МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 486 від 06.12.2001
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
28 лютого 2002 р. за N 206/6494
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486
( Порядок втратив чинність на підставі
Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 від 01.11.2006
- дію Наказу призупинено згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я України
N 71 від 16.02.2007;
дію Наказу відновлено згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 150 від 30.03.2007 )
Порядок
проведення атестації відділів біологічного
і технологічного контролю підприємств-виробників
медичних імунобіологічних препаратів
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678, Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917.
1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю (далі - ВБТК) при здійсненні ними контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП).
1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності, які виробляють МІБП (далі - підприємства-виробники), до складу яких входять ВБТК незалежно від підпорядкування та форм власності.
1.4. Атестацію ВБТК організовує і здійснює Державний департамен з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).
1.5. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю, що встановлені нормативно-технічними документами (далі - НТД), - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, здійснює уповноважена установа - Державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Уповноважена установа).
2. Визначення термінів
2.1. Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:
Відділ біологічного та технологічного контролю (ВБТК) - структурний підрозділ підприємства-виробника, що здійснює контроль за якістю МІБП власного виробництва, а також вхідний контроль діючих і допоміжних речовин, що застосовуються у виробництві.
Атестація ВБТК - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю МІБП. Атестація ВБТК здійснюється: як планова (один раз на три роки); новостворених ВБТК підприємств-виробників МІБП; діючих ВБТК при освоєнні виробництва нового МІБП та атестація ВБТК при виявленні невідповідності МІБП показникам якості та побічної та неспецифічної дії МІБП.
3. Перелік документів, що подаються з метою
атестації ВБТК
3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації ВБТК подає до Державного департаменту заяву про проведення атестації ВБТК у довільній формі, до якої додається така документація:
перелік НТД (фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП), за якими здійснюють контроль якості готових МІБП;
перелік контрольних точок у ході технологічного процесу виробництва МІБП (за технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва);
перелік речовин і матеріалів, що підлягають вхідному контролю;
схема розміщення ВБТК; відомості про вкомплектованість та рівень кваліфікації персоналу ВБТК; відомості про підвищення кваліфікації персоналу ВБТК; перелік основного обладнання ВБТК, що застосовується для контролю.
3.2. Відповідальність за достовірність поданої Державному департаменту документації несе підприємство-виробник.
4. Порядок проведення атестації ВБТК
4.1. Державний департамент після розгляду поданої підприємством-виробником документації направляє її до Уповноваженої установи або за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.
4.2. Експертну оцінку документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - здійснює атестаційна комісія (далі - комісія), склад якої затверджується Головою Державного департамента.
4.3. До складу комісії входять представники Міністерства охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної служби, Уповноваженої установи.
4.4. Під час атестації ВБТК перевіряють:
наявність нормативно-технічних документів - фармакопейних статей або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП - для здійснення контролю якості МІБП, діючих і допоміжних речовин і матеріалів, що використовуються у виробництві або входять до складу МІБП;
дотримання встановлених методів контролю якості;
наявність необхідних засобів вимірювання, допоміжного обладнання, що забезпечують необхідну точність контролю МІБП, у тому числі стандартних зразків МІБП;
наявність, відповідність та умови утримання дослідних тварин;
наявність необхідних для контролю біологічних агентів і біологічних тест-систем, умови їх підтримання і зберігання;
укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу ВБТК;
дотримання умов, порядку зберігання та обліку архівних зразків МІБП.
5. Організація робіт з атестації ВБТК
5.1. Державний департамент письмово повідомляє підприємство-виробника про дату проведення атестації ВБТК не пізніше ніж за три місяці до її початку. Одночасно Державний департамент направляє на підприємство форми 1, 2, 3 (додатки 1, 2, 3 відповідно), які підлягають заповненню та поверненню не менш як за три тижні до початку атестації.
Термін проведення атестації ВБТК становить 7 діб з дати її початку.
5.2. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, - здійснює Уповноважена установа на договірних засадах.
5.3. Зауваження і пропозиції за підготовленими матеріалами форм 1, 2 та 3 щодо вдосконалення нормативної документації на МІБП надаються комісією підприємству-виробнику та Державному департаменту за формою 4 (додаток 4).
