Лист : Про перелік інформації, яка повинна міститись у сертифікаті якості виробника лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЛИСТ
N 1325/07-15 від 17.04.2002

Керівникам фармацевтичних
підприємств України
Представникам зарубіжних
фармацевтичних компаній
в Україні

Про перелік інформації,
яка повинна міститись у сертифікаті якості
виробника лікарських засобів

Останнім часом Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ стурбована появою великої кількості сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, які не містять необхідної інформації, оформлені неналежним чином і в яких бувають відсутні результати за всіма показниками якості, передбачені АНД. Результати аналізу за кількісними показниками часто вказуються не у вигляді цифрового значення, а як "відповідає", "проходить" тощо.

У додатку надаємо перелік інформації, яка повинна міститись у сертифікаті якості виробника згідно з рекомендаціями ВООЗ. Пропоную до 01.11.2002 р. привести форму Ваших сертифікатів у відповідність з цими рекомендаціями.

При виявленні сертифікатів якості виробника, в яких відсутні результати випробувань за всіма показниками, передбаченими діючою в Україні АНД, Державна інспекція вважатиме це фактом непроведення контролю якості лікарських засобів в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

Відповідно до п. 3.1.5, 3.2.5 наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за N 1091/6282, це є підставою для заборони (зупинення) та вилучення з обігу даного лікарського засобу.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості
лікарських засобів В.Г.Варченко

Додаток

Перелік інформації,
яка повинна міститись у сертифікаті якості
виробника згідно з рекомендаціями ВООЗ
(6QAS/ЕС/99.6; WHO EXPERT СОММІТТЕ 32 REPORT, 1996)

1. Реєстраційний номер сертифіката.

2. Реквізити виробника: назва, адреса, телефон, факс, власні логотипи.

3. Назва лікарського засобу (лікарська форма, активний інгредієнт і кількість в одиниці дози) - як в реєстраційному посвідченні.

4. Номер реєстраційного посвідчення та термін дії реєстраційного посвідчення.

5. Номер серії.

6. Кількість продукції в серії.

7. Дата виробництва (випуску) лікарського засобу, термін придатності лікарського засобу або термін зберігання (в роках).

8. Посилання на АНД (специфікацію), згідно з якою виконувався лабораторний аналіз якості.

9. Таблиця з переліком показників, вимогами АНД та результатами випробувань.

            -----------------------------------------------------
            | Найменування   | Вимоги АНД       | Результати    |
            |   показників   |  (специфікації)  |  випробувань  |
            |----------------+------------------+---------------|
            -----------------------------------------------------

10. Висновок (щодо відповідності зразка вимогам АНД).

11. Дата оформлення сертифіката.

12. Посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат.

13. Печатка.

"Еженедельник "Аптека",
N 16, 22.04.2002