отсутствия методических разработок но вопросам таможенного оформления лекарственных средств (технологических схем), принятых Таможенной службой, главной проблемой декларирования остается вопрос кодирования медицинских препаратов, а привлечение таможенной лаборатории не решает до конца эту проблему, поскольку даже те коды, которые предоставляют таможенные лаборатории, зачастую спорны.

Отсутствие в системе Таможенной службы возможностей для специфической подготовки узкопрофильных специалистов приводит к проблеме с определением кода товаров, которая становится основной, учитывая деференцированность ставок ввозной пошлины, при оформлении грузовой таможенной декларации, а также при таможенном досмотре, когда нужно однозначно идетифицировать осматриваемый груз.

Определенный опыт решения данной проблемы нарабатывается в таможенной системе. Так, в Днепровской региональной таможне для исключения случаев уклонения предприятий от налогообложения и декларирования одинаковых медицинских препаратов по разным кодам УКТВЭД в марте 2003 года было принято решение о таможенном оформлении лекарственных средств в одном грузовом отделе. Благодаря тому, что в отделе работает инспектор, имеющий специальность фармацевта, была создана временная группа, наладившая работу по изучению состава всех лекарственных препаратов, которые поступали на оформление в отдел. Это существенно повлияло на точность определения кода товара; была создана единая база лекарственных препаратов с изученными и определенными кодами этих лекарственных средств (к сожалению, только в бумажном варианте), был создан архив регистрационных свидетельств и согласований (бумажные копии) вместе с аннотациями к лекарствам. Для выполнения этой задачи широко использовались приобретенные специальные медицинские справочники для фармацевтов, в исключительных случаях привлекалась таможенная лаборатория. Все это позволило создать системный подход к проблеме. Информационная база пополняется и до настоящего дремени.

Многое было сделано для того, чтобы исключить случаи безосновательной задержки оформления товаров и вместе с тем делалось все, чтобы предупредить уклонение от уплаты налогов.

Но такое положение существует не повсюду, и не всегда у таможен есть возможность для создания специализированных отделов. Да и сама идея специализированных отделов (секторов) в таможнях фактически похоронена реорганизацией таможенной системы. Потому и продолжает существовать ситуация, когда одни и те же медицинские препараты декларируются в разных таможнях, а нередко - в зоне деятельности одной таможни, по разным кодам УКТВЭД, с разными ставками пошлины (пошлина колеблется от 0 до 30% таможенной стоимости). Из этого следует вывод: нужна единая обновляемая таможенная база кодирования медицинских препаратов. В эту же базу целесообразно было бы включить информацию о наличии в некоторых препаратах наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Что сегодня может помощь инспектору и другим заинтересованным лицам при определении кода УКТВЭД?

Межведомственная база данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств, которая, согласно последнему письму ГТСУ от 15.04.2003 года № 11/6-13-5804, “носит информационный, а не определяющий характер для классификации лекарственных средств при таможенном оформлении”.

Таможенный Тариф Украины, в котором лекарственные средства кодируются по критерию наличия в препаратах тех или иных составляющих, без разделения этих составляющих на так называемые “действующие” и “вспомогательные”. Но как раз от указанной дифференциации, прежде всего, зависит база налогообложения. Например, предприятием “А” были заявлены к таможенному оформлению препараты “Неуробекс”, рыбий жир и “Терцеф” по коду УКТВЭД 3004901900 (прочие) - ставка пошлины 5/10 %. Но благодаря детальному изучению инструкций для медицинского применения были установлены совсем другие коды: для “Неуробекс”, рыбий жир - 3004501000 (лекарства, содержащие витамины) - ставка ввозной пошлины 10/20 %, а для препарата “Терцеф” - 3004201000 (лекарства, содержащие антибиотики) - ставка таможенной пошлины 10/20 %. Правильная классификация стала возможной только благодаря изучению инструкций в сравнении с пояснениями к медицинским препаратам, которые дает справочник "ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ” (пособие для врачей; 2 тома), Москва, 2002, автор Машковский М.Д.

Такие случаи не единичны. Предприятием “В” были заявлены к таможенному оформлению лекарства “АЦЦ-100”, “АЦЦ-200”, “АЦЦ-Лонг”, “АЦЦ-горячий напиток” по коду 3004901900 (лекарства прочие) - ставка ввозной пошлины 5/10 %, но при изучении составных веществ было установлено наличие в препаратах витамина (код 3004501000 - ставка таможенной пошлины 10/20 %). Также были заявлено к таможенному оформлению лекарство “Антифлу” по коду 3004901900 (лекарства прочие) - ставка пошлины 5/10 %, а изучение инструкции для пользователя позволило выяснить наличие в препарате витамина (код 3004501000

- ставка ввозной пошлины 10/20 %). Предприятием “С” заявлялось к таможенному оформлению лекарство “Фромилид” по коду 3004901900 (лекарства прочие) - ставка пошлины 5/10 %, но изучение составляющих веществ показало наличие в препарате антибиотика (код 300421000 - ставка ввозной пошлины 10/20 %). Также заявлены к таможенному оформлению лекарства “Сирепар”, “Винпоцетин” по коду 3004901900 (лекарства прочие) - ставка пошлины, 5/10 %, “Фторокорт” по коду 3004391000 (прочие лекарства) - 5/10 %. Однако анализ составляющих этих лекарств установил наличие в препаратах: “Сирепар” - витамина - код 3004501000, “Винпоцетин” - производных алкалоидов - код 3004401000, “Фторокорт” - наличие гормонов коры надпочечной железы - код 3004321000; ставка ввозной пошлины для всех препаратов - 10/20 %. Предприятием “Д” были заявлены к таможенному оформлению лекарства “I.Р.С-19” и “Имуден” по коду 3002905000 (культуры микроорганизмов) -ставка таможенной пошлины 0/5 %. Но во время изучения инструкций для использования было установлено, что препараты предназначены для терапевтического/профилактического применения - код 3004901900 (лекарства прочие) - ставка ввозной пошлины 5/10 %.

Значительное число выводов таможенных лабораторий (как центральной так и региональных таможен) в отношении кодов УКТВЭД медицинских препаратов не учитывают в составе тех или иных препаратов составляющих частей, химических веществ, существенно влияющих на определение классификационного кода и ставку пошлины.

04.09.2003 письмом ГТСУ № 11/6-13-13018-ЕП “О классификации медицинских средств, содержащих в своем составе витамины или иные соединения товарной позиции 2936” было разъяснено, что “количество (массовая часть) витаминов или иных соединений товарной позиции 2936 в лекарственном средстве и их назначение (действующее вещество или вспомогательное) не имеют значения для классификации лекарственного средства в случае, когда рассматривается вопрос его отнесения к товарных подпозиций 3004 50 3004 ли 90”. Однако неурегулированным остается вопрос кодирования товара при наличии в препарате 2-х или более веществ из различных товарных групп (гормоны, витамины, йод, антибиотики) в качества действующих или вспомогательных веществ.

Отсутствие индикативной базы цен на медицинские препараты позволяет предприятиям декларировать одинаковые препараты по различным ценам, что существенно влияет на суммы таможенных платежей. Характерно то, что большинство импортеров пользуется скидками, предоставленными производителем лекарств. Размеры скидок колеблются в пределах 5-95 процентов от стоимости, что заметно уменьшает базу налогообложения и создает почву для злоупотреблений со стороны импортеров.

В настоящее время не решен вопрос о предоставлении инструкций для использования лекарственных средств на украинском (русском) языке на момент пересечения таможенной границы Украины (выпуска в свободное обращение), что задерживает процесс таможенного оформления грузов с лекарственными средствами и установление кода УКТ ЗЕД. При наличии перечней наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих специальному контролю, эти перечни изложены в виде сложных химических формул (веществ), что усложняет выявление их в составных частях препаратов. Поэтому было бы полезно создание электронной базы препаратов (возможно на базе межведомственной базы данных зарегистрированных в Украине использования лекарственных средств), составной частью которых являются наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры.

Итак, пути решения проблемных вопросов:

1) Создать базы индикативных (справочных) цен на использования лекарственные средства.

2) Пересмотреть и отменить старые решения ТЛ ГТСУ и региональных таможен относительно кода УКТ ВЭД лекарственных средств, которые не соответствуют сегодняшним требованиям.

3) Определить порядок таможенного оформления лекарственных средств при наличии копии сертификата качества предприятия - производителя, не заверенного печатью последнего.

4) Решить вопрос об отметках (или обязательных записях) о прохождении всех необходимых видов контроля (МД-l, фитокарантинный досмотр, др.) при отгрузке медицинских препаратов (других товаров) с таможенных лицензионных складов. Определиться с условиями, при которых наложение таможенного обеспечения на транспортные средства при перевозке лекарственных средств является обязательным.

5) Определить порядок пропуска лекарственных средств на таможенную территорию Украины с инструкциями для пользователя (пациента) на иностранном языке.

6) Определить порядок кодирования товара при наличии в препарате 2-х или более составляющих веществ из различных товарных групп (гормоны, витамины, йод, антибиотики). Решить, нужно ли учитывать “вспомогательные вещества” при определении кода УКТВЭД с учетом того, что это может существенно влиять на ставку ввозной пошлины и руководствуясь понятиями, определенными в Законе Украины “О лекарственных средствах”, а именно:

- “действующие вещества” - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства готовых лекарственных средств;

- “вспомогательные вещества” - дополнительные вещества, необходимые для изготовления готовых лекарственных средств”.

Самым рациональным было бы установление кода УКТ ВЭД специалистами на этапе регистрации лекарственного средства с внесением этой информации в межведомственную базу данных в обязательном порядке.

7) Добавить к существующей межведомственной базе данных зарегистрированных в Украине лекарственных средств графу о принадлежности препаратов к таким, которые содержат соединения психотропных и наркотических веществ, присутствующих в соответствующих перечнях в виде специфических химических соединений.

8) Определить перечень официальных справочников медицинского или фармацевтического направления для использования в работе при решении вопросов кодирования лекарственных средств, а при необходимости (спорных вопросах) для ссылки на них во время обращения в таможенную лабораторию.

--------------------------------------

Использованы материалы, предоставленные Академией Таможенной службы Украины.

“Таможенная консультация”, № 4 (36), декабрь 2004 г.
Издательство “Сард”