МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 292 від 16.07.2001
(Наказ скасовано на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 27.12.2006 N 898)
Про удосконалення організації подання інформації
про побічну реакцію лікарських засобів
З метою подальшого удосконалення системи подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1 Форму N 69-здоров галузевої статистичної звітності "Звіт про випадки побічної реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" (додається).
1.2 Інструкцію для складання оперативного звіту за формою N 69-здоров річної "Звіт про випадки побічної реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах" (додається).
1.3 Методичні рекомендації щодо заповнення та подання Форми N 137/о (карти-повідомлення) "Повідомлення про побічні реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів (ЛЗ)" (додаються).
1.4 Методичні рекомендації щодо заповнення та подання карти-повідомлення "Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції/явища (ПР/ПД) лікарських засобів (ЛЗ) при проведенні клінічного випробування" (додаються).
1.5 Методичні рекомендації щодо заповнення та подання карти-повідомлення про будь-які підозрювані серйозні та/або непередбачувані побічні реакції/дії лікарських засобів (заповнює виробник/власник реєстраційного посвідчення або їх уповноважений представник), додаються.
1.6 Графік проведення інформаційно-навчальних нарад з питань організації фармакологічного нагляду з начальниками управлінь охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я Київської міської державної адміністрації, головними штатними (позаштатними) фахівцями за спеціальністю "Терапія" за участю керівників лікувальнопрофілактичних закладів (додається).
2. Державному фармакологічному центру МОЗ України спільно з Головним управлінням організації медичної допомоги населенню забезпечити проведення інформаційно-навчальних нарад з головними штатними (позаштатними) фахівцями за спеціальністю "Терапія" за участю керівників лікувально-профілактичних закладів щодо збору та подання інформації про побічні реакції/дії лікарських засобів.
3. Центру медичної статистики МОЗ України внести доповнення в інструкції до облікових форм 003/о, 025/о, 066/о, 025-2/о та 025- 6/о щодо побічної реакції/дії лікарських засобів.
4. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головному управлінню охорони здоров'я Київської міської державної адміністрації забезпечити збір інформації про випадки побічної реакції/дії лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах та подання її до Державного фармакологічного центру МОЗ України, а також зобов'язати лікуючих лікарів фіксувати побічну реакцію/дію лікарських засобів як супутні захворювання або ускладнення у Медичній карті стаціонарного хворого (форма 003/о), Медичній карті амбулаторного хворого (форма 025/о ) та в облікових формах 066/о "Карта хворого, який вибув із стаціонару", формах 025-2/о, 025-6/о "Талон амбулаторного пацієнта", "Статистичний талон заключних (уточнених) діагнозів".
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Картиша А.П.
Міністр В.Ф.Москаленко
Галузева статистична звітність
------------------------------------------------------------------------
|КОДИ
|-----------------------------------------------------------------------
| | | | | | | |
| | організа | | | виду | | організа |
| форми | ції- |території| галузі | економіч | форми | ційно- |
| доку- | складача-| за | за | ної |власності| правової |
|мента за| іден- | КОАТУУ | ЗКГНГ | діяльнос | за КФВ | форми |
| ДКУД | тифікаці | | | ті за | | господар |
| | йний код | | | КВЕД | | ювання |
| | ЄДРПОУ | | | | | за КОПФГ |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
|--------+----------+---------+--------+----------+---------+----------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------------
|
---------------------------------------|
| | | | |
|міністерс| організа | | |
| тва, | ції | | |
| іншого | вищого | | КС |
|централь-| рівня | | |
| ного | іденти- | | |
| органу | фікацій | | |
|виконавчо| ний код | | |
| ї влади | ЄДРПОУ | | |
|за СПОДУ | | | |
+---------+----------+--------+--------|
| 8 | 9 | 10 | 11 |
----------------------------------------
| Кому подається (назва і поштова адреса одержувача) ____________________________________________________ ____________________________________________________ ____________________________________________________ ____________________________________________________ ____________________________________________________ |
Форма N 69-здоров ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 16.07.2001 N 292 |
| Ким подається (назва і поштова адреса закладу) ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ |
Поштова - річна |
Подають:
- Всі лікувально-профілактичні заклади всіх профілів органу управління охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя - не пізніше 20 січня;
- орган управління охорони здоров'я області, Автономної Республіки Крим, міст Києва і Севастополя - подають не пізніше 30 січня до Державного фармакологічного центру МОЗ України, відділ фармакологічного нагляду. Адреса: м. Київ, 03680, вул. Народного ополчення, 5. Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України, відділ клінічної фармакології; тел./факс (044) 249 70 01, е.mail: ph-contr@carrier.kiev.ua
Звіт
про випадки побічної реакції/дії (ПР/ПД) лікарських
засобів у лікувально-профілактичних закладах
за 20 ____ рік
Таблиця 1000
--------------------------------------------------------------------
| Підозрювані випадки ПР/ПД при застосуванні ЛЗ у пацієнтів
|
|-------------------------------------------------------------------
| N |ПІБ/N| Вік| Стать|Підозрюваний|Ситемні |Основний |Монофар- |
| | іст.| | (Ж,Ч,| ЛЗ |прояви ПР|клінічний|макотерапія|
| |хвор.| |дит.);|(торговельна| ЛЗ | та | |
| | або | |термін| назва, | |супутній |-----------|
| |амб. | |вагіт-| виробник, | |діагнози | так | ні |
| |карти| |ності | країна | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----------+
| | | | | | | | - | - |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----+-----+
| | | | | | | | - | - |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----+-----+
| | | | | | | | - | - |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----+-----+
| | | | | | | | - | - |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----+-----+
| | | | | | | | - | - |
|---+-----+----+------+------------+---------+---------+-----+-----+
| | | | | | | | - | - |
--------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------------------------
|
|
--------------------------------------------------------------------|
|Тривалість|Відміна|Призначення | |
|фармако- | ЛЗ |додаткової | Наслідок ПР/ПД ЛЗ |
|терапії | |фармакотерапії| |
| |-------+--------------+---------------------------------|
| |так| ні| так | ні |Видужування |Подовження | |
| | | | | |без наслідків|госпіталізації|Інше|
| | | | | |-------------+--------------| |
| | | | | | так | ні | так | ні | |
+----------+-------+--------------+-------------+--------------+----|
| 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
+----------+-------+--------------+-------------+--------------+----|
| | - | - | - | - | - | - | - | - | |
+----------+---+---+-------+------+------+------+-------+------+----|
| | - | - | - | - | - | - | - | - | |
+----------+---+---+-------+------+------+------+-------+------+----|
| | - | - | - | - | - | - | - | - | |
+----------+---+---+-------+------+------+------+-------+------+----|
| | - | - | - | - | - | - | - | - | |
+----------+---+---+-------+------+------+------+-------+------+----|
| | - | - | - | - | - | - | - | - | |
+----------+---+---+-------+------+------+------+-------+------+----|
| | - | - | - | - | - | - | - | - | |
---------------------------------------------------------------------
Кількість штатних посад лікарів (всього)________________________________
Керівник _________________________________________________________
(підпис)
| "___" _________________ ______ р. | М.П. | __________________________ ПІБ, номер телефону |
| Виконавець ___________________ ПІБ, номер телефону |
Інструкція
для складання оперативного звіту за формою N 69-здоров-річної
"Звіт про випадки побічної реакції/дії (ПР/ПД) лікарських
засобів у лікувально-профілактичних закладах"
1. Загальні відомості
Звіт про всі випадки побічної реакції на лікарські засоби, які дозволені до медичного застосування, складають та подають всі лікувально-профілактичні заклади всіх профілів органу управління охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя - не пізніше 20 січня.
Орган управління охорони здоровя області, Автономної Республіки Крим, Головне управління охорони здоровя Київської та управління охорони здоровя Севастопольської міських державних адміністрацій щороку подають звіт Державному фармакологічному центру (відділ фармакологічного нагляду) до 30 січня за адресою: м. Київ, 03680, вул. Народного ополчення, 5. Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України, відділ клінічної фармакології; тел./факс (044) 249 70 01.
Звіт складається на основі заповнених Форм N 137/о (Карт-повідомлень) "Повідомлення про побічні реакції/дії лікарських засобів" (копій), "Медична карта амбулаторного хворого" (Форма N 025/о), "Статистичний талон для реєстрації заключних (уточнених) діагнозів" (Форма N 025- 2/о), "Медична карта стаціонарного хворого" (Форма N 003/о), "Статистичний талон хворого, який вибув із стаціонару" (Форма N 066/о).
Звіт оформляється у вигляді таблиці, яка має 12 граф. Усі графи заповнюються на кожний випадок побічної реакції.
Вказується кількість штатних посад лікарів (всього).
Звіт датується, підписується виконавцем та керівником розбірливо, а також зазначається телефон/адреса.
2. Визначення термінів та перелік скорочень
- Побічна реакція (ПР) - небажана для здоров'я людини небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.
- Побічна дія (ПД) - будь-яка небажана реакція, обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу, що спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.
- Серйозна побічна реакція - будь-яка небезпечна для життя побічна реакція при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), яка призводить до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті пацієнта, спричиняє аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.
- Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь прояву якої не відповідають наявній інформації про лікарський засіб в анотації-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
- НВ - невідомо на даний час.
