МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.09.2003 N 436
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.09.2003 N 436
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------
| N | Назва |Лікарська форма | Вид і розмір упаковки |
|з/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|1 |АНТИТУСИН |таблетки |N 10 у контурних |
| | | |безчарункових упаковках; |
| | | |N 30 у банках |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|2 |АСТАЛІН |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |
| | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим |
| | |дозований |клапаном і розпилюючою |
| | |(100 мкг/дозу) |насадкою та захисним |
| | | |ковпачком, у картонній |
| | | |коробці |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|3 |АЦЕТИЛСАЛІЦИ-|порошок |у двох поліетиленових |
| |ЛОВА КИСЛОТА |(субстанція) |мішках, вкладених у |
| |КРИСТАЛІЧНА | |барабани картонні |
| |(RHODINE | | |
| |CRYSTAL) | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|4 |БУДЕКОРТ |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |
| | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим |
| | |дозований |клапаном і розпилюючою |
| | |(100 мкг/дозу) |насадкою та захисним |
| | | |ковпачком, у картонній |
| | | |коробці |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|5 |БУДЕКОРТ |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |
| | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим |
| | |дозований |клапаном і розпилюючою |
| | |(200 мкг/дозу) |насадкою та захисним |
| | | |ковпачком, у картонній |
| | | |коробці |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|6 |ВІТРУМ ЮНІОР |таблетки для |N ЗО, N 60 |
| | |жування | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|7 |ГАСТРОТИПІН- |таблетки по |N 10 у контурних |
| |ДАРНИЦЯ |0.025 г |чарункових упаковках |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|8 |ГЛЮГІЦИР |розчин |по 10 мл, 20 мл, 50 мл, |
| | | |75 мл, 100 мл у пляшках |
| | | |скляних для крові, |
| | | |трансфузійних та |
| | | |інфузійних препаратів |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|9 |ДИКЛОТАРД |таблетки, вкриті|N 20 (10х2) у блістерах, |
| | |плівковою |вкладених у картонну пачку|
| | |оболонкою, | |
| | |пролонгованої | |
| | |дії по 0.1 г | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|10 |ЕРІУС (R) |таблетки, вкриті|N 7, N 10 у |
| | |оболонкою по |блістер-упаковках, |
| | |5 мг |вміщених у коробку з |
| | | |картону |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|11 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по |N 10, N 10х5, N 10х10 у |
| | |0.4 г |контурних чарункових |
| | | |упаковках; N 400, N 800, N|
| | | |1000, N 1200 у контейнерах|
| | | |полімерних (фасування із |
| | | |in bulk фірми-виробника |
| | | |"Lupin Ltd", Індія) |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|12 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по |N 10, N 10х5, N 10х10 у |
| | |0.4 г |контурних чарункових |
| | | |упаковках; N 20, N 100, N |
| | | |200, N 400, N 500, N 1000 |
| | | |у контейнерах пластикових |
| | | |(фасування із in bulk |
| | | |фірми-виробника "Umedica |
| | | |Laboratories Ltd", Індія) |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|13 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |
| | |желатинові м'які|вкладених у картонну |
| | |по 25 мг |коробку |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|14 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |
| | |желатинові м'які|вкладених у картонну |
| | |по 50 мг |коробку |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|15 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |
| | |желатинові м'які|вкладених у картонну |
| | |по 100 мг |коробку |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|16 |КАЛЕНДУЛИ |настойка |по 40 мл у флаконах |
| |НАСТОЙКА | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|17 |КЕТАМІН |розчин для |по 2 мл, 10 мл в ампулах |
| | |ін'єкцій 5% |N 10, вкладених у пачку |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|18 |КИСЕНЬ |газ |по 40 л у сталевих |
| |МЕДИЧНИЙ | |цільнотягнутих балонах, |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ | |тиск 15 МПа |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|19 |КСИЛОМЕТА- |краплі назальні |по 10 мл у скляних |
| |ЗОЛІН А |0.1% |флаконах |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|20 |ОЛІЯ НАСІННЯ |рідина олійна |у флягах металевих або |
| |ГАРБУЗА |(субстанція) |поліетиленових |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|21 |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |у двох поліетиленових |
| |(RHODAPAP) |(субстанція) |мішках, вкладених у |
| | | |барабани картонні |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|22 |ПЕНТОКСИФІЛІН|розчин для |по 5 мл в ампулах N 5 |
| | |ін'єкцій 2% | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|23 |ПЕРЕКИСУ |розчин для |по 25 мл, 40 мл у |
| |ВОДНЮ РОЗЧИН |зовнішнього |флаконах, по 15 кг у |
| | |застосування 3% |бутлях |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|24 |ПІРИДОКСИНУ |розчин для |по 1 мл в ампулах N 10 |
| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 5% | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|25 |РИСПОЛЕПТ (R)|розчин для |по 30 мл, 100 мл у |
| | |перорального |флаконах, вкладених у |
| | |застосування |картонну упаковку |
| | |(1 мг/мл) | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|26 |РИФАМПІЦИН |капсули по |N 10, N 10х2, N 10х10 у |
| | |0.15 г |контурних чарункових |
| | | |упаковках; N 100, N 500, |
| | | |N 1000 у контейнерах |
| | | |полімерних (фасування із |
| | | |in bulk фірми-виробника |
| | | |"Lupin Ltd.", Індія) |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|27 |РИФАМПІЦИН |капсули по 0.3 г|N 10, N 10х2, N 10х10 у |
| | | |контурних чарункових |
| | | |упаковках; N 100, N 500, |
| | | |N 1000 у контейнерах |
| | | |полімерних (фасування із |
| | | |in buik фірми-виробника |
| | | |"Lupin Ltd.", Індія) |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|28 |СПИРТ |розчин для |по 40 мл у флаконах |
| |КАМФОРНИЙ 2% |зовнішнього | |
| | |застосування, | |
| | |спиртовий 2% | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|29 |ФОЗИД 10 |таблетки |N 10, N 14, N 20 (10х2), |
| | | |N 28 (14х2) у блістерах, |
| | | |вкладених у картонну |
| | | |коробку |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|30 |ФОЗИД 20 |таблетки |N 10, N 14, N 20 (10х2), |
| | | |N 28 (14х2) у блістерах, |
| | | |вкладених у картонну |
| | | |коробку |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|31 |ЦМИНУ |квіти |у мішках, тюках |
| |ПІЩАНОГО |(субстанція) | |
| |КВІТИ | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|32 |ЦМИНУ |квіти |по 25 г, 50 г у пачках з |
| |ПІЩАНОГО | |внутрішнім пакетом |
| |КВІТИ | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-------------+----------------+--------------------------|
|33 |ЧЕРЕДИ ТРАВА |трава |по 50 г у пачках |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
---------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------------
|Заявник, країна |Виробники, країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ВАТ "Тернопільська |ВАТ "Тернопільська |реєстрація на 5|
|фармацевтична |фармацевтична |років |
|фабрика", Україна, |фабрика", Україна, | |
|м. Тернопіль |м. Тернопіль | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ВАТ "Концерн |"Rhodia Thai |реєстрація на 5|
|Стирол", Україна, |Industries Ltd.", |років |
|Донецька обл., |Таїланд | |
|м. Горлівка | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Юніфарм, Інк", США|"Юніфарм, Інк", США|уточнення |
| | |лікарської |
| | |форми (внесення|
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5|
|фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|Державне Київське |Державне Київське |перереєстрація |
|підприємство по |підприємство по |у зв'язку із |
|виробництву |виробництву |закінченням |
|бактерійних |бактерійних |терміну дії |
|препаратів |препаратів |реєстраційного |
|"Біофарма", |"Біофарма", |посвідчення |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|Терапія АТ, Румунія|Терапія АТ, Румунія|реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Шерінг-Плау |"Шерінг-Плау Лабо |зміна виробника|
|Сентрал Іст АГ", |Н.В.", Бельгія для |(внесення змін |
|Швейцарія |"Шерінг-Плау |до тексту |
| |Сентрал Іст АГ", |реєстраційного |
| |Швейцарія, які є |посвідчення) |
| |власними філіями | |
| |"Шерінг-Плау | |
| |Корпорейшн", США | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5|
|фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5|
|фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5|
| | |років |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація |
|обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із |
|підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням |
|Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії |
|Україна, |Україна, |реєстраційного |
|м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ВАТ "Фармак", |ВАТ "Фармак", |зміна назви |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ |препарату |
| | |(внесення змін |
| | |до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Кисневий |ЗАТ "Кисневий |перереєстрація |
|завод", |завод", |у зв'язку із |
|Україна, |Україна, |закінченням |
|м. Київ |м. Київ |терміну дії |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ВАТ "Фітофарм", |ВАТ "Фітофарм", |реєстрація на 5|
|Україна, Донецька |Україна, Донецька |років |
|обл., м. Артемівськ|обл., м. Артемівськ| |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Київський |Приватне орендне |реєстрація на 5|
