МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
28.09.2012 N 751

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 листопада 2012 р. за N 2001/22313

Про створення та впровадження медико-технологічних
документів зі стандартизації медичної допомоги в системі
Міністерства охорони здоров'я України

(Із змінами, внесеними згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 1422 від 29.12.2016)

Відповідно до пунктів 5.3, 5.4 Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", затвердженої Указом Президента України від 27 квітня 2011 року N 504, статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я, пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, та з метою забезпечення єдиних, сучасних, науково обґрунтованих підходів до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Методику розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, що додається.

(Підпункт 1.1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

1.2. Методику розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, що додається.

1.3. Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, що додається.

1.4. Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, що додається.

2. Контроль за визначенням тем медико-технологічних документів, формуванням мультидисциплінарних груп, розробкою та впровадженням медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги здійснюють Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Управління контролю якості медичних послуг Міністерства охорони здоров'я України, державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

3. Визначити відповідальним за ведення реєстру медико-технологічних документів, матеріально-технічне та організаційно-методичне забезпечення навчання членів мультидисциплінарних груп, інформаційний та методичний супровід розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

4. Контроль за впровадженням розроблених медико-технологічних документів здійснює Управління контролю якості медичних послуг Міністерства охорони здоров'я України за участю державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

5. Визначити відповідальним за здійснення моніторингу клінічних індикаторів якості медичної допомоги державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

6. Начальнику Управління контролю якості медичних послуг Міністерства охорони здоров'я України Донченко Т.М. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

7. Визнати такими, що втратили чинність, пункт 3 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року N 226 "Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей" та наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27 вересня 2010 року N 819 "Про розробку, апробацію та впровадження медико-технологічних стандартів та нормативів у галузі охорони здоров'я".

8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

9. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.

В.о. Міністра О. Толстанов

Погоджено:

Голова Державної служби України з питань регуляторної
політики та розвитку підприємництва М.Ю. Бродський

Голова Державної служби спеціального зв'язку
та захисту інформації України Г.А. Резніков

Перший заступник Голови Спільного представницького
органу репрезентативних всеукраїнських об'єднань
профспілок на національному рівні Г.В. Осовий

Президент Національної академії медичних
наук України А.М. Сердюк

Перший заступник Голови Спільного
представницького органу сторони роботодавців
на національному рівні О. Мірошниченко

Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
28.09.2012 N 751

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
29 листопада 2012 р. за N 2001/22313

Методика
розробки та впровадження медичних стандартів
медичної допомоги на засадах доказової медицини

(Назва із змінами, внесеними згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 1422 від 29.12.2016)

I. Загальні положення

1.1. Ця Методика визначає механізм розробки та впровадження науково-обґрунтованих медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань та процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.

1.2. У цій Методиці терміни вживаються в таких значеннях:

адаптація клінічної настанови - процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності;

доказова медицина - добросовісне, точне і свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для вибору лікування конкретного пацієнта;

клiнiчний аудит - процес поліпшення якості медичної допомоги за допомогою систематичної перевірки наданої медичної допомоги з використанням чітко сформульованих критеріїв і з подальшим внесенням змін. На основі перевірки і ретроспективної оцінки елементів структури, процесу і результату медичної допомоги визначаються заходи, які необхідні для підвищення якості на індивідуальному, колективному або організаційному рівнях;

клінічний індикатор якості медичної допомоги - кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно;

клінічний маршрут пацієнта - алгоритм руху пацієнта структурними підрозділами закладу охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) (або різних закладів охорони здоров'я), які залучені до надання допомоги при конкретному стані або захворюванні;

(Абзац шостий пункту 1.2 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

клінічна настанова - документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях;

критерій якості медичної допомоги - це визначений результат, цільовий рівень медичної допомоги;

(Абзац дев'ятий пункту 1.2 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

медико-технологічні документи - узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, нових клінічних протоколів медичної допомоги;

(Абзац дев'ятий пункту 1.2 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

методологія розробки клінічних настанов з позиції доказової медицини - комплекс методичних, інформаційних та організаційних заходів, що ґрунтується на систематичному узагальненні наукових доказів, які отримані під час клінічних досліджень високої якості (зокрема рандомізованих контрольованих);

моніторинг - періодичний або безперервний систематичний процес збору інформації щодо результативності клінічної або неклінічної діяльності, роботи чи систем;

новий клінічний протокол медичної допомоги - клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров'я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров'я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.

(Пункт 1.2 розділу I доповнено новим абзацом дванадцятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

оцінка - систематичне вивчення впливу на досліджуваний об'єкт/процес, а також дослідження процесу реалізації заходів або їх наслідків для розробки рекомендацій з подальшої оптимізації діяльності, підвищення її ефективності та результативності;

систематичний огляд клінічних досліджень - ефективна наукова технологія виявлення і узагальнення даних про ефективність втручань, що дозволяє оцінити придатність до узагальнення і надійність результатів клінічних досліджень та виявити дані, які не узгоджуються;

уніфікований клінічний протокол медичної допомоги - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров'я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров'я України.

1.3. Медико-технологічні документи розробляються з дотриманням принципу багато(між)- дисциплінарного (далі - мультидисциплінарного) підходу на окрему тему - медичну проблему (захворювання або інший патологічний стан, дотримання здорового способу життя), а не за лікарською спеціальністю.

До комплекту медико-технологічних документів за визначеною темою входять:

адаптована клінічна настанова (основа);

стандарти медичної допомоги, які розробляються в обмеженій кількості відповідно до пріоритетів системи охорони здоров'я для найбільш актуальних медичних проблем;

новий клінічний протокол медичної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу.

(Пункт 1.3 розділу I доповнено новим абзацом п'ятим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

уніфікований клінічний протокол медичної допомоги розробляється на основі стандарту медичної допомоги (класичний спосіб) або на основі адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (прямий або скорочений спосіб).

Наявність двох способів розробки уніфікованого клінічного протоколу обумовлена специфічними функціями стандарту медичної допомоги як організаційного документа, який містить критерії якості медичної допомоги.

(Абзац восьмий пункту 1.3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

1.4. Процес створення, застосування і оновлення медико-технологічних документів не має лінійної послідовності, представлений взаємопов'язаними та взаємозалежними циклами дій, які є складовими процесу впровадження результатів клінічних досліджень у практику, встановлення стандартів і моніторингу їх виконання, вдосконалення клінічної практики, відповідно до життєвого циклу медико-технологічних документів, наведеного в додатку 1 до цієї Методики.

1.5. Призначення медико-технологічних документів на державному та регіональному рівнях полягає в тому, що стандарт медичної допомоги містить критерії для контролю за діяльністю системи охорони здоров'я та акредитації ЗОЗ. Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги та новий клінічний протокол медичної допомоги визначають вимоги до структури, процесу та результату медичної допомоги і містять індикатори для клінічного аудиту.

(Пункт 1.5 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

ІІ. Основні етапи розробки
медико-технологічних документів

2.1. Ініціація розробки

Медико-технологічні документи розробляються на підставі Заявки на адаптацію клінічних настанов, розроблених за принципами доказової медицини, та розробку медико-технологічних документів (далі - Заявка), форма якої наведена в додатку 2 до цієї Методики. Заявка подається до Міністерства охорони здоров'я України фізичною або юридичною особою незалежно від форми власності.

2.2. Експертиза Заявок

Міністерство охорони здоров'я України забезпечує узагальнення та експертизу Заявок щодо відповідності основним та додатковим критеріям вибору теми медико-технологічних документів. Теми, які визнані такими, що потребують опрацювання, затверджуються наказами Міністерства охорони здоров'я України.

2.2.1. Основні критерії вибору теми медико-технологічних документів передбачають:

важливість проблеми для громадського здоров'я, її пріоритетність та відповідність стратегічній меті системи охорони здоров'я;

важливість проблеми для практичного застосування в охороні здоров'я, що підтверджується аналізом наявної документації, впливом на медичну практику, оцінку стану справ в обраній сфері та заходів, що проводяться для вирішення проблеми або призводять до її поглиблення;

наявність високоякісних доказових даних з проблеми, що підтверджується існуванням клінічних настанов, що відповідають вимогам доказової медицини та отримали високу оцінку за опитувальником AGREE;

необхідність уніфікації підходів для вирішення проблеми;

потенційну можливість досягнення клінічного та/або економічного ефекту прийнятними для України шляхами покращення медичної практики;

наявність фінансових ресурсів для розробки медико-технологічних документів.

2.2.2. Додаткові критерії вибору теми медико-технологічних документів містять вимоги щодо:

доступності даних клінічного аудиту для використання під час розробки теми;

можливості впливу на високу вартість технологій медичної практики, що склалася, шляхом зниження вартості медичної допомоги або окремих її етапів без втрати якості;

передбачуваного підвищення значення первинної медичної допомоги або іншої ланки медичної допомоги населенню внаслідок впровадження медико-технологічних документів.

2.3. Опрацювання медико-технологічних документів

Розпочинається після визначення теми Міністерством охорони здоров'я України та формування відповідної мультидисциплінарної робочої групи, яка діє відповідно до Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 28 вересня 2012 року N 751, проведення настановного тренінгу та затвердження плану діяльності робочої групи, який розробляється на основі Графіка навчання робочої групи та опрацювання медико-технологічних документів, наведеного в додатку 3 до цієї Методики. Здійснюється відповідно до розділу ІІІ цієї Методики.

2.4. Затвердження медико-технологічних документів

Нові клінічні протоколи медичної допомоги та стандарти медичної допомоги (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги), розроблені на основі адаптованих клінічних настанов як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, затверджуються наказами Міністерства охорони здоров'я України та можуть також впроваджуватися шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнта при наданні медичної допомоги пацієнтам.

(Пункт 2.4 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

ІІІ. Порядок опрацювання
медико-технологічних документів

3.1. Порядок опрацювання медико-технологічних документів поширюється на мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України, визначає діяльність з адаптації клінічних настанов, розробки стандартів медичної допомоги (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги) на засадах доказової медицини. Строк підготовки комплекту медико-технологічних документів за темою не може перевищувати одного року.

3.2. Міністерство охорони здоров'я України визначає вид робіт з клінічними настановами, зокрема адаптацію до системи охорони здоров'я клінічних настанов, розроблених міжнародними організаціями або в інших країнах, або повний перегляд раніше створених клінічних настанов, або оновлення (частковий перегляд) раніше створених клінічних настанов, або змінення часових обмежень (планового строку перегляду або оновлення), або визнання клінічних настанов такими, що втратили актуальність і підлягають скасуванню.

3.3. Адаптація клінічних настанов

3.3.1. Пошук клінічних настанов для адаптації здійснюють за допомогою паперових та електронних джерел інформації, які включають чинні національні клінічні настанови і нормативно-правові акти, керівні документи з найкращої клінічної практики і стандарти медичної допомоги, а також по міжнародних електронних базах клінічних настанов і стандартів медичної допомоги.

Клінічні настанови, що представлені на сайтах GIN, SIGN, NICE, NZGG, AHRQ та інших, ґрунтуються на систематичних оглядах та метааналізах результатів клінічних досліджень і відповідних доказах, зокрема згідно з Переліком баз клінічних настанов, наведеним у додатку 4 до цієї Методики.

Пошук за темою здійснюють у декількох базах з метою мінімізації систематичних помилок та забезпечення повного охоплення літературних джерел за темою, включно в загальних та специфічних для окремих ключових питань базах. Глибина пошуку залежить від природи ключових питань і визначається робочою групою.

Висока якість пошуку забезпечується формулюванням пошукових критеріїв включення/виключення інформаційних матеріалів, серед яких чітке визначення цільової популяції, визначення актуальних втручань (діагностичних, лікувальних тощо), критерії оцінки клінічних результатів, види застосовного моніторингу або контролю, ключові клінічні питання.

3.3.2. Оцінка методологічної якості відібраних у процесі пошуку клінічних настанов здійснюється згідно з міжнародним опитувальником AGREE (Appraisal Guidelines Research and Evaluation/Опитувальник з Експертизи і Атестації Керівництва) http://www.agreetrust.org/.

Застосування опитувальника AGREE забезпечує оцінку методологічної якості клінічних настанов відповідно до уніфікованих критеріїв, концентрацію уваги на питаннях методології і змісту клінічних настанов, виявлення одностайності/розбіжності думок експертів.

Зведення до мінімуму систематичних помилок, зумовлених суб'єктивністю оцінки методологічної якості, забезпечується залученням не менше ніж чотирьох членів робочої групи для попередньої оцінки кожного документа та обов'язковим обговоренням результатів оцінки за AGREE всією робочою групою. Окремі літературні джерела для клінічних настанов задля отримання додаткових критеріїв якості медичної допомоги переглядають фахівці, які не входять до групи розробників, з подальшим порівнянням висновків та підготовкою Звіту про систематичний огляд клінічних настанов та інших літературних джерел за формою, наведеною в додатку 5 до цієї Методики, для обґрунтування вибору прототипів.

За відсутності в клінічних настановах, обраних за прототипи, інформації з окремих важливих питань робоча група залучає матеріали систематичних оглядів, публікацій результатів окремих досліджень. При цьому встановлення рівнів доведеності і градація рекомендацій здійснюються за відсутності таких у похідних документах за участю всіх членів робочої групи згідно зі Шкалою градації доказів і сили рекомендацій (далі - Шкала), наведеною в додатку 6 до цієї Методики.

Результати опрацювання додатково залучених матеріалів оформляються у вигляді таблиць доказів, в яких наводиться інформація щодо кожного дослідження про:

джерело посилання (бібліографічний опис);

параметри дослідження (зокрема ключове клінічне питання, вид дослідження, часові рамки для збору даних, джерела даних, досліджуваний метод, кількість та характеристика досліджуваних об'єктів);

цілі дослідження;

результати дослідження (зокрема організаційні, клінічні, економічні);

обмеження дослідження (критерії включення/виключення тощо).

3.3.3. Прозорість адаптації клінічних настанов забезпечується за допомогою зваженого рішення, яке містить думки членів робочої групи з приводу доказів щодо кожного ключового питання, як наведених у клінічних настановах, обраних за прототип, так і в додаткових інформаційних матеріалах. Зважене рішення відображує методологічну якість обраних в якості прототипів клінічних настанов, результати застосування міжнародного опитувальника AGREE; застосовність клінічних настанов до цільової популяції, особливостей менталітету та з урахуванням умов системи охорони здоров'я; очікуваний клінічний вплив. Для адаптації за однією темою може бути використано декілька клінічних настанов, при цьому в адаптовану клінічну настанову переносяться шкали градації доказів і сили рекомендацій з прототипів.

Зважене рішення оформлюється окремим документом або у вигляді коментарів робочої групи безпосередньо по тексту адаптованої клінічної настанови.

3.3.4. Вимоги до змісту адаптованих клінічних настанов

Клінічна настанова містить вступ, у якому роз'яснено необхідність створення документа і формування в подальшому стандарту і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, визначено сферу їх використання, у тому числі цільові групи пацієнтів, лікарів, іншого медичного персоналу, плановий строк оновлення.

Остаточний текст адаптованої клінічної настанови включає:

а) назву теми клінічної настанови (клінічного питання) на основі аналізу проблеми;

б) коротке викладення наявних варіантів медичної допомоги та формулювання ключових клінічних питань;

в) описання пошуку, систематичного огляду і аналізу знайдених клінічних настанов з оцінкою їх методологічної якості за AGREE, резюме висновків, отриманих внаслідок критичної оцінки даних з коментарями з приводу рівнів доказовості і основними посиланнями;

г) обговорення ефективних методів медичної допомоги, дієвість яких не підтверджена доказами (останнє повинно бути чітко констатовано та представлено як експертна думка щодо правильної практики і обґрунтовувати включення положень, позначених як рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічних настанов);

ґ) текст адаптованої клінічної настанови з обов'язковим позначенням рівня доказовості відповідно до позначень прототипу; за відсутності - до Шкали;

д) коротке викладення важливих практичних аспектів (наприклад, для успішної реалізації положень клінічної настанови в ЗОЗ враховуються конкретні матеріальні або географічні умови);

е) текст версії клінічної настанови для пацієнтів, який розробляється у формі, що є доступною, зрозумілою і зручною для самостійного використання пацієнтами, викладений простою немедичною мовою і пояснює загальні аспекти медичної допомоги і попередження захворювань та/або станів.

3.3.5. Реферат клінічної настанови включає лаконічну інформацію щодо ключових рекомендацій, переважно у формі алгоритмів. Реферат публікується як у складі клінічної настанови, так і у вигляді окремої листівки.

Ключовими є рекомендації, що, на думку робочої групи, можуть справити найбільший вплив на значимі клінічні результати.

3.3.6. На прикінцевому етапі розробки/адаптації (або інших видів робіт) клінічної настанови робоча група повинна надати до загального протоколу діяльності: наказ Міністерства охорони здоров'я України про створення робочої групи; заяви про конфлікт інтересів; звіт про систематичний огляд клінічних настанов та інших літературних джерел; зважене рішення робочої групи; протоколи засідань та інших контактів робочої групи, які вплинули на формулювання положень адаптованої клінічної настанови.

3.3.7. Поширення адаптованих клінічних настанов здійснюється в повній версії тексту, а також у вигляді рефератів у друкованому вигляді в ЗОЗ державної та комунальної власності через структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

Електронна версія клінічної настанови розміщується для вільного доступу в Реєстрі медико-технологічних документів.

3.4. Розробка стандарту медичної допомоги

3.4.1. Загальні вимоги

Дотримання стандартів медичної допомоги ЗОЗ є гарантією того, що клінічні настанови і механізми управління ризиками запроваджені і підтримують надання безпечної, ефективної, орієнтованої на пацієнта медичної допомоги. Стандарти медичної допомоги є основою акредитації ЗОЗ та адміністративного контролю, оскільки містять критерії якості та індикатори якості медичної допомоги.

Процес розробки стандартів медичної допомоги є ключовим елементом забезпечення якості, прозорим, систематичним, що відбувається за участю представників громадськості і медичних працівників.

Стандарт медичної допомоги підтримується моніторингом надання медичної допомоги з урахуванням критеріїв якості медичної допомоги та індикаторів якості медичної допомоги, вимірюваність стандартів перевіряється шляхом проведення пілотних оглядів їх впровадження.

Розробка положень стандарту медичної допомоги розпочинається відразу після підготовки попереднього варіанта тексту клінічної настанови паралельно з процесом обговорення і рецензування. На основі адаптованої клінічної настанови (еталонної практики, що підкріплена науковими доказами) розробляються стандарти медичної допомоги (нормування реальної практики). Адаптація клінічної настанови та розробка проекту стандарту медичної допомоги здійснюються однією робочою групою за цією Методикою, що зумовлює наукову обґрунтованість, здійсненність на практиці, цілісність набору критеріїв стандарту медичної допомоги, а також індикаторів якості медичної допомоги.

3.4.2. Вимоги до змісту стандартів медичної допомоги

Стандарти повинні бути чіткими і вимірними, ґрунтуватися на доказах, бути написаними з урахуванням інших стандартів та клінічних настанов простою мовою, зосередженими на клінічних питаннях і містити організаційні фактори, які впливають на якість медичної допомоги, бути обговореними з громадськістю в процесі розробки, регулярно переглядатися і оновлюватися, актуальними, досяжними та такими, що створюють потенціал для розвитку.

Стандарт повинен містити:

заголовок (коротко відображує сферу, на якій сфокусовано стандарт);

положення стандарту (пояснюють рівень виконання медичної допомоги, який має бути досягнутий);

обґрунтування (містить причини, через які стандарт є важливим з відповідним посиланням на адаптовану клінічну настанову та інші джерела);

критерії якості медичної допомоги (містять роз'яснення, що саме має бути досягнуто, щоб стандарт був виконаний).

Критерії якості медичної допомоги є двох рівнів - обов'язкові та бажані. Обов'язковий критерій визначає цільовий рівень медичної допомоги, нижче за який медична допомога не повинна надаватися, має бути досяжним у ЗОЗ. Бажаний рівень - це рівень, до якого слід прагнути, оскільки він обґрунтований результатами найкращої медичної практики, але через об'єктивні причини в даний час не може бути досягнутий у всіх ЗОЗ, проте може виконуватись в окремих ЗОЗ. Бажаний рівень демонструє рівень якості, якого повинні прагнути досягти, оскільки це досягнення поліпшить якість медичної допомоги. Нумерація критеріїв у складі стандарту не відображає пріоритетність.

Стандарти медичної допомоги угруповуються за розділами, які відповідають етапам медичної допомоги.

3.4.3. Структура стандарту медичної допомоги

Загальна частина стандарту містить: назву діагнозу, шифр за МКХ-10, інформацію про розробників (прізвище, ім'я та по батькові, науковий ступінь, наукове звання, посада, місце роботи), інформацію про рецензентів (прізвище, ім'я та по батькові, науковий ступінь, наукове звання, посада, місце роботи), дату оновлення.

Текст стандартів медичної допомоги викладається в табличному або текстовому вигляді, містить всі або вибрані розділи залежно від наявної доказової бази відповідно до форми, наведеної у додатку 7 до цієї Методики.

Індикатори якості медичної допомоги, включені до стандарту медичної допомоги, призначені для моніторингу надання медичної допомоги, дотримання стандарту медичної допомоги, охоплюють структуру, процес і результати медичної допомоги. Розробляються відповідно до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я від 28 вересня 2012 року N 751.

Перелік літературних джерел, використаних при розробці стандарту медичної допомоги, містить перше джерело - адаптовану клінічну настанову, інші наукові джерела, використані при підготовці клінічної настанови, а також нормативно-правові акти.

3.5. Розробка уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги

3.5.1. Уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги розробляються для забезпечення реалізації положень адаптованої клінічної настанови та досягнення критеріїв якості, затверджених у стандарті медичної допомоги.

Розробка уніфікованого клінічного протоколу здійснюється впродовж 3-х місяців після затвердження стандарту медичної допомоги. Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні (ресурсного забезпечення тощо).

(Абзац третій підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу III виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

3.5.2. Інформація в уніфікованому клінічному протоколі медичної допомоги повинна бути представлена лаконічно в табличному або текстовому вигляді за формою, наведеною у додатку 8 до цієї Методики, а також додатково за необхідності у вигляді таблиць, схем і графіків.

Уніфікований клінічний протокол містить такі основні розділи: паспортна частина, загальна частина, основна частина, опис етапів медичної допомоги, ресурсне забезпечення, індикатори якості медичної допомоги, перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу.

У паспортній частині зазначаються діагноз, коди класифікацій (МКХ-10 та інших), мета протоколу, для кого розроблений, дати розробки і перегляду, список розробників, рецензенти, перелік скорочень, стислі відомості про поширення патологічного стану.

У загальній частині зазначаються питання менеджменту стану здоров'я пацієнта з урахуванням критеріїв якості медичної допомоги та лаконічний опис особливостей процесу надання медичної допомоги. За потреби до загальної частини входить опис довготривалого і паліативного лікування, інших особливостей. В уніфікованих клінічних протоколах, що призначені для ведення невідкладних станів, необхідно зазначити обов'язкові етапи: невідкладна медична допомога, пункт невідкладної медичної допомоги; швидка медична допомога; екстрена госпіталізація; профіль відділення екстреної госпіталізації тощо.

Методи діагностики, лікування, реабілітації, профілактики, підготовка до виписки, медичний нагляд після виписки зі стаціонару розробляються у вигляді хронологічно упорядкованого переліку медичних процедур та втручань диференційовано для ЗОЗ відповідно до виду медичної допомоги. Етапи діагностики й лікування за необхідності пояснюються за допомогою схем, алгоритмів, таблиць, що містять інформацію про час виконання заходу або втручання, розробляються у довільній формі, зокрема: загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики, алгоритм лікування, схема медикаментозного лікування, алгоритм виписки зі стаціонару, алгоритм реабілітації, алгоритми первинної, вторинної, третинної профілактики тощо.

Розділ "V. Ресурсне забезпечення" уніфікованого клінічного протоколу містить переліки кадрових ресурсів, виробів медичного призначення та лікарських засобів. Назва обладнання, яке зазначається в протоколах медичної допомоги, повинна міститися у Державному реєстрі медичної техніки і виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497. Лікарські засоби, що зазначаються у протоколах медичної допомоги тільки за міжнародними непатентованими назвами, повинні міститися у чинному випуску Державного формуляра лікарських засобів, розробленого відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року N 529, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за N 1003/17019. За потреби окреслюються клінічні ситуації та умови, за яких призначаються лікарські засоби, що не включені до Державного формуляра, але наявні у Державному реєстрі лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року N 411 (зі змінами).

Індикатори якості медичної допомоги зазначаються у протоколі для оцінки ефективності етапів лікувально-діагностичного процесу, структури, процесу і результату надання медичної допомоги в конкретному випадку. Зміст індикаторів відповідає адаптованій клінічній настанові та стандарту медичної допомоги.

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги, за потреби, може містити інформацію у вигляді додатків (наприклад, додаток 1 - Клінічна класифікація; додаток 2 - Визначення, які використовуються у протоколі; додаток 3 - Пам'ятка для пацієнтів; додаток 5 - Форма поінформованої згоди пацієнта на медичну допомогу; додаток 6, що може бути додатковою інформацією щодо надання медичної допомоги до форми первинної облікової документації N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого N ____", форми первинної облікової документації N 003/о "Медична карта стаціонарного хворого N ____", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974; інші додатки за необхідності).

(Абзац восьмий підпункту 3.5.2 пункту 3.5 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

3.6. Розробка та затвердження нового клінічного протоколу медичної допомоги

Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я.

Клінічні настанови для їх подальшого затвердження як нових клінічних протоколів обираються Міністерством охорони здоров'я України серед настанов, розміщених у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до цієї Методики. Настанови, що обираються для затвердження як нові клінічні протоколи, мають бути:

розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;

розроблені за існуючими методиками та базуватися на доказовій медицині;

викладені англійською та/або українською мовами.

Перевірка відповідності клінічної настанови вимогам, встановленим цим пунктом, здійснюється Міністерством охорони здоров'я України.

Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні.

Новий клінічний протокол медичної допомоги є обов'язковим для застосування у випадку відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні за умови, що такий клінічний протокол перекладено українською мовою та затверджено Міністерством охорони здоров'я України.

У випадку, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров'я.

У випадку одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:

новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування (наданої за формою, наведеною у Додатку 9 до цієї Методики) та попереднього роз'яснення лікарем відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом;

застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.

У випадку одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому самому захворюванні:

вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями);

про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар повідомляє пацієнта; таке повідомлення надається в усній формі.

У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар:

повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації);

обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);

письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров'я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.

(Розділ III доповнено новим пунктом 3.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

3.7. Громадське обговорення та рецензування медико-технологічних документів

Проекти розроблених адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги розміщуються на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України з метою громадського обговорення - електронних консультацій. Під час громадського обговорення медичні працівники та представники громадськості висловлюються з приводу чіткості, зрозумілості, корисності та можливості впровадження положень адаптованої клінічної настанови і стандарту медичної допомоги. Допускається публікація робочих версій в засобах масової інформації.

Міністерство охорони здоров'я України організовує внутрішнє та зовнішнє рецензування документів щодо якості їх розробки та можливості практичного застосування. У рецензіях відзначаються такі аспекти, зокрема: повнота, ретельність і точність інтерпретації адаптованої клінічної настанови, а також обґрунтованість критеріїв якості медичної допомоги, запропонованих для стандарту медичної допомоги на національному рівні.

3.8. Затвердження медико-технологічних документів

Після опрацювання та погодження членами робочої групи стандарти (уніфіковані клінічні протоколи) медичної допомоги, розроблені на основі адаптованої клінічної настанови як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, затверджуються відповідним наказом Міністерства охорони здоров'я України та розміщуються в Реєстрі медико-технологічних документів.

3.9. Апробація медико-технологічних документів здійснюється за наказом Міністерства охорони здоров'я України.

(Пункт 3.10 розділу III виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

3.10. Розробка клінічного маршруту пацієнта

Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також за потреби взаємодії між ЗОЗ при наданні медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги та нового клінічного протоколу медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного ЗОЗ. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги ЗОЗ здійснює переклад такого протоколу українською мовою у випадку відсутності затвердженого Міністерством охорони здоров'я України тексту українською мовою.

(Пункт 3.10 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

Начальник Управління контролю якості медичних послуг Т. Донченко

Додаток 1
до Методики розробки та
впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів)
медичної допомоги на засадах
доказової медицини

"Життєвий цикл"
медико-технологічних документів

З Додатком 1 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 2
до Методики розробки та
впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів)
медичної допомоги на засадах
доказової медицини

Заявка
на адаптацію клінічних настанов, розроблених за
принципами доказової медицини, та розробку
медико-технологічних документів

Додаток 3
до Методики розробки та
впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів)
медичної допомоги на засадах
доказової медицини

Графік
навчання робочих груп та опрацювання
медико-технологічних документів

Додаток 4
до Методики розробки та впровадження медичних
стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини

Перелік
джерел клінічних настанов

(Додаток 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)

Додаток 5
до Методики розробки та
впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів)
медичної допомоги на засадах
доказової медицини

Звіт
про систематичний огляд клінічних настанов
та інших літературних джерел

Додаток 6
до Методики розробки та
впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів)
медичної допомоги на засадах
доказової медицини

Шкала градації
доказів і сили рекомендацій

З Додатком 6 можна ознайомитись: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

Додаток 7
до Методики розробки та
впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів)
медичної допомоги на засадах
доказової медицини

Структура
стандарту медичної допомоги

Додаток 8
до Методики розробки
та впровадження медичних
стандартів (уніфікованих клінічних
протоколів) медичної допомоги
на засадах доказової медицини

Зразок

Структура
уніфікованого клінічного протоколу
медичної допомоги

Вступ
Перелік скорочень, що
використовуються в протоколі

І. Паспортна частина

ІІ. Загальна частина містить відомості щодо особливостей надання медичної допомоги при відповідному діагнозі, поширення захворювання тощо

ІІІ. В основній частині зазначаються окремо для кожного виду медичної допомоги переліки медичних втручань, методів діагностики, лікування, реабілітації, диспансерного спостереження, критерії госпіталізації, особливості підготовки до виписки, рекомендації щодо подальшого етапу медичної допомоги тощо відповідно до таблиці:

IV. Опис етапів медичної допомоги

Надається деталізована інформація у вигляді алгоритмів, схем, графіків, таблиць, тексту щодо профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, диспансеризації, необхідна для виконання положень протоколу та дій лікаря.

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

Надається інформація щодо кадрових ресурсів (перелік спеціальностей), оснащення та обладнання (перелік виробів медичного призначення), лікарських засобів (перелік міжнародних непатентованих назв), необхідних для дотримання протоколу; переліки нумеруються, порядок нумерації не визначає пріоритетності.

VI. Індикатори якості медичної допомоги розробляються відповідно до Методики розробки системи індикаторів якості медичної допомоги.

VII. Перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.

VIII. Додатки до уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, зокрема пам'ятка для пацієнта, клінічна класифікація тощо.

Додаток 9
до Методики розробки та впровадження медичних
стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини

Форма
інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики
та лікування згідно із новим клінічним протоколом

Форма інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно із новим клінічним протоколом (Додаток 9) (в редакції від 29.12.2016 р.) для ознайомлення знаходиться: розділ "Довідники", підрозділ "Додатки до документів", папка "Накази".

(Додаток 9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1422 від 29.12.2016)