- ЛЗ - лікарський засіб.
- ПЛЗ - підозрюваний лікарський засіб.
- Ж/Ч, дит.- жіноча/чоловіча стать, дитина, відповідно.
- ПІБ - прізвище, імя по батькові.
3. Заповнення таблиці 1000 "Підозрювані випадки ПР/ПД при
застосуванні лікарських засобів (ЛЗ) у пацієнтів"
Графа 1. Вказується порядковий номер.
Графа 2. ПІБ/N амбулаторної карти або медичної карти стаціонарного хворого. Прізвище, імя по батькові пацієнта зазначається першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.I.
Графа 3. Вік пацієнта. Для пацієнтів віком від 3-х років та старше зазначаються роки (наприклад 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років - місяці (наприклад 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад 5 днів).
Графа 4. Стать. Позначається так: Ж або Ч, або дит. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком ПР/ПД) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.
Графа 5. Підозрюваний ЛЗ (назва, виробник, країна). Вказуються: назва ЛЗ, який підозрюється у причетності до виникнення ПР/ПД, виробник (повна назва та адреса), країна, номер серії та партії, а також термін застосування ЛЗ.
Графа 6. Системні прояви ПР/ПД ЛЗ. Під системними проявами розуміють негативні клінічні прояви ПР/ПД при застосуванні ЛЗ, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травного тракту, шкіри, ЦНС, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем внаслідок призначення ЛЗ або їх комбінацій, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму.
Графа 7. Основний клінічний та супутній діагнози. Вказується основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася ПР/ПД.
Графа 8. Монофармакотерапія. Якщо був призначений тільки один ЛЗ закресліть так , а якщо призначались два та більше ЛЗ - ні.
Графа 9. Тривалість фармакотерапії. Вказується термін прийому ПЛЗ до початку ПР/ПД. Термін може визначатися у годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні ПР/ПД після прийому однієї або кількох доз ПЛЗ зазначається режимом дозування.
Графа 10. Відміна ЛЗ. Якщо ЛЗ відмінявся - закресліть так , а якщо не відмінявся - ні.
Графа 11. Призначення додаткової фармакотерапії. Якщо призначалась додатково фармакотерапія - закресліть так , а якщо не призначалась - ні.
Наслідок ПР/ПД ЛЗ.
Графа 12. Видужав без наслідків. У разі, коли пацієнт видужав без наслідків ПР/ПД, - закресліть так , а якщо були наслідки ПР/ПД - ні.
Графа 13. Подовження госпіталізації. Якщо термін госпіталізації пацієнта був подовжений внаслідок ПР/ПД на ЛЗ - закресліть так , а якщо не подовжений - ні.
Графа14. Інше. У цій графі зазначається: віддалені прояви ПР/ПД у пацієнта протягом року, смерть внаслідок ПР/ПД, якщо ПР/ПД стала причиною смерті дитини у вагітної жінки або будь-які, не перелічені вище наслідки ПР/ПД.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
16.07.2001 N292
Методичні рекомендації
щодо заповнення та подання Форми N 137/о (карти-повідомлення)
"Повідомлення про побічні реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів (ЛЗ)"
Форма N 137/о (карта-повідомлення) призначена для збору інформації щодо побічної реакції/дії ЛЗ, які застосовуються у медичній практиці. Форма N137/о затверджена наказом МОЗ України від 19.12.2000 р. N 347 та зареєстрована у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 р. за N 947/5168.
Карта-повідомлення містить перелік питань, які дозволяють визначити ступінь достовірності причинно-наслідкового зв'язку між ПР/ПД та лікарським засобом, дозволеним для медичного застосування.
Методичні рекомендації для лікаря щодо заповнення Карти-повідомлення розроблена на виконання наказу МОЗ України N 51 від 08.02.2001 р. "Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів".
Визначення термінів та перелік скорочень:
- Побічна дія (ПД) - будь-яка небажана реакція, що обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.
- Побічна реакція (ПР) - небажана для здоров'я людини небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.
- Серйозна побічна реакція - будь-яка небезпечна для життя побічна реакція при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), яка призводить до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті пацієнта, спричиняє аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.
- Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь прояву якої не відповідають наявній інформації про лікарський засіб в анотації-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
- НВ - невідомо на даний час.
- ЛЗ - лікарський засіб.
- ПЛЗ - підозрюваний лікарський засіб.
- Ж/Ч - жіноча/чоловіча стать, відповідно.
- ПІБ - прізвище, ім'я, по батькові.
Загальні вимоги до заповнення Форми:
- Форма N 137/о заповнюється лікуючим лікарем.
- Усі розділи повідомлення розбірливо заповнюються друком або від руки чорною пастою українською або російською мовою.
- Карта-повідомлення підписується та датується лікуючим лікарем, який її заповнює.
- Заповнена карта-повідомлення надається лікарем головному лікарю лікувально-профілактичного закладу.
- Лікувально-профілактичний заклад надсилає заповнені Форми N 137/о у Державний фармакологічний центр МОЗ України у термін до 15 діб.
- Копія заповненої Форми N 137/о залишається у лікувально-профілактичному закладі для складання річного звіту про випадки ПР/ПД на лікарські засоби.
- При виникненні серйозної або непередбачуваної ПР повідомлення додатково надсилається у Державний фармакологічний центр протягом 48 годин за телефоном/факсом, адресою або в електронному варіанті, що зазначені у Формі.
- Якщо не вистачає місця для заповнення будь-якого пункту, то для внесення інформації використовується аналогічна сторінка Форми N 137/о (можлива копія). В такому випадку кількість додаткових сторінок зазначається так: N додаткової сторінки (копії) з оригіналу. Наприклад: при заповненні пункту 18 розділ III використано 2 сторінки. Вони позначаються: 1 з 2-ї; 2 з 2-ї та додають до основної Форми.
Рекомендації
щодо заповнення розділів Форми:
I розділ. Інформація про хворого і ПР/ПД
Пункт 1. ПІБ.
Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначається першими літерами: наприклад, Коваль Олена Іванівна - К. О. I. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція/дія виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції/дії) надаються про матір.
Пункт 2. Місце проживання пацієнта.
Вказуються область, район, місто/село, вулиця.
Пункт 3. Вік пацієнта.
Для пацієнтів віком від 3 років та старше - зазначаються роки (наприклад 4 роки); для пацієнтів до 3 років - місяці (наприклад 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).
Пункт 4. Стать.
Позначається так: Ж або Ч, або дит.
Пункт 5. Початок ПР/ПД.
Зазначається день, місяць, рік виникнення ПР/ПД. Якщо дату виникнення точно визначити неможливо, вказується у такий спосіб: день - НВ, місяць НВ, рік - НВ, а в Пункті 6 (опис ПР/ПД) - дата виявлення. Повідомлення щодо вроджених аномалій плода супроводжується датою народження дитини або терміну вагітності, які зазначаються у Пункті 6.
Пункт 6. Опис ПР/ПД.
Детально описується ПР/ПД, включаючи безпосередній прояв ОР/ПД, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої ПР/ПД (анамнез захворювання, з приводу якого призначається підозрюваний ЛЗ, клінічні симптоми, діагнози, лікування та ін.). По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти. Прізвище пацієнта не вказується.
Пункт 7. Наслідок ПР/ПД.
Підкреслюються відповідні позиції, наведені у Пункті 7.
II розділ. Інформація про підозрюваний ЛЗ (ПЛЗ)
Пункт 8. Підозрюваний ЛЗ (назва, виробник, країна). Вказуються назва ЛЗ, який підозрюється у причетності до виникнення ПР/ПД, виробник (повна назва та адреса), країна, номер серії та партії, а також термін застосування ЛЗ.
Пункт 9. Вказується одноразова доза ПЛЗ.
Пункт 10. Вказується добова доза ПЛЗ.
Пункт 11. Вказується частота ПЛЗ.
Пункт 12. Вказується спосіб введення ПЛЗ.
Пункт 13. Зазначається показання для призначення ПЛЗ та клінічний діагноз, з приводу якого призначався ПЛЗ.
Пункт 14. Дати призначення (від/до) ПЛЗ. Вказується день, місяць та рік призначення та відміни ПЛЗ. Якщо якісь дані невідомі, то у відповідному стовпчику вказується НВ.
Пункт 15. Тривалість терапії до початку ПР/ПД. Вказується термін прийому ПЛЗ до початку ПР/ПД. Термін може визначатися в годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні ПР/ПД після прийому однієї або кількох доз ПЛЗ зазначається режим дозування.
Пункт 16. Чи супроводжувалася відміна ЛЗ зникненням ПР/ПД. Позначається необхідне з переліченого (так, ні, невідомо). Якщо ЛЗ не відмінявся, а знижувалася його доза - робиться відповідна позначка у цьому пункті нижче.
Пункт 17. Чи помічено повторення ПР/ПД після повторного призначення ПЛЗ. Позначається необхідне з переліченого (так, ні, невідомо). Якщо ЛЗ повторно призначався - робиться відповідна позначка у цьому пункті нижче.
III розділ. Супутні ЛЗ та анамнез
Пункт 18. Супутні ЛЗ і терміни призначення (за винятком ЛЗ для корекції ПР/ПД). Перелічуються лікарські засоби, які призначалися одночасно з ПЛЗ. Вказуються дати призначення та дози, якщо відомо.
Пункт 19. Інші дані анамнезу захворювання та життя (алергія, вагітність, шкідливі звички, наявність контакту з хімічними токсикантами, вплив іонізуючого опромінення, несприятливі наслідки Чорнобильської аварії тощо). На відміну від пункту 6 (розділу I), зазначаються дані анамнезу життя, які можуть впливати на прояв ПР/ПД, але які безпосередньо з ними не пов'язані.
IV розділ. Засоби корекції побічної реакції/дії
Описуються заходи, які були вжиті для корекції проявів ПР/ПД (відміна ПЛЗ, зниження дози ПЛЗ, без корекції). Якщо застосовувалася медикаментозна терапія, по можливості, вказуються лікарські засоби, режим їх дозування, спосіб введення та термін прийому. Якщо медикаментозна терапія застосовувалась, але невідомо яка, робиться позначка НВ. Якщо під час прийому ПЛЗ застосовувалася супутня терапія, вказується, які лікарські засоби і коли були відмінені.
V розділ. Додаткові дані
Наводяться всі дані (клінічні, лабораторні, рентгенологічні та інші) до призначення ПЛЗ або до виникнення ПР/ПД, а також після виявлення ПР/ПД, зазначаються дати обстежень та аналізів.
VI розділ. Інформація, що має відношення до ПЛЗ і ПР/ПД
Позначається необхідне з перелічених пунктів.
VII розділ. Статус препарату
Вказується, коли виявлені ПР/ПД: під час клінічного випробування ЛЗ чи під час його медичного застосування.
VIII розділ. Інші особливості клініки, лікування, наслідок
Вказуються будь-які, не перелічені вище, особливості клініки, діагностики або лікування, що могли вплинути на виникнення або прояв ПР/ПЯ.
Затверждено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2001 N 292
Методичні рекомендації
щодо заповнення та подання карти-повідомлення
"Повідомлення про підозрювані серйозні побічні
реакції/явища (ПР/ПЯ) лікарських засобів (ЛЗ) при
проведенні клінічного випробування"
Карта-повідомлення призначена для збору та подання інформації про будь-які побічні реакції/явища, які виникають під час проведення клінічних випробувань лікарського засобу (ЛЗ). Форма "Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції/явища (ПР/ПЯ) лікарських засобів (ЛЗ) при проведенні клінічного випробування" затверджена наказом МОЗ України від 19.12.2000 р. N 347 та зареєстрована у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 р. за N 947/5168.
Карта-повідомлення містить перелік питань, які дозволяють визначити ступінь достовірності причинно-наслідкового зв'язку між ПР/ПЯ та лікарським засобом у процесі клінічного випробування.
Визначення термінів та перелік скорочень:
- Побічне явище (ПЯ) - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу у досліджуваного, який не обов'язково має причинний зв'язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних, симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).
- Побічна реакція (ПР) - небажана для здоров'я людини небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.
- Серйозна побічна реакція - будь-яка небезпечна для життя побічна реакція при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), яка призводить до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті пацієнта, спричиняє аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.
- Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь прояву якої не відповідають наявній інформації про лікарський засіб в анотації-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
- НВ - невідомо на даний час.
- ЛЗ - лікарський засіб.
- ПЛЗ - підозрюваний лікарський засіб.
- Ж/Ч - жіноча/чоловіча стать, відповідно.
- ПІБ - прізвище, ім'я, по батькові.
Загальні вимоги до заповнення Форми:
- Форма "Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції/явища (ПР/ПЯ) лікарських засобів (ЛЗ) при проведенні клінічних випробувань" заповнюється лікарем-дослідником.
- Усі розділи повідомлення розбірливо заповнюються друком або від руки чорною пастою українською або російською мовою.
- Карта-повідомлення підписується та датується лікарем-дослідником, який її заповнює.
- Заповнена карта-повідомлення надається лікарем головному лікарю лікувально-профілактичного закладу, де проводиться клінічне випробування лікарського засобу.
- Лікувально-профілактичний заклад надсилає заповнену карту-повідомлення у Державний фармакологічний центр МОЗ України у термін до 15 діб.
- Копія заповненої карти-повідомлення залишається в лікувально-профілактичному закладі для складання остаточного звіту про клінічне випробування лікарського засобу.
- При виникненні серйозної або непередбачуваної ПР, або ПЯ повідомлення додатково надсилається у Державний фармакологічний центр протягом 48 годин за телефоном/факсом, адресою або в електронному варіанті, що зазначені у карті-повідомленні.
