Увага! Це є застаріла редакція документа. На останню редакцію
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.12.2004 N 628
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування
на лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 від 27.09.2007 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Заступник Міністра В.В.Загородній
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.12.2004 N 628
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
|п/п| лікарського | | | | | | |
| | засобу | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 1.|АВАНДІЯ(R) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Франція/ | уточнення написання |
| | |оболонкою, по 4 мг| Експорт Лтд | |Продакшн, Франція; |Великобританія/| країн-виробників |
| | |N 28 | | | СмітКляйн Бічем | Пуерто-Ріко/ | (було - |
| | | | | | Фармасьютікалс, | США | ГлаксоВеллком |
| | | | | |Великобританія; СБ | | Продакшн, Франція; |
| | | | | |Фармко Пуерто Ріко | | СмітКляйн Бічем |
| | | | | |Інк., Пуерто-Ріко, | | Фармасьютікалс, |
| | | | | | США | | Великобританія; СБ |
| | | | | | | | Фармко Пуерто Ріко |
| | | | | | | | Інк., Пуерто-Ріко) |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 2.|АКТИВАЛ(R) |таблетки, вкриті | АТ "Береш" | Угорщина | АТ "Береш" | Угорщина | зміна назви |
| | |плівковою | | | | | препарату |
| | |оболонкою, N 30, | | | | | |
| | |N 60 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 3.|АМІЦИЛ |порошок | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |ліофілізований для| "Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | |
| | |приготування | | | | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 4.|АМІЦИЛ |порошок | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |ліофілізований для| "Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | |
| | |приготування | | | | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 5.|АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0,25 г| РУП "Борисовський | Республіка | РУП "Борисовський | Республіка | перереєстрація у |
| |ТРИГІДРАТ |N 10 у контурних | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | зв'язку із |
| | |безчарункових | препаратів" | | препаратів" | | закінченням терміну |
| | |упаковках | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; |
| | | | | | | | зміна назви |
| | | | | | | | заявника/виробника; |
| | | | | | | | зміна р. |
| | | | | | | | "Маркування"; |
| | | | | | | | затвердження |
| | | | | | | | листка-вкладиша |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 6.|АНТИФРОНТ |капсули N 30 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | реєстрація на 5 років |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 7.|АРИМІДЕКС |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК |Великобританія| АстраЗенека Інк. | США | перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 1 мг| Лімітед | | | | зв'язку із |
| | |N 28 (14 х 2) | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 8.|АЦИК(R) |крем 5% по 2 г у | Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |
| | |тубах | | | | | зв'язку із |
| | | | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; |
| | | | | | | | уточнення виробника |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
| 9.|БЕКЛАТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, | | | | | |
| | |дозований по | | | | | |
| | |50 мкг/дозу по | | | | | |
| | |200 доз або | | | | | |
| | |300 доз у | | | | | |
| | |контейнерах N 1 з | | | | | |
| | |дозуючим клапаном | | | | | |
| | |і розпилюючою | | | | | |
| | |насадкою та | | | | | |
| | |захисним ковпачком| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|10.|БЕКЛАТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, | | | | | |
| | |дозований по | | | | | |
| | |100 мкг/дозу по | | | | | |
| | |200 доз або | | | | | |
| | |300 доз у | | | | | |
| | |контейнерах N 1 з | | | | | |
| | |дозуючим клапаном | | | | | |
| | |і розпилюючою | | | | | |
| | |насадкою та | | | | | |
| | |захисним ковпачком| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|11.|БЕКЛАТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, | | | | | |
| | |дозований | | | | | |
| | |250 мкг/дозу по | | | | | |
| | |200 доз або | | | | | |
| | |300 доз у | | | | | |
| | |контейнерах N 1 з | | | | | |
| | |дозуючим клапаном | | | | | |
| | |і розпилюючою | | | | | |
| | |насадкою та | | | | | |
| | |захисним ковпачком| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|12.|БІСЕПТОЛ |суспензія для | Медана Фарма | Польща | Медана Фарма | Польща | перереєстрація у |
| | |перорального | Терполь Груп АТ | | Терполь Груп АТ | | зв'язку із |
| | |застосування, | | | | | закінченням терміну |
| | |200 мг/40 мг в | | | | | дії реєстраційного |
| | |5 мл по 80 мл | | | | | посвідчення |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|13.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 25 мл | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |у флаконах або по | | м. Одеса | | м. Одеса | зв'язку із |
| | |25 мл у | | | | | закінченням терміну |
| | |флаконах- | | | | | дії реєстраційного |
| | |крапельницях | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|14.|ВІНКРИСТИН-ЛЕНС |порошок | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви |
| | |ліофілізований для| | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника |
| | |приготування | | | ЗАТ "Верофарм" | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | |
| | |0,001 г у флаконах| | | | | |
| | |N 1 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|15.|ГЕНСУЛІН М40 |суспензія для |ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль | БІОТОН Ко. Лтд. | Польща | уточнення написання |
| | |ін'єкцій, | підприємства Лтд | | | | фірми-заявника; |
| | |100 ОД/мл по 10 мл| | | | | назви препарату |
| | |у флаконах N 1; | | | | | та дозування |
| | |по 3 мл | | | | | (було - ГЕНСУЛІН М40 |
| | |у картриджах N 5 | | | | | (40/60); ТЕВА |
| | | | | | | | Фармасьютікел |
| | | | | | | | Індастріз Лтд; |
| | | | | | | | 100 МО/мл) |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|16.|ГІНКОР ФОРТ |капсули N 30 | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у |
| | | | Інтернасьональ | | Індустрі | | зв'язку із |
| | | | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|17.|ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75|розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина/ | реєстрація |
| | |ін'єкцій по 3 мл | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | Італія | додаткового виробника;|
| | |(75 мг) в ампулах | | | Німеччина; | | реєстрація додаткового|
| | |N 1, N 5 | | | А. Менаріні | | дизайну первинної та |
| | | | | | Мануфактурінг, | | вторинної упаковок |
| | | | | | Логістікс енд | | у зв'язку з |
| | | | | | Сервісес С.р.Л., | | реєстрацією |
| | | | | | Італія | | додаткового виробника |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|18.|ДІПРЕН |таблетки N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |контурних | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|19.|ДОКСОРУБІЦИН-ЛЕНС|порошок | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви |
| | |ліофілізований для| | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника |
| | |приготування | | | ЗАТ "Верофарм" | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по 0,05 г| | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|20.|ДУОЛІН |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |інгаляцій, | | | | | |
| | |дозований, | | | | | |
| | |100/20 мкг/дозу | | | | | |
| | |по 200 доз | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | |
| | |з дозуючим | | | | | |
| | |клапаном і | | | | | |
| | |розпилюючою | | | | | |
| | |насадкою та | | | | | |
| | |захисним ковпачком| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|21.|ЕРИНІТ |таблетки по 0,01 г| ВАТ | Російська | ВАТ | Російська | перереєстрація у |
| | |N 50 у банках; | "Татхімфарм- | Федерація, | "Татхімфарм- | Федерація, |зв'язку із закінченням |
| | |N 10 х 5 | препарати" | Татарстан | препарати" | Татарстан | терміну дії |
| | |у контурних | | | | | реєстраційного |
| | |чарункових | | | | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках | | | | | назви заявника |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|22.|ЕТОМІД |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | |
| | |250 мг N 50 | Лімітед | | Лімітед | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|23.|ІЗО-МІК(ТМ) 20 мг|таблетки по 20 мг | ТОВ | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, |зміна назви препарату; |
| | |N 10 х 5 | Науково-виробнича | Луганська | хіміко- | м. Луганськ | зміна назви заявника |
| | |у контурних | фірма "Мікрохім" | обл., | фармацевтичний | | |
| | |чарункових | | м. Рубіжне | завод" | | |
| | |упаковках; | | | | | |
| | |N 30 у банках | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|24.|ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті | ТОВ "Вега" | Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |оболонкою, по | | м. Харків | підприємство | м. Харків | |
| | |0,0025 г N 10 х 3 | | | "Дослідний завод | | |
| | |у контурних | | | Державного | | |
| | |чарункових | | | наукового центру | | |
| | |упаковках | | |лікарських засобів"| | |
| | | | | | Державної | | |
| | | | | | акціонерної | | |
| | | | | | компанії | | |
| | | | | | "Укрмедпром" | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|25.|КАЛЕФЛОН |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична | Україна, |ТОВ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у |
| | |оболонкою, по |компанія "Здоров'я"| м. Харків |компанія "Здоров'я"| м. Харків |зв'язку із закінченням |
| | |0,1 г N 10 х 3 | | | | | терміну дії |
| | |у контурних | | | | | реєстраційного |
| | |чарункових | | | | | посвідчення; зміна |
| | |упаковках | | | | | назви заявника та |
| | | | | | | | виробника |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|26.|КАЛІЮ ХЛОРИД |порошок | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, | ВАТ "Востоквіт" | Російська | реєстрація на 5 років |
| | |(субстанція) у | | м. Запоріжжя | | Федерація | |
| | |поліетиленових | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | |
| | |виробництва | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|27.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія А/С | Данія | уточнення дозування |
| | |плівковою | | | | | препарату (було - по |
| | |оболонкою, N 30, | | | | | 75 мг); уточнення |
| | |N 100 у флаконах | | | | | написання заявника та |
| | | | | | | | виробника |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|28.|КЕТОНАЛ РЕТАРД |таблетки | Лек фармацевтична | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія | перереєстрація у |
| | |пролонгованої дії | компанія д.д. | | компанія д.д. | |зв'язку із закінченням |
| | |по 150 мг N 20 | | | | | терміну дії |
| | | | | | | | реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | | | назви заявника; зміна |
| | | | | | | | назви препарату; |
| | | | | | | | уточнення лікарської |
| | | | | | | | форми |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|29.|КИСЛОТА БОРНА |порошок по 10 г у | РУП "Борисовський | Республіка | РУП "Борисовський | Республіка | зміна назви |
| | |пакетиках | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | заявника/виробника; |
| | | | препаратів" | | препаратів" | |зміна умов зберігання; |
| | | | | | | |зміна р. "Маркування"; |
| | | | | | | | затвердження |
| | | | | | | | листка-вкладиша |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|30.|КОНТРИТІН |порошок | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |ліофілізований для| Фармацевтікалс | | Пвт.Лтд. | | |
| | |приготування | Пвт.Лтд. | | | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | |
| | |10000 Атр ОД | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | |
| | |у комплекті з | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | |
| | |2 мл в ампулах N 1| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|31.|КОНТРИТІН |порошок | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |ліофілізований для| Фармацевтікалс | | Пвт.Лтд. | | |
| | |приготування | Пвт.Лтд. | | | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | |
| | |10000 Атр ОД | | | | | |
| | |in bulk у флаконах| | | | | |
| | |N 200 у комплекті | | | | | |
| | |з розчинником по | | | | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | | |
| | |N 200 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|32.|ЛЕЙКОВОРИН-ЛЕНС |порошок | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви |
| | |ліофілізований для| | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника |
| | |приготування | | | ЗАТ "Верофарм" | | |
| | |розчину для | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | |
| | |0,025 г у флаконах| | | | | |
| | |N 5 у комплекті з | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | |
| | |2 мл в ампулах N 5| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|33.|ЛІПІКАРД |капсули по 200 мг | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років |
| | |N 28, N 70 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|34.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Ірландія/ | уточнення написання |
| | |оболонкою, по | | |Німеччина; Пфайзер | Німеччина/ | однієї фірми-виробника|
| | |80 мг N 14, N 28, | | | Айленд | США | (було - Пфайзер |
| | |N 30 | | | Фармасьютікалз, | | Фармасьютікалз ЛЛС, |
| | | | | | Ірландія; Пфайзер | | США) |
| | | | | |Фармасютікалз ЛЛС, | | |
| | | | | | США | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|35.|МЕДОБІОТИН |таблетки по 2,5 мг| Медофарм | Німеччина |Антон Хюбнер ГмбХ &| Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |N 15 |Арцнайміттель ГмбХ | | Ко. КГ | | |
| | | | & Ко КГ | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|36.|МЕТУКАЛ-ЗДОРОВ'Я |таблетки по 0,01 г|ТОВ "Фармацевтична | Україна, |ТОВ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | |N 10 х 5 у |компанія "Здоров'я"| м. Харків |компанія "Здоров'я"| м. Харків | |
| | |контурних | | | | | |
| | |чарункових | | | | | |
| | |упаковках; | | | | | |
| | |N 50 у контейнерах| | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|37.|МІЛІСТАН |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мілі Хелскере | Індія | реєстрація на 5 років |
| |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ |приготування | Лімітед | | Приват Лімітед | | |
| |ВІД КАШЛЮ |розчину для | | | | | |
| | |внутрішнього | | | | | |
| | |застосування по | | | | | |
| | |15 г у пакетиках | | | | | |
| | |N 10 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|38.|МІЛІСТАН |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мілі Хелскере | Індія | реєстрація на 5 років |
| |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ |приготування | Лімітед | | Приват Лімітед | | |
| |ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ |розчину для | | | | | |
| |СМАКОМ |внутрішнього | | | | | |
| |АПЕЛЬСИНА |застосування по | | | | | |
| | |15 г у пакетиках | | | | | |
| | |N 10 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|39.|МІЛІСТАН СИРОП |сироп по 100 мл у | Мілі Хелскере |Великобританія| Мілі Хелскере | Індія | реєстрація на 5 років |
| |ВІД КАШЛЮ |флаконах N 1 | Лімітед | | Приват Лімітед | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|40.|МІТОЛЕМ |порошок |Лемері С.А. де С.В.| Мексика |Лемері С.А. де С.В.| Мексика | вилучення розчинника |
| | |ліофілізований для| | | | | для дози - 10 мг |
| | |ін'єкцій по 2 мг у| | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | |
| | |5 мл в ампулах | | | | | |
| | |N 1; in bulk | | | | | |
| | |у флаконах N 30; | | | | | |
| | |по 5 мг у флаконах| | | | | |
| | |N 1 у комплекті з | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | |
| | |10 мл в ампулах | | | | | |
| | |N 1; in bulk | | | | | |
| | |у флаконах N 30; | | | | | |
| | |по 10 мг у | | | | | |
| | |флаконах N 1; | | | | | |
| | |in bulk у флаконах| | | | | |
| | |N 30 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|41.|МУКАЛТИН |таблетки по 0,65 г| АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | уточнення кількості |
| | |N 10 у контурних | | м. Львів | | м. Львів | таблеток у контейнері |
| | |безчарункових | | | | | (було - N 50) |
| | |упаковках; N 30 у | | | | | |
| | |банках; N 30 у | | | | | |
| | |контейнерах з | | | | | |
| | |контролем першого | | | | | |
| | |розкриття | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|42.|НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | зміна назви |
| |КРОПИВИ |у флаконах- | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | заявника/виробника |
| |СОБАЧОЇ |крапельницях | фабрика" | | фабрика" | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|43.|НІМЕСИЛ(R) |гранулят для |Лабораторі Гуідотті| Італія | Лабораторіос | Іспанія | уточнення написання |
| | |приготування | С.п.А. (МЕНАРІНІ | | Менаріні С.А. | | країни-виробника |
| | |суспензії по 2 г | ГРУП) | | | | (було - Італія) |
| | |(100 мг) у | | | | | |
| | |пакетиках N 9, | | | | | |
| | |N 15, N 30 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|
|44.|НІМУЛІД |таблетки по 100 мг|Панацея Біотек Лтд | Індія |Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у |
| | |N 30, N 100 | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | | | терміну дії |
| | | | | | | | реєстраційного |
| | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |45.|НІМУЛІД |гель |Панацея Біотек Лтд | Індія |Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у | | | |трансдермальний 1%| | | | |зв'язку із закінченням | | | |по 30 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |46.|НІТРОСОРБІД |таблетки по 10 мг | ТОВ | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | зміна назви заявника | | | |N 10 х 5 | Науково-виробнича | Луганська | хіміко- | м. Луганськ | | | | |у контурних | фірма "Мікрохім" | обл., | фармацевтичний | | | | | |чарункових | | м. Рубіжне | завод" | | | | | |упаковках; | | | | | | | | |N 30 у банках | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |47.|ОЛФЕН(ТМ) - 100 |капсули ректальні | Мефа Лтд. | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ | Німеччина |зміна назви препарату; | | |РЕКТОКАПС |по 100 мг N 5 | | | | |зміна назви виробника; | | | | | | | | |зміна дизайну упаковок | | | | | | | | | та відповідні зміни у | | | | | | | | | р. "Маркування" | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |48.|ОЛФЕН(ТМ) - 75 |розчин для | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина |зміна назви препарату; | | | |ін'єкцій по 2 мл в| | | | |зміна назви виробника; | | | |ампулах N 5 | | | | |зміна дизайну упаковок | | | | | | | | | та відповідні зміни у | | | | | | | | | р. "Маркування" | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |49.|ОМЕП |капсули по 20 мг | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ, | Німеччина/ |реєстрація додаткового | | | |N 15 | | | Німеччина; Ілсан | Туреччина | виробника; викладення | | | | | | | Ілак Санаї ве | | АНД у новій редакції | | | | | | | Тікарет Ей. Ес., | | | | | | | | | Туреччина | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | |компанії Гексал АГ,| | | | | | | | | Німеччина | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |50.|ПАКСЕЛАДИН |капсули | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | |пролонгованої дії | Інтернасьональ | | Індустрі | |зв'язку із закінченням | | | |по 0,04 г N 15 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |51.|ПАКСЕЛАДИН |сироп, 10 мг/5 мл | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | |по 125 мл у | Інтернасьональ | | Індустрі | |зв'язку із закінченням | | | |флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |52.