МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.05.2004 N 266
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 червня 2004 р. за N 726/9325
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 06.11.2006 N 740)
Про затвердження Порядку проведення
державної санітарно-епідеміологічної експертизи
матеріалів на дезінфекційні засоби
Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 N 1544, а також з метою забезпечення державної санітарно-епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів наказую:
1. Затвердити Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби (додається).
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.99 N 97 "Про затвердження Положення про порядок спеціалізованої оцінки (експертизи) та обліку дезінфекційних засобів в Україні та Положення про Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.99 за N 266/3559.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Бережнова С.П.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
26.05.2004 N 266
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
11 червня 2004 р. за N 726/9325
Порядок
проведення державної санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), "Про захист населення від інфекційних хвороб" ( 1645-14 ), постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 N 1544 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів".
2. Порядок визначає основні вимоги до проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби та є обов'язковим для юридичних, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, та фізичних осіб, які проводять діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом та реалізацією дезінфекційних засобів в Україні.
3. Цей Порядок поширюється на:
- засоби, які призначені для дезінфекції об'єктів у середовищі життєдіяльності людини (поверхонь підлоги, стін, меблів, приладів та устаткування; предметів догляду хворих; білизни; посуду; іграшок; одягу; взуття; транспорту; санітарно-технічного обладнання; виділень людини та тварин тощо) при проведенні поточних, заключних та профілактичних дезінфекційних заходів;
- засоби для дезінфекції, передстерилізаційного очищення та "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;
- засоби для контролю якості дезінфекції, передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення;
- засоби для дезінфекції повітря у приміщеннях;
- засоби для знезараження питної води;
- засоби для дезінфекції шкіри операційного та ін'єкційного полів, рук медичного персоналу, працівників торгівлі, громадського харчування та в побуті;
- засоби мийні та очищувальні з дезінфекційними властивостями, які призначені для застосування у середовищі життєдіяльності людини;
- засоби для боротьби з членистоногими, які мають санітарно-епідеміологічне значення (кліщі, воші, клопи, блохи, комарі, москіти, мухи, таргани, міль тощо), у середовищі життєдіяльності людини;
- засоби для обробки поверхонь приміщень, верхнього одягу, захисних сіток, наметів та інших предметів, а також шкіри, призначені для відлякування кровосисних членистоногих;
- засоби боротьби з гризунами, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб, за винятком тих, що застосовуються у сільському господарстві.
4. Санітарно-епідеміологічна експертиза матеріалів на дезінфекційні засоби передбачає:
- розгляд матеріалів щодо повноти за обсягом та правильності їх оформлення;
- оцінку специфічної активності, повноти та обгрунтованості режимів дезінфекції об'єктів;
- визначення безпечності дезінфекційних засобів, ступеня можливого ризику для здоров'я людини при використанні дезінфекційного засобу відповідно до режимів дезінфекції;
- оцінку обгрунтованості показників якості дезінфекційних засобів та методів їх контролю;
- у разі необхідності підготовку програм та проведення випробувань специфічної активності, безпечності та випробувань ефективності дезінфекційних засобів на практиці.
5. Санітарно-епідеміологічну експертизу матеріалів на дезінфекційні засоби (далі - експертиза) здійснює державне підприємство "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України (далі - Центр).
6. Для проведення робіт з експертизи Центр може залучати установи та заклади, акредитовані в установленому порядку та вповноважені Головним державним санітарним лікарем України для проведення таких робіт (далі - установа).
7. Дезінфекційний засіб (далі - засіб) - речовина хімічного або біологічного походження чи суміш речовин, які використовуються для знищення збудників інфекційних хвороб у середовищі життєдіяльності людини (дезінфекція) та їх переносників - комах, кліщів тощо (дезінсекція) і гризунів (дератизація).
8. Специфічна (дезінфекційна) активність - здатність засобу спричиняти специфічний знезаражувальний та знешкоджувальний ефект.
9. Якість дезінфекційних засобів - сукупність властивостей, які надають цим засобам здатність задовольняти потреби споживачів у відповідності до свого призначення і відповідають вимогам нормативних документів.
10. Випробування на практиці - дослідження ефективності та безпечності засобу в практичних умовах відповідно до галузі та режимів застосування.
11. Безпечність дезінфекційного засобу - установлення критеріїв допустимого впливу засобу на здоров'я людини відповідно до запропонованих режимів дезінфекції (дезінсекції, дератизації).
12. Контроль якості - визначення якісного складу та кількісного вмісту діючих речовин у дезінфекційному засобі.
13. Заявник (виробник або уповноважена ним особа) подає до Центру заяву і документи відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 N 1544, та зразки засобу в розрахунковій кількості, необхідній для проведення експертизи, але не менше трьох зразків кожного виду упакування.
Усі документи подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову, в оригіналі або у вигляді нотаріально засвідчених копій, або копій, засвідчених органом, що видав оригінальний документ.
14. Надані матеріали підлягають експертизі щодо повноти за обсягом та правильності оформлення. У разі невідповідності наданих матеріалів у 10-денний термін заявнику надається вмотивована письмова відповідь щодо неможливості проведення подальших робіт з експертизи.
15. За умови позитивних результатів експертизи щодо повноти за обсягом та правильності оформлення Центр проводить експертизу матеріалів щодо специфічної активності, безпечності, а також якості дезінфекційних засобів з визначенням відповідності вимогам нормативних документів.
16. Експертиза проводиться у термін до одного місяця. За результатами експертизи оформляються протоколи експертизи (додатки 1-3).
17. Центр погоджує проект етикетки та інформацію, яка міститься в рекламі засобу.
18. За результатами експертизи наданих матеріалів Центр має право:
- у разі потреби запитувати в заявника додаткові матеріали;
- призначати випробування специфічної активності, безпечності, якості і випробування ефективності та безпечності дезінфекційних засобів на практиці, про що письмово повідомляє заявнику.
Час, необхідний для підготовки додаткових матеріалів, випробувань специфічної активності, безпечності, якості та проведення випробувань на практиці, не входить до терміну проведення експертизи.
19. Випробування специфічної активності, безпечності, якості дезінфекційних засобів та випробування на практиці проводяться за направленням Центру на договірних засадах між заявником та установою за програмами, розробленими Центром.
20. Якщо заявник протягом 90 днів з дня отримання повідомлення не надав необхідних додаткових матеріалів відповідно до зауважень Центру або листа з обїрунтуванням терміну, необхідного для їх надання, дезінфекційний засіб знімається з розгляду. Одержані за проведення експертизи кошти заявнику не повертаються.
21. За результатами випробувань специфічної активності, безпечності, якості дезінфекційних засобів і випробувань на практиці установи складають відповідні протоколи (додатки 4-7).
22. За результатами експертизи матеріалів і протоколів випробувань дезінфекційного засобу Центр складає висновок щодо можливості державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу та проект регламенту із застосування дезінфекційного засобу, які подає до МОЗ.
23. На підставі розгляду поданих Центром висновку та проекту регламенту МОЗ приймає рішення про реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в його реєстрації.
У разі прийняття позитивного рішення Головний державний санітарний лікар України або вповноважена ним особа затверджує регламент.
24. Про прийняте МОЗ України рішення щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу або відмови в ній МОЗ або Центр у десятиденний термін надсилає заявнику письмове повідомлення.
25. Після закінчення терміну, протягом якого дозволяється застосувати дезінфекційний засіб в Україні, подальше його застосування можливе тільки за умови перереєстрації.
26. Перереєстрація дезінфекційного засобу здійснюється у тому самому порядку, що й реєстрація.
27. Роботи з проведення експертизи матеріалів, проведення випробувань якості, розробки програм проведення й узагальнення результатів випробувань специфічної активності та безпечності дезінфекційного засобу та випробувань його на практиці, розробки або експертизи регламенту здійснюються на договірних засадах між заявником та Центром на умовах передоплати.
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду С.П.Бережнов
Додаток 1
до п. 16 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ПРОТОКОЛ N
державної санітарно-епідеміологічної експертизи
матеріалів щодо специфічної активності
____________________________________________________________засобу
(дезінфекційного, інсектицидного, репелентного, родентицидного)
_________________________________________________________________,
(назва засобу)
наданого до державного підприємства "Науково-експертний Центр
з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних
засобів" МОЗ України з метою державної реєстрації
1. Перелік наданих документів
2. Назва засобу (синоніми)
3. Виробник/Розробник
4. Заявник
5. Препаративна форма засобу
6. Фізико-хімічні властивості засобу
7. Склад засобу, мас. %
8. Призначення засобу та спосіб застосування
9. Норма витрати засобу
10. Термін придатності засобу
11. Узагальнена інформація щодо специфічної активності засобу
за даними виробника
12. Узагальнена інформація щодо токсичності та безпечності
засобу за даними виробника
13.Стабільність засобу
14. Аналіз наданих матеріалів щодо специфічної активності
дезінфекційного засобу, повноти та обїрунтування режимів
дезінфекції/дезінсекції/дератизації
15. Висновки
Експерт______________________________________________________
підпис, прізвище, ініціали
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду С.П.Бережнов
Додаток 2
до п. 16 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ПРОТОКОЛ N
державної санітарно-епідеміологічної експертизи
матеріалів щодо безпечності застосування
____________________________________________________________засобу
(дезінфекційного, інсектицидного, репелентного, родентицидного)
_________________________________________________________________,
(назва засобу)
наданого до державного підприємства "Науково-експертний Центр
з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних
засобів" МОЗ України з метою державної реєстрації
1. Перелік наданих документів
2. Назва засобу (синоніми)
3. Виробник/Розробник
4. Заявник
5. Препаративна форма засобу
6. Фізико-хімічні властивості засобу
7. Склад засобу, мас. %
8. Призначення засобу та спосіб застосування
9. Норма витрати засобу
10. Термін придатності засобу
11. Узагальнена інформація щодо специфічної активності засобу
за даними виробника
12. Узагальнена інформація щодо токсичності та безпечності
засобу за даними виробника
13. Дані щодо гігієнічної регламентації засобу
14. Стабільність засобу
15. Аналіз наданих матеріалів щодо токсичності та безпечності
застосування дезінфекційного засобу відповідно до запропонованих
режимів дезінфекції/дезінсекції/дератизації
16. Висновки
Експерт______________________________________________________
підпис, прізвище, ініціали
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду С.П.Бережнов
Додаток 3
до п. 16 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ПРОТОКОЛ N
державної санітарно-епідеміологічної експертизи
щодо якості
____________________________________________________________засобу
(дезінфекційного, інсектицидного, репелентного, родентицидного)
_________________________________________________________________,
(назва засобу)
наданого до державного підприємства "Науково-експертний Центр
з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних
засобів" МОЗ України з метою державної реєстрації
1. Перелік наданих документів, що стосуються
хіміко-аналітичної інформації
2. Назва засобу (синоніми)
3. Виробник/Розробник
4. Заявник
5. Препаративна форма засобу
6. Фізико-хімічні властивості засобу
7. Повний склад засобу, мас. %
8. Призначення засобу
9. Аналіз наданої хіміко-аналітичної інформації
10. Висновки
Експерт _____________________________________________________
підпис, прізвище, ініціали
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду С.П.Бережнов
Додаток 4
до п. 21 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ЗАТВЕРДЖУЮ
____________________________
керівник установи
____________________________
підпис П.I.Б.
"___"________________20__ р.
М.п.
ПРОТОКОЛ N
випробувань якості
_____________________________________________засобу______________,
(дезінфекційний,інсектицидний, (назва засобу)
репелентний, родентицидний)
Назва організації, яка проводить випробування
Відомості щодо акредитації
Назва засобу
Форма випуску, пакування
Виробник, країна виробника
Заявник
N партії/серії
Дата виготовлення зразка
Дата одержання зразка
Дата проведення випробувань
Термін придатності
Призначення засобу
Склад засобу (вміст ДР, мас. %)
Мета випробувань
Методи випробувань
Нормативні документи на методи випробувань
Результати випробувань
Висновки
Виконавці ___________________________________________________
(підпис, прізвище, ініціали)
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду С.П.Бережнов
Додаток 5 до
п. 21 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ЗАТВЕРДЖУЮ
____________________________
керівник установи
____________________________
підпис П.I.Б.
"___"________________20__ р.
М. п.
ПРОТОКОЛ N
за результатами випробувань дезінфекційного засобу _________
(назва)
у практичних умовах
Випробування дозволені державним підприємством
"Науково-експертний центр з регламентації застосування та
впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я
України _________________________
__________________________________________________________________
(дата, N протоколу)
Ми, що нижче підписалися, ___________________________________
(П.I.Б., посада)
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
провели оцінку ефективності дослідної, промислової (потрібне
підкреслити) партії дезінфекційного засобу _______________________
__________________________________________________, отриманого від
(назва)
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(назва організації)
виготовленого _______________________________________________
(ким, дата виготовлення, N протоколу)
__________________________________________________________________
Випробування проведені відповідно до програми(*) ____________
_________________________________________________________________,
(назва)
затвердженої директором державного підприємства
"Науково-експертний центр з регламентації застосування та
впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України за
N _____ від "___"__________, із______________ до _________________
(дата початку) (дата закінчення)
Категорія об'єктів(**) , де проводилися обробки, ____________
(харчові,
__________________________________________________________________
лікувально-профілактичні установи, квартири, гуртожитки,
вогнища інфекції тощо)
---------------
(*) Якщо в процесі випробувань, які проводяться відповідно до
програми, були допущені відхилення від умов випробувань, про це
повідомляється в акті.
(**) Перелік об'єктів і результати випробувань щодо кожного
об'єкта наводяться в зведеній табл. 1.
Дезінфекційний засіб випробували при інфекційних
захворюваннях ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(указати яких)
у вигляді ___________________________________________________
(розчину, парів тощо; зазначити концентрацію)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Піддано обробці методом ___________ об'єктів. Загальна площа,
(кількість)
де проводили випробування засобу _______ кв. м. Об'єм ____ куб. м.
Витрата засобу в г/мл/ на кв. м _____________________________
Піддано обробці методом _____________________________________
(зрошення, занурення, протирання тощо,
при використанні апаратури - вказати якою)
__________________________________________________________________
за допомогою_________________________________________________
(гідропульта, автомакса)
У процесі випробувань установлено:
До проведення дезінфекції взято ___________ змивів, з них
(кількість)
наявність росту _________________________
__________________________________________________________________
(вид мікроорганізму)
виявлено в _______________ змивах.
(кількість)
Після проведення дезінфекції взято ____________ змивів, з них
(кількість)
наявність росту ______________________
__________________________________________________________________
(вид мікроорганізму)
виявлено в _______________ змивах.
(кількість)
Залишкова дія виявляється протягом __________________________
(тижнів)
Запах засобу в приміщенні зникає через ______________________
(хвилин, годин)
Кількість осіб, що проводили дезінфекцію, __________ чол., із
них __________ чол., використовували засоби захисту ______________
(зазначити які)
__________________________________________________________________
Дані стосовно зміни самопочуття під час і після роботи
персоналу, що проводив дезінфекцію, наведені в Анкеті обліку
побічних явищ при випробуванні дезінфекційного засобу (табл. 2).
Випробування засобу _____________ показали його _____________
(назва)
__________________________________________________________________
(високу ефективність, ефективність, недостатню ефективність тощо)
Промисловий випуск засобу ___________________________________
(назва)
і (або) застосування в практиці і (або) продаж населенню
(потрібне підкреслити) ___________________________________________
(доцільні, недоцільні - потрібне записати)
Підписи осіб, що проводили випробування
_______________________________________
_______________________________________
Таблиця 1
Зведена таблиця результатів випробувань
дезінфекційного засобу ____________________
(назва)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Об'єкт(*) | Вид | Площа | Кількість | Результати бактеріологічного контролю |
| з/п | обробки, | дезінфекції(**)| (кв. м) | використаного |-------------------------------------------|
| | категорія,| та інфекції | | засобу, | до обробки | після обробки |
| | адреса | | | г/мл |---------------------+---------------------|
| | | | | | усього | з них | усього | з них |
| | | | | | взято | позитивних | взято | позитивних |
| | | | | | змивів | (наявність | змивів | (наявність |
| | | | | | | росту) | | росту) |
|-----+-----------+----------------+---------+---------------+--------+------------+--------+------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(*) При випробуванні засобу, призначеного для дезінфекції санітарно-технічного обладнання, посуду, білизни, медичних інструментів тощо, в цій графі додатково зазначається вид об'єкта (раковина, унітаз тощо).
(**) Указуються вид дезінфекції (поточна, заключна, профілактична) та вид інфекції, щодо якої проведена дезінфекція.
П.I.Б., посада особи,
відповідальної за проведення випробувань ____________________
(особистий підпис)
М. п.
П.I.Б. зав. бактеріологічної лабораторії ____________________
(особистий підпис)
М. п.
Таблиця 2
АНКЕТА
обліку побічних явищ при випробуванні
дезінфекційного засобу
_________________________________________
(назва)
_________________________________________
(об'єкт обробки, адреса, оброблена площа)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | ПІБ і посада осіб, | Кількість | Час роботи | Використовувані | Суб'єктивні відчуття |
| з/п | зайнятих у готуванні | використаного | | засоби захисту | (побічні явища) |
| | розчинів, і осіб, | засобу |--------------------| |-----------------------------|
| | що проводили | протягом | без | із | | до | під час і (або) |
| | обробку (метод обробки) | дня й одної | засобів | засобами | | початку | після закінчення |
| | | обробки | захисту | захисту | | роботи | роботи |
| | | | | | | |-------------------|
| | | | | | | | час |
| | | | | | | |-------------------|
| | | | | | | | появи | зникнення |
|-----+-------------------------+---------------+---------+----------+-----------------+---------+-------+-----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Примітки:
1. У графі 2 вказується метод обробки (зрошення, протирання, занурення тощо).
2. У графі 6 указуються вид і марка засобу (засобів) захисту (ватно-марлева пов'язка, респіратор, окуляри, гумові рукавички тощо). Якщо засіб призначений для застосування в побуті, то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).
3. У графі 7 вказуються стан до початку роботи (задовільний, нормальний). При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі.
4. У графах 8 і 9 вказуються, які з таких побічних явищ проявилися: сухість у роті, дере в горлі, носі, свербіння, почервоніння шкіри, сонливість, слинотеча, пітливість, кашель, дратівливість, безсоння, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, різь і біль в очах, сльозотеча (невраховані явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ визначатиметься характером дії конкретного засобу (клас ДР, фізико-хімічні властивості тощо).
5. При випробуванні засобів передстерилізаційної очистки і стерилізації виробів медичного призначення в графі 2 вказується вид обробки (занурення, дія паром тощо), а в графах 4 і 5 - час фактичного контакту персоналу із засобом при його приготуванні і (або) використанні.
П.I.Б. і посада відповідального
за проведення випробувань ____________________
(особистий підпис)
М. п.
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду С.П.Бережнов
Додаток 6
до п. 21 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ЗАТВЕРДЖУЮ
____________________________
керівник установи
____________________________
підпис П.I.Б.
"___"________________20__ р.
М. п.
ПРОТОКОЛ N
за результатами випробувань інсектицидного (репелентного)
засобу _______________________________________ у практичних умовах
(назва)
Випробування дозволені державним підприємством
"Науково-експертний Центр з регламентації застосування та
впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я
України __________________________________________________________
__________________________________________________________________
(дата, N протоколу)
Ми, що нижче підписалися, ___________________________________
(П.I.Б., посада)
__________________________________________________________________
провели оцінку ефективності дослідної, промислової (потрібне
підкреслити) партії засобу ______________________________________,
(назва)
отриманого від _____________________________________________,
(назва організації)
виготовленого _______________________________________________
(ким, дата виготовлення)
Випробування проведені щодо _________________________________
(вид комах(*)
Випробування проведені відповідно до програми (**) _________,
(назва)
затвердженої директором державного підприємства
"Науково-експертний Центр з регламентації застосування та
впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України _________________
за N ____ від "___"_________, з______________ до ________________
(дата початку) (дата закінчення)
Категорія об'єктів(***), де проводилися обробки _____________
(харчові,
__________________________________________________________________
лікувально-профілактичні установи, квартири, гуртожитки,
вогнища інфекції, водойми тощо)
---------------
(*) Оформляється окремо на кожний вид комах, для знищення
якого був застосований засіб.
(**) Якщо в процесі випробувань, які проводяться відповідно
до методичних указівок, були допущені відхилення від умов
випробувань, про це повідомляється в акті.
(***) Перелік об'єктів і результати випробувань щодо кожного
об'єкта наводяться у зведеній табл. 1.
Засіб випробували у вигляді _________________________________
(емульсії, суспензії, дусту, принади, крему, лосьйону,
аерозольних балонів тощо; зазначити концентрацію) Піддано обробці _____________ об'єктів. Загальна площа, де
(кількість)
проводили випробування засобу _______ кв. м. Об'єм _______ куб. м.Витрата засобу в г/мл/кв. м ________, усього __________ кг, л
використано препаративних форм (принад, аерозольних балонів, пластин) _________шт.
Піддано обробці _____________________________________________
(зрошення, фумігація тощо,
при використанні апаратури - вказати) за допомогою_________________________________________________
(гідропульта, автомакса, фумігатора тощо) Заселеність об'єктів комахами до обробки ____________________
__________________________________________________________________
(оцінюється відповідно до програми) При обробці приміщень - засіб провокує вихід комах з укриттів
_____________________;
(так, ні) параліч(нокдаун) у комах настає через _______________; гинуть
(хвилин, годин)
вони через ____________________
(хвилин, годин, діб) Залишкова дія виявляється протягом __________________________
(тижнів) Запах засобу в приміщенні зникає через ______________________
(хв., год) При обробці зовні приміщення комахи гинуть через ____________
(хв., год) Репелентна активність зберігається протягом _________________
(годин, діб) При обстеженні об'єктів установлено: через добу після обробки
___________________________________________________________, через
(відсутність або наявність активних і загиблих комах) 7 діб _________________ й інші терміни відповідно до програми
(те саме)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ Кількість осіб, що проводили дезінсекцію _______ чол., з них
__________чол. використовували засоби захисту ____________________
(зазначити які)Дані стосовно зміни самопочуття під час і після роботи персоналу, що проводив дезінсекцію, наведені в Анкеті обліку побічних явищ при випробувані засобу (табл. 2).
Випробування засобу _________________________________________
(назва) засвідчили його _____________________________________________
(високу ефективність, ефективність,
недостатню ефективність) Застосування в практиці медичної дезінсекції і (або) продаж
населенню інсектицидного (репелентного) засобу ___________________
(доцільні, недоцільні -
потрібне записати) Підписи осіб, що проводили випробування
_______________________________________
_______________________________________Таблиця 1
Зведена таблиця
результатів випробувань інсектицидного (репелентного)
засобу __________________________________
(назва, виробник, країна)
для боротьби з _____________________
(вид комах)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Об'єкт | Площа | Кількість | Чисельність | Наявність | Терміни появи | Результати | Терміни | Примітки | | з/п | обробки, | (кв. м), | використаного | комах на | провокуючого | у комах | перевірки | репелентного | | | | категорія(*), | висота | засобу | об'єкті до | ефекту |----------------------| ефективності | захисту | | | | адреса | (м) | (мл, г, шт.) | обробки(**) | | паралічу | загибелі | обробки | (годин) | | | | | | | | | (нокдаун) | (години) | термін (***) | | | | | | | | | | (хвилини) | | (діб) | | | |-----+---------------+----------+---------------+-------------+--------------+-----------+----------+------------------+--------------+----------| | | | | | | | | | | | | | | | |-----+---------------+----------+---------------+-------------+--------------+-----------+----------+---+----+----+----+--------------+----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(*) Категорія об'єктів (харчові, лікувально-профілактичні
установи, квартири, гуртожитки, водойми тощо).
(**) Визначається відповідно до програми.
(***) Терміни перевірки ефективності визначаються відповідно
до програми. П.I.Б., посада особи,
відповідальної за проведення випробувань ____________________
(особистий підпис)
М.п.Таблиця 2
АНКЕТА
обліку побічних явищ при випробуванні
інсектицидного (репелентного) засобу
___________________________________________
(назва)
___________________________________________
(об'єкт обробки, адреса, оброблена площа)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | ПІБ і посада осіб, | Кількість | Час роботи | Використовувані | Суб'єктивні відчуття | | з/п | зайнятих у готуванні | використаного | | засоби захисту | (побічні явища) | | | розчинів, і осіб, | засобу |--------------------| |-----------------------------| | | що проводили | протягом | без | із | | до | під час і (або) | | | обробку (метод обробки) | дня й однієї | засобів | засобами | | початку | після закінчення | | | | обробки | захисту | захисту | | роботи | роботи | | | | | | | | |-------------------| | | | | | | | | час | | | | | | | | |-------------------| | | | | | | | | появи | зникнення | |-----+-------------------------+---------------+---------+----------+-----------------+---------+-------+-----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Примітки:
1. У графі 2 вказуються метод обробки (зрошення, обпилення, фумігація, тощо).
2. У графі 6 вказуються вид і марка засобу (засобів) захисту (ватно-марлева пов'язка, респіратор, окуляри, гумові рукавички тощо). Якщо засіб призначений для застосування в побуті, то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).
3. У графі 7 указується стан до початку роботи (задовільний, нормальний). При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі.
4. У графах 8 і 9 вказуються, які з таких побічних явищ проявилися: сухість у роті, дере в горлі, носі, свербіння, почервоніння шкіри, сонливість, слинотеча, пітливість, кашель, дратівливість, безсоння, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, різь і біль в очах, сльозотеча (невраховані явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ визначатиметься характером дії конкретного засобу (клас ДР, фізико-хімічні властивості тощо).
П.I.Б. і посада відповідального
за проведення випробувань ____________________
(особистий підпис)
М. п.Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П.Бережнов
Додаток 7
до п. 21 Порядку
проведення державної
санітарно-епідеміологічної
експертизи матеріалів на
дезінфекційні засоби
ЗАТВЕРДЖУЮ
____________________________
керівник установи
____________________________
підпис П.I.Б.
"___"________________20__ р.М. п.
ПРОТОКОЛ N
за результатами випробувань родентицидного засобу ___________
(назва)
у практичних умовах Випробування дозволені державним підприємством
"Науково-експертний Центр з регламентації застосування та
впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я
України __________________________________________________________
__________________________________________________________________
(дата, N протоколу) Ми, що нижче підписалися, ___________________________________
(П.I.Б., посада)
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________, провели оцінку ефективності дослідної, промислової (потрібне
підкреслити) партії засобу ______________________________________,
(назва) отриманого від _____________________________________________,
(назва організації) виготовленого _______________________________________________
(ким, дата виготовлення) Випробування проведені щодо _________________________________
(вид гризуна) (*) Випробування проведені відповідно до програми (**) __________
_________________________________________________________________,
(назва) затвердженої директором державного підприємства
"Науково-експертний Центр з регламентації застосування та
впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України _________________
за N ____ від "___"_________, з______________ до ________________
(дата початку) (дата закінчення) Категорія об'єктів(***), де проводилися обробки _____________
(харчові,
__________________________________________________________________
лікувально-профілактичні установи, квартири, гуртожитки, тощо) Засіб випробували у вигляді _________________________________
(приманок, обпилювальних сумішей,
парафінованих брикетів тощо,
указати концентрацію ДР)---------------
(*) Оформляється окремо на кожний вид гризуна, для знищення
якого був застосований засіб.
(**) У разі, якщо в процесі випробувань були допущені
відхилення від умов випробувань, рекомендованих програмою, про це
повідомляється в акті.
(***) Перелік об'єктів і результати випробувань наводяться у
зведеній табл. 1. Оброблено ___________ об'єктів. Загальна площа, де проводили
(кількість)
випробування засобу __________ кв. м. Для розкладки приманок застосовували лотки ____ штук або
приманні ящики ____ штук, або трубки ____ штук, _________________,
(інші підручні засоби,
указати які та їх кількість)які розкладалися в місцях, що найчастіше відвідувались гризунами. Витрачено приманки _________ г на ____________ кв. м.
Заселеність об'єктів гризунами до обробки: кількість КПП __________штук,
засліджені _____________ штук, _________________% (оцінюється відповідно до програми випробувань)
Результати випробувань з оцінки ефективності наведені в табл. 1.
У процесі випробувань встановлено, що засіб: привабливий для гризунів, непривабливий, з'їдається гризунами активно, мало (непотрібне закреслити)
Протягом 1-го тижня з'їдено ____ г, 2-го тижня - ____ г, 3-го тижня - ____ г, 4-го тижня - ____ г.
Гинуть гризуни через __________ діб. Загибель перших звірків настає через ________ діб, через _________ діб відбувається повна загибель гризунів
При випробуванні обпилювальних сумішей виявлено _______ нір, доріжок ____, місць зібрання гризунів ________________
Щоденно протягом __________ днів проводили обробку:
в 1-й день - всіх виявлених нір, доріжок тощо.
На 2-й день оброблено __________ нір, ____________ доріжок,
_________ місць зібрання;
На 3-й день оброблено __________ нір, ____________ доріжок,
_________ місць зібрання;
На 4-й день оброблено __________ нір, ____________ доріжок,
_________ місць зібрання;
На 5-й день оброблено __________ нір, ____________ доріжок,
_________ місць зібрання.Примітка: обробку повторювали там, де було порушене обпилення поверхні, доріжки, нори тощо.
Через _____ діб від початку випробувань виставлено ______КПП, з них засліджені ___________ штук, __________% (табл. 1).
