МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 389 від 28.09.2001
(Наказ скасовано на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я
N 313 від 09.07.2003)
Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення або уповноваженої ним установи про
стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської
діяльності, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із
стандартизації, необхідних для провадження відповідного
виду господарської діяльності, а також про рівень
кваліфікації його працівників
( Із змінами, внесеними згідно з
Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 496 від 27.12.2002 )
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 року N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 1).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми, зазначеної у підпункті 1.2 на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 ) 1.2. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 2).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми, зазначеної у підпункті 1.3 на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 ) 1.3. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 3).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми, зазначеної у підпункті 1.4 на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 ) 1.4. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт, аптечний кіоск), а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 4).
2. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення:
2.1. Забезпечити на підставі заяв суб'єктів господарювання обстеження та видачу довідок Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноважених ним установ про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників відповідно до форм довідок, затверджених у п. 1 цього наказу.
2.2. Надавати організаційно-методичну допомогу уповноваженим Державним департаментом установам щодо проведення обстеження та видачі довідок, затверджених у п. 1 цього наказу.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.I.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до Наказу МОЗ України
від 28.09.01 N 389
______________________________________________________________________________________________________________________
(назва та реквізити установи, якою видана довідка)
Довідка N
про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської
діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у
тому числі документів з стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників
"____"____________ 200 __ р.
1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання:
------------------------------------------------------------------
|Найменування (повна | |
|назва) | |
|юридичної особи або | |
|прізвище, ім'я та по | |
|батькові - для фізичної| |
|особи - суб'єкта | |
|господарювання | |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Ідентифікаційний код | |
|юридичної особи або | |
|ідентифікаційний номер | |
|фізичної особи - | |
|платника податків. | |
|Інших обов'язкових | |
|платежів | |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Місцезнаходження | |
|юридичної особи або | |
|місце проживання | |
|фізичної особи - | |
|суб'єкта | |
|підприємницької | |
|діяльності | |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Місце провадження | |
|діяльності | |
|(безпосередня адреса | |
|місця провадження | |
|діяльності) | |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Керівник суб'єкта | |
|(посада, прізвище, ім'я| |
|та по батькові) | |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Телефон, факс | |
------------------------------------------------------------------
2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково) на право провадження якого суб'єкт має намір одержати
ліцензію ______________________________________________________________________________________________________________
(зазначити)
3. Суб'єкт звертається для отримання ліцензії _______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити - вперше, повторно, для отримання копії, тощо)
4. Наявність відокремлених структурних підрозділів:
------------------------------------------------------------------
| Назва підрозділу | Адреса місця провадження діяльності, |
| | телефон, факс |
|-----------------------+----------------------------------------|
| | |
|-----------------------+----------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
5. Підстава та термін складання довідки ____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити підставу та терміни складання довідки)
6. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір здійснювати виробництво) лікарських засобів, перелік яких наведений у переліку 1 Довідки.
7. Установчі та дозвільні документи:
7.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності:
_____________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити номер, дату видачі свідоцтва та
орган, яким видано свідоцтво)
7.2. Статут:
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити номер, дату реєстрації та орган, яким зареєстровано)
7.3. Довідка органів Держкомстату України
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити номер та дату видачі)
7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується, в установчих документах ______________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити номери пунктів статуту або доповнення до нього, в
яких передбачено види діяльності, що ліцензується;
_____________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити, чи зазначені такі види діяльності в довідці
органів Держкомстату України)
7.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці органів Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити)
7.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці органів Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити)
7.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті та/або Довідці органів Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити)
8. Стан матеріально-технічної бази:
8.1. Приміщення ________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити будівлі, в яких здійснюються відповідні
види господарської діяльності)
8.2. Приміщення розподіляються на наступні окремі зони:
8.2.1. виробничі зони:
------------------------------------------------------------------
| Найменування | Призначення | Клас | Категорії за |
| приміщення | | чистоти | ОНТП 24-86 та |
| | | | класи за ПУЕ |
|-------------------+------------------+---------+---------------|
| | | | |
|-------------------+------------------+---------+---------------|
| | | | |
|-------------------+------------------+---------+---------------|
| | | | |
------------------------------------------------------------------
8.2.2. зони зберігання:
------------------------------------------------------------------
|Найменування приміщень | Призначення | Умови зберігання|
| чи відокремлених зон | | |
|-------------------------+------------------+-------------------|
| | | |
|-------------------------+------------------+-------------------|
| | | |
|-------------------------+------------------+-------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
8.2.3. допоміжні зони:
_____________________________________________________________________________________________________________________
навести перелік приміщень, що відносяться до