|вітамінний завод", |мале підприємство |років |
|Україна, м. Київ |"Лиман-Січ", | |
| |Україна | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ВАТ "Концерн |"Rhodia Organique",|реєстрація на 5|
|Стирол", Україна, |Франція |років |
|Донецька обл., | | |
|м. Горлівка | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ТОВ "Фармацевтична |ТОВ "Фармацевтична |перереєстрація |
|компанія |компанія |у зв'язку із |
|"Здоров'я", |"Здоров'я", |закінченням |
|Україна, м. Харків |Україна, м. Харків |терміну дії |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення |
+-------------------+-------------------+---------------|
|Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація |
|обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із |
|підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням |
|Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії |
|Україна, |Україна, |реєстраційного |
|м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ТОВ "Фармацевтична |ТОВ "Фармацевтична |перереєстрація |
|компанія |компанія |у зв'язку із |
|"Здоров'я", |"Здоров'я", |закінченням |
|Україна, м. Харків |Україна, м. Харків |терміну дії |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Янссен |"Янссен |реєстрація на 5|
|Фармацевтика Н.В.",|Фармацевтика Н.В.",|років |
|Бельгія |Бельгія | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5|
|фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5|
|фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років |
|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація |
|обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із |
|підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням |
|Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії |
|Україна, |Україна, |реєстраційного |
|м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Брістол-Майерс |"Брістол-Майєрс |реєстрація на 5|
|Сквібб", Італія |Сквібб", Італія |років |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|"Брістол-Майєрс |"Брістол-Майєрс |реєстрація на 5|
|Сквібб", Італія |Сквібб", Італія |років |
| | | |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Ліктрави", |ЗАТ "Ліктрави", |реєстрація на 5|
|Україна, м. Житомир|Україна, м. Житомир|років |
| | | |
+-------------------+-------------------+---------------|
|ЗАТ "Ліктрави", |ЗАТ "Ліктрави", |перереєстрація |
|Україна, м. Житомир|Україна, м. Житомир|у зв'язку із |
| | |закінченням |
| | |терміну дії |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення; |
| | |реєстрація |
| | |додаткової |
| | |упаковки |
+-------------------+-------------------+---------------|
|Київське обласне |Київське обласне |перереєстрація |
|державне комунальне|державне комунальне|у зв'язку із |
|підприємство |підприємство |закінченням |
|"Фармацевтична |"Фармацевтична |терміну дії |
|фабрика", Україна, |фабрика", Україна, |реєстраційного |
|м. Київ |м. Київ |посвідчення |
---------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.09.2003 N 436
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------
| NN з/п |Назва лікарського|Форма випуску |
| |засобу | |
|---------------+-----------------+------------------------|
|наказ МОЗ N 427|НЕУРОБЕКС (R) |драже N 30 |
|від 15.09.03; | | |
|поз. N 39 | | |
| | | |
| | | |
|---------------+-----------------+------------------------|
|наказ МОЗ N 427|НІМЕСУЛІД |порошок кристалічний |
|від 15.09.03; |("Unimark |(субстанція) для |
|поз. N 40 |Remedies |виробництва нестерильних|
| |Limited", Індія) |лікарських форм у |
| | |пакетах подвійних |
| | |поліетиленових |
| | | |
|---------------+-----------------+------------------------|
|наказ МОЗ N 427|САНОРИН ОКСИ |спрей назальний 0.05% |
|від 15.09.03; | |по 10 мл у флаконах N 1 |
|поз. N 47 | | |
| | | |
| | | |
------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-------------------------------------------------------------
|Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура |
| | | |
+------------------------+----------+-----------------------|
|"Балканфарма-Дупниця АТ"|Болгарія |уточнення назви |
| | |препарату (внесення |
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
+------------------------+----------+-----------------------|
|ЗАТ "Фармацевтична фірма|Україна, |уточнення назви |
|"Дарниця" |м. Київ |фірми-виробника |
| | |(внесення змін до |
| | |тексту реєстраційного |
| | |посвідчення - написання|
| | |фірми-виробника |
| | |англійською мовою) |
+------------------------+----------+-----------------------|
|"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |уточнення назви |
| |Республіка|препарату (внесення |
| | |змін до тексту |
| | |реєстраційного |
| | |посвідчення) |
-------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов