МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
ПРИКАЗ
от 10 июня 1997 г. N 177
г.Киев
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Украины
от 24 июля 1997 N 268/2072
( Наказ втратив чинність на підставі
Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 304 від 04.04.2016 )
Об утверждении нормативных актов
по вопросам рекламы лекарственных средств
В соответствии со статьей 26 Закона Украины "О лекарственных средствах" и статьей 20 Закона Украины "О рекламе", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Порядок согласования информации, которая может содержаться в рекламе лекарственных средств для детей и подростков, и выдачи разрешения на рекламирование лекарственных средств для детей и подростков (прилагается).
1.2. Порядок рекламы лекарственных средств, предназначенной для медицинских учреждений и врачей (прилагается).
2. Признать утратившим силу абзац 7 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Украины от 16.08.96 N 259 "О вопросах создания лекарственных средств" в части утверждения Порядка согласования информации, которая может содержаться в рекламе лекарственных средств, которые реализуются гражданам по рецептам врачей.
3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра Картыша А.П.
Министр А.М. Сердюк
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 10 июня 1997 г. N 177
Порядок
рекламы лекарственных средств, предназначенных
для медицинских учреждений и врачей
1. Общие положения
1.1. Порядок рекламы лекарственных средств, предназначенной для медицинских учреждений и врачей (далее - Порядок) разработан в соответствии со статьей 20 Закона Украины "О рекламе" и статьей 26 Закона Украины "О лекарственных средствах".
1.2. Министерство здравоохранения Украины создает необходимые условия для обеспечения рекламной информацией о лекарственных средствах медицинские учреждения и врачей.
2. Основные требования к рекламной информации
о лекарственных средствах, предназначенной
для медицинских учреждений и врачей
2.1. Реклама лекарственных средств является одним из направлений информационного обеспечения стабильного фармацевтического рынка и должна соответствовать правовым актам Украины и международным принципам в сфере оборота лекарственных средств с целью гарантии их эффективности, безопасности и качества.
2.2. Информационное содержание рекламы, независимо от ее формы, должно базироваться на научно обоснованных материалах. Реклама должна содержать полную, четкую и понятную профессиональную информацию, соответствующую свойствам лекарственного средства, изложенным в его сжатой характеристике и инструкции по медицинскому применению, но не превышать их объемы.
2.3. Реклама должна быть направлена на поощрение рационального использования лекарственного средства, представлять его объективно и без преувеличения положительных свойств.
2.4. Не допускается ограничение информации о лекарственных средствах, предназначенной для медицинских и фармацевтических работников, кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством.
3. Порядок обеспечения рекламной
информацией о лекарственных средствах
медицинских учреждений и врачей
3.1. Реклама лекарственных средств, предназначенная для медицинских учреждений и врачей, осуществляется только через специализированные печатные средства информации, рассчитанные на медицинских и фармацевтических специалистов.
3.2. Министерство здравоохранения обеспечивает информирование медицинских учреждений и врачей о зарегистрированных и исключенных лекарственных средствах из Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 10 июня 1997 г. N 177
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Украины
от 24 июля 1997 N 268/2072
Порядок
согласования информации, которая может содержаться
в рекламе лекарственных средств для детей и
подростков, и выдачи разрешения на рекламирование
лекарственных средств для детей и подростков
1. Общие положения
1.1. Порядок согласования информации, которая может содержаться в рекламе лекарственных средств для детей и подростков и выдачи разрешения на рекламирование лекарственных средств для детей и подростков (далее Порядок) разработан в соответствии со статьей 26 Закона Украины "О лекарственных средствах" и статьей 20 Закона Украины "О рекламе".
1.2. Порядок регулирует правовые отношения в сфере рекламы лекарственных средств для детей и подростков.
1.3. Согласование информации, которая может содержаться в рекламе лекарственных средств для детей и подростков и разрешение на рекламирование лекарственных средств для детей и подростков дает Министерство здравоохранения Украины на основании.экспертных заключений Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Украины (далее Комитет).
2. Общие ограничения по рекламе лекарственных
средств для детей и подростков
2.1. Запрещается реклама лекарственных средств, которые:
- не зарегистрированы в Украине или исключены из Государственного реестра лекарственных средств Украины;
- употребляются и распространяются только по рецептам врачей;
- содержат наркотические, психотропные, ядовитые или радиоактивные вещества.
2.2. Запрещается размещать в рекламе лекарственных средств сведения:
- которые могут создать впечатление, что при условии употребления лекарственного средства медицинская консультация со специалистом не является необходимой;
- о том, что лечебный эффект от приема лекарственного средства является абсолютно гарантированным;
- о том, что лекарственное средство является продуктом питания, косметическим или иным продуктом для употребления;
- о том, что косметические средства, пищевые продукты, витаминные или иные пищевые добавки имеют лечебные свойства, если наличие таковых свойств не доказано в установленном порядке.
