Лист : Про дозвільні документи

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ, БЕЗПЕКОЮ
ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ I ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО
ПРИЗНАЧЕННЯ

ЛИСТ
N 18.НА-2260 від 16.08.2000
м.Київ

Заступнику Голови
Державної митної служби України
Соболю I.М.

Про дозвільні документи

Шановний Ігоре Миколайовичу!

На Ваш запит від 01.08.2000 N 11/4-6901 в доповнення до листа від 21.07.2000 N 1.06/178 Міністерство охорони здоров'я інформує.

Дозвільні документи на вироби медичного призначення (далі - ВМП) і на імунобіологічні препарати (далі - ІП), надає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

До дозвільних документів на ВМП та ІП, що зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:

1. Свідоцтво про державну реєстрацію (оригінал чи нотаріально засвідчена копія);

2. Підтвердження про державну реєстрацію (у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію).

До дозвільних документів на ВМП та ІП, що не зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:

1. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ВМП;

2. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ІП;

3. Висновок щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці.

Одноразові дозволи надаються на вироби, що ввозяться по лінії гуманітарної допомоги, для реєстрації, перереєстрації, сертифікації або експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.

Висновок щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці дає право на їх ввезення, застосування та реалізацію.

Порядок видачі дозвільних документів визначається наступними нормативними актами:

1. Наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) N 012 від 30.06.99 "Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України";

2. Наказ НАзК N 050 від 27.07.99 "Про порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні";

3. Наказ НАзК N 061 від 13.09.99 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів";

4. Наказ НАзК N 062 від 15.09.99 "Про затвердження Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів".

У зв'язку з там, що Державний департамент є правонаступником НАзК, зазначені нормативні акти є чинними.

Додаток: зразки дозвільних документів.

В.о.Голови О.I.Євтушенко

Зразок 1

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення

Свідоцтво про державну реєстрацію

N ______________________

Свідоцтво ________________________________________________________________________________________________________________
видане

назва юридичного або фізичного заявника реєстрації,
адреса, тел., факс, Е-mail

і підтверджує, що назва виробу медичного призначення

кодТН ЗЕД _____________________________________________________________________________________________________________

назва виробу медичного призначення, тип, вид,
марка і т.ін., код ТН ЗЕД

_______________________________________________________________________________________________________________________

країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
адреса, тел./факс, Е-mail

_______________________________________________________________________________________________________________________ код ЄДРПОУ, реєстраційний N представника-імпортера в Україні

Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні _________________________________________________________________________________________________________
сфера застосування продукції

Це свідоцтво дійсне на протязі 5 років.

Дата реєстрації "___" _______________ 2000 р.

В.о.Голови

Підпис
Печатка

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Зразок 2

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення

Свідоцтво про державну реєстрацію

N _______________________

Свідоцтво _____________________________________________________________________________________________________________

видане назва юридичного або фізичного заявника реєстрації,
адреса, тел., факс, Е-mail

і підтверджує, що назва імунобіологічного препарату

код ТН ЗЕД ____________________________________________________________________________________________________________

назва виробу медичного призначення, тип, вид,
марка і т.ін., код ТН ЗЕД

______________________________________________________________________________________________________________________

країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
адреса, тел./факс, Е-mail

Це свідоцтво дійсне на протязі 5 років.

Дата реєстрації "___" _______________ 2000 р.

В.о.Голови

Підпис
Печатка

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.

Зразок 3

_______________________________________________________________________________________________________________________

252021, м. Київ,
вул. Грушевського, 7

Тел.: +380(44) 293-12-65, Факс:
+380(44) 293-12-65, е-mail:
fdau@health.gov.ua

"___" _______________ 2000 р. N _____________________

Підтвердження
про Державну реєстрацію

В Державну митну
службу України

Вироби медичного призначення, згідно з інвойсом N ______ від _____ до контракту N _____ від ______, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і є зареєстрованими у встановленому законодавством порядку.

1. Наказ МОЗ від ______________ N _____________________; Реєстраційне посвідчення N _____________________.

______________________________________________________________________________________________________________________
(Назва виробів в Державному реєстрі)

Лист виданий _________________________________________________________________________________________________________ (назва установи, фірми-заявника)

В.о.Голови___________________________________________ Підпис

Зразок 4

"___" _______________ 2000 р. N _________________________

Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України

Назва виробу (продукції) __________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________

(повна назва)

Код ТН ЗЕД ____________________________________________________________________________________________________________

Дозвіл виданий ___ _____________________________________________________________________________________________________ назва (установи, виробника, розробника, одержувача виробу (продукції),

______________________________________________________________________________________________________________________ адреса, провадження господарської діяльності, тел./факс, Е-mail

Походження виробу (продукції) ___________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________ країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), адреса, тел./факс.

Серія N	Партія N	Кількість
Мета ввезення
Сфера застосування
В.о.Голови		Підпис Печатка

До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів. Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.

Зразок 5

"___" _______________ 2000 р. N ___________

Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України

Назва імунобіологічного препарату ________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________ (повна назва)

______________________________________________________________________________________________________________________

ідентифікаційний код ЄДРПОУ

Походження імунобіологічного препарату __________________________________________________________________________________

Серія N	Партія N	Кількість
Мета ввезення
Сфера застосування
В.о.Голови		Підпис Печатка

Зразок 6

УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Висновок
щодо можливості застосування не зареєстрованих в
Україні виробів медичного призначення в медичній
практиці

N ____ "___" _______________ 2000 р.

Висновок виданий ______________________________________________________________________________________________________ (у давальному відмінку назва юридичного або фізичного місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)

_______________________________________________________________________________________________________________________

Заявника про реєстрацію;

про те, що _____________________________________________________________________________________________________________ (назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка та ін., код ТН ЗЕД)

______________________________________________________________________________________________________________________ (країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)

______________________________________________________________________________________________________________________ (код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)

______________________________________________________________________________________________________________________

супроводжувальні документи _____________________________________________________________________________________________ (інвойс, накладна тощо)

до контракту N _______________________ від _________________________________

дозволено застосування в медичній практиці в Україні.

Виріб медичного призначення не є зареєстрованим в Україні.

Особливі умови застосування _____________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________

Голова Департаменту ________________________________________________

(П.I.Б., підпис)

М.П.

Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.