|ПЕПТИКА |комбі-упаковка | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія | реєстрація на 5 років | | |КОМБІПЕК |N 6 х 7: капсули | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | | | | |по 20 мг N 2 + | Лімітед | | Лімітед | | | | | |+ таблетки, вкриті| | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | |по 500 мг N 2 + | | | | | | | | |+ таблетки, вкриті| | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | |по 250 мг N 2 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |53.|ПІОЗ |таблетки по 15 мг | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 28, N 70 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |54.|ПІОЗ |таблетки по 30 мг | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 28, N 70 | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |55.|ПРЕДНІЗОЛОН |мазь для | ВАТ "Хіміко- | Україна, | ВАТ "Хіміко- | Україна, | перереєстрація у | | | |зовнішнього | фармацевтичний | м. Харків | фармацевтичний | м. Харків |зв'язку із закінченням | | | |застосування 0,5% | завод | | завод | | терміну дії | | | |по 10 г або 15 г у| "Червона зірка" | | "Червона зірка" | | реєстраційного | | | |тубах | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |56.|ПРОКАРБАЗИН-НЕОН |капсули по 50 мг | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | уточнення | | | |N 50 |Фармацевтікалс Пвт.| | Пвт. Лтд | | країни-заявника | | | | | Лтд. | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |57.|ПРОКАРБАЗИН-НЕОН |капсули по 50 мг | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | уточнення | | | |in bulk N 1000 |Фармацевтікалс Пвт.| | Пвт. Лтд | | країни-заявника | | | | | Лтд. | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |58.|ПРОТОМІД |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | | | | |250 мг N 50 | Лімітед | | Лімітед | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |59.|РЕНЕЛЬ Н |таблетки | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | |під'язикові N 50 у|Хайльміттель Хеель | |Хайльміттель Хеель | | | | | |контейнерах | ГмбХ | | ГмбХ | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |60.|РИБОКСИН |таблетки, вкриті | РУП "Борисовський | Республіка | РУП "Борисовський | Республіка | зміна назви | | | |оболонкою, по | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | заявника/виробника; | | | |0,2 г N 10 | препаратів" | | препаратів" | | вилучення барвника; | | | |у контурних | | | | |зміна умов зберігання; | | | |чарункових | | | | |зміна р. "Маркування"; | | | |упаковках; | | | | | затвердження | | | |N 30 у банках | | | | | листка-вкладиша | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |61.|САНГВІРІТРИН |розчин для | ЗАТ "Фармцентр | Російська | ЗАТ "Фармцентр | Російська | реєстрація на 5 років | | | |зовнішнього | ВІЛАР" | Федерація, | ВІЛАР" | Федерація, | | | | |застосування 0,2% | | м. Москва | | м. Москва | | | | |по 50 мл у | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |62.|СЕРОБІД |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | | | |інгаляцій, | | | | | | | | |дозований, | | | | | | | | |25 мкг/дозу | | | | | | | | |по 120 доз | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |N 1 з дозуючим | | | | | | | | |клапаном і | | | | | | | | |розпилюючою | | | | | | | | |насадкою та | | | | | | | | |захисним ковпачком| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |63.|СІГАН-ДБС |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | реєстрація на 5 років | | | |плівковою | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | | | | | |оболонкою, N 4, | | | | | | | | |N 200 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |64.|СПАЗМОЛЕКС |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | | | |плівковою | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | |зв'язку із закінченням | | | |оболонкою, N 4 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | | | | | упаковки | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |65.|СТОПТУСИН |краплі для | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | | | |внутрішнього | Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз | Республіка |зв'язку із закінченням | | | |застосування по | с.р.о. | | с.р.о. | | терміну дії | | | |10 мл або 25 мл у | | | | | реєстраційного | | | |флаконах N 1 | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | | | додаткової упаковки; | | | | | | | | |зміна назви препарату; | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | заявника/виробника; | | | | | | | | |зміна дизайну упаковки |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |66.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |порошок для | ТОВ "Пліва | Хорватія | ТОВ "Пліва | Хорватія | уточнення дозування | | | |приготування 30 мл| Хорватія" | | Хорватія" | | препарату | | | |суспензії для | | | | | (було - тільки | | | |перорального | | | | | 1200 мг) | | | |застосування, | | | | | | | | |200 мг/5 мл | | | | | | | | |по 25 г з вмістом | | | | | | | | |азитроміцину | | | | | | | | |1200 мг у флаконах| | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |з калібрувальним | | | | | | | | |шприцом і ложечкою| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |67.