МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА
БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА
ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
N 050 від 27.07.99
м.Київ
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
27 вересня 1999 р. за N 646/3939
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 229 від 26.09.2000 )
Про Порядок здійснення державного контролю за якістю
та безпекою виробів медичного призначення в процесі
їх державної реєстрації в Україні
На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року N 301/99, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні, що додається.
2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко I.Б. поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні, забезпечити друкування в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о.Голови О.I.Євтушенко
Затверджено
Наказ Національного агентства з
контролю за якістю та безпекою
продуктів харчування, лікарських
засобів та виробів медичного
призначення 27.07.99 N 050
Порядок
здійснення державного контролю за якістю та безпекою
виробів медичного призначення в процесі їх державної
реєстрації в Україні
Розділ 1. Загальні положення
1. Цей Порядок визначає діяльність Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) щодо забезпечення та провадження державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні.
2. Державний контроль за якістю та безпекою виробів медичного призначення (далі - ВМП) в процесі їх державної реєстрації в Україні здійснює НАзК.
3. Державний контроль за якістю та безпекою ВМП при їх державній реєстрації в Україні включає державну експертизу ВМП та експертизу супроводжувальної документації на ВМП (далі - реєстраційне досьє) щодо можливості державної реєстрації цих ВМП, які проводяться уповноваженими НАзКом науково-експертними установами (далі - експертна установа), та державну реєстрацію НАзКом із внесенням до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
4. Визначення термінів, що використовуються в цьому Порядку:
Вироби медичного призначення - вироби медичної техніки, матеріали та медичні вироби, які призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини і (або) забезпечення цих процесів (додаток 1);
Нормативні документи - стандарти, технічні умови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також державні норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості та безпеки ВМП, та умови їх застосування для людини, виробничого та навколишнього середовища;
Державна експертиза виробів медичного призначення та експертиза реєстраційного досьє - це встановлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі задекларованих заявником показників, та реєстраційного досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників, нормативів шляхом досліджень, випробувань тощо.
Державну експертизу ВМП організовує та проводить НАзК України.
Об'єктами експертизи є заявлені до реєстрації вироби медичного призначення та реєстраційне досьє на них.
Суб'єктами експертизи є:
- Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК);
- уповноважені НАзКом науково-експертні установи (далі - експертні установи);
- виробник або особи, що ним уповноважені (розробники, постачальники, імпортери тощо), далі - заявники.
Розділ 2. Державна експертиза виробів медичного
призначення та експертиза супроводжувальної
документації до них
1. Державна експертиза ВМП та експертиза реєстраційного досьє на них (далі - експертиза) - діяльність НАзК, спрямована на визначення їх відповідності вимогам чинного в Україні законодавства з метою державної реєстрації та здійснення подальшої сертифікації та контролю за їх виробництвом, увезенням (переміщенням) на митну територію України, закупівлею, постачанням, зберіганням, обслуговуванням, транспортуванням, реалізацією, використанням та утилізацією.
Експертиза включає такі етапи:
1) отримання експертною установою доручення від НАзКу на проведення експертизи та отримання від НАзКу реєстраційного досьє для проведення експертизи;
2) укладення договору на проведення експертизи між експертною установою та заявником;
3) проведення експертизи реєстраційного досьє та експертизи ВМП шляхом аналізу даних та здійснення відповідних досліджень;
4) складання протоколу досліджень;
5) складання висновку експертизи.
2. Експертиза ВМП проводиться експертними установами за дорученням НАзКу.
Експертна установа несе всю відповідальність щодо об'єктивності, достовірності та своєчасності проведення експертизи ВМП, а також дотримання конфіденційності документації заявника.
3. Термін проведення експертних робіт до 60 діб.
У разі потреби проведення додаткових досліджень, непередбачених обставин, що виникли під час проведення робіт, заявникові подається відповідне обгрунтування продовження терміну експертизи, що повинно бути передбачене умовами договору на проведення експертизи.
4. Експертиза ВМП в експертній установі починається з дати та за умови отримання експертною установою від НАзКу та заявника реєстраційного досьє (документів та матеріалів відповідно до додатка 2) та укладення договору з заявником.
5. Експертиза ВМП здійснюється до їх увезення чи реалізації в Україні за винятком випадків, що встановлені НАзК.
6. Кількість зразків та/або маса проб для експертизи визначається відповідною нормативною документацією, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на продукцію та методами досліджень і повинна бути визнана експертною установою достатньою для проведення випробувань у повному обсязі.
7. Зберігання, використання, утилізація зразків, складування, списання (повернення заявнику) зразків ВМП здійснюється у відповідності з договором на проведення експертизи.
8. Перед початком досліджень експертна установа визначає програму експертизи ВМП.
Обсяг показників, за якими проводиться експертиза, визначається в кожному окремому випадку.
Якщо результатів досліджень, отриманих при проведенні експертизи відповідно до затвердженої програми, об'єктивно недостатньо для гарантованого визначення якості та безпеки ВМП, то експертною установою, що здійснює експертизу, можуть бути призначені інші (додаткові) дослідження.
9. Експертиза здійснюється відповідно до чинної в Україні нормативної документації, а також до вимог міжнародного законодавства (директиви та стандарти ЄС, ІСО та ін.).
У разі відсутності відповідних (належних) даних у реєстраційному досьє за вимогою експертної установи проводиться комплексне вивчення, в ході якого визначаються критерії, показники, нормативи показників якості та безпеки ВМП для людини, середовища, а також задекларовані заявником показники, шляхом проведення необхідних досліджень.
10. Експертні дослідження ВМП проводяться згідно з методиками, що затверджені в установленому порядку. У разі відсутності затверджених методик допускається використання методів, що визнані в Україні, Європейському співтоваристві тощо, з посиланням на джерело.
11. Результати експертних досліджень оформлюються протоколом досліджень у відповідності з Правилами проведення досліджень, що затверджуються експертною установою.
12. По закінченні експертизи експертна установа надає до НАзКу висновок експертизи - документ встановленої форми (додаток 3) з висновками про можливість державної реєстрації ВМП.
Керівник експертної установи або уповноважена ним особа підписує висновок експертизи та засвідчує його печаткою установи.
13. Усі документи, що були представлені до експертизи, та протоколи досліджень зберігаються експертною установою протягом п'яти років, після чого передаються до архіву НАзК України.
14. Копії протоколів досліджень, інші документи державної експертизи можуть видаватись експертною установою заявнику, всім зацікавленим особам на підставі письмового запиту.
Розділ 3. Державна реєстрація (перереєстрація)
виробів медичного призначення
1. Увезення на територію України, реалізація та використання в Україні ВМП дозволяється після їх державної реєстрації, крім випадків, що встановлені НАзК.
2. Державна реєстрація ВМП проводиться НАзК України.
3. Для проведення державної реєстрації ВМП заявник подає до НАзКу супроводжувальний лист, оформлений на бланку заявника, та заяву встановленого зразка (додаток 4).
Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).
4. До заяви додаються документи та матеріали, потрібні для проведення експертизи (реєстраційне досьє), перелік яких зазначений у додатку 2.
5. Усі документи надаються у двох примірниках з перекладом українською мовою, в оригіналі або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ.
6. Заявник несе повну відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків.
7. НАзК протягом трьох робочих днів розглядає подані заявником документи та матеріали і в письмовому вигляді повідомляє заявника про направлення на експертизу або відмову в неї.
8. У разі потреби матеріали щодо державної реєстрації ВМП можуть направлятися НАзКом на додаткову експертизу. Про це НАзК письмово ставить до відома Заявника.
9. На підставі наданого експертною установою висновку експертизи, НАзК в десятиденний термін з дати одержання висновку приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в реєстрації ВМП, про що повідомляє заявника письмово.
10. Підставою для відмови в державній реєстрації є висновок експертизи, що не підтверджує якість та безпеку ВМП.
11. Рішення НАзКу про відмову в державній реєстрації заявник може оскаржити в установленому законодавством порядку.
12. У разі позитивного рішення НАзКу щодо реєстрації дані про ВМП вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде, видає та перевидає НАзК.
13. НАзК видає заявнику Свідоцтво про державну реєстрацію (додаток 5), яке є документом, що підтверджує державну реєстрацію і дозволяє ввезення ВМП на територію України, а також їх реалізацію та використання в Україні.
14. Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років.
15. Протягом терміну дії державної реєстрації заявник несе повну відповідальність за відповідність показників якості та безпеки зареєстрованих ВМП.
16. По закінченні терміну державної реєстрації ввезення ВМП в Україну, їх реалізація та використання в Україні можливі тільки за умови перереєстрації.
17. Перереєстрація ВМП здійснюється в тому самому порядку, що й реєстрація.
18. Перереєстрація ВМП проводиться в разі зміни назви ВМП, форми випуску, зміни назви власника (виробника, розробника) або при передачі прав на виробництво іншому виробнику, зміни області застосування та рекомендацій з застосування, зміни вимог нормативної документації, зміни протипоказань та обмежень застосування.
19. Про всі зміни, що потребують перереєстрації, заявник повинен поставити до відома НАзК у 10-денний термін.
20. У випадках, зазначених у пункті 18, для перереєстрації заявник, крім заяви про перереєстрацію, надає до НАзКу відповідні документи, що видані компетентними органами країни, де зареєстровані ВМП і власник (виробник), а в разі передачі прав на виробництво - оригінал або нотаріально засвідчену копію контракту (договору) між виробниками.
21. У разі виявлення невідомих раніше негативних властивостей ВМП НАзК приймає рішення про анулювання або призупинення державної реєстрації ВМП, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі та в триденний термін письмово повідомляється заявник.
Розділ 4. Державний реєстр медичної техніки та виробів
медичного призначення
1. Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр МТ та ВМП) ведеться НАзК.
2. Унесення виробів медичного призначення до Державного реєстру МТ та ВМП є необхідною умовою для їх увезення на територію України, реалізації та використання в Україні.
3. Державний реєстр МТ та ВМП є документом суворого обліку та звітності.
Державний реєстр зберігається безстроково.
4. Державний реєстр МТ та ВМП ведеться на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою НАзКу) та у безпаперовій формі (у вигляді записів в електронних базах даних).
5. Державний реєстр МТ та ВМП містить такі графи:
графа 1 - номер за Державним реєстром МТ та ВМП (номер свідоцтва про державну реєстрацію);
графа 2 - назва ВМП;
графа 3 - назва виробника, країна виробника;
графа 4 - назва заявника, країна заявника; код ЄДРПОУ імпортера в Україні;
графа 5 - код ТН ЗЕД;
графа 6 - дата та номер наказу НАзК про включення (виключення) ВМП з Державного реєстру МТ та ВМП;
графа 7 - сфера застосування;
графа 8 - примітки.
6. НАзК здійснює видання, перевидання Державного реєстру МТ та ВМП, розміщує його данні в засобах масової інформації для відкритого ознайомлення.
7. Унесення ВМП до Державного реєстру МТ та ВМП відбувається на підставі рішення НАзКу про державну реєстрацію ВМП, яке оформлюється наказом НАзК.
8. Виключення ВМП з Державного реєстру МТ та ВМП відбувається на підставі рішення НАзК, оформленого у вигляді наказу НАзК.
9. При веденні Державного реєстру МТ та ВМП можливі виправлення та зміни, які затверджуються підписом Голови НАзК та засвідчуються печаткою.
Перший заступник Голови О.I.Євтушенко
Додаток 1
до Порядку здійснення державного
контролю за якістю та безпекою
виробів медичного призначення в
процесі їх державної реєстрації
в Україні
Перелік
виробів медичного призначення, які підлягають
державній реєстрації
Перелік виробів медичного призначення (прилади медичні, прилади вимірювальні точні, медичні матеріали тощо), коди яких визначаються діючими документами - "Товарна номенклатура зовнішньоекономічної діяльності" (ТН ЗЕД) (видання 2-ге, М., 1992 р.) та "Пояснення до товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності" (видання 2-ге, М., 1995 р.).
------------------------------------------------------------------
|1. Назва об'єкта реєстрації | |
|(синоніми, торгова назва) мовою оригіналу, | |
|англійською та українською мовами | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|2. Функціональний клас | |
|--------------------------------------------------+-------------|
3005 - вата, марля, бинти та аналогічні вироби
(наприклад, перев'язувальний матеріал,
лейкопластир, припарки), просочені або покриті
фармацевтичними речовинами, упаковані в
спеціальні форми для роздрібної торгівлі,
призначені для використання з терапевтичною
метою, а також у хірургії і стоматології);3005 10 000 - матеріали перев'язувальні клейкі та інші
матеріали, що мають липкий прошарок (липку
поверхню);3006 10 - кетгут хірургічний стерильний та аналогічний
стерильний шовний матеріал та стерильний
тканинний клей для хірургічного закриття ран,
ламінарія стерильна та тампони з ламінарії
стерильні, засоби хірургічні та стоматологічні,
кровоспинні стерильні, що розсмоктуються (що
абсорбуються);
3006 10 100 - кетгут хірургічний стерильний;
3006 10 900* - інші;
3006 40 000 - цементи стоматологічні та матеріали для
пломбування зубів інші; матеріали пломбувальні,
цемент для відновлювання кісткової тканини
(кістковий цемент);3006 50 000 - сумки санітарні для надання першої допомоги та
аптечки похідні;3306* - засоби гігієни порожнини роту та зубів,
включаючи фіксуючі порошки та пасти для зубних
протезів;3407 00 000 - "зуболікувальний віск" або суміші для отримання
зліпків зубів у наборах, призначених для
роздрібної торгівлі або у вигляді плиток, у
формі підков, брусках або аналогічних формах;засоби для зуболікувальних потреб інші,
виготовлені на основі гіпсу (кальцинованого гіпсу
або сульфату кальцію);3701 10 100* - фотопластини та фотоплівки плоскі
сенсибілізовані, неекспоновані, з будь-яких
матеріалів (окрім паперу, картону або текстилю),
плівки плоскі для термінової фотографії,
сенсибілізовані, неекспоновані, в упаковці або
без упаковки, рентгенівські; для медичних та
стоматологічних потреб;3702 10 000* - фотоплівки в рулонах сенсибілізовані,
неекспоновані, з будь-яких матеріалів (окрім
паперу, картону або текстилю); плівки для
термінової фотографії в рулонах сенсибілізовані,
неекспоновані рентгенівські;3822 00 000* - реагенти складні діагностичні або лабораторні
(крім указаних у товарних позиціях N 3002 або3006);
4014 - вироби гігієнічні та фармацевтичні (включаючи
соски) з гуми окрім твердої гуми (з фітингами з
твердої гуми або без них):4014 10 000 - контрацептиви;
4014 90* - інші:
4014 90 100 - різні типи сосок та аналогічні вироби для
дітей;4014 90 900* - інші;
4015 11 000 - рукавички хірургічні;
4803 00 100* - вата з целюлози;
4818 40 - гігієнічні рушники та тампони, дитячі пелюшки
та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби:
4818 40 110 - гігієнічні рушники;
4818 40 130 - тампони;
4818 40 190* - інші;
4818 40 910 - дитячі пелюшки та аналогічні гігієнічні вироби
нерозфасовані для роздрібної торгівлі;4818 90 100 - вироби, які застосовуються для хірургічних,
медичних або гігієнічних потреб, розфасовані для
роздрібної торгівлі;5006 00 900 - кетгут;
5601 10 - серветки та тампони гігієнічні, дитячі пелюшки
та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби з вати:
5601 10 100 - з хімічних волокон;
5601 10 900* - з інших текстильних матеріалів;
5601 21 - вата; інші вироби із вати:
- із бавовни:5601 21 100 - гігроскопічна;
5601 21 900* - інша;
5601 22 - із хімічних волокон:
5601 22 100 - в рулонах діаметром не більше 8 мм;
- інша:5601 22 910 - із синтетичних волокон;
5601 22 990 - із штучних волокон;
5601 29 000* - інші;
6115 93 100 - колготи, шкарпетки, гольфи, панчохи та інші
панчохо-шкарпеткові вироби для людей, що
страждають варикозним розширенням вен:6212 20 000* - пояси та пояси-труси;
6212 90 000* - інші;
7010 10 000* - ампули;
7015 10 000 - скельця для окулярів, що корегують зір;
7017 - посуд скляний лабораторний, гігієнічний або
фармацевтичний, градуйований або неградуйований,
калібрований або некалібрований;7018 90 100 - очі скляні;
8419 20 000 - стерилізатори медичні, хірургічні та
лабораторні;8419 40 000* - апарати для дистиляції та очищення;
8421 19 910* - центрифуги всіх типів, що використовуються в
лабораторіях;8421 91 000* - частини для центрифуг, що використовуються в
лабораторіях;8423 10 - ваги для зважування людей, включаючи ваги для
немовлят;8423 90 000* - різноваги для вагів усіх типів; частини
обладнання для зважування;8705 90* - автомобілі спеціального призначення (медичні);
8713 - коляски інвалідні, які обладнані або не
обладнані двигуном або іншими механізмами для
пересування:8713 10 000 - коляски без двигунів та інших механізмів
пересування;8713 90 000* - інші;
8714 20 000 - частини та приладдя до інвалідних колясок;
9001 10 900* - волокна оптичні, пучки та кабелі волокнооптичні
інші;9001 30 000 - лінзи контактні;
9001 40 - лінзи для окулярів із скла;
9001 50 - лінзи для окулярів із інших матеріалів;
9001 50 310 - однофокальні;
9001 90* - інші;9003 - оправи для окулярів, захисних окулярів та їм
подібних оптичних приладів; їх арматура та
частини;9004 - окуляри, захисні окуляри та подібні їм оптичні
прибори, корегуючі та захисні;9006 30 000 - фотокамери, призначені для медичного обстеження
внутрішніх органів;9010 20 000* - негатоскопи;
9011* - мікроскопи оптичні складні:
9011 10 000* - мікроскопи стереоскопічні;
9011 20 000* - мікроскопи для мікрографії, мікрозйомки та
мікропроеціювання, інші;
9011 80 000* - мікроскопи інші;
9011 90 000* - частини до них;
9012* - мікроскопи, крім оптичних, апарати дифракційні:
9012 90 000* - частини до них;
9013 20 000* - лазери, окрім лазерних діодів;
9016 00* - ваги чутливістю 0,05 г та вище, з різновагами
або без них;9017* - інструменти ручні для вимірювання лінійних
розмірів (наприклад вимірювальні стержні,
рулетки, мікрометри, штангенциркулі);9018 - прилади та пристрої, що застосовуються в
медицині, хірургії, стоматології (у тому числі
сцинтиграфічні прилади), прилади електромедичні
інші, прилади для досліджень зору:
прилади електродіагностичні (включаючи прилади
для функціональних діагностичних досліджень та
контролю фізіологічних параметрів):9018 11 000 - електрокардіографи;
9018 19 000* - інші;
9018 20 000* - апарати, засновані на використанні
ультрафіолетового та інфрачервоного
випромінювання:9018 31 - шприци, з голками або без голок:
9018 31 100 - із пластмаси;
9018 31 900 - інші;
9018 32 - голки трубчасті металеві та голки для
накладання швів:9018 32 100 - голки трубчасті металеві;
9018 32 900 - голки для накладання швів;
9018 39 000 - інші;
90 18 41 00 - бормашини, сумісні чи не сумісні на єдиній
основі з іншим стоматологічним обладнанням;9018 49 000* - інші;
9018 50 - прилади та пристрої офтальмологічні, інші:
9018 50 100 - неоптичні;
9018 50 900 - оптичні;
9018 90* - інші прилади та пристрої:9018 90 100 - прилади для вимірювання кров'яного тиску;
9018 90 200 - ендоскопи;
9018 90 300 - обладнання гемодіалізне (штучна нирка, прилади
для обслуговування штучних нирок, діалізатори);9018 90 410 - ультразвукове;
9018 90 490* - інше;
9018 90 500 - обладнання для переливання крові (тільки
системи для переливання крові);9018 90 600 - наркозні апарати та системи;
9018 90 900* - інше;
9019 - обладнання для механотерапії: апарати масажні;
апарати для психологічних тестів на проф.
придатність; апаратура для озонової, кисневої та
аерозольної терапії, штучного дихання та інша
терапевтична апаратура для лікування порушень
дихання:9019 10 - обладнання для механотерапії: апарати масажні:
апарати для психологічних тестів на проф.
придатність:9019 10 900* - інше;
9019 20 000 - апаратура для озонової, кисневої та аерозольної
терапії, штучного дихання та інша терапевтична
апаратура для лікування порушень дихання;9020 00 - апаратура дихальна інша, газові маски, крім
захисних масок, без механічних деталей та зміннихфільтрів;
9021 - пристосування ортопедичні, включаючи милиці,
хірургічні пояси та бандажі; шини та інші
пристосування для лікування переломів, частини
тіла штучні, апарати слухові та інші
пристосування, що носяться на собі чи із собою,
або імплантуються в тіло для компенсації
недорозвинутого органа чи його втрати:9021 11 000 - протези суглобів;
9021 19* - інші:
9021 19 100 - прилади ортопедичні;
9021 19 900 - шини та інші пристосування для лікування
переломів;29021 21 - зуби штучні та їх частини:
9020 21 100 - з пластмаси;9021 21 900 - з інших матеріалів;
9021 29* - інші:
9021 29 100 - із коштовних матеріалів;
9021 29 900* - інші;
9021 30 100 - протези очні;
9021 30 900* - інші;
9021 40 000 - апарати слухові, крім частин та пристосувань;
9021 50 000 - кардіостимулятори, крім частин та пристосувань;
9021 90* - інші:
9021 90 100 - частини та пристосування до апаратів слухових;9021 90 900* - інші;
9022 - апаратура, що заснована на використанні
рентгенівського, альфа-, бета- та
гама-випромінювань, що призначена для медичного
(крім ветеринарного), хірургічного,
стоматологічного застосування, у тому числі
прилади для рентгенографічних та
радіотерапевтичних досліджень, рентгенівські
трубки та інші генератори рентгенівського
випромінювання, генератори високої напруги, щити
та пульти керування, екрани, столи, крісла та
інші засоби для досліджень та лікування:9022 11 000 - апаратура медична, хірургічна, стоматологічна;
9022 19 000* - інша;
9022 21 000 - апаратура медична хірургічна, стоматологічна;9022 90 100* - рентгенівські люмінесцентні екрани та
рентгенівські екрани - підсилювачі, екрани та
сітки розсіючі;9022 90 900* - інші;
9025 11 910 - термометри лікарняні;
9025 19 910* - термометри електронні;
9027 - прилади та апаратура для фізичного та хімічного
аналізу (поляриметри, рефрактометри,
спектрометри, газо- та димоаналізатори):9027 20* - хроматографи та прилади для електрофорезу:
9027 20 900 - прилади для електрофорезу;
9027 30 000* - спектрометри, спектрофотометри та спектрографи,
що основані на дії оптичного випромінювання;9027 50 000* - прилади та апарати, основані на дії оптичного
випромінювання (ультрафіолетового та частини
спектру, що доступна зору, інфрачервоного), інші;9027 80* - прилади та апаратура інші;
- електронні:9027 80 110* - рН-метри, rH-метри та інше обладнання для
вимірювання електропровідності;9027 80 910* - вискозиметри, прилади для вимірювання
пористості та розширення;9027 90* - мікротоми; частини та приладдя:
9027 90 100* - мікротоми;
9027 90 900* - частини та їх комплектуючі;9030 10 900* - прилади та апаратура для визначення та
вимірювання іонізуючих випромінювань;9033 00 000* - частини та приладдя до машин, приладів,
інструментів та апаратури, які вказані в групі 90
та не зазначені в інших підгрупах;9402 - меблі медичні, хірургічні, стоматологічні
(наприклад, операційні столи, столи для огляду,
ліжка для лікарень з механічними пристосуваннями,
стоматологічні крісла;9402 10 000 - крісла стоматологічні.
_______________
* Що використовуються у медичних цілях.
Додаток 2
до Порядку здійснення державного
контролю за якістю та безпекою
виробів медичного призначення в
процесі їх державної реєстрації
в Україні
Перелік
документів та матеріалів, необхідних для реєстрації
(перереєстрації) виробів медичного призначення
1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, наданих на реєстрацію.
2. Заява встановленого зразка від виробника або його представника (постачальника, розробника, імпортера тощо).
Якщо заявник не є виробником ВМП, то він також подає документ, що підтверджує його повноваження на реєстрацію від імені виробника, із зазначенням отримувача Свідоцтва про державну реєстрацію та його власника (договір, довіреність тощо).
3. Дискета з каталожними номерами та назвами ВМП мовою оригіналу та українською мовою.
4. Проспекти, каталоги на ВМП.
5. Керівництво з експлуатації, технічний паспорт або інструкція з медичного застосування.
6. Сертифікати:
6.1. Сертифікат виробника.
6.2. Сертифікат походження.
6.3. Сертифікат відповідності якості ВМП вимогам європейських директив, міжнародних стандартів або стандартів країн-виробників (за наявності).
7. Сертифікат відповідності, що виданий сертифікаційним органом України, або договір на проведення випробувань, укладений із сертифікаційним органом України, - для виробів, що підлягають обов'язковій сертифікації в Україні (за наявності).
8. Акт державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.
9. Протоколи випробувань щодо якості та безпеки ВМП, які проводились уповноваженими експертними установами України або відповідними установами іноземних країн (за наявності).
10. Інформація про гарантійне обслуговування (з документом на право гарантійного обслуговування від виробника).
11. Документи про реєстрацію фірми в країні виробника, які належним чином легалізовані.
12. Лист від заявника про надання необхідної кількості зразків.
13. Копія свідоцтва про державну реєстрацію заявника, якщо заявник є суб'єктом підприємницької діяльності України.
Усі документи надаються у двох примірниках з перекладом українською мовою, в оригіналі або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ.
Документи після проведення експертизи заявнику не повертаються.
Науково-експертна установа несе відповідальність за забезпечення конфіденційності щодо документів заявника.
Додаток 3
до Порядку здійснення державного
контролю за якістю та безпекою
виробів медичного призначення в
процесі їх державної реєстрації
в Україні
(Герб України)
Національне агентство
з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
лікарських засобів та виробів медичного призначення
Україна
Міністерство охорони здоров'я
| 253660, м. Київ-21, | Тел.: +380(44) 559-73-73, |
| вул. Попудренка, 50 |
Факс: +380(44) 559-57-11, Е-mail: fdau@health.gov.ua. |
_______________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
Висновок експертизи
щодо можливості державної реєстрації
| Реквізити експертної установи: | Затверджую |
| назва, місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail, код ЄДРПОУ установи, номер акредитаційного свідоцтва |
Голова НАзК України _________________________ (П.I.Б., підпис) "___" ____________ 1999 р. |
| від "___" __________ 1999 р | N ___ протоколу |
1. Назва об'єкта реєстрації: _______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
(синоніми, торгова назва, функціональний клас)
_____________________________________________________________________________________________________________________
(код за класифікатором вітчизняних товарів, за ТН ЗЕД)
_____________________________________________________________________________________________________________________
2. Заявник реєстрації: ___________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
(країна заявника реєстрації, фірма, підприємство, місцезнаходження, телефон, телефакс, Е-mail.
Національний реєстраційний номер)
______________________________________________________________________________________________________________________
3. Власник об'єкта: ______________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
(країна реєстрації власника, місцезнаходження,
телефон, факс, Е-mail. Національний реєстраційний номер)
________________________________________________________________________________________________________________________
4. Виробник: ___________________________________________________________________________________________________________
(країна реєстрації виробника, фірма, підприємство,
місцезнаходження, телефон, телефакс, Е-mail)
_______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
5. Постачальник
5.1. Країна реєстрації та назва посередника (постачальника),
місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail: ____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
5.2. Країна реєстрації та назва імпортера, місцезнаходження,
телефон, факс, Е-mail: ____________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
5.3. Уповноважена особа імпортера в Україні,
місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail, код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні:
_______________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
6. Опис об'єкта реєстрації: ________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
7. Документи, що були розглянуті під час експертизи: _________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
8. Інформація про відповідність об'єкта директивам ЄС або
іншим міжнародним документам (стандартам): ______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
9. Строк початку експертизи (дата): _________________________
10. Нормативні документи, що використані при здійсненні експертизи: __________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
11. Визначені критерії, показники, за якими здійснювалась
експертиза, та методи досліджень, що були використані: ______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
12. Умови проведення досліджень: ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________
13. Результати досліджень: _______________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________
14. Висновок про відповідність: ___________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________
15. Висновок:
За результатами проведення експертизи, комплексних досліджень, клінічних та інших випробувань установлюється можливість державної реєстрації (внесення до Державного реєстру) об'єкта на строк: ____________________________________________________________________
16. Назва установи, що видала результати експертизи:
17. Дослідження провели: ________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________
18. Експерт:
| М.П. | П.I.Б. |
Підпис керівника експертної установи
Додаток 4
до Порядку здійснення державного
контролю за якістю та безпекою
виробів медичного призначення в
процесі їх державної реєстрації
в Україні
Заява N _________
про реєстрацію виробів медичного призначення
"___" ____________ 1999 р.
1. Загальні відомості
------------------------------------------------------------------
|1. Назва об'єкта реєстрації | |
|(синоніми, торгова назва) мовою оригіналу, | |
|англійською та українською мовами | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|2. Функціональний клас | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|3. Заявник | |
|(країна реєстрації заявника, фірма, | |
|підприємство, місцезнаходження, телефон, телефакс,| |
|Е-mail. Національний реєстраційний номер) | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|4. Власник об'єкта | |
|(країна реєстрації власника, місцезнаходження, | |
|телефон, факс, Е-mail. Національний реєстраційний | |
|номер) | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|5. Виробник (країна реєстрації виробника, | |
|місцезнаходження, телефон, телефакс, Е-mail. | |
|Національний реєстраційний номер) | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|6. Постачальник (імпортер, посередник) | |
|(фірма, підприємство, місцезнаходження, телефон, | |
|телефакс, Е-mail. Національний реєстраційний | |
|номер) | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|7. Документ про повноваження | |
|заявника представляти виробника (коли | |
|заявником не є виробник - договір, контракт, | |
|доручення) | |
|--------------------------------------------------+-------------|
|8. Походження об'єкта | |
|[а) країна походження, підприємство-виробник | |
|(компанія, фірма), місцезнаходження підприємства, | |
|факс, Е-mail; | |
|б) країна реєстрації посередника (постачальника), | |
|назва, місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail; | |
|в) країна реєстрації імпортера, назва, | |
|місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail, | |
|код ЄДРПОУ; | |
|г) уповноважена особа імпортера в Україні, | |
|місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail, код | |
|ЄДРПОУ представника імпортера в Україні.] | |
------------------------------------------------------------------
2. Декларація відповідності об'єкта реєстрації визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров'я людини:
Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає показникам якості та безпеки, представленим у супроводжувальній документації, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки для здоров'я людини та навколишнього середовища.
| Дата ________________ | Підпис заявника _____________ |
Додаток 5
до Порядку здійснення державного
контролю за якістю та безпекою
виробів медичного призначення в
процесі їх державної реєстрації
в Україні
(Герб України)
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
лікарських засобів та виробів медичного призначення
| 253660, м. Київ-21, вул. Попудренка, 50 |
Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11, Е-mail: fdau@health.gov.ua. |
Свідоцтво
про державну реєстрацію
N ___________
Свідоцтво видане ______________________________________________________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичного або фізичного
заявника про реєстрацію; місцезнаходження, тел./факс,
Е-mail)
______________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________
про те, що продукція
______________________________________________________________________________________________________________________
(назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка
та інш., код ТН ЗЕД)
_______________________________________________________________________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
______________________________________________________________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
______________________________________________________________________________________ зареєстрована в Україні та дозволена
______________________________________________________________________________________________________________________
(сфера застосування продукції)
______________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
Це свідоцтво дійсне протягом ____________________________________________________________________________________________
Дата реєстрації _________________________________________________________________________________________________________
Голова НАзК України __________________________________________________________________________________________________
(П.I.Б., підпис)
М.П.
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.
Продукція _____________________________________________________________________________________________________________
(назва, тип, вид, марка і т. ін., код ТН ЗЕД)__________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
випускається згідно з нормативною і технічною документацією __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
рекомендована як (для) _____________________________________________________________________________________________________
(сфера застосування і призначення продукції)
_______________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
Характеристика ________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
Особливі вимоги використання, зберігання, транспортування _____________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
Заходи безпеки, протипоказання _____________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________
Гарантійне обслуговування __________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________