КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 18 грудня 1998 р. N 2026
м.Київ

Питання запобігання та захисту населення від
ВІЛ-інфекції та СНІД

На виконання Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" (1972-12) Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити такі, що додаються:

Правила медичного огляду з метою виявлення ВІЛ-інфекції, обліку ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД та медичного нагляду за ними;

Порядок компенсації ВІЛ-інфікованим або хворим на СНІД за використання їх крові та інших біологічних матеріалів для наукових досліджень;

перелік і нормативи застосування засобів індивідуального захисту працівників закладів охорони здоров'я, що проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, а також контактують з кров'ю та іншими біологічними матеріалами від ВІЛ-інфікованих осіб;

Порядок акредитації спеціальних лабораторій діагностики СНІД.

2. Міністерству закордонних справ повідомити дипломатичні представництва та консульські установи України за кордоном про обов'язкову наявність у іноземних громадян та осіб без громадянства, які прибувають в Україну на термін понад 3 місяці, на момент одержання в'їзної візи документа про відсутність у них ВІЛ-інфекції, якщо інше не встановлено міжнародними договорами України. Зазначений документ повинен бути складений за формою, встановленою в державі постійного проживання відповідної особи, і термін його дії - один місяць від часу видачі до в'їзду. У разі продовження терміну перебування в Україні іноземний громадянин чи особа без громадянства проходить обстеження на ВІЛ-інфекцію в Україні. Обстеження і видача документа встановленого зразка здійснюється відповідно до законодавства.

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити виконання цієї постанови в межах бюджетних асигнувань.

4. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 10 серпня 1992 р. N 460 "Про затвердження Правил медичного огляду з метою виявлення зараження вірусом імунодефіциту людини, обліку, медичного обстеження та профілактичного нагляду за ВІЛ-інфікованими" (ЗП України, 1992 р., N 9, ст. 218);

постанову Кабінету Міністрів України від 22 квітня 1997 р. N 374 "Про доповнення пункту 5 Правил, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 серпня 1992 р. N 460" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 17, с. 36).

Прем'єр-міністр України В.ПУСТОВОЙТЕНКО

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 грудня 1998 р. N 2026

Правила
медичного огляду з метою виявлення ВІЛ-інфекції,
обліку ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД та медичного
нагляду за ними

1. Ці Правила визначають умови і встановлюють порядок медичного огляду громадян України, іноземців та осіб без громадянства, які постійно проживають або на законних підставах тимчасово перебувають на території України. Медичний огляд проводиться з метою виявлення зараження вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), здійснення епідеміологічного контролю, а також надання консультацій, медичної та психосоціальної допомоги ВІЛ-інфікованим.

Медичний огляд громадян України, іноземців та осіб без громадянства, які постійно проживають на території України або яким надано статус біженців, проводиться безоплатно.

2. Медичний огляд проводиться добровільно.

3. За бажанням особи, яка звернулася до закладу охорони здоров'я для проведення медичного огляду, такий огляд може бути проведено анонімно.

Медичний огляд проводиться анонімно у кабінетах довіри чи за направленням медичного працівника, до якого звернулась особа, яка потребує медичного огляду. Медичний працівник зобов'язаний проконсультувати особу, яка обстежується, стосовно процедури обстеження, його ймовірних результатів, шляхів розповсюдження ВІЛ-інфекції та засобів індивідуальної профілактики.

4. Після медичного огляду медичний працівник закладу охорони здоров'я, в якому проведено огляд, інформує обстежену особу у порядку, встановленому МОЗ, про результати медичного огляду. Якщо результат обстеження підтверджує наявність ВІЛ-інфекції, обов'язком медичного працівника є надання інфікованій особі психологічної підтримки шляхом роз'яснення її прав і обов'язків, ознайомлення із заходами індивідуальної профілактики для запобігання інфікуванню контактних осіб, можливостями медичного і соціального нагляду, а також попередження про кримінальну відповідальність за завідоме поставлення в небезпеку зараження та зараження іншої особи (осіб) ВІЛ.

ВІЛ-інфікована особа зобов'язана письмово засвідчити факт одержання зазначеної інформації та попередження, після чого вона направляється до лікувально-профілактичного закладу для диспансерного нагляду та надання медичної допомоги.

5. Медичний огляд на ВІЛ-інфекцію проводиться шляхом забору крові або інших біологічних рідин, що направляються до спеціальної лабораторії діагностики СНІД.

6. Медичний огляд неповнолітніх віком до 18 років і осіб, визнаних в установленому законом порядку недієздатними, може проводитися на прохання чи за згодою їх законних представників, які мають право бути присутніми під час такого огляду.

7. Медичний працівник повинен додержуватися конфіденційності інформації про ВІЛ-інфікованість особи чи захворювання на СНІД. Порядок оформлення та зберігання відповідної медичної документації установлює МОЗ.

8. Особи, які пройшли медичний огляд на виявлення ВІЛ-інфекції, мають право за їх вимогою отримати довідку про його результати. Порядок видачі довідки та її зразок затверджує МОЗ.

9. Обов'язковому лабораторному дослідженню на наявність ВІЛ-інфекції підлягає кров (її компоненти), отримана від донорів крові (її компонентів) та донорів інших біологічних рідин, клітин, тканин та органів людини.

10. Реєстрація ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД здійснюється лікувально-профілактичними закладами після проведення медичного огляду, встановлення діагнозу та стадії розвитку ВІЛ-інфекції.

11. Облік ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД громадян України, іноземців та осіб без громадянства, які постійно проживають або на законних підставах тимчасово перебувають на території України, ведеться обласними (міськими) санітарно-епідеміологічними станціями і обласними (міськими) центрами профілактики СНІД за визначенням МОЗ.

12. Медичний огляд вагітних за їх згодою проводиться під час взяття їх на облік або перед пологами шляхом обстеження на наявність антитіл до ВІЛ. У разі коли дані про медичний огляд вагітної відсутні або дитина народжена ВІЛ-інфікованою жінкою, обов'язковому дослідженню на антитіла до ВІЛ підлягає пуповинна кров новонародженого.

У подальшому обстеження цієї дитини проводиться з інтервалом у 3 місяці від дня народження протягом 18 місяців. Наявність антитіл до ВІЛ протягом цього терміну є підставою для встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції у дитини. У разі зникнення антитіл до ВІЛ у період до 18 місяців від дня народження дитини її обстежують додатково через 3 місяці після отримання негативного результату. Якщо під час додаткового обстеження антитіла не виявлено, дитина вважається неінфікованою.

13. Облік, реєстрація ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД та медичний нагляд за ними проводиться з додержанням принципів конфіденційності і поваги до особистих прав і свобод людини, передбачених Конституцією України ( 254к/96-ВР ), законами України та міжнародними договорами України.

14. ВІЛ-інфіковані і хворі на СНІД громадяни України забезпечуються безоплатно ліками, необхідними для лікування будь-якого наявного у них захворювання, засобами особистої профілактики та отримують психосоціальну допомогу.

15. Порядок медичного огляду на ВІЛ-інфекцію осіб, які перебувають у місцях попереднього ув'язнення і виправно-трудових установах МВС, та умови тримання ВІЛ-інфікованих з числа цих осіб визначають МВС, Державний департамент з питань виконання покарань і МОЗ за погодженням з Генеральною прокуратурою України.

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 грудня 1998 р. N 2026

Порядок
компенсації ВІЛ-інфікованим або хворим на СНІД за
використання їх крові та інших біологічних матеріалів
для наукових досліджень

1. Давання крові та інших біологічних матеріалів (кістковий мозок, спинномозкова рідина, сперма, біоптати) ВІЛ-інфікованими або хворими на СНІД для наукових досліджень провадиться за їх згодою за плату чи, за бажанням пацієнтів, - безоплатно.

2. Компенсацію ВІЛ-інфікованим або хворим на СНІД за використання їхньої крові та інших біологічних матеріалів здійснюють науково-дослідні установи та заклади, які проводять відповідні наукові дослідження.

3. Компенсація ВІЛ-інфікованим або хворим на СНІД здійснюється з розрахунку:

за дачу 100 мілілітрів крові - чотири неоподатковуваних мінімуми доходів громадян;

за дачу 1 мілілітра кісткового мозку - два неоподатковуваних мінімуми доходів громадян;

за дачу 10 мілілітрів спинномозкової рідини - чотири неоподатковуваних мінімуми доходів громадян;

за дачу 1 порції еякуляту сперми - два неоподатковуваних мінімуми доходів громадян;

за дачу однієї порції біоптатів органів або тканин - чотири неоподатковуваних мінімуми доходів громадян.

4. Виплата ВІЛ-інфікованим або хворим на СНІД сум компенсації за використання їх крові та інших біологічних матеріалів провадиться в день забору крові, інших біологічних матеріалів.

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 грудня 1998 р. N 2026

Перелік і нормативи
застосування засобів індивідуального захисту
працівників закладів охорони здоров'я, що проводять
діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають
медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, а
також контактують з кров'ю та іншими біологічними
матеріалами від ВІЛ-інфікованих осіб

1. Заклади охорони здоров'я, медичний персонал яких проводить діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію і надає медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, а також контактує з кров'ю та іншими біологічними матеріалами від ВІЛ-інфікованих осіб, повинні забезпечити працівників засобами індивідуального захисту залежно від профілю їх роботи.

2. Під час маніпуляцій, які супроводжуються порушенням цілісності шкіри і слизових оболонок, розтину трупів, проведення лабораторних досліджень, оброблення інструментарію і білизни, прибирання приміщень тощо медичні працівники та технічний персонал повинні користуватися засобами індивідуального захисту.

Кількість цих засобів визначається виходячи з такої добової норми на одного працівника: хірургічний халат - 1, гумові (латексні) рукавички - з розрахунку 1 пара на 3 год роботи, маски - 6, шапочка - 1, непромокальний фартух - 1, нарукавники - 2, окуляри - 1, захисний екран - 1.

У спеціалізованих відділеннях, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, повинно бути по одному набору одноразового стерильного інструментарію на 6 хворих (на добу): для хірургії, для гінекології, для отоларингології, для взяття крові.

Крім того, для консультантів і чергової зміни медичних працівників додатково видається половина зазначеної кількості засобів індивідуального захисту та наборів інструментарію.

3. Медичні працівники з травмами, ранами на руках, ексудативними ураженнями шкіри, які неможливо закрити пов'язкою, звільняються на період захворювання від медичного обслуговування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД і контакту з предметами догляду за ними.

4. Усі маніпуляції з кров'ю і сироватками ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД у лабораторіях повинні виконуватися за допомогою гумових груш, автоматичних піпеток, дозаторів.

5. Для запобігання інфікуванню медичних працівників під час роботи з ВІЛ-інфікованим матеріалом у лікувально-профілактичних закладах, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, необхідно мати запас антивірусних препаратів для проведення екстреної профілактики ВІЛ-інфекції (тимазид, ретровір, криксиван) з розрахунку 30 грамів на одного медичного працівника та аптечку для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам і технічному персоналу.

6. Лікувально-профілактичні заклади, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, повинні мати запас дезінфектантів у обсязі, передбаченому нормативними документами.

Затверджено
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 грудня 1998 р. N 2026

Порядок
акредитації спеціальних лабораторій діагностики СНІД

Загальні положення

1. Цей Порядок, розроблений на підставі Законів України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" ( 1972-12 ), "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ), "Про метрологію та метрологічну діяльність" ( 113/98-ВР ), встановлює єдині вимоги до проведення акредитації спеціальних лабораторій діагностики СНІД.

Дія Порядку поширюється на всі спеціальні лабораторії діагностики СНІД.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

спеціальна лабораторія діагностики СНІД (далі - спеціальна лабораторія) - окремий структурний підрозділ державного або комунального закладу охорони здоров'я, що проводить дослідження (вимірювання) з діагностики ВІЛ-інфекції (СНІД) у населення, біологічних субстратів на наявність антитіл до ВІЛ або антигенів з гарантованою вірогідністю результатів;

акредитація спеціальних лабораторій (далі - акредитація) - офіційне визнання повноважень та компетентності лабораторій, наявності в них умов та можливостей для виконання вірогідних фізико-хімічних, мікробіологічних, вірусологічних, імунологічних, молекулярно-біологічних досліджень (вимірювань) з необхідною точністю;

галузь акредитації - один або кілька видів робіт, на виконання яких акредитована спеціальна лабораторія;

критерії акредитації - сукупність вимог, яким повинна відповідати лабораторія у разі її акредитації;

атестат акредитації - документ, який видається органом акредитації і офіційно засвідчує можливість спеціальної лабораторії щодо забезпечення протягом встановленого проміжку часу проведення вірогідних досліджень (вимірювань);

орган акредитації - орган охорони здоров'я, який забезпечує проведення акредитації спеціальних лабораторій і несе відповідальність за їх діяльність;

міжлабораторні порівняльні дослідження (вимірювання) - дослідження (вимірювання) за заздалегідь визначеними умовами тих самих чи схожих об'єктів (матеріалів) двома чи кількома різними спеціальними лабораторіями.

3. Органом акредитації спеціальних лабораторій є МОЗ.

4. Для проведення акредитації утворюється акредитаційна комісія, персональний склад якої затверджується наказом МОЗ не пізніше ніж за 2 місяці до початку її проведення.

5. До складу акредитаційної комісії включаються кваліфіковані фахівці з лабораторної діагностики СНІД, епідеміолог, фахівці метрологічної служби МОЗ, представники територіальних органів Держстандарту за місцем знаходження спеціальних лабораторій. До проведення акредитації можна залучати компетентних експертів науково-дослідних інститутів, інших установ, підпорядкованих МОЗ, Академії медичних наук та Національній академії наук.

6. Копії наказу про утворення акредитаційної комісії надсилаються закладу охорони здоров'я, у складі якого діє спеціальна лабораторія, та організаціям, представники яких залучаються до роботи комісії, не пізніше ніж за 20 днів до визначеного терміну роботи комісії.

Документи акредитації зберігаються у МОЗ протягом 10 років.

7. Усі акредитовані спеціальні лабораторії вносяться до державного реєстру спеціальних лабораторій (далі - державний реєстр), який веде МОЗ.

8. Атестат акредитації видається МОЗ терміном до 5 років згідно з рішенням акредитаційної комісії. Після закінчення терміну дії атестата спеціальна лабораторія підлягає повторній акредитації згідно з цим Порядком.

Бланки атестатів акредитації виготовляються друкарським способом, мають облікову серію та номер і належать до документів суворої звітності.

9. Для зміни видів робіт, на виконання яких акредитована спеціальна лабораторія (галузь акредитації), заклад охорони здоров'я, підрозділом якого є спеціальна лабораторія, подає до МОЗ заявку та документи, зазначені у пункті 15 цього Порядку.

10. Акредитація спеціальних лабораторій, що перебувають у системі МОЗ, проводиться безоплатно, а інших - на договірних умовах.

11. Витрати, пов'язані з виїздом членів акредитаційної комісії (проїзд, проживання, добові) для проведення акредитації будь-якої спеціальної лабораторії на місці, відносяться на рахунок заявника (закладу охорони здоров'я).

12. У разі відмови у видачі атестата акредитації спеціальній лабораторії плата за проведення акредитації заявнику не повертається.

Критерії акредитації спеціальної лабораторії

13. Спроможність (компетентність) спеціальних лабораторій щодо проведення досліджень забезпечується наявністю:

необхідних засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків, атестованих сумішей хімічних та біологічних речовин, лабораторного випробувального і допоміжного обладнання, реактивів, імунобіологічних препаратів і мірного посуду, що відповідають вимогам нормативних документів та передбачені методиками проведення досліджень (вимірювань);

документів, що підтверджують придатність для застосування засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків та випробувального обладнання (свідоцтво про повірку, свідоцтво про атестацію);

обліку засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків, атестованих сумішей хімічних та біологічних речовин, випробувального обладнання, графіків їх повірки і атестації із обов'язковим дотриманням відповідності монтажу і встановлення технічним умовам, належних умов для експлуатації і зберігання, забезпечення постійної готовності до проведення досліджень (вимірювань) з необхідною точністю;

контрольних зразкових речовин (контрольних сироваток, штамів музейних культур тощо), необхідних для контролю якості мікробіологічних, імуносерологічних досліджень, і відповідності їх якості вимогам нормативних документів;

системи контролю результатів вимірювань;

системи забезпечення належної якості досліджень (вимірювань), що регламентується настановою з якості спеціальної лабораторії;

достатньої кількості фахівців, які мають відповідну освіту та кваліфікацію і забезпечують проведення досліджень (вимірювань) в установленому обсязі в заявленій галузі акредитації;

посадових інструкцій для фахівців і документів, що підтверджують підвищення їх кваліфікації;

інструкцій з охорони праці, техніки безпеки, протиепідемічного режиму;

приміщень, що відповідають вимогам нормативних документів щодо дотримання умов проведення досліджень (вимірювань), у тому числі вимогам техніки безпеки, протиепідемічного режиму, охорони здоров'я і навколишнього середовища;

дозволу на проведення досліджень з мікроорганізмами відповідних груп патогенності.

Порядок проведення акредитації спеціальної лабораторії

14. Акредитація передбачає такі етапи:

подачу заявки на акредитацію спеціальної лабораторії;

проведення експертизи поданих документів;

проведення фактичної перевірки спеціальної лабораторії щодо її відповідності критеріям акредитації;

прийняття рішення щодо акредитації за результатами фактичної перевірки спеціальної лабораторії;

внесення спеціальної лабораторії до державного реєстру та видача атестата акредитації.

Кожний наступний етап розпочинається після одержання позитивних результатів на попередньому етапі.

15. Для проведення акредитації заклад охорони здоров'я, підрозділом якого є спеціальна лабораторія, подає до МОЗ заявку за формою згідно з додатком 1.

До заявки додаються:

положення про спеціальну лабораторію;

паспорт спеціальної лабораторії;

настанова з якості спеціальної лабораторії;

проект переліку видів робіт, на виконання яких акредитується спеціальна лабораторія (галузь акредитації).

16. Матеріали акредитації спеціальної лабораторії є конфіденційними.

17. Акредитаційна комісія:

проводить протягом 30 днів експертизу поданих документів і інформує спеціальну лабораторію про прийняття рішення щодо можливості і терміну проведення її акредитації;

визначає програму експериментальної перевірки якості досліджень (вимірювань), що проводяться спеціальною лабораторією.

18. Експериментальна перевірка якості контролю досліджень (вимірювань) передбачає аналіз і оцінку результатів досліджень (вимірювань) зразків сироваток та інших біологічних субстратів, що надаються акредитаційною комісією.

За результатами перевірки акредитаційна комісія складає акт та затверджує перелік видів робіт, на виконання яких акредитується спеціальна лабораторія (галузь акредитації), згідно з додатками 2 і 3. У разі відповідності критеріям акредитації спеціальна лабораторія вноситься до державного реєстру з видачею атестата акредитації за зразком додатка 4.

19. Спеціальна лабораторія вважається акредитованою починаючи з дати внесення її до державного реєстру.

Функції, права та обов'язки
акредитованої спеціальної лабораторії

20. На акредитовану спеціальну лабораторію покладаються функції з проведення робіт згідно з галуззю акредитації.

21. Акредитована спеціальна лабораторія в межах своїх повноважень має право:

посилатися в документах і рекламних матеріалах на факт її акредитації;

брати участь у розробленні нормативних документів відповідно до сфери її діяльності;

брати участь у перевірці робіт інших акредитованих спеціальних лабораторій.

22. Акредитована спеціальна лабораторія зобов'язана:

протягом терміну дії атестату акредитації відповідати її критеріям;

своєчасно інформувати орган акредитації про зміни в її діяльності, що впливають на відповідність критеріям акредитації;

надавати МОЗ і Держстандарту можливість здійснювати нагляд за її діяльністю;

проводити роботи лише у галузі, на яку поширюється її акредитація;

забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів досліджень (вимірювань);

брати участь у міжлабораторних порівняльних дослідженнях (вимірюваннях);

вести облік отриманих заяв і скарг за результатами досліджень (вимірювань).

23. Керівник акредитованої спеціальної лабораторії затверджує протоколи досліджень (вимірювань) і несе відповідальність за об'єктивність та вірогідність їх результатів.

Нагляд за діяльністю акредитованих
спеціальних лабораторій

24. Нагляд за діяльністю акредитованих спеціальних лабораторій здійснює МОЗ України та за його дорученням МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.

25. Державний метрологічний нагляд за спеціальними лабораторіями здійснюється територіальними органами Держстандарту.

26. Підставою для здійснення метрологічного нагляду в спеціальних лабораторіях є:

затверджений територіальними органами Держстандарту план метрологічного нагляду за спеціальними лабораторіями;

обгрунтовані претензії з боку замовників досліджень (вимірювань);

зміна технічної оснащеності спеціальної лабораторії.

27. Результати перевірки спеціальної лабораторії органами, що здійснюють нагляд за її діяльністю, оформляються актом, до якого додається протокол досліджень (вимірювань).

У разі незгоди з результатами перевірки оскарження подається до МОЗ або Держстандарту.

За результатами перевірки МОЗ може прийняти рішення про відповідність (невідповідність) спеціальної лабораторії критеріям акредитації і в разі необхідності вжити заходів до анулювання атестата акредитації чи призупинення діяльності лабораторії.

Відновлення діяльності лабораторії дозволяється у разі усунення причин, які зумовили її призупинення. Якщо протягом визначеного терміну ці причини не усунено, атестат акредитації анулюється і спеціальна лабораторія виключається з державного реєстру.

Додаток 1
до Порядку акредитації спеціальних
лабораторій діагностики СНІД

Зразок

Начальнику
Головного санітарно-епідеміологічного
управління МОЗ України

_____________________________________

(ініціали і прізвище)

Заявка
на акредитацію спеціальної лабораторії діагностики СНІД

______________________________________________________________________________________________________________________

(назва закладу охорони здоров'я, підрозділом якого є лабораторія)

Адреса____________________________________________________________________ телефон_________________ факс _______________

Реквізити банку_____________________________________________________________ розрахунковий рахунок________________________

Керівник лабораторії _____________________________________________________________________________________________________

Адреса_____________________________________________________________________ телефон________________ факс________________

Прошу акредитувати _____________________________________________________________________________________________________

(назва лабораторії)

на_____________________________________________________________________________________________________________________

(перелік видів робіт - галузь акредитації)

Заявник зобов'язується створити належні умови для роботи акредитаційної комісії (транспортне обслуговування, оформлення допуску до лабораторії, надання необхідної інформації, тиражування матеріалів, друкарські послуги тощо).

Заявник гарантує оплату витрат, пов'язаних з проведенням акредитації лабораторії, незалежно від її результатів.

Додатки: положення про спеціальну лабораторію;

паспорт спеціальної лабораторії;

настанова з якості спеціальної лабораторії;

проект переліку видів робіт, на виконання яких акредитується спеціальна лабораторія (галузь акредитації).

Додаток 2
до Порядку акредитації спеціальних
лабораторій діагностики СНІД

Зразок

Акт
перевірки спеціальної лабораторії діагностики СНІД

_______________________________________________________________________________________________________________________

(назва спеціальної лабораторії)

У період з "___" ________ ____ р. по "___" _________ ____ р.

на підставі______________________________________________________________________________________________________________

(номер і дата наказу МОЗ про перевірку)

Комісія у складі голови ___________________________________________________________________________________________________

і членів комісії __________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

провела перевірку з метою акредитації ______________________________________________________________________________________

(назва лабораторії)

Перевіркою встановлено (наводяться такі відомості):

1) статус, організаційна структура, підпорядкованість, фінансове становище;

2) оснащення засобами випробувань та їх стан;

3) забезпеченість нормативними документами, їх облік та зберігання;

4) кваліфікація та досвід роботи персоналу, заходи щодо підвищення кваліфікації;

5) стан виробничих приміщень;

6) наявність та ефективність функціонування системи забезпечення якості досліджень;

7) додаткові характеристики спеціальної лабораторії;

8) зауваження та рекомендації.

Висновок ______________________________________________________________________________________________________________

(про відповідність (невідповідність) лабораторії критеріям акредитації)

Додатки: положення про спеціальну лабораторію;

паспорт спеціальної лабораторії;

настанова з якості спеціальної лабораторії;

перелік видів робіт, на виконання яких акредитована спеціальна лабораторія (галузь акредитації);

протоколи засідання акредитаційної комісії;

протоколи досліджень (вимірювань), проведених під час перевірки.

Додаток 3
до Порядку акредитації спеціальних
лабораторій діагностики СНІД

Зразок

Затверджую
Голова акредитаційної комісії
__________________________
(підпис)
__________________________
(дата)

Перелік
видів робіт, на виконання яких акредитується
спеціальна лабораторія діагностики СНІД (галузь акредитації)

_________________________________________________________________
(назва спеціальної лабораторії)

     --------------------------------------------------------------
     Назва об'єкта|Назва нормативного|    Назва     | Обмеження за
     дослідження  |   документа, що  | нормативного | об'єктами та
                  |регламентує вимоги|документа, за | показниками
                  |    до об'єкта    |     яким     | досліджень
                  |                  | визначаються |
                  |                  |    методи    |
                  |                  | досліджень   |
     --------------------------------------------------------------

Примітка.

У графі 4 зазначається:

без обмежень;

крім ...... об'єктів;

крім ...... досліджень.

Додаток 4
до Порядку акредитації спеціальних
лабораторій діагностики СНІД

Зразок

Міністерство охорони здоров'я України

Серія___________ N_____________

Атестат
акредитації спеціальної лабораторії діагностики СНІД

Дата реєстрації спеціальної лабораторії ____ _____________________ _____ р.

Реєстраційний номер ___________________

Атестат дійсний до_____ ________________________ _______ р.

Цей атестат, виданий ____________________________________________________________________________________________________

(назва закладу охорони здоров'я, лабораторії,

______________________________________________________________________________________________________________________,

адреса, код тощо)

засвідчує, що лабораторія відповідає критеріям акредитації

Лабораторія акредитована ________________________________________________________________________________________________

(опис видів робіт, на виконання

_______________________________________________________________________________________________________________________

яких акредитована спеціальна лабораторія - галузь акредитації)