- Якщо не вистачає місця для заповнення будь-якого пункту, то для внесення інформації використовується аналогічна сторінка карти-повідомлення (можлива копія). У такому випадку кількість додаткових сторінок зазначається так: N додаткової сторінки (копії) з оригіналу. Наприклад: при заповненні графи "Опис підозрюваної побічної реакції (дані лабораторних та інших досліджень включно)" використано 2 сторінки та додають до основної карти-повідомлення.
Рекомендації щодо заповнення розділів Форми:
Графа 1. Установа охорони здоров'я Зазначається назва клінічної бази та установи охорони здоров'я, на якій проводиться клінічне випробування ЛЗ, а також адреса, телефон/факс.
Графа 2. Вік пацієнта Для пацієнтів віком від 3-х років та старше зазначаються роки (наприклад 4 роки); для пацієнтів до 3 років - місяці (наприклад 24 місяця); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад 5 днів).
Графа 3. Стать Позначається так: Ж або Ч, або дит.
Графа 4. Початок ПР/ПЯ Зазначається день, місяць, рік виникнення ПР/ПЯ. Якщо дату виникнення точно визначити неможливо, вказується у такий спосіб: день - НВ, місяць - НВ, рік - НВ, а в графі 6 (опис ПР) - дата виявлення. Повідомлення щодо вроджених аномалій плода супроводжується датою народження дитини або терміну вагітності, які зазначаються у графі 6.
Графа 5. Ініціали пацієнта, код пацієнта Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначається першими літерами: наприклад, Коваль Олена Іванівна К.О.I. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір. Код пацієнта (індивідуальний код досліджуваного) - це ідентифікатор, що привласнюється дослідником кожному досліджуваному для забезпечення його анонімності та використовується замість прізвища у звітах про негативні прояви і/або в іншій звітності по клінічному випробуванню.
Графа 6. Опис підозрюваної побічної реакції (дані лабораторних та інших досліджень включно) Детально описується ПР/ПЯ, включаючи безпосередній прояв ПР/ПЯ, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої ПР/ПЯ (анамнез захворювання, з приводу якого призначається підозрюваний ЛЗ, клінічні симптоми, діагнози, лікування та ін.). По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти. Прізвище пацієнта не вказується.
Графа 7. Наслідок ПР/ПЯ Підкреслюються відповідні позиції, наведені у графі 7.
Графа 8. Якщо наслідком стала смерть, зазначити причину. Вказується причина смерті. По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти. Прізвище пацієнта не вказується.
Графа 9. Фірмова/генерична назва ЛЗ
А. Підозрюваний ЛЗ Вказуються назва ЛЗ, який підозрюється у причетності до виникнення ПР/ПЯ, виробник (повна назва та адреса), країна, номер серії та партії, а також термін застосування ЛЗ.
Б. Супутні ЛЗ Перелічуються лікарські засоби, які призначалися одночасно з ПЛЗ. Вказуються дати призначення та дози, якщо відомо.
Графа 10. Показання для призначення Зазначається показання для призначення ПЛЗ.
Графа 11. Режим дозових призначень Вказується одноразова доза ПЛЗ. Вказується кратність на добу ПЛЗ.
Графа 12. Спосіб введення Вказується спосіб введення ПЛЗ.
Графа 13. Тривалість терапії Вказується термін прийому ПЛЗ до початку ПР/ПЯ. Термін може визначатися в годинах, днях, тижнях, місяцах або роках. При виникненні ПР/ПЯ після прийому однієї або кількох доз ПЛЗ зазначається режим дозування. Вказується день, місяць та рік призначення та відміни ПЛЗ. Якщо якісь дані невідомі, то у відповідному рядку вказується НВ.
Графа 14. Наслідок припинення призначення підозрюваного ЛЗ Позначається необхідне з переліченого (так, ні). У відповідних рядках закресліть так або ні.
Графа 15. Результат повторного призначення підозрюваного ЛЗ Позначається необхідне з переліченого (так, ні). У відповідних рядках закресліть так або ні.
Графа 16. Супутні захворювання та інші фактори (алергія, вагітність тощо) Інші дані анамнезу захворювання та життя (алергія, вагітність, шкідливі звички, наявність контакту з хімічними токсикантами, вплив іонізуючого опромінення, несприятливі наслідки Чорнобильської аварії тощо). На відміну від графи 6, зазначаються дані анамнезу життя, які можуть впливати на прояв ПР/ПЯ, але які безпосередньо з ними не пов'язані.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
16.07.2001 N 292
Методичні рекомендації
щодо заповнення та подання карти-повідомлення
про будь-які підозрювані серйозні та/або непередбачувані
побічні реакції/дії лікарських засобів (заповнює
виробник/власник реєстраційного посвідчення або їх
уповноважений представник)
Карта-повідомлення призначена для збору та подання інформації про будь-які побічні реакції/дії лікарських засобів (ЛЗ), які застосовуються у медичній практиці. Форма "Карта-повідомлень про будь-які підозрювані серйозні побічні реакції/дії (ПР/ПЯ) лікарських засобів" затверджена наказом МОЗ України від 19.12.2000 р. N 347 та зареєстрована у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 р. за N 947/5168.