Кількість осіб, що проводили дератизацію - _______ чол., із
них _________ чол. використовували засоби захисту ________________
(зазначити які)
__________________________________________________________________Дані стосовно зміни самопочуття під час і після роботи персоналу, що проводив дератизацію, наведені в Анкеті обліку побічних явищ при випробуванні родентицидного засобу (табл. 2).
При обстеженні об'єктів установлено: через добу після обробки
__________________________________________________________________
(відсутність або наявність активних і загиблих гризунів)
__________________________________________________________________через 7 діб _________________________________________ та інші терміни відповідно до програми випробувань _______________________ __________________________________________________________________
Випробування засобу ______________________ показали його ____
(назва)
__________________________________________________________________
(високу ефективність, ефективність, недостатню ефективність) Промисловий випуск засобу ___________________________________
(назва) і (або) застосування в практиці і (або) продаж населенню
(потрібне підкреслити)
__________________________________________________________________
(доцільні, недоцільні - потрібне записати) Підписи осіб, що проводили випробування
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________Таблиця 1
Зведена таблиця
результатів випробувань родентицидного
засобу ___________________________
(назва, виробник, країна)
для боротьби з ____________________
(вид гризунів)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Об'єкт | Площа | Кількість | Результати контролю | | з/п | обробки, | (кв. м), | використаного |-----------------------------------------------------------------------------| | | категорія(*), | | засобу | до обробки | після обробки | | | адреса | | (дусту, |-------------------------+---------------------------------------------------| | | | | приманок, | | на ......... добу(**) | на ......... добу(**) | | | | | брикетів тощо)| Кількість КПП |-------------------------+-------------------------| | | | | | | Кількість КПП | Кількість КПП | | | | | |-------------------------|-------------------------+-------------------------| | | | | | Усього | Засліджені | % | Усього | Засліджені | % | Усього | Засліджені | % | |-----+---------------+----------+---------------+--------+------------+---+--------+------------+---+--------+------------+---| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10| 11 | 12 | 13| --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(*) Категорія об'єктів (виробничі, торговельні, службові,
складські, громадські будівлі та приватні житлові приміщення
тощо).
(**) Терміни перевірки ефективності засобу визначаються
відповідно до програми випробувань. П.I.Б., посада особи,
відповідальної за проведення випробувань ____________________
(особистий підпис)
М.п.Таблиця 2
АНКЕТА
обліку побічних явищ при випробуванні
родентицидного засобу
___________________________________________
(назва)
___________________________________________
(об'єкт обробки, адреса, оброблена площа)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | ПІБ і посада осіб, | Кількість | Час роботи | Використовувані | Суб'єктивні відчуття | | з/п | зайнятих у готуванні | використаного | | засоби захисту | (побічні явища) | | | засобу, і осіб, | засобу |--------------------| |-----------------------------| | | що проводили | протягом дня | | | | до | під час і (або) | | | обробку | | | | | початку | після закінчення | | | (метод обробки) | | без | із | | роботи | роботи | | | | | засобів | засобами | | |-------------------| | | | | захисту | захисту | | | час | | | | | | | | |-------------------| | | | | | | | | появи | зникнення | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Примітки:
1. У графі 2 вказується метод обробки (розкладання приманок, парафінованих брикетів, обпилення нір, доріжок тощо).
2. У графі 6 вказується вид і марка засобу (засобів) захисту (ватно-марлева пов'язка, респіратор, окуляри, гумові рукавички тощо). Якщо засіб призначений для застосування в побуті, то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).
3. У графі 7 вказується стан до початку роботи (задовільний, нормальний). При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі.
4. У графах 8 і 9 вказується, які з наступних побічних явищ проявилися: сухість у роті, дере в горлі, носі, свербіння, почервоніння шкіри, сонливість, слинотеча, пітливість, кашель, дратівливість, безсоння, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, різь і біль у очах, сльозотеча (невраховані явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ буде визначатися характером дії конкретного засобу (клас ДР, фізико-хімічні властивості тощо).
П.I.Б. і посада відповідального
за проведення випробувань ____________________
(особистий підпис)
М. п.Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду С.П.Бережнов