6. Порядок оформлення результатів атестації ВБТК
6.1. Результати експертної оцінки документів, що подавались з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - оформлюються актом (додаток 5). Акт підписується головою і членами комісії.
6.2. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, інший примірник зберігається Державним департаментом.
6.3. Усі примірники акта підписуються керівником підприємства (з позначкою "З актом ознайомлений, один примірник отримав").
6.4. На підставі акта, наданого атестаційною комісією, Державний департамент приймає рішення про атестацію ВБТК або відмовляє у атестації.
Після прийняття рішення про атестацію ВБТК Державний департамент видає свідоцтво про атестацію (додаток 6), яке реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (додаток 7) та в десятиденній термін направляє керівнику підприємства (копія свідоцтва залишається в Державному департаменті).
Термін дії свідоцтва про атестацію ВБТК становить три роки.
6.5. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю МІБП, Державний департамент відмовляє у видачі свідоцтва про атестацію ВБТК.
Мотивовану відмову в атестації ВБТК Державний департамент направляє заявнику в десятиденний термін.
6.6. Відмова Державного департаменту в атестації ВБТК може бути оскаржена у встановленому чинним законодавством порядку.
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 1
до пункту 5.1 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
Форма 1
Номенклатура МІБП, діючих і допоміжних речовин і матеріалів,
які підлягають контролю відділом біологічного і технологічного
контролю підприємства
_______________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)
------------------------------------------------------------------
|Найменування |НТД на МІБП, |Показник |НТД, що |
|МІБП, речовин і |речовини і |МІБП, речовин і |регламентують |
|матеріалів, що |матеріали, що |матеріалів, що |метод контролю|
|контролюються |контролюються |визначається | |
|----------------+---------------+----------------+--------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
------------------------------------------------------------------
| Керівник ВБТК |
_____________ _______________________________ (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові) |
Форма 1 заповнюється підприємством до початку роботи атестаційної комісії.
У графі 1 перелічують усі об'єкти, які контролює відділ.
У графі 2 вказують усі нормативні документи, які встановлюють вимоги до якості продукції, речовин і матеріалів.
У графі 3 наводять показник, який підлягає контролю.
У графі 4 вказують усі види НТД на методи контролю: фармакопейні статті, державні і галузеві стандарти, технічні умови, методичні вказівки, накази МОЗ тощо.
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 2
до пункту 5.1 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
Форма 2
Перелік
засобів вимірювання і стандартних зразків у ВБТК та їх стан
____________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)
------------------------------------------------------------------
|Найменування| Метрологічне забезпечення | Примітка |
|засобу |-------------------------------------| |
|вимірювання,|наявність |призначення|відповідність| |
|стандартного|клейма, |за НТД з |паспортної | |
|зразка |свідоцтва |нормами |точності | |
| |про повірку|точності |вимогам НТД | |
| |або |методу |до методу | |
| |атестацію |контролю |контролю | |
|------------+-----------+-----------+-------------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
------------------------------------------------------------------
| Керівник підприємства |
___________ (підпис) |
__________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) |
| Керівник ВБТК |
___________ (підпис) |
__________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) |
| Голова атестаційної комісії |
___________ (підпис) |
__________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) |
Форму 2 заповнюють до початку роботи комісії.
До форми заносять відомості про всі засоби вимірювання і стандартні зразки, що застосовуються ВБТК.
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 3
до пункту 5.1 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
Форма 3
Відомості про персонал ВБТК
____________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)
----------------------------------------------------------------------
| Штатний склад ВБТК | Освіта і спеціальність |
|-----------------------+--------------------------------------------|
|Посада| кількість |вища, |середня |середня |Наяв- |приміт-|
| | |учений |спеціальна|загальна|ність |ка |
| | |ступінь| | |Посадо- |(стаж |
| | | | | |вих |роботи |
| | | | | |інструк-|за |
| |----------------+-------| | |цій |фахом) |
| | за |фактично| | | | | |
| | штатом| | | | | | |
|------+-------+--------+-------+----------+--------+--------+-------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
----------------------------------------------------------------------
| Керівник підприємства | _________________ (підпис) |
__________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) |
Форму заповнюють до початку роботи атестаційної комісії.
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 4
до пункту 5.3 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
Форма 4
Зауваження і пропозиції атестаційної комісії щодо
вдосконалення НТД, що використовуються для
проведення контролю
______________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)
------------------------------------------------------------------
|Позначення і | Зауваження | Пропозиції щодо |
|найменування НТД | | вдосконалення НТД |
|--------------------+-----------------+-------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
------------------------------------------------------------------
| Голова атестаційної комісії Керівник ВБТК |
_________________ (підпис)_________________ (підпис) |
________________________________(прізвище, ім'я та по батькові)________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) |
До форми 4 заносять тільки ті НТД, до яких є зауваження.
У графу 2 заносять такі зауваження:
порушення встановленого порядку погодження і затвердження;
відсутність у НТД вказівок і посилань на методи контролю;
відсутність у НТД вказівок стосовно допустимої похибки вимірювання контролюємого показника;
застосування неатестованих методів контролю;
відсутність указівок щодо врахування факторів, які впливають на результати досліджень.
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 5
до пункту 6.1 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
01042, м. Київ-042, вулиця Чигоріна, 18, тел. 294-81-60,
телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог
Акт
експертної оцінки документів, що подавались з метою
атестації ВБТК, та оцінки дотримання умов здійснення
контролю відділом біологічного і технологічного
контролю безпосередньо на підприємстві-виробнику,
при здійсненні контролю за якістю продукції,
що виробляється
У період з "___" ___________________200_ р. до "___" _______________________ 200_ р. на
підставі _______________________________________________________________________________________________________________
(назва, номер і дата наказу про проведення атестації)
комісією у складі: _______________________________________________________________________________________________________
(голова комісії, члени комісії)
проведена атестація ВБТК _______________________________________________________________________________________________,
(назва підприємства)
Перевіркою встановлено: _________________________________________________________________________________________________
(забезпечення відділу НТД про діючі і допоміжні речовини
______________________________________________________________________________________________________________________
та матеріали, готові МІБП. Відповідність НД, що застосовується
для виконання контролю. Дотримання вимог
_______________________________________________________________________________________________________________________
НТД на МІБП і методи контролю. Стан засобів вимірювання і
стандартних зразків. Склад і кваліфікація спеціалістів. Інші відомості)
Основні зауваження (недоліки) ___________________________________________________________________________________________
(перелік основних зауважень)
Висновок атестаційної комісії ____________________________________________________________________________________________
(висновок про можливість або неможливість атестації ВБТК)
Голова атестаційної комісії _______________________________________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи)
Члени комісії__________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи)
З актом ознайомлений, один примірник отримав:
Керівник підприємства ___________________________________________________________________________________________________
(підпис, прізвище, ім'я та по батькові)
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 6
до пункту 6.4 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
01042, м. Київ-042, вулиця Чигоріна, 18, тел. 294-81-60,
телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог
Свідоцтво про атестацію
"____" __________________ 200_ р. N _______
На підставі акта атестаційної комісії від "____" ____________ 200 __ р. N _______ підтверджується відповідність матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення ВБТК контролю за якістю МІБП власного виробництва
______________________________________________________________________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)
Свідоцтво дійсне до "_____" ____________ ____ р.
| Голова Державного департаменту | _________________ (підпис) |
__________________________ (прізвище, ім'я та по батькові) |
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 7
до пункту 6.4 Порядку
проведення атестації
відділів біологічного
і технологічного контролю
підприємств-виробників
медичних імунобіологічних
препаратів
Форма
журналу реєстрації свідоцтв атестації відділів
біологічного та технологічного контролю
------------------------------------------------------------------
| N | Назва |Назва |Номер |Термін дії |
|з/п | підприємства |відділу |свідоцтва |свідоцтва |
|----+-----------------+----------+------------+-----------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
------------------------------------------------------------------
Заступник Голови Державного департаменту О.Я. Кричевська