МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 02.09.2003 N 405
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 02.09.2003 N 405
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску
|з/п | лікарського |
| | засобу |
|----+---------------+-------------------------------
|1 |АМІОКОРДИН (R) |розчин для ін'єкцій по 3 мл
| | |(150 мг) в ампулах N 5
|----+---------------+-------------------------------
|2 |ГЕРПЕВІР (R) |таблетки по 0.2 г, 0.4 г N 10 у
| |-КМП |контурних чарункових упаковках
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|3 |ГІДРОТІАЗИД |таблетки по 25 мг N 10, N 10х40
| | |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|4 |ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г у тубах
| | |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|5 |Д-ПАНТЕНОЛ |мазь по 25 г (50 мг/г) у тубах
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|6 |ДРАМІНА |таблетки по 50 мг N 5, N 10
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|7 |ЕНАЛАПРИЛ-КМП |таблетки, вкриті оболонкою, по
| | |0.01 г, 0.02 г N 10х2 у
| | |контурних чарункових упаковках
|----+---------------+-------------------------------
|8 |ЕРБІСОЛ (R) |розчин для ін'єкцій по 1 мл,
| | |2 мл в ампулах N 10
|----+---------------+-------------------------------
|9 |ЖЕНЬШЕНЮ |настойка по 50 мл у флаконах
| |НАСТОЙКА |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|10 |ІНДОМЕТАЦИН |таблетки по 25 мг, 50 мг N 10;
| | |N 10х40
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|11 |КАЛІЮ |порошок по 3 г, 5 г у флаконах
| |ПЕРМАНГАНАТ |
|----+---------------+-------------------------------
|12 |КАРБАПІН |таблетки по 200 мг N 50
| | |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|13 |ЛЕВОКОМ |таблетки (250 мг/25 мг) N 10 у
| | |контурних чарункових упаковках
|----+---------------+-------------------------------
|14 |ЛОРАТАДИН |порошок (субстанція) у мішках
| |("Surya |поліетиленових для виробництва
| |Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм
| |Ltd.", Індія) |
|----+---------------+-------------------------------
|15 |МЕНОВАЗИН |розчин для зовнішнього
| | |застосування, спиртовий по
| | |40 мл у флаконах
|----+---------------+-------------------------------
|16 |ПІВОНІЇ |настойка по 100 мл у флаконах
| |НАСТОЙКА |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|17 |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах,
| |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|18 |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах,
| |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях;
| | |по 4.5 кг у флаконах
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|19 |СТОП-ФЛЮ ПЛЮС |порошок дозований зі смаком
| | |лимона по 5 г у саше N 8
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|20 |ТРАМАДОЛ |капсули по 0.05 г N 10 у
| | |контурних чарункових упаковках
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|21 |ТРИДУКТАН |таблетки, вкриті оболонкою, по
| | |20 мг N 10 у контурних
| | |чарункових упаковках
|----+---------------+-------------------------------
|22 |УКРАЇН |розчин для ін'єкцій по 5 мл
| | |(5 мг) в ампулах N 1
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|23 |УКРАЇН |концентрат по 1 л (33 мг/мл) in
| | |bulk у банках N 10000
| | |
| | |
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|24 |УМЕРАН |таблетки, вкриті оболонкою,
| | |кишковорозчинні по 50 мг N 100
| | |(10х10) у блістерах
|----+---------------+-------------------------------
|25 |УМЕРАН |таблетки, вкриті оболонкою,
| | |кишковорозчинні по 50 мг in
| | |bulk N 5000
|----+---------------+-------------------------------
|26 |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 0.05 г N 7 у
| | |контурних чарункових упаковках;
| | |по 0.15 г N 1 у контурних
| | |чарункових упаковках
|----+---------------+-------------------------------
|27 |ХОЛЕНЗИМ |таблетки, вкриті оболонкою,
| | |N 50 у пеналах, контейнерах
|----+---------------+-------------------------------
|28 |ЦИСПЛАТИН-КМП |розчин для ін'єкцій по 20 мл
| | |(10 мг), 100 мл (50 мг) у
| | |флаконах N 1 (із форми in bulk
| | |фірми "DABUR INDIA LIMITED",
| | |Індія)
|----+---------------+-------------------------------
|29 |ЦИТО-ДЕЇН |таблетки шипучі зі смаком
| | |лимона N 10 (2х5)
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|30 |ЦИТО-МОН |таблетки шипучі зі смаком
| | |апельсина N 10
| | |
|----+---------------+-------------------------------
|31 |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 150 г у пачках
| | |
-----------------------------------------------------
Продовження таблиці
-------------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | | процедура |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "КРКА, д.д. Ново место" | Словенія |реєстрація на 5 років|
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація додаткової|
| | | дози (внесення змін |
| | | до тексту |
| | | реєстраційного |
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "Хемофарм" | Сербія і | перереєстрація у |
| | Чорногорія | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| АТ "Ядран" Галенській | Хорватія |реєстрація на 5 років|
| Лабораторій | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| АТ "Ядран" Галенській | Хорватія |реєстрація на 5 років|
| Лабораторій | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | | |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
|ПП "Лабораторія Ербіс" на|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| ТОВ "Ербіс" | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
|Київське обласне державне|Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| комунальне підприємство | | зв'язку із |
| "Фармацевтична фабрика" | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення; |
| | |реєстрація додаткової|
| | | упаковки |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ВАТ "Львівська |Україна, м. Львів|реєстрація на 5 років|
| фармацевтична фабрика" | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "Хемофарм" | Сербія і | перереєстрація у |
| | Чорногорія | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "Фарма Старт" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ВАТ "Монфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | Черкаська обл., | |
| | м. Монастирище | |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
|Київське обласне державне|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| комунальне підприємство | | |
| "Фармацевтична фабрика" | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ВАТ "Львівська |Україна, м. Львів| перереєстрація у |
| фармацевтична фабрика" | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "Чернігівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| фармацевтична фабрика" | Чернігів | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення; зміна |
| | | назви заявника |
| | | (внесення змін до |
| | |тексту реєстраційного|
| | | посвідчення) |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
|Київське обласне державне|Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| комунальне підприємство | | зв'язку із |
| "Фармацевтична фабрика" | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років|
|Швейцарія для "Палма Груп| | |
| С.А." , Швейцарія | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| |Києво-Святошинськ| |
| | ий р-н, м. | |
| | Вишневе | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "Фарма Старт" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | | |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "Новіцкі Фарма" | Австрія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "Новіцкі Фарма" | Австрія | перереєстрація у |
| | | зв'язку із |
| | | закінченням терміну |
| | | дії реєстраційного |
| | | посвідчення |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
|"Юмедика Лабораторіз Пвт.| Індія |реєстрація на 5 років|
| Лтд." | | |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
|"Юмедика Лабораторіз Пвт.| Індія |реєстрація на 5 років|
| Лтд." | | |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "Астрафарм" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | Києво- | |
| |Святошинський р-н| |
| | м. Вишневе | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "Техномед" | Україна, м. |реєстрація на 5 років|
| | Донецьк | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років|
|Швейцарія для "Палма Груп| | |
| С.А.", Швейцарія | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років|
|Швейцарія для "Палма Груп| | |
| С.А.", Швейцарія | | |
+-------------------------+-----------------+---------------------|
| ТОВ "Чернігівська | Україна, м. |реєстрація на 5 років|
| фармацевтична фабрика" | Чернігів | |
-------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
д.м.н. Т.А.Бухтіарова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 02.09.2003 N 405
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------
| NN з/п |Назва лікарського| Форма випуску
| | засобу |
|------------------+-----------------+-------------------
|наказ МОЗ N 367 |ВЕРАПЛЕКС |таблетки по 100 мг
|від 05.08.03; | |250 мг, 500 мг
| поз. N 8 | |in bulk N 10 000
| | |
| | |
---------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| | | |
+------------------------+------------+-----------------------|
| "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль/ | уточнення назви |
| Індастріз Лтд.", | Нідерланди | фірми-виробника |
| Ізраїль, завод | | (внесення змін до |
| "Фармахемі Б.В.", | | тексту реєстраційного |
| Нідерланди | | посвідчення) |
---------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України,
д.м.н. Т.А.Бухтіарова