КАБИНЕТ МИНИСТРОВ УКРАИНЫ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 февраля 1998 г. N 179
Киев
(Постановление утратило силу на основании Постановления
Кабинета Министров Украины
N 837 от 10 сентября 2008 г.)
Об утверждении Положения о Государственной
инспекции по контролю качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения
В соответствии со статьей 14 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Положение о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения (прилагается).
2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министра здравоохранения Сердюка А.М.
Премьер-министр Украины В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 16 февраля 1998 г. N 179
Положение
о Государственной инспекции
по контролю качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения
1. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения (далее - Государственная инспекция) является специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств.
2. Государственная инспекция в своей деятельности руководствуется Конституцией Украины и законами Украины, постановлениями Верховной Рады Украины, актами Президента Украины и Кабинета Министров Украины, настоящим Положением, а также нормативными документами Минздрава.
3. Основной задачей Государственной инспекции является осуществление государственного контроля за выполнением субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности требований законодательства Украины по обеспечению качества лекарственных средств.
4. Государственная инспекция в соответствии с возложенными на нее задачами:
1) координирует и контролирует работу непосредственно подчиненных ей государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе;
2) осуществляет надзор за обоснованностью предписаний и решений государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, заключений лабораторий по анализу качества лекарственных средств;
3) разрабатывает формы учета работы и отчетности подчиненных государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, а также лабораторий по анализу качества лекарственных средств, анализирует указанную отчетность;
4) заслушивает отчеты руководителей государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, лабораторий по анализу качества лекарственных средств и информацию соответствующих лиц субъектов хозяйственной деятельности по вопросам обеспечения требований законодательства к качеству лекарственных средств;
5) аттестовывает и аккредитует лаборатории по анализу качества лекарственных средств, осуществляет контроль за их работой, проверяет деятельность аккредитированных лабораторий по анализу качества лекарственных средств независимо от форм собственности;
6) осуществляет государственный контроль:
за работой субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности по вопросам обеспечения качества лекарственных средств в процессе их доклинического изучения и клинического испытания, производства, хранения, транспортировки, реализации и медицинского применения;
качества лекарственных средств, которые производятся, реализуются и применяются в Украине;
7) принимает меры по изъятию из обращения лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ, не отвечающих требованиям, установленным нормативными документами;
8) осуществляет инспекционные проверки состояния обеспечения предприятиями-производителями, поставщиками и иными субъектами хозяйствования качества лекарственных средств в процессе их производства, хранения, транспортировки и медицинского применения; определяет порядок, формы и методы инспектирования субъектов хозяйственной деятельности и контроля качества лекарственных средств;
9) обобщает результаты проверок соблюдения субъектами хозяйственной деятельности правил и иных нормативных актов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, анализирует причины нарушений стандартов, технических условий, фармакопейных статей, технологических регламентов, норм, правил и принимает меры к их устранению;
10) изучает и внедряет в практику положительный опыт по вопросам организации и осуществления инспекционных проверок работы субъектов хозяйственной деятельности, а также установления и контроля требований к качеству лекарственных средств;
11) осуществляет контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств;
12) проводит оценку эффективности организации систем контроля качества лекарственных средств в процессе их производства;
13) в пределах своих полномочий:
утверждает инструкции и иные нормативные акты по вопросам государственного контроля качества лекарственных средств и их государственной регистрации;
вносит в установленном порядке предложения по совершенствованию системы государственного контроля качества лекарственных средств;
готовит предложения по отмене или ограничению срока действия или пересмотру стандартов, технических условий, фармакопейных статей, технологических регламентов, норм и правил, если они не обеспечивают надлежащего качества лекарственных средств;
14) осуществляет методическую, информационную и консультативную работу;
15) проводит аттестацию фармацевтических кадров в порядке и в соответствии с требованиями, установленными Минздравом;
16) участвует:
в разработке национальных программ и планов научных исследований по вопросам качества лекарственных средств, организации профессиональной переподготовки специалистов по вопросам контроля и анализа качества лекарственных средств;
в сотрудничестве Украины со Всемирной организацией по охране здоровья, иными международными организациями;
17) осуществляет иные функции, следующие из возложенных на нее задач.
5. Должностные лица Государственной инспекции, кроме полномочий, предусмотренных статьей 15 Закона Украины "О лекарственных средствах", имеют право:
отменять предписания и решения государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, заключения лабораторий по анализу качества лекарственных средств в случае их несоответствия требованиям законодательства, неполноты оснований, недостаточной обоснованности;
привлекать в случае необходимости специалистов, а также технические средства предприятий, учреждений и организаций по договоренности с их руководителями к проведению проверки, экспертизы, связанной с осуществлением государственного контроля за соблюдением стандартов, технических условий, фармакопейных статей, технологических регламентов, норм и правил, и к проведению проверок качества лекарственных средств.
6. Предписания о запрещении и возобновлении производства, хранении, реализации и использовании лекарственных средств, изъятии их из обращения дают Главный государственный инспектор Украины по контролю качества врачебных средств и его заместители.
7. Государственная инспекция в пределах своих полномочий издает приказы, Инструкции, рекомендации, общие акты вместе с соответствующими органами исполнительной власти.
8. Должностные лица Государственной инспекции имеют удостоверение установленного Минздравом образца и обязаны предъявлять их при осуществлении проверок.
9. В соответствии со статьей 15 Закона Украины "О лекарственных средствах" законные требования должностных лиц Государственной инспекции, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для выполнения субъектами хозяйственной деятельности.
10. Государственную инспекцию возглавляет Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств - заместитель министра здравоохранения, который назначается на должность и освобождается с должности Президентом Украины. Его заместители являются заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Они назначаются на должность и освобождаются с должности Министром здравоохранения по представлению Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств.
Другие специалисты Государственной инспекции, на которых возложено осуществление государственного контроля Качества лекарственных средств, одновременно являются государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств.
11. Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств - заместитель Министра здравоохранения:
организовывает деятельность Государственной инспекции, несет персональную ответственность за выполнение возложенных на нее задач и осуществление функций;
вносит предложения Министру здравоохранения по назначению на должности и освобождению с должностей заместителей Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств;
утверждает положение о государственных инспекциях в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, а также о подчиненных лабораториях по анализу качества лекарственных средств;
назначает в установленном порядке на должности и освобождает с должностей начальников государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, а также заведующих лабораториями по анализу качества лекарственных средств, подчиненных Государственной инспекции.
12. Для согласованного разрешения вопросов, относящихся к компетенции Государственной инспекции, обсуждения важнейших направлений ее деятельности образуется коллегия Государственной инспекции в составе Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств - заместителя Министра здравоохранения (председатель коллегии), его заместителей по должности, иных работников Государственной инспекции. Состав коллегии утверждает Минздрав.
Решения коллегии Государственной инспекции проводятся в жизнь приказами Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств - заместителя Министра здравоохранения.
13. Для подготовки решений по отдельным вопросам государственного контроля качества лекарственных средств при Государственной инспекции могут образовываться научно-технические, экспертные комиссии, иные совещательные и консультативные органы. Состав этих органов и положения о них утверждает Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств - заместитель Министра здравоохранения.
14. Оценку эффективности систем контроля качества лекарственных средств, методическую, информационную и консультативную работу, аттестацию фармацевтических кадров, лабораторий по анализу качества лекарственных средств, а также образцов лекарственных средств в случае возникновения конфликтов между потребителями и поставщиками лекарственных средств Государственная инспекция осуществляет на договорных началах (на основании соглашений, заключенных с субъектами хозяйственной деятельности). Оплата работ, выполненных Государственной инспекцией, осуществляется в размерах, не менее понесенных ею расходов.
15. Имущество Государственной инспекции является государственной собственностью.
16. Структура, штатное расписание и смета расходов на содержание работников Государственной инспекции утверждаются Министром здравоохранения. Государственная инспекция содержится за счет средств государственного бюджета, средств, полученных от выполнения работ по договорам, и других не запрещенных действующим законодательством поступлений.
17. Государственная инспекция является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, счета в учреждениях банков, бланки и печать с изображением Государственного Герба Украины и своим наименованием.
18. Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств - заместитель Министра здравоохранения, его заместители имеют бланки с изображением Государственного Герба Украины и соответствующей надписью.