МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 185 від 17.05.01
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
31 травня 2001 р. за N 464/5655
Про затвердження критеріїв визначення
категорій відпуску лікарських засобів
Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР), Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу" та на виконання наказу МОЗ України від 19.09.2000 N 220 "Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін у реєстраційні документи протягом дії реєстраційного посвідчення" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів (додаються).
1. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.
2. Здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, починаючи з 01.01.02 р.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.05.01 N 185
Зареєстровано в
Міністерстві юстиції України
31 травня 2001 р. за N 464/5655
Критерії
визначення категорій відпуску лікарських засобів
1. Загальні положення
Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів розроблені відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі, зокрема директиви 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських засобів для людини" від 31.03.92 (м. Брюссель).
2. Критерії визначення категорій
Лікарські засоби поділяються на дві категорії:
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;
- лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.
2.1. Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи згідно з такою класифікацією:
- лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами;
- лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.
2.1.1. Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами:
- якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду;
- якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;
- якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;
- якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення.
2.1.2. Лікарські засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи враховують такі чинники:
-лікарський засіб віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства;
- лікарський засіб, який при неправильному застосуванні може становити суттєвий ризик (зловживання, звикання чи застосування лікарського засобу із незаконною метою);
- лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей, можна віднести до даної групи;
- лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів".
2.1.3. Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи треба враховувати такі чинники:
- лікарський засіб у зв'язку з його фармакологічними властивостями чи новизною або в інтересах охорони здоров'я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;
- лікарський засіб застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений в умовах стаціонару або у закладах, що мають необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських засобів і подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах;
- лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування хворих, але його застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістами і лікування проводилося під медичним наглядом.
2.2. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не віднесені до рецептурних.
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, уключених до відповідних таблиць постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів", і ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті з лікарських засобів легкодоступними способами в кількостях, що дозволяють зловживати ними.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов