МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 152 від 18.08.95
м.Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 жовтня 1995 р. за N 348/884
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 248 від 11.08.98 )
Про затвердження Порядку видачі дозволу на
використання і впровадження у виробництво
лікарських засобів
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 1992 року N 469 , НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво лікарських засобів (додається).
2. Голові Фармакологічного комітету МОЗ України Шарикіній Н.I. забезпечити подання до Міністерства юстиції України цього наказу для його державної реєстрації в установленому порядку.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Сердюка А.М.
Міністр Є.С.Короленко
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 18 серпня 1995 року N 152
Порядок
видачі дозволу на використання і
впровадження у виробництво лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Порядок видачі дозволу на використання та впровадження у виробництво лікарських засобів розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України)
1.2. Для клінічного використання і впровадження у виробництво в Україні дозволяються ті лікарські засоби, що пройшли реєстрацію та внесені до Державного реєстру лікарських засобів.
2. Реєстрація вітчизняних лікарських засобів
та видача дозволу на їх використання і
впровадження у виробництво
2.1. Реєстрацію вітчизняних лікарських засобів проводить Фармакологічний комітет МОЗ України із залученням до експертних робіт Фармакопейного комітету МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, центрів та контрольно-аналітичних лабораторій, які подають до Фармакологічного комітету свої висновки щодо НТД (нормативно-технічна документація), якості ліків. Роботи щодо експертизи НТД, якості ліків координує Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
2.2. Державний реєстр лікарських засобів України формується Фармакологічним комітетом і затверджується МОЗ України.
2.3. Для реєстрації вітчизняного лікарського засобу в Україні до Фармакологічного комітету МОЗ України подаються:
- витяг з рішення Фармакологічного комітету МОЗ України про дозвіл клінічного використання;
- довідка про те, на якому підприємстві налагоджений випуск препарату;
- анотація на препарат;
- інструкція для клінічного використання;
- методи аналізу лікарського засобу.
2.4. Фармакологічний комітет МОЗ України реєструє лікарський засіб в Україні.
2.5. Реєстраційний номер, з яким лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, складається: рік видання наказу Фармакологічного комітету, номер наказу, пункт, під яким лікарський засіб зазначено в наказі.
2.6. При перереєстрації ліків, які були внесені до Державного реєстру колишнього СРСР, реєстраційний номер складається з реєстраційного номера України (чисельник) та реєстраційного номера колишнього СРСР (знаменник).
2.7. У Державному реєстрі зазначаються:
- назва лікарського засобу;
- лікарська форма;
- реєстраційний номер;
- фірма-виробник.
2.8. Приватним особам посвідчення про реєстрацію не видається.
2.9. Державний реєстр лікарських засобів України підлягає перевиданню кожні 5 років. При необхідності окремі ліки можуть вилучатись з реєстру Фармакологічним комітетом МОЗ України за поданням спеціалістів-медиків, експертних комісій, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України при виявленні недостатньої ефективності, шкідливих впливів на організм, а також неможливості їх випуску, в тому числі з додержанням умов НТД.
2.10. Для проведення реєстрації юридичні (фізичні) особи подають до Фармакологічного комітету МОЗ України документи відповідно до вказаних груп вітчизняних ліків:
1) Лікарські засоби з новими фармакологічними субстанціями.
2) Відомі лікарські засоби з новим шляхом введення.
3) Відомі лікарські засоби з принципово новими підходами до дозування.
4) Лікарські засоби зі зміненою технологією одержання відомих фармакологічних субстанцій без зміни типу та складу лікарської форми.
5) Лікарські засоби на основі ресинтезованих фармакологічних субстанцій (за відомою технологією).
6) Лікарські засоби комбіновані, які вміщують дві та більше відомих фармакологічних субстанцій.
7) Лікарські засоби комбіновані, які поряд з відомими вміщують нові фармакологічні речовини.
8) Лікарські засоби зі зміною в складі допоміжних фармацевтичних речовин на основі відомих фармакологічних субстанцій у відомій лікарській формі.
9) Лікарські засоби, рекомендовані за новими показаннями без зміни типу, складу лікарської форми та режиму вживання.
10) Лікарські засоби, зареєстровані в колишньому СРСР до 01.12.91 р., НТД на які розроблена в Україні.
11) Лікарські засоби, виготовлені за вітчизняною технологією з використанням імпортних фармакологічних субстанцій і(чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі.
12) Лікарські засоби, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням фармакологічних і фармацевтичних субстанцій, лікарські форми яких відповідають зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР.
13) Гомеопатичні лікарські засоби.
14) Лікарські засоби, виготовлені за новою технологією з використанням імпортної таблетмаси, грануляту, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі.
15) Лікарські засоби, виготовлені за новою технологією з використанням імпортної фармакологічної субстанції і(чи) імпортних фармацевтичних речовин, відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі.
16) Лікарські засоби, виготовлені із "In balk" (фасування готової лікарської форми), що зареєстровані у формі "In balk".
Обсяг досліджень, які мають бути проведені, а їх результати надані до Фармакологічного комітету МОЗ України, згідно з зазначеними групами, слідуючий:
1) Лікарські засоби з новими фармакологічними субстанціями:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Хронічна токсичність;
4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;
5. Кумулятивна дія;
6. Експериментальне лікування отруєнь при передозуванні;
7. Алергенність;
8. Імунотоксичність;
9. Тератогенність;
10. Гонадотоксичність;
11. Мутагенність;
12. Лікарська залежність*;
13. Канцерогенність*;
*Дослідження проводяться при необхідності
Фармакологія:
1. Специфічна активність по кількох критеріях;
2. Загальна фармакологія.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. За повною програмою випробувань.
2) Відомі лікарські засоби з новим шляхом введення:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;
Фармакологія:
1. Специфічна активність.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. За спеціально складеною програмою випробувань.
3) Відомі лікарські засоби з принципово новими підходами до дозування:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Хронічна токсичність;
4. Алергенність;
5. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія*;
6. Імунотоксичність;
7. Тератогенність*;
8. Гонадотоксичність*;
9. Мутагенність*;
10. Кумулятивна дія*;
11. Лікарська залежність*.
Фармакологія:
1. Специфічна активність;
2. Загальна фармакологія.
Фармакокінетика:
1. Динаміка всмоктування та виведення;
2. Біодоступність.
Клініка:
1. За повною програмою клінічних досліджень.
4) Лікарські засоби зі зміненою технологією одержання відомих
фармакологічних субстанцій без зміни типу та складу лікарської форми:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;
4. Алергенність.
Фармакологія:
1. Специфічна активність.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.
5) Лікарські засоби на основі ресинтезованих
фармакологічних субстанцій (за відомою технологією):
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Алергенність;
4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія.
Фармакологія:
1. Специфічна активність.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.
6) Лікарські засоби комбіновані, які вміщують
дві та більше відомих фармакологічних субстанцій:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Хронічна токсичність;
4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія*;
5. Кумулятивна дія*;
6. Алергенність;
7. Імунотоксичність;
8. Тератогенність*;
9. Гонадотоксичність*;
10. Мутагенність*;
11. Лікарська залежність*.
Фармакологія:
1. Специфічна активність;
2. Загальна фармакологія*.
Фармакокінетика:
1. Динаміка всмоктування та виведення;
2. Біодоступність.
Клініка:
1. За повною програмою клінічних досліджень.
7) Лікарські засоби комбіновані, які поряд
з відомими вміщують нові фармакологічні речовини:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на 3-х видах тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Хронічна токсичність;
4. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;
5. Кумулятивна дія;
6. Експериментальне лікування отруєнь при передозуванні;
7. Алергенність;
8. Імунотоксичність;
9. Тератогенність;
10. Гонадотоксичність;
11. Мутагенність;
12. Лікарська залежність*;
13. Канцерогенність*.
Фармакологія:
1. Специфічна активність;
2. Загальна фармакологія.
Клініка:
1. За повною програмою випробувань.
8) Лікарські засоби зі зміною в складі допоміжних
фармацевтичних субстанцій у відомій лікарській формі:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин;
2. Підгостра токсичність;
3. Місцевоподразнююча чи ульцерогенна дія;
4. Алергенність.
Фармакологія:
1. Специфічна активність за одним критерієм.
Фармакокінетика:
1. Динаміка всмоктування та виведення*;
2. Біодоступність.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.
9) Лікарські засоби, рекомендовані за новими показаннями
без зміни типу, складу лікарської форми та режиму вживання:
Токсикологія.
Фармакологія:
1. Специфічна активність за одним критерієм;
2. Специфічна активність за кількома критеріями*.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. Обмежені клінічні випробування.
10) Лікарські засоби, зареєстровані в колишньому СРСР
до 01.12.91 р., НТД на які розроблена в Україні:
Токсикологія
Представити матеріали, що були
Фармакологія
розглянуті у Фармакологічному Фармакокінетика комітеті СРСР
Клініка:
1. Медичне застосування без клінічних випробувань.
11) Лікарські засоби, виготовлені за вітчизняною технологією з використанням
імпортних фармакологічних субстанцій і(чи) імпортних фармацевтичних речовин,
відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин.
Фармакологія:
1. Специфічна активність по одному критерію.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.
12) Лікарські засоби, які виготовлені за ліцензійною технологією
з використанням фармакологічних і фармацевтичних субстанцій, лікарські форми
яких відповідають зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин.
Фармакологія:
1. Специфічна активність за одним критерієм.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації препарату з проведенням обмежених клінічних випробувань.
13) Гомеопатичні лікарські засоби:
Токсикологія:
1. Хронічна токсичність;
2. Алергенність.
Фармакологія.
Фармакокінетика.
Клініка:
1. За повною програмою випробувань.
14) Лікарські засоби, виготовлені за новою технологією з використанням
імпортної таблетмаси, грануляту, відповідні лікарські форми
яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин.
Фармакологія:
1. Специфічна активність по одному критерію.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації лікарського засобу з проведенням обмежених клінічних випробувань.
15) Лікарські засоби, виготовлені за новою технологією з використанням імпортної
фармакологічної субстанції і(чи) імпортних фармацевтичних речовин,
відповідні лікарські форми яких зареєстровані в Україні чи в колишньому Союзі:
Токсикологія:
1. Гостра токсичність на одному виді тварин.
Фармакологія:
1. Специфічна активність по одному критерію.
Клініка:
1. Дозвіл на разовий випуск з правом реалізації лікарського засобу з проведенням обмежених клінічних випробувань.
16) Лікарські засоби, виготовлені із "In balk" (фасування готової лікарської форми),
що зареєстровані у формі "In balk":
Токсикологія
Фармакологія
Дослідження не проводяться
Фармакокінетика
Клініка:
Медичне застосування без клінічних випробувань на підставі погоджених інструкцій по клінічному застосуванню лікарського засобу країни-виробника, упаковки, контролю якості по НТД країни-виробника.
2.11. При занесенні лікарського засобу до Державного реєстру заявнику видається дозвіл на використання і впровадження його у виробництво.
3. Тимчасовий порядок підтвердження якості
вітчизняних лікарських засобів
3.1. Робота щодо підтвердження якості вітчизняних лікарських засобів здійснюється за дорученням МОЗ контрольно-аналітичними лабораторіями установ різних відомств України на договірній основі.
3.2. Підтвердження якості здійснюється щодо лікарських засобів, які знаходяться на етапі клінічної апробації.
3.3. Для підтвердження якості лікарських засобів до Фармакологічного комітету МОЗ України разом з документами щодо вивчення нешкідливості, специфічної дії та ін. подаються:
- Зразки лікарського засобу в лікарській формі (3 упаковки);
- Методи аналізу субстанцій та лікарської форми лікарського засобу.
3.4. Фармакологічним комітетом МОЗ України дозволяється проведення клінічної апробації лікарського засобу при позитивних висновках зазначених лабораторій.
3.5. При отриманні позитивних результатів клінічної апробації лікарського засобу Фармакологічний комітет МОЗ України подає до Фармакопейного комітету МОЗ України методи аналізу субстанцій та лікарської форми лікарського засобу, його зразки в лікарській формі для затвердження методів аналізу субстанцій та лікарської форми лікарського засобу.
4. Реєстрація зарубіжних лікарських засобів
в Україні та видача дозволу на їх використання
і впровадження у виробництво
4.1. Усі зарубіжні лікарські засоби можуть бути ввезені і використані в медичній практиці тільки після їх реєстрації Фармакологічним комітетом МОЗ України. Документом, який підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Україні, є "Посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в Україні", яке надається фірмі-виробнику і дійсне протягом 5 років (з дати реєстрації). Перереєстрація лікарських засобів проводиться Фармакологічним комітетом кожні 5 років з видачею фірмі-виробнику "Посвідчення про перереєстрацію лікарського засобу в Україні".
4.2. Зарубіжні лікарські засоби, зареєстровані в СРСР до 01.12.91 р., дозволені для використання в медичній практиці протягом 5 років (з дати реєстрації). У подальшому вони підлягають перереєстрації на наступні 5 років.
4.3. Для забезпечення системи охорони здоров'я гостронеобхідними найважливішими лікарськими засобами, лікарськими засобами швидкої допомоги Фармакологічний комітет має право видати дозвіл на медичне використання зарубіжних ліків в Україні протягом 1 року (з дати рішення Фармакологічного комітету до 2 місяців). Фірмі-виробнику, яка одержала такий дозвіл, Фармакологічним комітетом видається "Посвідчення про тимчасову реєстрацію лікарського засобу в Україні".
4.4. Рішення про видачу зазначених документів приймаються на поширеному засіданні президії Фармакологічного комітету і втрачають силу через 2 місяці, якщо фірма-виробник з своєї вини своєчасно не одержала посвідчення про реєстрацію чи перереєстрацію заявлених в Україні ліків.
4.5. У процесі реєстрації лікарських засобів зарубіжних фірм Фармакологічний комітет:
- проводить експертизу первинного листа-заяви, матеріалів експериментального, клінічного вивчення лікарських засобів, перевіряє наявність нормативно-технічної документації та зразків лікарських засобів у запропонованих лікарських формах;
- при необхідності визначає та контролює проведення клінічних випробувань ліків;
- направляє нормативно-технічну документацію та зразки препаратів на підтвердження якості;
- видає посвідчення про реєстрацію (перереєстрацію) ліків.
4.6. Для одержання посвідчення про реєстрацію (перереєстрацію) ліків виробнику необхідно пройти наступні етапи:
- провести передоплату роботи по реєстрації ліків згідно з прейскурантом на рахунок Фармакологічного комітету МОЗ України після позитивної відповіді останнього на первинний лист-заяву;
- надати відповідну документацію Фармакологічному комітету МОЗ України;
- отримати у Фармакологічному комітеті витяг з рішення для проведення відповідної експертизи науково-технічної документації та зразків лікарських засобів у лікарській формі та субстанцій;
- при позитивному рішенні одержати протягом 6 місяців з моменту подання матеріалів у Фармакологічному комітеті посвідчення про реєстрацію (перереєстрацію) ліків в Україні; протягом 2 місяців - про тимчасовий дозвіл (тимчасову реєстрацію).
4.7. Для розгляду питання про дозвіл реєстрації (перереєстрації) зарубіжних лікарських засобів (на 5 років) необхідні матеріали у 3 примірниках направляються до Фармакологічного комітету. Обсяг подання документів залежить від того, який лікарський засіб пропонується для реєстрації. Умовно лікарські засоби, які заявляються фірмою-виробником, діляться на такі групи:
а) Нові лікарські засоби.
б) Ліцензійні лікарські засоби.
в) Відтворені лікарські засоби (генерики).
г) Лікарські засоби, які пропонуються для вільного продажу в аптечній мережі.
д) Лікарські засоби, які були зареєстровані в колишньому СРСР до 01.12.91 р. (первинна перереєстрація в Україні).
є) Ліки, які були перереєстровані в Україні.
4.8. Матеріали подаються до Фармакологічного комітету на англійській мові з перекладами. Тексти документів повинні відповідати вимогам Закону "Про мови в Українській РСР" ( 8312-11 ).
4.9. Перелік документів, необхідних для реєстрації нових лікарських засобів:
- первинний лист-заява від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету МОЗ України;
- лист-відповідь Фармакологічного комітету фірмі про результати первинної експертизи наданих матеріалів (копія);
- заявка на реєстрацію лікарського засобу;
- документ, який свідчить про реєстрацію лікарського засобу в країні-виробнику (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- перелік країн, в яких зареєстровано лікарський засіб;
- зведена (узагальнена) довідка про лікарський засіб;
- звіт про вивчення специфічної (основної) дії та інших видів фармакологічної активності;
- звіт про вивчення токсичності (гостра, підгостра, хронічна);
- звіт про вивчення специфічних видів токсичності (канцерогенність, мутагенність, тератогенність, ембріотоксичність, алергізуюча, місцевоподразнююча дія та ін.);
- фармакокінетичні дослідження (в експерименті та клініці);
- звіт про клінічні випробування, наукові публікації;
- узагальнені дані про побічні ефекти лікарського засобу (оригінал та переклад);
- інструкція по медичному використанню (оригінал та переклад);
- копії публікацій по лікарському засобу, що виробляється фірмою;
- нормативна документація, яка використовується при контролі якості;
- сертифікат контролю якості лікарського засобу, виданий фірмою-виробником зі строком проведення контролю, що не перевищує 2-х років (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- зразки лікарського засобу в кожній лікарській формі та запропонованій упаковці (не менше 5 упаковок).
4.10. Перелік документів, необхідних для реєстрації відтворених лікарських засобів (генериків):
- первинний лист-заява від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету МОЗ України;
- лист-відповідь Фармакологічного комітету фірмі про результати первинної експертизи наданих пропозицій (копія);
- заявка на реєстрацію лікарського засобу;
- документ, який свідчить про реєстрацію лікарського засобу в країні-виробнику та в інших країнах (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- дані по фармакокінетиці (обов'язково біодоступність та період напіввиведення) в порівнянні з відомими тест-стандартами;
- інструкція по медичному використанню;
- нормативна документація, яка використовується при контролі якості лікарського засобу;
- сертифікат якості лікарського засобу, виданий фірмою-виробником зі строком проведення аналізу, що не перевищує 2-х років;
- документ, який свідчить про виробництво лікарського засобу в умовах GMP (добра виробнича практика) (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- зразки лікарського засобу в лікарській формі та упаковці, яка пропонується (5 упаковок);
- якщо фірма не надає всіх вищенаведених документів, то вона повинна подати матеріали в обсязі, передбаченому для реєстрації нових лікарських засобів.
4.11. Перелік документів, необхідних для реєстрації ліцензійних лікарських засобів:
- первинний лист-заява від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету МОЗ України;
- лист-відповідь Фармакологічного комітету фірмі про результати первинної експертизи поданих матеріалів (копія);
- заявка на реєстрацію лікарського засобу;
- документ, який свідчить про реєстрацію лікарського засобу в країні-виробнику та в інших країнах (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- копія сертифікату про реєстрацію лікарського засобу фірмою-гарантом в Україні;
- лист про виробництво лікарського засобу згідно з ліцензією від фірми-гаранта;
- інструкція по медичному використанню;
- нормативна документація, яка використовується при контролі якості лікарського засобу;
- сертифікат якості лікарського засобу, виданий фірмою-виробником зі строком проведення аналізу, що не перевищує 2-х років (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- сертифікат, який посвідчує виробництво лікарського засобу в умовах GMP (оригінал чи нотаріально завірена копія);
- зразки лікарського засобу в лікарській формі та упаковці, яка пропонується (5 упаковок).
4.12. Перелік документів, необхідних для реєстрації лікарських засобів, які дозволені Фармакологічним комітетом МОЗ України до вільного продажу в аптечній мережі:
- первинний лист-заява від фірми на ім'я голови Фармакологічного комітету МОЗ України;
- копія листа, який підтверджує, що ліки дозволені до вільного продажу в країні фірми-виробника;
- листок-вкладка в упаковку даного товару з вмістом наступної інформації:
1) Назви: торгова, генерична та хімічна.
2) Опис: хімічний клас та фармакологічна група.
3) Фармакологічні властивості.
4) Показання й особливості використання.
5) Протипоказання.
6) Застереження (обов'язкова наявність інструкції для хворих, а також для батьків, якщо хворі діти).
7) Побічні ефекти і відомості про токсичність.
8) Відомості про можливість передозування.
9) Доза і спосіб введення. 10) Лікарська форма, в якій медичний товар поставляється. 11) Відомості про приготування і зберігання, а також форму, дозу і активність.
12) Інші відомості, які наводяться в упаковувальному вкладиші.
- копія офіційної монографії (статті) відповідної фармакопеї, яку фірма зобов'язана направити;
- документ, який посвідчує виробництво лікарського засобу в умовах GMP (оригінал або нотаріально завірена копія);
- інформація про будь-які зміни у вищезгаданих повідомленнях, які фірма зобов'язана направляти протягом 30 днів після внесення будь-яких змін в будь-які дані включаючи будь-які затверджені зміни в упаковувальному вкладиші;
- зразки лікарського засобу в пропонованій лікарській формі та упаковці (5 упаковок).
4.13. Перелік документів, необхідних для реєстрації лікарських засобів, які були зареєстровані в колишньому СРСР:
- ліки, які зареєстровані в колишньому СРСР до 01.12.91 р. і щодо яких ще не вийшов 5-річний строк з дати реєстрації, вважаються зареєстрованими в Україні до закінчення зазначеного 5-річного строку. Далі вони підлягають перереєстрації в Україні на наступні 5 років;
- ліки, щодо яких минув зазначений 5-річний строк з дати реєстрації (перереєстрації) у СРСР, підлягають перереєстрації в Україні;
- при першій перереєстрації лікарських засобів в Україні необхідно надавати документи відповідно до групи, до якої належить лікарський засіб згідно з вимогами реєстрації.
4.14. Перелік документів, які необхідні для перереєстрації лікарських засобів в Україні:
- при повторній перереєстрації лікарського засобу в Україні та кожні наступні 5 років фірма-виробник подає до Фармакологічного комітету такі документи:
1) Первинний лист-заява на перереєстрацію лікарського засобу від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету МОЗ України.
2) Лист-відповідь Фармакологічного комітету фірмі про результати первинної експертизи поданих матеріалів (копія).
3) Заявка на перереєстрацію лікарського засобу.
4) Документ про зміни у складі лікарського засобу, чи в технології його виробництва з часу його реєстрації (перереєстрації).
5) Документ, який свідчить, чи спостерігались токсичні явища при використанні препарату фірми протягом 5 років.
6) Інструкція по медичному використанню (українська чи російська мова).
7) Сертифікат якості, виданий фірмою-виробником зі строком проведення аналізу, що не перевищує 2-х років (оригінал чи нотаріально завірена копія).
8) Зразки лікарського засобу в запропонованій лікарській формі та упаковці (5 упаковок).
- одночасно з поданням усіх необхідних матеріалів у Фармакологічний комітет фірма направляє заявку на реєстрацію (перереєстрацію) препарату в Україні наступного змісту:
1) Фірма, країна.
2) Назва лікарського засобу.
3) Синоніми.
4) Склад лікарського засобу.
5) Лікарська форма.
6) Дози лікарського засобу.
7) Спосіб застосування (усередину, ін'єкції та ін.).
8) Основні показання для застосування.
9) Строки зберігання лікарського засобу і вимоги, що ставляться до застосування.
10) Стандартна упаковка.
11) Підпис відповідальної особи.
- при позитивному рішенні по первинному листі-заяві щодо доцільності реєстрації лікарського засобу Фармакологічний комітет видає фірмі платіжне доручення на оплату роботи по реєстрації;
- після надання фірмою Фармакологічному комітету документа про оплату реєстрації, комітет проводить реєстрацію лікарського засобу на 5 років з реєстраційним номером. Сертифікат дає право на медичне застосування лікарського засобу в Україні (5 років);
- порядок реєстрації інших лікарських засобів та видача дозволу на їх використання регламентується документами, розробленими на основі даного Положення та затвердженими МОЗ України.
4.15. Тимчасова реєстрація зарубіжних лікарських засобів:
- Фармакологічний комітет МОЗ України має право видавати дозвіл на використання в медичній практиці до 1 року незареєстрованих в Україні лікарських засобів для усунення їх дефіциту (тимчасова реєстрація);
- для отримання дозволу на тимчасову реєстрацію, ввіз, реалізацію та використання лікарських засобів необхідно подати англійською та українською мовами такі матеріали (3 екземпляри):
1) Зведена (узагальнена) довідка (резюме) про лікарський засіб, яка містить необхідну інформацію по фармакологічних та клінічних дослідженнях (оригінал та переклад, завірений фірмою).
2) Інструкція по медичному застосуванню.
3) Документ про реєстрацію лікарського засобу в країні-виробнику та інших країнах (оригінал чи нотаріально завірена копія).
4) Сертифікат контролю якості лікарського засобу зі строком проведення аналізів, що не перевищує 2-х років (оригінал чи нотаріально завірена копія).
5) Узагальнені дані про побічні ефекти лікарського засобу.
6) Зразки лікарського засобу в запропонованій лікарській формі та упаковці (5 упаковок).
7) По лікарському засобу виготовленому за ліцензією фірми-виробника, копії ліцензійного погодження з фірмою, відомості про виготовлювачів основних субстанцій препарату і сертифікат на право реалізації лікарського засобу (субстанцій) за межами країни, в якій виготовляється засіб (оригінал чи нотаріально завірена копія).
- Тимчасова реєстрація та видача дозволу проводиться тільки на 1 рік. У подальшому ліки підлягають реєстрації на 5 років.
4.16. Порядок проведення тимчасової реєстрації:
- первинний лист-заява від фірми-виробника на ім'я голови Фармакологічного комітету МОЗ України;
- офіційна відповідь Фармакологічного комітету фірмі-виробнику про результати первинної експертизи;
- документи про оплату тимчасової реєстрації;
- заявка на реєстрацію лікарського засобу (аналогічна такій при постійній реєстрації препаратів);
- зазначений вище перелік документів;
- Фармакологічний комітет проводить експертизу матеріалів та реєстрацію лікарського засобу на 1 рік (тимчасова). Строк визначається з дати видачі посвідчення про тимчасову реєстрацію;
- після рішення Фармакологічного комітету щодо тимчасової реєстрації лікарського засобу, фірма-виробник одержує тимчасове посвідчення. На лікарський засіб, що пройшов тимчасову реєстрацію, реєстраційний сертифікат не видається і йому не присвоюється реєстраційний номер;
- тимчасове посвідчення видається фірмі-виробнику у строки не пізніше 2-х місяців з дати рішення Фармакологічного комітету. Якщо своєчасно з вини фірми-виробника посвідчення не одержано, рішення Фармакологічного комітету втрачає силу.
5. Тимчасовий порядок підтвердження якості
лікарських засобів зарубіжних фірм
5.1. Робота щодо підтвердження якості лікарських засобів зарубіжних фірм здійснюється за дорученням МОЗ України контрольно-аналітичними лабораторіями установ різних відомств України на договірній основі.
5.2. Підтвердження якості здійснюється щодо лікарських засобів, які знаходяться у процесі реєстрації або перереєстрації (на 5 років).
5.3. Для підтвердження якості лікарських засобів до органу, уповноваженого МОЗ України, подаються:
1) Фармакологічним комітетом МОЗ України:
- лист щодо необхідності підтвердження якості лікарських засобів, які знаходяться на реєстрації, медична документація яких пройшла експертизу.
2) Зарубіжною фірмою:
- зразки лікарського засобу для підтвердження його якості (3 упаковки);
- аналітична документація, за якою фірма здійснює контроль якості лікарського засобу (завірені оригінальна документація фірми, копії Фармакопейних статей, інші документи);
- специфікація, яка вміщує відомості про склад лікарського засобу з зазначенням кількості всіх інградієнтів, перелік параметрів, що контролюються, допустимі межі їх додержання, а також методи контролю зазначених параметрів;
- відомості по мікробіологічній чистоті - для нестерильних лікарських засобів;
- відомості про умови зберігання, термін придатності (підтверджені дослідженнями по стабільності);
- зразки упаковки (блістера, розгорнутої коробочки, етикетки та ін.) з маркуванням російською чи українською мовами, відомості про зовнішню упаковку.
5.4. Фармакологічним комітетом МОЗ України дозволяється проведення клінічної апробації лікарського засобу при позитивних висновках зазначених лабораторій.
5.5. Фармакологічним комітетом здійснюється реєстрація лікарського засобу на підставі позитивних результатів клінічної апробації, підтвердження якості та затвердження розглянутих аналітичних документів фірми.
5.6. Лікарські засоби, які отримали тимчасову реєстрацію в Україні (на 1 рік) на протязі цього терміну контролю якості не підлягають.
6. Реєстрація (перереєстрація) лікарських
засобів, які випускаються країнами СНД
6.1. Лікарські засоби, що випускалися фармацевтичними підприємствами республік СРСР (нині країни СНД) до 01.12.91 р., вважаються зареєстрованими (перереєстрованими) в Україні до 31.12.95 р.
6.2. Ці лікарські засоби повинні прийматися до реалізації в Україні при наявності наступних документів:
- лист підприємства-виробника, який підтверджує, що запропоновані для ввозу в Україну ліки випускалися цим підприємством до 01.12.91 р. і зареєстровані в Росії (реєстраційний номер);
- паспорт чи сертифікат якості, виданий підприємством-виробником на конкретні серії лікарського засобу, що ввозиться, з зазначенням ТФС (тимчасова фармакопейна стаття) чи ФС (фармакопейна стаття), за якими проведений контроль якості;
- якщо термін дії ФС пройшов, витяг з дозволу про його продовження, виданого підприємству-виробнику органом, уповноваженим Міністерством охорони здоров'я країни СНД, завірений підприємством-виробником.
6.3. Для ліків всіх країн СНД, за винятком Російської Федерації, необхідно проведення контролю якості ліків в Україні перед реалізацією.
6.4. Після зазначеного строку (31.12.95 р.) ці лікарські засоби підлягають перереєстрації в Україні.
6.5. Лікарські засоби, що випускаються фармацевтичними підприємствами країн СНД (випуск налагоджений після 01.12.91 р. за діючою НТД колишнього СРСР чи з продовженим строком дії - Фармакопейним комітетом чи іншим органом, уповноваженим МОЗ країни СНД), підлягають реєстрації в Україні відповідно до пункту 2 Порядку видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво лікарських засобів.
6.6. Інші лікарські засоби, розроблені в країнах СНД, підлягають реєстрації в Україні відповідно до пункту 4 Порядку видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво лікарських засобів.
6.7. Реєстрація (перереєстрація), разові ввози ліків Російської Федерації здійснюються відповідно до Угоди між Російською Федерацією та Україною про співробітництво в галузі стандартизації реєстрації і контролю лікарських засобів від 03.06.94 р., безкоштовно.
7. Дозвіл на використання незареєстрованих лікарських засобів
та лікарських засобів, що надходять по лінії гуманітарної допомоги
7.1. Фармакологічний комітет може дозволити медичне використання ліків, які пропонуються для одноразового ввезення в Україну за заявою УО "Укрфармація", ВО "Фармація" або управлінь охорони здоров'я місцевих органів державної виконавчої влади (ліки, які терміново потрібні регіону).
7.2. До Фармакологічного комітету надаються:
1) Лист ВО "Фармація" або управлінь охорони здоров'я місцевого органу державної виконавчої влади (не нижче обласного рівня), в якому зазначені необхідні ліки:
- назва лікарського засобу, фірма;
- лікарська форма;
- кількість упаковок;
- загальна вартість ліків.
2) Лист фірми, яка пропонує здійснити поставку ліків з зазначенням, що пропонується для поставки.
3) Сертифікати реєстрації ліків у країні-виробнику чи колишньому СРСР.
4) Сертифікати якості, видані фірмою-виробником, на конкретні серії ліків, які передбачається ввозити.
5) Зразки лікарських засобів у лікарській формі (по 1 упаковці).
6) Копія контракту (договору).
7.3. При наданні гуманітарної допомоги організація, яка
її пропонує, надає листа до Фармакологічного комітету МОЗ України із зазначенням, кому ця допомога надається, з переліком ліків, що поставляються:
- назва лікарського засобу, фірма;
- лікарська форма;
- кількість упаковок;
- загальна вартість ліків.
7.4. Одночасно надаються сертифікати реєстрації ліків у країні-виробнику, сертифікати якості на серії лікарських засобів, які будуть поставлені, зразки лікарських засобів (1 упаковка).
7.5. Фармакологічний комітет аналізує матеріали щодо ліків, які передбачаються для одноразового ввозу та по лінії гуманітарної допомоги, дає висновок органам, що проводять оформлення документів щодо дозволу на ввіз для митних служб про можливість медичного використання лікарських засобів.
7.6. При надходженні лікарських засобів по лінії гуманітарної допомоги без зазначених документів Фармакологічний комітет може дозволити разовий ввіз ліків листом до митних служб, в якому буде визначено відповідального за отримання і їх розподіл. Дозвіл видається на підставі акта комісії Комітету про можливість медичного використання лікарських засобів.
7.7. Роботи Фармакологічного комітету по ліках, які надаються по лінії гуманітарної допомоги, проводяться безкоштовно.
8. Плата за реєстрацію лікарських
засобів та видачу дозволу
8.1. Плата за реєстрацію вітчизняних, зарубіжних лікарських засобів та видачу дозволу на їх використання і впровадження у виробництво проводиться за домовленістю сторін.