МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 17.03.2000, N 55
м.Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 березня 2000 р. за N 178/4399
(Наказ втратив чинність на підставі
Наказу МОЗ від 03.07.2006 N 428)
Про затвердження граничних тарифів на проведення
спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів
щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України (додається).
2. В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому порядку.
3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня 2000 р.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
17.03.2000 N 55
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 березня 2000 р. за N 178/4399
Граничні тарифи
на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи
матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів у Державному науково-експертному
центрі лікарських засобів МОЗ України
-----------------------------------------------------------------------------
| | Лікарські засоби |
| |---------------------------------------------|
| |Лікар-|Радіо-|Гомеопа- |Гомео- |Лікар-|Вироби|
| |ські |фарм. |тичні |патичні|ські |кліні-|
| |засоби|препа-|лікарські|лікар- |засоби|чної |
| |неза- |рати |засоби |ські |приро-|хімії |
| |лежно |(РФП) |(монопре-|засоби |дного | |
| |від |та ра-|парати в |та лі- |міне- | |
| |фарма-|діо- |усіх |карські|раль- | |
| |коло- |імунні|формах і |рослин-|ного | |
| |гічної|набори|розведен-|ні збо-|похо- | |
| |групи |(РІА) |нях) та |ри: |дження| |
| | | |лікарська|компле-| | |
| | | |рослинна |ксні | | |
| | | |сировина | | | |
| |(грн.)|(грн.)| (грн.) |(грн.) |(грн.)|(грн.)|
| |------+------+---------+-------+------+------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1. Спеціалізована оцінка| | | | | | |
|матеріалів щодо лікарських| | | | | | |
|засобів, що подаються на| | | | | | |
|реєстрацію: | | | | | | |
|1.1. Оригінальні (нові) лікар-| | | | | | |
|ські засоби(створені з викори-| | | | | | |
|станням нових активних речовин| | | | | | |
|(субстанцій) або які є новою| | | | | | |
|якісною чи кількісною комбіна-| | | | | | |
|цією відомих активних речовин| | | | | | |
|(субстанцій): | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |19250*| 11000| 1000 | 3000| 2750 |1500 |
|- кожна наступна доза** | 1925| 1100 | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** | 1925| 1100 | 100 | 300 | 275 |150 |
|у тому числі: | | | | | | |
|- матеріали щодо доклінічного | | | | | | |
| вивчення: | | | | | | |
| - за кожну лікарську форму| 7700*| 4400 | 400 | 1200| 1100 |600 |
| - кожна наступна доза** | 770 | 440 | - | 120 | 110 |60 |
|- матеріали щодо клінічних | | | | | | |
| випробувань: | | | | | | |
|1-ї фази клінічних випробувань| 1100 | 550 | 50 | 170 | 160 |80 |
|2-ї фази клінічних випробувань| 2750 | 1650 | 150 | 430 | 390 |220 |
|- матеріали АНД | 7700 | 4400 | 400 | 1200| 1100 |600 |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
| 1.2. Лікарські засоби - | | | | | | |
| генерики: | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |12600 | 4400 | 550 | 1650| 1400 |970 |
|- кожна наступна доза |1260 | 440 | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |1260 | 440 | 55 | 165 | 140 |97 |
|у тому числі: | | | | | | |
|- матеріали щодо доклінічного | | | | | | |
| вивчення: | | | | | | |
| - за кожну лікарську форму|5050 | 1750 | 220 | 660 | 550 |390 |
| - кожна наступна доза** |505 | 175 | - | 66 | 55 |39 |
|- матеріали щодо клінічних |2500 | 900 | 110 | 330 | 300 |190 |
| випробувань | | | | | | |
|- матеріали АНД |5050 | 1750 | 220 | 660 | 550 |390 |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1.3. Лікарські засоби, які|5500 | 2750 | 550 | 1100| 550 |390 |
|вироблятимуться в Україні з| | | | | | |
|упаковки in bulk, яка| | | | | | |
|зареєстрована в Україні | | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1.4. Додаткова доза, упаковка |5500 | 2750 | 550 | 1100| 550 |390 |
|зареєстрованої лікарської | | | | | | |
|форми | | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1.5. Оригінальні активні | | | | | | |
|речовини (субстанції) | | | | | | |
|спеціалізована оцінка матеріа-|5500 | 2750 | 550 | 1100| - | - |
|лів щодо методів контролю яко-| | | | | | |
|сті, фармакопейної статті,| | | | | | |
|технологічного регламенту,| | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1.6. Відтворені активні | | | | | | |
|речовини (субстанції) | | | | | | |
|спеціалізована оцінка матеріа-|3600 | 1650 | 270 | 550 | - | - |
|лів щодо методів контролю яко-| | | | | | |
|сті, фармакопейної статті,| | | | | | |
|технологічного регламенту,| | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1.7. Нові допоміжні речовини | | | | | | |
|спеціалізована оцінка матеріа-|2700 | 1350 | - | 550 | - | - |
|лів щодо методів контролю яко-| | | | | | |
|сті, фармакопейної статті,| | | | | | |
|технологічного регламенту,| | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|1.8. Відтворені допоміжні ре- | | | | | | |
|човини спеціалізована оцінка |1650 | 830 | - | 270 | - | - |
|матеріалів щодо методів конт- | | | | | | |
|ролю якості, фармакопейної | | | | | | |
|статті, технологічного регла- | | | | | | |
|менту, доклінічного вивчення | | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|2. Спеціалізована оцінка| | | | | | |
|матеріалів щодо лікарських| | | | | | |
|засобів, які подаються на| | | | | | |
|перереєстрацію: | | | | | | |
|2.1. У зв'язку із закінченням| | | | | | |
|терміну дії реєстраційного| | | | | | |
|посвідчення: | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |8300 | 4150 | 330 | 880 | 830 |440 |
|- кожна наступна доза** |830* | 415 | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |830 | 415 | 33 | 88 | 83 |44 |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|2.2. У зв'язку із передачею | | | | | | |
|виробником права на виробницт-| | | | | | |
|во лікарського засобу іншому| | | | | | |
|виробнику, якщо виробник вхо- | | | | | | |
|дить до складу того самого | | | | | | |
|об'єднання підприємств: | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |2750 | 1350 | 135 | 415 | 390 |220 |
|- кожна наступна доза** |275 | 135 | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |275 | 135 | 13 | 41 | 39 |22 |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|2.3. У зв'язку з передачею ви-| | | | | | |
|робником права на виробництво| | | | | | |
|лікарського засобу іншому| | | | | | |
|виробнику, якщо виробник не| | | | | | |
|входить до складу того самого| | | | | | |
|об'єднання підприємств: | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |5500 | 2750 | 550 | 1100| 770 |715 |
|- кожна наступна доза** |550 | - | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |550 | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|2.4. У зв'язку зі зміною назви| | | | | | |
|виробника: | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |1650 | 1650 | 220 | 660 | 550 |275 |
|- кожна наступна доза** |220 | - | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |220 | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|2.5. У зв'язку зі зміною назви| | | | | | |
|лікарського засобу: | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму | 1650 | 1650 | 220 | 660 | 550 |275 |
|- кожна наступна доза** | 220 | - | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** | 220 | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|3. Зміни, які передбачається| | | | | | |
|внести до реєстраційних доку- | | | | | | |
|ментів під час дії реєстрацій-| | | | | | |
|ного посвідчення: | | | | | | |
|3.1. Зміни 1: | | | | | | |
|- змісту ліцензії на виробниц-| | | | | | |
| тво лікарського засобу; | | | | | | |
|- адреси виробника лікарського| | | | | | |
| засобу; | | | | | | |
|- будь-які зміни, які перед-| | | | | | |
| бачається внести до змісту| | | | | | |
| інструкції з медичного зас- | | | | | | |
| тосування лікарського засобу| | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |550 | 550 | 140 | 140 | 140 |140 |
|- кожна наступна доза** |55 | - | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |55 | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|3.2. Зміни 2: | | | | | | |
|- складу допоміжних речовин; | | | | | | |
|- технології одержання | | | | | | |
| лікарської форми; | | | | | | |
|- незначні зміни в процесі ви-| | | | | | |
| робництва лікарського засобу;| | | | | | |
|- маркувань та штампів на таб-| | | | | | |
| летках, написів на капсулах;| | | | | | |
|- вилучення показань до засто-| | | | | | |
| сування лікарського засобу;| | | | | | |
|- вилучення шляху введення | | | | | | |
| лікарського засобу; | | | | | | |
|- перенесення лікарського за- | | | | | | |
| собу з переліку препаратів, | | | | | | |
| що відпускаються за рецептом| | | | | | |
| лікаря, до переліку лікарсь-| | | | | | |
| ких засобів, що відпускають-| | | | | | |
| ся без рецепта | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |2750* | 1350 | 135 | 415 | 390 |220 |
|- кожна наступна доза** |275 | 135 | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |275 | 135 | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|3.3. Зміни 3: | | | | | | |
|- дозування лікарського | | | | | | |
| засобу; | | | | | | |
|- нові показання до застосува-| | | | | | |
| ння лікарського засобу; | | | | | | |
|- новий шлях введення лікарсь-| | | | | | |
| кого засобу | | | | | | |
|- за кожну лікарську форму |5500 | - | 550 | 1650| 1500 |1000 |
|- кожна наступна доза** |550 | | - | - | - | - |
|- кожна наступна упаковка** |550 | | | | | |
|------------------------------+------+------+---------+-------+------+------|
|3.4. Експертиза матеріалів | | | | | | |
|щодо змін в АНД: | | | | | | |
|- умов зберігання лікарського | | | | | | |
| засобу; | | | | | | |
|- терміну придатності лікарсь-| | | | | | |
| кого засобу; | | | | | | |
|- з розділу "Пакування"; | | | | | | |
|- з розділу "Маркування" | | | | | | |
|За кожний розділ |1650 | - | - | - | - | - |
|Експертиза робіт щодо подовже-|2750 | | | | | |
|ня терміну дії ФС (фармакопей-| | | | | | |
|ної статті) | | | | | | |
|Експертиза робіт щодо заміни |1650 | | | | | |
|ТФС на ФС | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
* Без урахування індексу інфляції.
** За умови одночасного подання матеріалів.
Тарифи є граничними і можуть бути зменшені за домовленістю сторін. Граничні тарифи є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності, в т.ч. резидентів та нерезидентів.
На окремі види робіт більш високої категорії складності в порівнянні з цим документом, а також на роботи та послуги, відсутні в ньому, ціни та тарифи встановлюються за разовими калькуляціями, узгодженими із замовником, виходячи із собівартості робіт (послуг), визначеної відповідно до Закону України від 18 листопада 1997 р. "Про внесення змін до Закону України "Про оподаткування прибутку підприємств" ( 639/97-ВР ).
Сплата вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та інших експертних робіт щодо них здійснюється в національній валюті України або в в іноземній валюті.
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов