МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 74 від 25.02.2002
м. Київ
Про затвердження державної реєстрації
імунобіологічних препаратів
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України N 73 від 15.01.96. "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:
Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення
Сертифікат N 298/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", 03038, м. Київ, узвіз Протасів Яр 4, тел. 269-60-91.
Анатоксин дифтерійний очищений адсорбований із зменшеним вмістом антигену рідкий (АД-М-анатоксин)
Сертифікат N 26/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел:(0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail:ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Анатоксин дифтерійно-правцевий очищений адсорбований із зменшеним вмістом антигенів рідкий (АДП-М-анатоксин)
Сертифікат N 27/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Очищений туберкулін у стандартному розведенні
Сертифікат N 29/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Імуноглобулін антирабічний із сироватки крові коня рідкий
Сертифікат N 30/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Імуноглобулін людини нормальний
Сертифікат N 31/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Гістаглобулін сухий
Сертифікат N 32/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Біфікол сухий
Сертифікат N 35/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Лактобактерин сухий
Сертифікат N 36/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Вакцина гонококова
Сертифікат N 37/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Вакцина стафілококова
Сертифікат N 38/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Вакцина проти енцефаломієліту та множинного склерозу (Вакцина ГЕМл)
Сертифікат N 39/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Інтерферон лейкоцитарний людини, сухий
Сертифікат N 40/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Антиген кардіоліпіновий для реакції мікропреципітації (Антиген кардіоліпіновий для РМП)
Сертифікат N 44/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Антиген кардіоліпіновий для реакції зв'язування комплементу (Антиген кардіоліпіновий для РЗК)
Сертифікат N 45/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Поживне середовище для виділення гонококу, сухе
Сертифікат N 46/02-382100000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): Закрите акціонерне товариство "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, 61070, м. Харків, Помірки-70, тел: (0572) 44-95-98, факс: (0572) 35-36-31, Е-mail: ramil@biolek.rocket.kharkov.ua
Вакцина герпетична культуральна інактивована рідка
Сертифікат N 299/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): ДП "Одеський завод бактерійних і вірусних препаратів" (завод "Біопром-Одеса") ДАК "Укрмедпром", Україна, 65031, м. Одеса, вул. С. Ядова, 6, тел /факс. (048) 777-08-67
ВІФЕРОН (інтерферон людський рекомбінантний альфа-2 у свічках)
Сертифікат N 300/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник: ТОВ "Ферон", Росія, 123424 м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 73, тел/факс. (095) 190-76-56, 193-30-60, Е-mail: feron@cityline.ru Заявник: ПП "Капітал", Україна, 68000, Одеська обл., м.Іллічівськ, вул. 1-го Травня, 9, кв. 51, тел./факс: (04868) 6-46-85
Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С "ІФА-АНТИ-HCV";
Сертифікат N 301/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Діагностичні системи", Росія, 603022, м. Нижній Новгород, вул. Бармінська, 8а, тел /факс. (8312) 34-34-54, Е-mail: infoer@npods.nnov.ru
Тест-система імуноферментна для ідентифікації спектру антитіл класу IgG до вірусу гепатиту С і підтвердження результатів анти-HCV скринінгу "ІФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР"
Сертифікат N 302/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник (Заявник): ТОВ "Науково-виробниче об'єднання "Діагностичні системи", Росія, 603022, м. Нижній Новгород, вул. Бармінська, 8а, тел /факс. (8312) 34-34-54, Е-mail:infoer@npods.nnov.ru
Інтерферон бета-1а Ребіф (тм) 44 (по 44 мікрограми (12 мільойонів МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 3)
Сертифікат N 303/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник: "Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.", Італія Zone Industriale di Modugno, 70123 Bari-Italy, тел.:+ 39 0080 531 8226, факс: + 39 080 531 2630 (Заявник): Сероно Інтернешнл СА, Швейцарія 15 bis chemin des Mines, 1202 Geneva, Switzerland, тел.: + 41 22 706 96 66, факс: + 41 22 706 92 00
Рекомбінантна вакцина проти гепатиту В (НВ ВАКС II)
Сертифікат N 304/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник: Merck Sharp & Dohme В.V. (Мерк Шарп і Доум Б.В.) Waarderweg 39, Р.О. Вох 581, 2003 РС Haarlem, The Netherlands, Тел.: 00 31 23 5153 943; факс: 00 31 23 5148 032 (Заявник): Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. (Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк.) Schaffhauserstrasse 136, СН-8152 Glattbrugg, Switzerland Тел.: + 411 828 77 00, факс: + 41 1 828 72 07
Вакцина проти гепатиту В, рекомбінантна Ебербіовак НВ (r) ( Heberbiovac НВ (r) )
Сертифікат N 25/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник: Центр генної інженерії і біотехнології (ЦГІБ), Куба Avenida 31 entre 158 у 190, apartado 6162, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba, тел.: (537) 271-80-08; 271-81-64, факс: (537) 33-60-08 Національний центр біопрепаратів (НЦБ), Куба Carretera Beltran, km 1.5, La Habana, Cuba, тел.: (537) 81-71-73; факс: (537) 81-70-24 Заявник: АТ "Ебер Біотек", Куба, Avenida 186 esquina 31, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba, тел: (537) 271-80-39, факс: (537) 271-80-70
Вакцина проти краснухи жива атенуйована ліофілізована
Сертифікат N 305/02-300200000 дійсний до "19" лютого 2007 р. Виробник: Serum Institute of India Ltd., Індія 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India, tel. ++ 91-20-6993900, fax.++ 91-20-6993924, Е-Mail: exports@pn2.vsnl.net.in Заявник: Державне підприємство "Медико-технічний центр "МедАтом", 02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання, 7а, тел/факс. 559- 41-27
2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.
3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.
Перший заступник Державного секретаря,
Головний державний санітарний лікар
України О.О.Бобильова