_____________________________________________________________________________________________________________________
допоміжних зон
_____________________________________________________________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень
8.2.4. зони контролю якості:
_____________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
(навести перелік приміщень, що
_____________________________________________________________________________________________________________________
відносяться до зон контролю якості,
_____________________________________________________________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень)
8.3. Основне обладнання, що використовується у виробництві, складається з:
------------------------------------------------------------------
| Найменування обладнання | Призначення | Потужність |
|--------------------------+------------------+------------------|
| | | |
|--------------------------+------------------+------------------|
| | | |
|--------------------------+------------------+------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
8.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади, що використовуються для здійснення контролю якості, складаються з:
------------------------------------------------------------------
| Найменування КВП | Призначення | Проходження повірки |
|----------------------+------------------+----------------------|
| | | |
|----------------------+------------------+----------------------|
| | | |
|----------------------+------------------+----------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
8.5. Умови забезпечення санітарії, пожежної безпеки, охорони праці:
------------------------------------------------------------------
| Умови | Найменування |Назва відповідних органів|
| | нормативно-технічної | та дата |
| | документації, | надання довідок |
| | де зазначені | (висновків, актів) щодо |
| | відповідні умови | відповідності умов |
| | | існуючим вимогам |
|---------------+----------------------+-------------------------|
|Санітарні умови| | |
|---------------+----------------------+-------------------------|
|Умови пожежної | | |
|безпеки | | |
|---------------+----------------------+-------------------------|
|Умови охорони | | |
|праці | | |
------------------------------------------------------------------
9. Нормативна база
9.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити, чи є в наявності
_____________________________________________________________________________________________________________________
Закони України, Постанови Кабінету Міністрів України,
_____________________________________________________________________________________________________________________
накази органів виконавчої влади,
_____________________________________________________________________________________________________________________
державного контролю, органу ліцензування тощо щодо
лікарських засобів)
9.2. Технологічна нормативна документація (ТНД) на лікарські засоби, виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання, зазначена у додатку 1 ______________________________________________________________________________________________________
(зазначити, чи погоджена ТНД
_____________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
технологічною комісією Державного департаменту, чи затверджена
керівником підприємства, чи є чинною за строками дії)
9.3. Аналітична нормативна документація на лікарські засоби, виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання, зазначена
у додатку 1 ____________________________________________________________________________________________________________
(зазначити, чи є чинною АНД за строками дії)
9.4. Інша нормативно-технічна документація, що є обов'язковою для підприємства: ________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
(навести перелік документації, якщо така є в наявності -
СТП, ПЛАСи, посадові інструкції,
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
інструкції або методики проведення операцій технологічного
процесу, здійснення контролю якості, тощо)
9.5. Письмове відображення умов зберігання, контролю якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції, постадійного (межопераційного) контролю виробничого процесу зазначається:
______________________________________________________________________________________________________________________
(навести перелік форм: протоколи серій,
відповідні журнали, тощо, якщо такі є в наявності)
______________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
10. Рівень кваліфікації працівників:
10.1. Особи, що відповідають за здійснення відповідних видів господарської діяльності, пов'язаної з виробництвом, здійсненням контролю якості лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------
| Прізвище | Посада | Освіта, | Стаж роботи | Стаж |
| I.П. | |спеціальність,| за |роботи на|
| | | N диплому |спеціальністю| посаді |
|--------------+----------+--------------+-------------+---------|
| | | | | |
|--------------+----------+--------------+-------------+---------|
| | | | | |
|--------------+----------+--------------+-------------+---------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
10.2. Персонал, зайнятий у діяльності, що пов'язана з виробництвом та контролем якості лікарських засобів
_____________________________________________________________________________________________________________________
(зазначити чи проходить навчання з
підвищення кваліфікації, охорони праці,
_____________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________
ознайомлення з вимогами нормативно-правових актів, тощо,
навести відповідну інформацію щодо тематики навчання)
Складено _____________________________________________________________________________ (посада, прізвище та підпис фахівця)
"____"______________ р.
Довідка складена в 3-х примірниках:
Керівник або уповноважена особа ______________________________________________
(підпис)
_____________________________________________________________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
"____"______________ р.
М.П.
Перелік
1 до Додатку 1
Наказу МОЗ України
від 28.09.01 N 389
Перелік
лікарських засобів, що виробляються
____________________________________________
(навести назву підприємства)
------------------------------------------------------------------
| N |Найменування|N реєстра- |N ТНД|Термін |N АНД|Термін |Умови |
|з/п|лікарського | ційного | |дії ТНД| |дії АНД|збері- |
| | засобу |посвідчення| | | | |гання |
|---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------|
| | | | | | | | |
|---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------|
| | | | | | | | |
|---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------|
| | | | | | | | |
|---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
| __________________________ (посада керівника підприємства) |
______________ (особистий підпис) |
(____________________________________) (прізвище, ініціали) |
В.о. Голови Державного департаменту з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення О.I.Євтушенко
( Додаток 2 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 )
( Додаток 3 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 )
( Додаток 4 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 496 від 27.12.2002 )