2.3. Без разрешения Министерства здравоохранения Украины реклама не может содержать ссылок на терапевтические эффекты лекарственных средств относительно заболеваний, которые не поддаются лечению или тяжело поддаются лечению.
3. Порядок согласования информации, которая может
содержаться в рекламе лекарственных средств для
детей и подростков, и выдачи разрешения на
рекламирование лекарственных средств
для детей и подростков
3.1. Рекламирование лекарственных средств для детей и подростков осуществляется на основании разрешения Министерства здравоохранения Украины после предварительной экспертизы и согласования рекламной информации специалистами Комитета.
3.2. Для согласования рекламной информации и получения разрешения на рекламирование лекарственного средства рекламодатель предоставляет в Министерство здравоохранения Украины следующие документы:
- заявление на имя заместителя министра здравоохранения Украины о проведении экспертизы рекламных материалов и получение разрешения на рекламирование лекарственного средства;
- копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство (регистрация в Украине);
- копию платежного поручения об оплате за проведение экспертизы рекламных материалов на лекарственное средство;
- образцы рекламной продукции в печатном или файловом виде.
3.3. Рекламная информация о лекарственном средстве для детей и подростков должна содержать:
- полное (в том числе международное непатентированное) название лекарственного средства и название его производителя;
- информацию о применении лекарственного средства;
- информацию об условиях хранения лекарственного средства с обязательной пометкой "в местах, недоступных для детей".
3.4. Решение о согласовании рекламных материалов принимается Министерством здравоохранения Украины на основании экспертного заключения специалистов Комитета.
3.5. На основании положительного экспертного заключения Комитета о согласовании информации, которая может содержаться в рекламе лекарственного средства, Министерство здравоохранения Украины выдает рекламодателю разрешение на рекламирование лекарственного средства. Разрешение подписывает заместитель министра здравоохранения Украины. На разные модификации рекламы одного и того же лекарственного средства выдается отдельное разрешение на основании отдельной экспертизы материалов,
3.6. Решение о согласовании (или отклонении) рекламной информации и разрешение на рекламирование лекарственного средства выдается рекламодателю не позднее 30 дней после предоставления в Министерство здравоохранения Украины заявления и необходимых документов.
3.7. Рекламодатель компенсирует Комитету расходы, связанные с экспертизой рекламных материалов, в следующих размерах:
- для оплаты экспертизы рекламных материалов о лекарственном средстве отечественного производителя - в объеме одного не облагаемого налогом минимума денежных доходов граждан;
- для оплаты экспертизы рекламной информации о лекарственном средстве зарубежного производства - в объеме двух не облагаемых налогом минимумов денежных доходов граждан.
Средства перечисляются на счет Комитета.
4. Порядок признания факта недобросовестной
рекламы лекарственных средств
4.1. Недобросовестной рекламой лекарственных средств считается реклама, которая вследствие неточности, двузначности, преувеличения, замалчивания информации вводит или может ввести в заблуждение потребителей рекламы, что несет угрозу их здоровью.
Недобросовестная реклама лекарственных средств запрещена.
4.2. Решение о признании факта недобросовестной рекламы лекарственных средств принимает Министерство здравоохранения Украины на основании соответствующего экспертного заключения Комитета.
4.3. Рекламодатель обязан по требованию Министерства здравоохранения Украины предоставить документальное подтверждение достоверности рекламной информации о лекарственных средствах.
4.4. Процедура признания факта недобросовестной рекламы лекарственных средств проводится в следующих случаях:
- если в Министерство здравоохранения Украины поступило заявление от потребителя рекламы лекарственных средств о факте нанесения ею вреда здоровью;
- если в процессе проведения наблюдения за рекламой лекарственных средств выявлены факты нарушения требований Министерства здравоохранения Украины к содержанию информации, которая может содержаться в рекламе лекарств.
4.5. На основании экспертного заключения Комитета о признании факта недобросовестной рекламы лекарственных средств Министерство здравоохранения Украины принимает решение об утверждении и направлении заключения заказчику и рекламодателю.
4.6. Решение о признании факта недобросовестной рекламы лекарственных средств принимается не позднее 30 дней после предоставления в Министерство здравоохранения Украины заявления и соответствующих документов.
4.7. Министерство здравоохранения Украины может отозвать рекламу лекарственных средств, если она не соответствует законодательным требованиям или признана недобросовестной.
5. Обжалование действий Министерства
здравоохранения Украины о выдаче разрешения
на рекламирование лекарственных средств
В случае несогласия с решением Министерства здравоохранения Украины рекламодатель может обжаловать его в соответствии с действующим законодательством.