Карта-повідомлення містить перелік питань, які дозволяють визначити ступінь достовірності причинно-наслідкового зв'язку між ПР/ПЯ та лікарським засобом, які застосовуються у медичній практиці.
Визначення термінів та перелік скорочень:
- Побічна дія (ПЯ) - будь-яка небажана реакція, обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу, що спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.
- Побічна реакція (ПР) - небажана для здоров'я людини небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.
- Серйозна побічна реакція - будь-яка небезпечна для життя побічна реакція при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), яка призводить до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті пацієнта, спричиняє аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.
- Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь прояву якої не відповідають наявній інформації про лікарський засіб в анотації-вкладиші та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
- НВ - невідомо на даний час.
- ЛЗ - лікарський засіб.
- ПЛЗ - підозрюваний лікарський засіб.
- Ж/Ч - жіноча/чоловіча стать, відповідно.
- ПІБ - прізвище, ім'я, по батькові. Загальні вимоги до заповнення Форми:
- Форма "Карта-повідомлень про будь-які підозрювані серйозні побічні реакції/дії (ПР/ПЯ) лікарських засобів" заповнюється виробником/власником реєстраційного посвідчення або їх уповноваженим представником.
- Усі розділи повідомлення розбірливо заповнюються друком або від руки чорною пастою українською або російською мовою.
- Карта-повідомлення підписується та датується особою, яка її заповнює.
- Заповнена карта-повідомлення надсилається у Державний фармакологічний центр МОЗ України у термін до 15 діб.
- При виникненні серйозної або непередбачуваної ПР повідомлення додатково надсилається у Державний фармакологічний центр протягом 48 годин за телефоном/факсом, адресою, або в електронному варіанті, що зазначені у Формі.
- Якщо не вистачає місця для заповнення будь-якого пункту, то для внесення інформації використовується аналогічна сторінка карти-повідомлення (можлива копія). У такому випадку кількість додаткових сторінок зазначається так: N додаткової сторінки (копії) з оригіналу. Наприклад: при заповненні пункту 5 підпункт г використано 2 сторінки. Вони позначаються: 1 з 2-ї; 2 з 2-ї та додають до основної Форми.
Рекомендації щодо заповнення розділів Форми:
Розділ А. Інформація про пацієнта
Пункт 1. Ідентифікація пацієнта (конфіденційно), ініціали Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначається першими літерами: наприклад, Коваль Олена Іванівна - К.О.I. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція/дія виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції/дії) надаються про матір.
Пункт 1а. Країна (місце проживання пацієнта) Вказуються країна, область, район, місто/село. Вказується клінічний діагноз пацієнта.
Пункт 2. Вік та дата народження пацієнта на момент побічної реакції/дії. Для пацієнтів віком від 3 років та старше - зазначаються роки (наприклад 4 роки); для пацієнтів молодше за 3 років - місяці (наприклад 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад 5 днів). Необхідне зазначається у відповідних квадратах.
Пункт 3. Стать. Позначається так: Ж або Ч.
Пункт 4. Маса тіла (у кг) Вказується маса тіла пацієнта, якщо відомо, а якщо невідомо позначається - НВ.
Пункт 5. Несприятливий випадок або проблемний продукт підпункт а) у відповідних рядках закресліть необхідний квадрат - так. підпункт б) наслідки, повязані з несприятливим випадком (зазначити потрібне)
У відповідних рядках закресліть необхідний квадрат так.
підпункт в) Час події. У відповідних рядках зазначається день, місяць, рік події. У разі, коли час події невідомий, позначається - НВ;
підпункт г) Час повідомлення У відповідних рядках зазначається день, місяць, рік повідомлення про ПР/ПЯ. У разі, коли час події невідомий, позначається - НВ;
підпункт г) Опис побічної реакції/дії або проблеми, яка виникла. Детально описується ПР/ПЯ, включаючи безпосередній прояв ПР/ПЯ, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої ПР/ПЯ (анамнез захворювання, з приводу якого призначається підозрюваний ЛЗ, клінічні симптоми, діагнози, лікування та ін.);
підпункт д) Відповідні тести (лабораторні дані з конкретизацією часу їх проведення) Наводяться всі дані (клінічні, лабораторні, рентгенологічні та інші) до призначення ПЛЗ або до виникнення ПР/ПЯ, а також після виявлення ПР/ПЯ, зазначаються дати обстежень та аналізів. Якщо дані невідомі, то зазначається - НВ;
підпункт е) Інші дані. Зазначаються інші дані, що мають відношення до інформації про ПР/ПЯ ЛЗ: історія хвороби, включно із захворюваннями, які були у хворого до моменту події ПР/ПЯ (зазначити обовязково, якщо є: алергія, вагітність, спадковість, паління, вживання алкоголю, печінково-ниркова дисфункція, тощо).
Розділ В. Підозрюваний лікарський засіб
Пункт 1. Назва (вказати дані на етикетці, якщо є) Вказуються назва ЛЗ, який підозрюється у причетності до виникнення ПР/ПЯ, виробник (повна назва та адреса), країна.
Пункт 2. Доза, частота та спосіб застосування Вказуються частота, доза та спосіб введення ПЛЗ.
Пункт 3. Термін лікування (якщо відомо, вказати тривалість) Вказується термін прийому ПЛЗ до початку ПР/ПЯ. Термін може визначатися в годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні ПР/ПЯ після прийому однієї або кількох доз ПЛЗ зазначається режим дозування.
Пункт 4. Показання для застосування Зазначається показання для призначення ПЛЗ.
Пункт 5. Чи поліпшився стан хворого після припинення призначення ЛЗ або зменшення дози Позначається необхідне з переліченого (так, ні, без змін). Якщо ЛЗ не відмінявся, а знижувалась його доза - робиться відповідна позначка у цьому пункті нижче. У відповідних рядках закресліть необхідний квадрат так.
Пункт 6. Номер партії (серії), якщо відомо Вказується номер серії та партії ПЛЗ.
Пункт 7. Термін придатності, якщо відомо Зазначається термін придатності ПЛЗ.
Пункт 8. Явища виникли знову після повторного призначення ЛЗ У відповідних рядках закресліть необхідний квадрат так.
Розділ С. Особа, яка первинно підготувала дану інформацію
Пункт 1. Імя, прізвище, адреса, телефон Вказується імя, прізвище, адреса, телефон особи, яка підготувала дану інформацію.
Пункт 2. Професійний представник охорони здоровя У відповідних рядках закресліть необхідний квадрат так.
Пункт 3. Професія Вказується професія особи, яка підготувала дану інформацію. Карта-повідомлення надсилається за зазначеною адресою.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
16.07.2001 N 292
Графік
проведення інформаційно-навчальних нарад з питань
організації фармакологічного нагляду з
начальниками управлінь охорони здоровя Автономної
Республіки Крим, обласних, Севастопольської міської
державних адміністрацій, Головного управління охорони
здоровя Київської міської державної адміністрації,
головними штатними (позаштатними) фахівцями за
спеціальністю "Терапія" за участю керівників
лікувально-профілактичних закладів
-----------------------------------------------------------------
| Учасники | Місце проведення | Терміни проведення |
|---------------------+--------------------+--------------------|
|Державний |Житомирська обл. | травень 2001 р. |
|фармакологічний центр|--------------------+--------------------|
|МОЗ України |м. Київ | червень 2001 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Вінницька обл. | липень 2001 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |АР Крим | вересень 2001 р. |
| |--------------------+--------------------|
|Головне управління|м. Севастополь | вересень 2001 р. |
|організації медичної|--------------------+--------------------|
|допомоги населенню|Дніпропетровська | жовтень 2001 р. |
|МОЗ України |обл. | |
| |--------------------+--------------------|
| |Запорізька обл. | жовтень2001 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Львівська обл. | листопад 2001 р. |
| |--------------------+--------------------|
|Головні штатні|Тернопільська обл. | листопад 2001 р. |
|(позаштатні) фахівці|--------------------+--------------------|
|за спеціальністю |Полтавська обл. | грудень 2001 р. |
|"Терапія" управлінь|--------------------+--------------------|
|охорони здоровя|Сумська обл. | січень 2002 р. |
|обласних державних|--------------------+--------------------|
|адміністрацій |Харківська обл. | січень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Миколаївська обл. | лютий 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Херсонська обл. | березень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Івано-Франківська | березень 2002 р. |
| |обл. | |
| |--------------------+--------------------|
| |Чернівецька обл. | квітень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Одеська обл. | травень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Закарпатська обл. | травень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Волинська обл. | червень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Рівненська обл. | червень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Черкаська обл. | липень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Київська обл. | серпень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Луганська обл. | серпень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Кіровоградська обл. | жовтень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Донецька обл. | жовтень 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Хмельницька обл. | листопад 2002 р. |
| |--------------------+--------------------|
| |Чернігівська обл. | листопад 2002 р. |
-----------------------------------------------------------------