МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 120 від 15.05.98
м.Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
( Наказ втратив чинність на підставі
Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 358 від 29.07.2003 )
Про державну реєстрацію лікарських засобів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 року N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрації лікарських засобів наказую:
1. Затвердити такі форми, що додаються:
Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.
Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на спеціалізовану оцінку до:
- Фармакологічного комітету МОЗ України,
- Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України,
- Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України,
- Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України,
- Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості.
2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Міністр А.М.Сердюк
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
До Бюро реєстрації лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
Заява
на державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу в Україні
| Дата надходження заяви: "___" _____________ 199_ р. |
N _________ |
1. Назва та адреса виробника лікарського засобу ______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
2. Адреса виробника (представництва) в Україні _____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
3. Керівник підприємства (представництва), тел. _____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
4. Уповноважена особа __________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):
5.1. Торговельна назва ___________________________________________________________________________________________________
5.2. Міжнародна непатентована назва ______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
7. Синоніми ____________________________________________________________________________________________________________
8. Форма випуску (лікарська форма) ________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже, таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей)
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
10. Показання для застосування ___________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
11. Протипоказання ______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
12. Дозування __________________________________________________________________________________________________________
добова: середня - __________________________ вища - _________________________
курсова: середня - _________________________ вища - _________________________
13. Умови відпуску ______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
14. Способи застосування ________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
15. Термін та умови зберігання:
15.1. Термін зберігання ___________________________________________________________________________________________________
15.2. Умови зберігання ( потрібне позначити хрестиком)
¦¦¦¦ ¦¦¦¦ ¦¦¦¦
¦¦¦¦ - 18 град.С ¦¦¦¦ + 8-15 град.С ¦¦¦¦ отруйні
¦¦¦¦ ¦¦¦¦ ¦¦¦¦
¦¦¦¦ + 2-8 град.С ¦¦¦¦ кімнатна ¦¦¦¦ сильнодіючі
¦¦¦¦
¦¦¦¦ препарати, що знаходяться під міжнородним контролем
16. Інформація про упаковку:
| 16. Інформація про упаковку: упоковка зовнішня ___________________________________ ___________________________________ |
упаковка внутрішня _____________________________________ _____________________________________ |
17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна кількість) ___________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
Підпис, печатка ____________________
Дата "___"_________________ 199_ р.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
Міністерство охорони здоров'я України
__________________________________________
Бюро реєстрації лікарських засобів
Реєстраційне посвідчення N
Це посвідчення видане ___________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 27.04.98 N 569, лікарський засіб під назвою
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
складу: _________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми: __________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Посвідчення видане:
Посвідчення дійсне до:
Голова Бюро реєстрації лікарських засобів А.М.Сердюк
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
| Голові Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості _____________________________ |
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____________________________________________
виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
| Голові Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України ______________________ |
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________________________________________________
виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
| Голові Фармакологічного комітету МОЗ України _________________________ |
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу __________________________________________________________ виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:
1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (пєререєстрації) лікарського засобу в Україні.
2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.
3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.
Примітка. У разі проведення клінічних випробувань лікарського засобу на клінічних базах Фармакологічного комітету до Бюро реєстрації лікарських засобів подається висновок про їх результати.
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
Голові Комітету з питань
імунобіологічних препаратів
МОЗ України
_______________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________________________________________________
виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 15.05.98 N 120
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
3 червня 1998 р. за N 362/2802
Голові Фармакопейного комітету
Держкоммедбіопрому України
___________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________________________________________________ виробництва ______________________________________________________________________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:
1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу.
2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.