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |порошок для | ТОВ "Пліва | Хорватія | ТОВ "Пліва | Хорватія | уточнення дозування | | | |приготування 20 мл| Хорватія" | | Хорватія" | | препарату | | | |суспензії для | | | | | (було - тільки | | | |перорального | | | | | 1200 мг) | | | |застосування, | | | | | | | | |200 мг/5 мл | | | | | | | | |по 17 г з вмістом | | | | | | | | |азитроміцину | | | | | | | | |800 мг у флаконах | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |з калібрувальним | | | | | | | | |шприцом і ложечкою| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |68.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди/ |зміна назви препарату, | | | |плівковою |Фармацеутікалз Б.В.| | Фармацеутікалз | Німеччина | незначні зміни в | | | |оболонкою, по | | | Б.В., Нідерланди; | | Інструкції для | | | |600 мг N 14, N 28 | | | Солвей | |медичного застосування;| | | | | | | Фармацеутікалз | |викладення АНД у новій | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | редакції, реєстрація | | | | | | | | |додаткового виробника; | | | | | | | | |затвердження маркування| | | | | | | | | російською мовою для | | | | | | | | | таблеток по 600 мг | | | | | | | | | N 14; затвердження | | | | | | | | | листка-вкладиша | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |69.|ТОБРАДЕКС(R) |краплі очні по по | Алкон | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія | реєстрація на 5 років | | | |5 мл у |Фармасьютикалс ЛтД | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |"Drop-Tainero" N 1| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |70.|ТОБРАДЕКС(R) |мазь очна по 3,5 г| Алкон | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія | реєстрація на 5 років | | | |у тубах |Фармасьютикалс ЛтД | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |71.|ТРАМОЛ |розчин для | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | | | |ін'єкцій, | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | |зв'язку із закінченням | | | |100 мг/2 мл по | | | | | терміну дії | | | |2 мл в ампулах | | | | | реєстраційного | | | |N 10 | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |72.|ЦЕТРОТІД(ТМ) |порошок | Сероно Юроп Лтд. |Великобританія| Бакстер Онколоджі | Німеччина | уточнення лікарської | | |0,25 мг |ліофілізований для| | | ГмбХ | | форми | | | |приготування | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | |0,25 мг у флаконах| | | | | | | | |N 1, N 7; | | | | | | | | |до кожного флакону| | | | | | | | |додається: | | | | | | | | |1 попередньо | | | | | | | | |заповнений шприц з| | | | | | | | |1 мл розчинника | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | |ін'єкцій), 1 голка| | | | | | | | |для внесення | | | | | | | | |розчинника, | | | | | | | | |1 голка для | | | | | | | | |підшкірних | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | |2 тампони, | | | | | | | | |просочені спиртом,| | | | | | | | |у коробці | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |73.|ЦЕТРОТІД(ТМ) 3 мг|порошок | Сероно Юроп Лтд. |Великобританія| Бакстер Онколоджі | Німеччина | уточнення лікарської | | | |ліофілізований для| | | ГмбХ | | форми | | | |приготування | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по 3 мг у| | | | | | | | |флаконах N 1; до | | | | | | | | |флакону додається:| | | | | | | | |1 попередньо | | | | | | | | |заповнений шприц з| | | | | | | | |3 мл розчинника | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | |ін'єкцій), 1 голка| | | | | | | | |для внесення | | | | | | | | |розчинника, | | | | | | | | |1 голка для | | | | | | | | |підшкірних | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | |2 тампони, | | | | | | | | |просочені спиртом,| | | | | | | | |у коробці | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |74.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |75.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |76.|ЦИСПЛАТИН-ЛЕНС |розчин для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви | | | |ін'єкцій 0,05% по | | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника | | | |100 мл у флаконах | | | ЗАТ "Верофарм" | | | | | |N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |77.|ЦИСТОН |таблетки N 100 у | Хімалая Драг | Індія | Хімалая Драг | Індія | перереєстрація у | | | |флаконах | Компані | | Компані | |зв'язку із закінченням | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |78.|ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |трава по 40 г, або| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | уточнення упаковки | | | |50 г у пачках; по | | м. Житомир | | м. Житомир | (кількості | | | |1,5 г у | | | | | фільтр-пакетів; було | | | |фільтр-пакетах | | | | | N 10, N 15) | | | |N 10, N 20 | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак