{"text_format":"2","workbook":"xls","n_sheets":5,"sheets":["Пропоз.2015","Дод.1 ОСТАН.","Дод.1.на сайт","Пропоз ДЕРМ","Лист1"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":1,"defined_names":1,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"run_cost":"one","rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900","formulas":"cached_only"}

{"sheet":"Пропоз.2015","index":0,"n_rows":187,"n_cols":9,"rows_kept":187,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[4,0,4,3],[5,0,5,3],[0,0,0,3],[1,0,1,3],[2,0,2,3],[3,0,3,3],[16,2,16,3],[17,2,17,3],[6,0,6,3],[8,0,9,0],[8,1,9,1],[8,2,9,3],[10,1,10,3],[11,2,11,3],[12,2,12,3],[13,2,13,3],[14,2,14,3],[15,2,15,3],[36,2,36,3],[37,2,37,3],[18,2,18,3],[19,2,19,3],[20,2,20,3],[21,2,21,3],[22,2,22,3],[31,2,31,3],[32,2,32,3],[34,2,34,3],[35,2,35,3],[160,2,160,3],[161,2,161,3],[61,0,61,3],[62,0,62,3],[63,0,63,3],[64,0,64,3],[59,2,59,3],[157,2,157,3],[158,2,158,3],[159,2,159,3],[173,2,173,3],[174,2,174,3],[162,2,162,3],[163,2,163,3],[164,2,164,3],[165,2,165,3],[166,2,166,3],[167,2,167,3],[168,2,168,3],[170,2,170,3],[171,2,171,3],[172,2,172,3],[191,0,191,1],[193,0,193,1],[175,2,175,3],[176,2,176,3],[177,2,177,3],[178,2,178,3],[180,0,180,3],[181,0,181,3],[182,0,182,3],[183,0,183,3],[185,0,185,3],[186,0,186,3],[194,0,194,1],[208,0,208,1],[209,0,209,1],[210,0,210,1],[29,2,29,3],[53,2,53,3],[54,2,54,3],[55,2,55,3],[44,2,44,3],[45,2,45,3],[46,2,46,3],[47,2,47,3],[48,2,48,3],[49,2,49,3],[58,2,58,3],[23,2,23,3],[24,2,24,3],[25,2,25,3],[26,2,26,3],[27,2,27,3],[28,2,28,3],[30,2,30,3],[33,2,33,3],[50,2,50,3],[38,2,38,3],[39,2,39,3],[40,2,40,3],[57,2,57,3],[51,2,51,3],[52,2,52,3],[41,1,41,3],[42,2,42,3],[43,2,43,3]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["ДОДАТОК 1 "]
["  до Наказу Державного експертного "]
["                                                                             центру МОЗ від 20.08.10 № 97"]
["                                    (у редакції наказу Державного експертного центру МОЗ"]
["  від  27.05.15  № 70 ) "]
["ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ "]
["з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються  на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів"]
[]
["№ п/п","Види послуг","Вартість враховуючи ПДВ, грн. "]
[{"$nulls":5},".",null,"Діючі","Нові в % до діючих"]
["1. ","Реєстрація"]
["1.1.","Лікарський засіб за повним досьє (автономне досьє) хімічного походження ",54672,null,null,80,null,68340,80]
["1.2.","Лікарський засіб за повним досьє (автономне досьє) біотехнологічного походження ",68340,null,null,100,null,68340,100]
["1.3.","Лікарський засіб за повним досьє змішаного типу ",54672,null,null,80]
["1.4.","Медичного імунобіологічні препарати (МІБП)",68340,null,null,100,null,68340,100]
["1.5.","Препарати на основі крові та плазми",68340,null,null,100]
["1.6.","Гібридний лікарський засіб",51255,null,null,75,null,56340,90.97444089456869]
["1.7.","Генеричний лікарський засіб однокомпонентний",41004,null,null,60,null,56340,72.77955271565494]
["1.8.","Генеричний лікарський засіб багатокомпонентний",51255,null,null,75,null,56340,90.97444089456869]
["1.9.","Біосиміляр",54672,null,null,80,null,64440,84.8417132216015]
["1.10.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням",54672,null,null,80,null,54420,100.4630650496141]
["1.11.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією відомих речовин",47838,null,null,70,null,64440,74.23649906890131]
["1.12.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією з новою речовиною",54672,null,null,80,null,64440,84.8417132216015]
["1.13.","Інформована згода",37587,null,null,55,null,54420,69.0683572216097]
["1.14.","Традиційний лікарський засіб рослинного  походження",20502,null,null,30,null,18870,108.64864864864865]
["1.15.","Традиційний лікарський засіб нерослинного  походження",20502,null,null,30,null,18870,108.64864864864865]
["1.16.","Лікарський засіб з продукції in bulk",17085,null,null,25,null,18540,92.15210355987054]
["1.17.","Гомеопатичний лікарський засіб багатокомпонентний",44421,null,null,65,null,23460,189.34782608695653]
["1.18.","Гомеопатичний лікарський засіб однокомпонентний",17085,null,null,25,null,23460,72.82608695652173]
["1.19.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",20502,null,null,30]
["1.20.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",17085,null,null,25,null,11940,143.09045226130652]
["1.21.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",20502,null,null,30,null,16680,122.9136690647482]
["1.22.","Лікарський засіб, що реєструється під іншою назвою",20502,null,null,30]
["1.23.","Лікарські засоби, які були ліцензовані Європейським агенством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Порядку)",20502,null,null,30]
["1.24.","Оригінальний (іноваційний лікарський) лікарський засіб для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, рідкосних та онкологічних захворювань (п. 10.1 розділу V Порядку)",20502,null,null,30]
["1.25.","Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.2 розділу V Порядку)",20502,null,null,30]
["1.26.","Вакцини, анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.3 розділу V Порядку)",20502,null,null,30]
["1.27.","Лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Амкрики, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейского Союзу (перевірка документів)",6834,null,null,10]
["1.28.","МІБП, перекваліфіковані у лікарські засоби (п. 9 розділу ІV Порядку)",44421,null,null,65]
["1.29.","Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) у необробленому вигляді (порошок, рідина)",20502,null,null,30,null,11070,185.20325203252034]
["1.30.","АФІ у оброблених формах випуску (пелети, гранулят, суміші для прямого пресування, стерильні АФІ)",30753,null,null,45,null,22140,138.90243902439025]
["2.","Перереєстрація"]
["2.1.","Готовий лікарський засіб та МІБП",34170,null,null,50,null,36360,93.97689768976898]
["2.2.","АФІ у необробленому вигліді (порошок, рідина)",10251,null,null,15,null,9360,109.51923076923077]
["2.3.","АФІ у оброблених формах випуску (пелети, гранулят, суміші для прямого пресування, стерильні АФІ)",13668,null,null,20,null,9360,146.02564102564102]
["2.4.","Гомеопатичний лікарський засіб ",23919,null,null,35,null,12390,193.05084745762713]
["2.5.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",10251,null,null,15]
["2.6.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",10251,null,null,15,null,9360,109.51923076923077]
["2.7.","Традиційний лікарський засіб",10251,null,null,15,null,9360,109.51923076923077]
["2.8.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",10251,null,null,15,null,9360,109.51923076923077]
["3.","Зміни"]
["3.1.","Зміни, що потребують нової реєстрації",37587,null,null,55]
["3.2.","Зміна заявника (власника РП)",10251,null,null,15]
["3.3.","Зміна типу ІА (адміністративна)",6834,null,null,10]
["3.4.","Зміна типу ІА (інша)",10251,null,null,15]
["3.5.","Зміна типу ІБ",13668,null,null,20]
[]
["3.6.","Зміна типу ІІ",17085,null,null,25]
["3.7.","Технічна помилка",10251,null,null,15]
[null,"Експертиза регулярного звіту з безпеки (PSUR)",6834,null,null,10]
[]
["Примітка."]
["1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:"]
["-        За кожну додаткову силу дії  – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів;"]
["-        За кожну додаткову упаковку – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів."]
[]
[]
["3.","Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб","Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб хімічного, біотехнологічного, біологічного походження, гомеопатичні лікарські засоби,  радіофармацевтичні лікарські засоби та радіонуклідні набори, імунобіологічні препарати ","Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб рослинного, природного мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, гази медичні, діючі речовини (субстанції) хімічного, біотехнологічного та рослинного походження"]
["А.","АДМІНІСТРАТИВНІ ЗМІНИ  (розділ А додатку 6)"]
["3.1.1.","IА",1368,546,null,2,0.8]
["3.1.2.","IАнп",null,null,null,2,0.8]
["3.1.3.","IБ",1368,546,null,2,0.8]
["3.1.4.","II тип",1368,546,null,2,0.8]
["В.","ЗМІНИ ЩОДО ЯКОСТІ (розділ Б Додатку 6)"]
["3.2.1.","IА",2700,1080,null,4,1.6]
["3.2.2.","IАнп",null,null,null,4,1.6]
["3.2.3.","IБ",4032,1614,null,5.9,2.4]
["3.2.4.","II тип",6450,2592,null,9.4,3.8]
["В.","ЗМІНИ ЩОДО БЕЗПЕКИ, ЕФЕКТИВНОСТІ, ФАРМАКОНАГЛЯДУ (розділ В додатку 6)"]
[null,"х) інша зміна"]
[null,"ІА",3204,1260,null,2,0.8]
[null,"ІБ",6840,2736,null,2,0.8]
[null,"II тип",null,null,null,2,0.8]
["В.1.1.","Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у СС за процедурою взаємного визнання"]
["В.1.1.а.","а) лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання"]
[null,"ІА нп",3144,1296,null,4.6,1.9]
[null,"ІБ",6840,2736,null,10,4]
["В.1.1.б.","б) лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних"]
[null,"ІБ",10260,4104,null,10,4]
["В.1.1.в.","в) лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури, власник торгової ліцензії надає нові додаткові дані"]
[null,"II тип",null,null,null,15,6]
["В.1.2.","Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї ж зміни на референтний препарат"]
["В.1.2.а.","а) зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних"]
[null,"ІБ",6840,2736,null,10,4]
["В.1.2.б.","б) зміна, яку необхідно в подальшому обгрунтувати новими додатковими даними (наприклад, порівнянність біологічних лікарських препаратів) "]
[null,"ІІ тип",11088,4428,null,16.2,6]
["В.1.3.","Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування  на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) "]
["В.1.3.а.","а) зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,10,4]
["В.1.3.б","б) зміна потребує подальшого обгрунтування новими додатковими даними"]
[null,"ІІ тип",null,null,null,15,6]
[null,"х) інша зміна"]
[null,"ІА",null,null,null,2,0.8]
[null,"ІБ",null,null,null,2,0.8]
[null,"II тип",null,null,null,2,0.8]
["В.1.4.","Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування  у зв\"язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з  фармаконагляду"]
[null,"II тип",null,null,null,15,6]
["В.1.5.","Зміна у правовому статусі лікарського засобу"]
["В.1.5.а.","а) для генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після затвердженного правового статусу референтного препарату"]
[null,"ІБ",null,null,null,10,4]
["В.1.5.б.","б) усі інші зміни правового статусу"]
[null,"II тип",null,null,null,15,6]
["В.1.6.","Зміни у терапевтичних показаннях"]
["В.1.6.а.","а) додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженому показанні"]
[null,"ІІ тип",10260,4104,null,15,6]
["В.1.6.б.","б) вилучення терапевтичного показання"]
[null,"ІБ",6840,2736,null,10,4]
["В.1.7.","Вилучення\nа) лікарська форма\nб) сила дії"]
[null,"ІБ",1368,546,null,2,0.8]
["В.1.8.","Введення або зміни до узагальнених даних про систему"]
["В.1.8.а.","а) введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контакні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду "]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,5.9,2.4]
["В.1.9.","Зміна(и) до існуючої системи фармаконагляду. Як описано у детальному описі системи фармаконагляду (DDPS) "]
["В.1.9.а.","Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, та/або контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від повноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, та/або контактних даних та/або процедури підтримки"]
[null,"IАнп"]
[null,"IБ"]
["В.1.9.б.","б) зміна (-и) до бази даних з безпеки та/або основних контактних домовленостей для виконання вимог з фармаконагляду, та/або зміна дільниці, де здійснюється діяльність з фармаконагляду"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
["В.1.9.в.","в) інша зміна(-и) до детального опису системи фармаконагляду, що не впливає на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміна розташування основного місця зберігання/архіву, адміністративні зміни) "]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
["В.1.9.г.","г) інша зміна(-и) до детального опису системи фармаконагляду після оцінки того ж детального опису системи фармаконагляду відносно іншого лікарського засобу того же власника реєстраційного посвідчення "]
[null,"IАнп",null,null,null,4,1.6]
[null,"IБ",null,null,null,4,1.6]
[null,"х) інша зміна"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
[null,"ІІ тип",null,null,null,2,0.8]
["В.1.10.","Зміна частоти та/або термінів подання регуляно оновлених звітів з безпеки лікарських засобів"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
["В.1.11.","Внесення або  зміна(-и) до забов\"язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
[null,"II тип",null,null,null,2,0.8]
[null,"х) інша зміна"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
[null,"II тип",null,null,null,2,0.8]
["В.1.12.","Включення або виключення чорного символу та пояснювальних положень для лікарсьеих засобів, які підлягають додатковому моніторингу"]
[null,"IАнп",null,null,null,2,0.8]
[null,"IБ",null,null,null,2,0.8]
["В.1.13.","Інші зміни, які не виійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу"]
[null,"II тип",null,null,null,2,0.8]
["Г.","ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцінний антиген) розділ Г додатку 6"]
[null,"IА",3420,null,null,5]
[null,"IБ",6840,null,null,10]
[null,"II тип",10260,null,null,15]
["4.","Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань"]
["4.1.","Матеріали міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань"]
["4.1.1.","Протоколи досліджень лікарських засобів, незареєстрованих в країні - виробника",80880]
["4.1.2.","Протоколи досліджень лікарських засобів, зареєстрованих в країні - виробника",49620]
["4.1.3.","Суттєві поправки до міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань",9300]
["4.2.","Матеріали передреєстраційних (постреєстраційних) багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань в Україні"]
["4.2.1.","Протоколи передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",35250]
["4.2.2.","Суттєві поправки передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",7065]
["4.3.","Матеріали  клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу"]
["4.3.1.","Протоколи клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",31200]
["4.3.2.","Суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань, в яких не предбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",6240]
["5.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра"]
["5.1.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",39750]
["5.2.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття якого включена до Державного формуляра",22830]
["5.3.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",19860]
["5.4.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття  якого включена до Державного формуляра",11400]
["6.","Розробка первинної і вторинної упаковки",990]
["7.","Виправлення технічних помилок",720]
[]
["Примітка."]
["1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:"]
["-        За кожну додаткову силу дії  – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів;"]
["-        За кожну додаткову упаковку – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів."]
[]
["         Заступник Генерального директора"]
["         з економічних питань                                                                                                                                                                        М.О. Востріков"]

{"sheet":"Дод.1 ОСТАН.","index":1,"n_rows":105,"n_cols":3,"rows_kept":105,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[4,0,4,3],[5,0,5,3],[9,1,10,1],[0,1,0,3],[1,0,1,3],[2,0,2,3],[3,0,3,3],[13,2,13,3],[13,5,13,6],[6,0,6,3],[7,0,7,3],[9,0,10,0],[9,2,10,3],[11,1,11,3],[12,2,12,3],[12,5,12,6],[19,2,19,3],[19,5,19,6],[14,2,14,3],[14,5,14,6],[15,2,15,3],[15,5,15,6],[16,2,16,3],[16,5,16,6],[17,2,17,3],[17,5,17,6],[18,2,18,3],[18,5,18,6],[25,2,25,3],[25,5,25,6],[20,2,20,3],[20,5,20,6],[21,2,21,3],[21,5,21,6],[22,2,22,3],[22,5,22,6],[23,2,23,3],[23,5,23,6],[24,2,24,3],[24,5,24,6],[31,2,31,3],[31,5,31,6],[26,2,26,3],[26,5,26,6],[27,2,27,3],[27,5,27,6],[28,2,28,3],[28,5,28,6],[29,2,29,3],[29,5,29,6],[30,2,30,3],[30,5,30,6],[38,2,38,3],[38,5,38,6],[32,2,32,3],[32,5,32,6],[33,2,33,3],[33,5,33,6],[35,2,35,3],[35,5,35,6],[36,2,36,3],[36,5,36,6],[34,2,34,3],[37,2,37,3],[37,5,37,6],[40,2,40,3],[40,5,40,6],[39,2,39,3],[45,1,45,3],[42,2,42,3],[42,5,42,6],[43,2,43,3],[43,5,43,6],[51,2,51,3],[51,5,51,6],[44,2,44,3],[44,5,44,6],[47,2,47,3],[47,5,47,6],[48,2,48,3],[48,5,48,6],[46,2,46,3],[46,5,46,6],[49,2,49,3],[49,5,49,6],[50,2,50,3],[50,5,50,6],[58,2,58,3],[58,5,58,6],[52,2,52,3],[52,5,52,6],[53,2,53,3],[53,5,53,6],[54,2,54,3],[55,2,55,3],[55,5,55,6],[56,2,56,3],[56,5,56,6],[57,2,57,3],[57,5,57,6],[64,2,64,3],[64,5,64,6],[59,2,59,3],[59,5,59,6],[60,2,60,3],[60,5,60,6],[61,2,61,3],[61,5,61,6],[62,2,62,3],[62,5,62,6],[63,2,63,3],[63,5,63,6],[70,2,70,3],[70,5,70,6],[65,2,65,3],[65,5,65,6],[66,2,66,3],[66,5,66,6],[67,2,67,3],[67,5,67,6],[68,2,68,3],[68,5,68,6],[69,2,69,3],[69,5,69,6],[82,2,82,3],[83,2,83,3],[84,2,84,3],[71,2,71,3],[72,2,72,3],[73,2,73,3],[74,2,74,3],[75,2,75,3],[76,2,76,3],[125,0,125,1],[96,0,96,3],[97,1,97,2],[98,1,98,2],[99,1,99,2],[100,0,100,3],[101,0,101,3],[123,0,123,1],[124,0,124,1],[85,2,85,3],[86,2,86,3],[88,0,88,3],[89,0,89,3],[91,1,91,3],[92,0,92,3],[93,1,93,3],[90,0,90,3],[41,2,41,3],[106,0,106,1],[108,0,108,1],[109,0,109,1],[77,2,77,3],[78,2,78,3],[94,0,94,3],[79,2,79,3],[80,2,80,3],[81,2,81,3]],"flags":["formulas_cached_only"]}
[null,"                                                                                                             ЗАТВЕРДЖЕНО"]
["                                                                                   Наказ Державного підприємства "]
["                                                                                                                        \"Державний експертний центр"]
["                                                                                                                         Міністерства охорони здоров'я"]
["                                                                                                                         України\""]
["                                                                                                                         від   13.01.2017 № 13"]
["ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ "]
["з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються  на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів"]
[]
["№ п/п","Види послуг","Вартість враховуючи ПДВ, грн. "]
[]
["1. ","Реєстрація"]
["1.1.","Лікарський засіб за повним досьє (автономне досьє) хімічного походження ",102510]
["1.2.","Лікарський засіб за повним досьє (автономне досьє) біотехнологічного походження ",112770]
["1.3.","Лікарський засіб за повним досьє (змішаного типу) біологічного походження ",97470]
["1.4.","Лікарський засіб за повним досьє змішаного типу ",97470]
["1.5.","Медичні імунобіологічні препарати (МІБП)",112770]
["1.6.","Медичний  імунобіологічний препарат. Неінфекційні алергени",112770]
["1.7.","Препарати на основі крові та плазми",102510]
["1.8.","Гібридний лікарський засіб",64860]
["1.9.","Генеричний лікарський засіб однокомпонентний",73320]
["1.10.","Генеричний лікарський засіб багатокомпонентний",78180]
["1.11.","Біосиміляр",97470]
["1.12.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням",74730]
["1.13.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією відомих речовин",74100]
["1.14.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією з новою речовиною або відомимі речовинами, які разом не застосовувались",97470]
["1.15.","Інформована згода",62580]
["1.16.","Традиційний лікарський засіб",21900]
["1.17.","Лікарський засіб з продукції in bulk",21600]
["1.18.","Гомеопатичний лікарський засіб ",27000]
["1.19.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",21600]
["1.20.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",11520]
["1.21.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",19560]
["1.22.","Лікарський засіб, що реєструється під іншою назвою",25950]
["1.23.","Лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота)",35460]
["1.24.","Лікарські засоби, які були ліцензовані Європейським агенством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Порядку)",25950]
["1.25.","Оригінальний (іноваційний лікарський) лікарський засіб для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, рідкосних та онкологічних захворювань (п. 10.1 розділу V Порядку)",25950]
["1.26.","Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.2 розділу V Порядку)",25950]
["1.27.","Вакцини, анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.3 розділу V Порядку)",25950]
["1.28.","Лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейского Союзу",39000]
["1.29.","Лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейского Союзу (перевірка документів)",8640]
["1.30.","Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією",8640]
["1.31.","МІБП, перекваліфіковані у лікарські засоби (п. 9 розділу ІV Порядку)",56220]
["1.32.","Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) у необробленому вигляді (порошок, рідина)",15060]
["1.33.","АФІ у оброблених формах випуску (пелети, гранулят, суміші для прямого пресування, стерильні АФІ)",28800]
["2.","Перереєстрація"]
["2.1.","Готовий лікарський засіб та МІБП",43200]
["2.2.","Медичний  імунобіологічний препарат. Неінфекційні алергени",43200]
["2.3.","Активний фармацевтични інгрідієнт",10770]
["2.4.","Гомеопатичний лікарський засіб ",16500]
["2.5.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",12960]
["2.6.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",10770]
["2.7.","Традиційний лікарський засіб",12960]
["2.8.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",12960]
["3.","Зміни"]
["3.1.","Зміни, що потребують нової реєстрації",47520]
["3.2.","Зміна заявника (власника РП)",8640]
["3.3.","Зміна типу ІА за умови одночасного подання тільки однієї зміни:"]
[null,"до 25",1500]
[null,"25-50",1000]
[null,"більше 50",500]
["3.4.","Зміна типу ІБ (адміністративна) за умови одночасного подання тільки однієї зміни:"]
[null,"до 25",1500]
[null,"25-50",1000]
[null,"більше 50",500]
["3.5.","Зміна типу ІБ ",8640]
["3.6.","Зміна типу ІБ (лікарські засоби рослинного, природного мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, гази медичні, діючі речовини (субстанції) хімічного, біотехнологічного та рослинного походження)",2280]
["3.7.","Зміна типу ІІ",18960]
["3.8.","Зміна типу ІІ (лікарські засоби рослинного, природного мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, гази медичні, діючі речовини (субстанції) хімічного, біотехнологічного та рослинного походження)",5010]
["3.9.","Технічна помилка",1050]
["4.","Експертиза регулярного звіту з безпеки (PSUR)",17460]
["5.","Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань"]
["5.1.","Матеріали міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань"]
["5.1.1.","Протоколи досліджень лікарських засобів, незареєстрованих в країні - виробника",80880]
["5.1.2.","Протоколи досліджень лікарських засобів, зареєстрованих в країні - виробника",49620]
["5.1.3.","Суттєві поправки до міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань",9300]
["5.2.","Матеріали передреєстраційних (постреєстраційних) багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань в Україні"]
["5.2.1.","Протоколи передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",35250]
["5.2.2.","Суттєві поправки передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",7065]
["5.3.","Матеріали  клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу"]
["5.3.1.","Протоколи клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",31200]
["5.3.2.","Суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань, в яких не предбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",6240]
["6.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра"]
["6.1.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",39750]
["6.2.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття якого включена до Державного формуляра",22830]
["6.3.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",19860]
["6.4.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття  якого включена до Державного формуляра",11400]
[]
["Примітка."]
["1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:"]
["    -      за кожну додаткову силу дії  – 20 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) "]
[null,"відповідного типу лікарських засобів ( згідно наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460);"]
["    -      за кожну наступну силу дії  – 20 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) "]
[null,"відповідного типу лікарських засобів ( згідно Постанови  КМУ  від 26 травня 2005 року № 376);"]
["    -      за кожну додаткову упаковку – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів."]
[null,"відповідного типу лікарських засобів;"]
["    -      лікарські засоби, що відносяться до типу \"Медичний імунобіологічний  препарат. Неінфекційні алергени\" -"]
[null,"за першу додаткову упаковку 15% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації), "]
[null,"за другу та наступні упаковки - одноразово 15% вартості експертних робіт щодо  реєстрації "]
[null,"(перереєстрації)"]
[]
[]
[null,"Директор Департаменту фінансово-"]
[null,"економічної та адміністративно-"]
[null,"господарської роботи","І.В. Плазинський"]

{"sheet":"Дод.1.на сайт","index":2,"n_rows":103,"n_cols":3,"rows_kept":103,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[121,0,121,1],[122,0,122,1],[123,0,123,1],[95,1,95,2],[96,1,96,2],[97,1,97,2],[98,0,98,3],[99,0,99,3],[86,2,86,3],[88,0,88,3],[106,0,106,1],[107,0,107,1],[104,0,104,1],[90,0,90,3],[91,1,91,3],[92,0,92,3],[94,0,94,3],[89,0,89,3],[77,2,77,3],[78,2,78,3],[79,2,79,3],[80,2,80,3],[81,2,81,3],[82,2,82,3],[83,2,83,3],[84,2,84,3],[85,2,85,3],[73,2,73,3],[74,2,74,3],[75,2,75,3],[76,2,76,3],[70,2,70,3],[70,5,70,6],[71,2,71,3],[72,2,72,3],[68,2,68,3],[68,5,68,6],[69,2,69,3],[69,5,69,6],[66,2,66,3],[66,5,66,6],[67,2,67,3],[67,5,67,6],[64,2,64,3],[64,5,64,6],[65,2,65,3],[65,5,65,6],[62,2,62,3],[62,5,62,6],[63,2,63,3],[63,5,63,6],[60,2,60,3],[60,5,60,6],[61,2,61,3],[61,5,61,6],[58,2,58,3],[58,5,58,6],[59,2,59,3],[59,5,59,6],[56,2,56,3],[56,5,56,6],[57,2,57,3],[57,5,57,6],[53,2,53,3],[53,5,53,6],[54,2,54,3],[55,2,55,3],[55,5,55,6],[51,2,51,3],[51,5,51,6],[52,2,52,3],[52,5,52,6],[49,2,49,3],[49,5,49,6],[50,2,50,3],[50,5,50,6],[47,2,47,3],[47,5,47,6],[48,2,48,3],[48,5,48,6],[44,2,44,3],[44,5,44,6],[45,1,45,3],[46,2,46,3],[46,5,46,6],[42,2,42,3],[42,5,42,6],[43,2,43,3],[43,5,43,6],[39,2,39,3],[40,2,40,3],[40,5,40,6],[41,2,41,3],[37,2,37,3],[37,5,37,6],[38,2,38,3],[38,5,38,6],[34,2,34,3],[35,2,35,3],[35,5,35,6],[36,2,36,3],[36,5,36,6],[32,2,32,3],[32,5,32,6],[33,2,33,3],[33,5,33,6],[30,2,30,3],[30,5,30,6],[31,2,31,3],[31,5,31,6],[28,2,28,3],[28,5,28,6],[29,2,29,3],[29,5,29,6],[26,2,26,3],[26,5,26,6],[27,2,27,3],[27,5,27,6],[24,2,24,3],[24,5,24,6],[25,2,25,3],[25,5,25,6],[22,2,22,3],[22,5,22,6],[23,2,23,3],[23,5,23,6],[20,2,20,3],[20,5,20,6],[21,2,21,3],[21,5,21,6],[18,2,18,3],[18,5,18,6],[19,2,19,3],[19,5,19,6],[16,2,16,3],[16,5,16,6],[17,2,17,3],[17,5,17,6],[14,2,14,3],[14,5,14,6],[15,2,15,3],[15,5,15,6],[12,2,12,3],[12,5,12,6],[13,2,13,3],[13,5,13,6],[9,0,10,0],[9,1,10,1],[9,2,10,3],[11,1,11,3],[4,0,4,3],[5,0,5,3],[6,0,6,3],[7,0,7,3],[0,1,0,3],[1,0,1,3],[2,0,2,3],[3,0,3,3]],"flags":["formulas_cached_only"]}
[null,"                                                                                                             ЗАТВЕРДЖЕНО"]
["                                                                                   Наказ Державного підприємства "]
["                                                                                                                        \"Державний експертний центр"]
["                                                                                                                         Міністерства охорони здоров'я"]
["                                                                                                                         України\""]
["                                                                                                                         від   13.01.2017 № 13"]
["ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ "]
["з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються  на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів"]
[]
["№ п/п","Види послуг","Вартість враховуючи ПДВ, грн. "]
[]
["1. ","Реєстрація"]
["1.1.","Лікарський засіб за повним досьє (автономне досьє) хімічного походження ",102510]
["1.2.","Лікарський засіб за повним досьє (автономне досьє) біотехнологічного походження ",112770]
["1.3.","Лікарський засіб за повним досьє (змішаного типу) біологічного походження ",97470]
["1.4.","Лікарський засіб за повним досьє змішаного типу ",97470]
["1.5.","Медичні імунобіологічні препарати (МІБП)",112770]
["1.6.","Медичний  імунобіологічний препарат. Неінфекційні алергени",112770]
["1.7.","Препарати на основі крові та плазми",102510]
["1.8.","Гібридний лікарський засіб",64860]
["1.9.","Генеричний лікарський засіб однокомпонентний",73320]
["1.10.","Генеричний лікарський засіб багатокомпонентний",78180]
["1.11.","Біосиміляр",97470]
["1.12.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням",74730]
["1.13.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією відомих речовин",74100]
["1.14.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією з новою речовиною або відомимі речовинами, які разом не застосовувались",97470]
["1.15.","Інформована згода",62580]
["1.16.","Традиційний лікарський засіб",21900]
["1.17.","Лікарський засіб з продукції in bulk",21600]
["1.18.","Гомеопатичний лікарський засіб ",27000]
["1.19.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",21600]
["1.20.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",11520]
["1.21.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",19560]
["1.22.","Лікарський засіб, що реєструється під іншою назвою",25950]
["1.23.","Лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота)",35460]
["1.24.","Лікарські засоби, які були ліцензовані Європейським агенством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Порядку)",25950]
["1.25.","Оригінальний (іноваційний лікарський) лікарський засіб для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, рідкосних та онкологічних захворювань (п. 10.1 розділу V Порядку)",25950]
["1.26.","Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.2 розділу V Порядку)",25950]
["1.27.","Вакцини, анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.3 розділу V Порядку)",25950]
["1.28.","Лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейского Союзу",39000]
["1.29.","Лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейского Союзу (перевірка документів)",8640]
["1.30.","Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією",8640]
["1.31.","МІБП, перекваліфіковані у лікарські засоби (п. 9 розділу ІV Порядку)",56220]
["1.32.","Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) у необробленому вигляді (порошок, рідина)",15060]
["1.33.","АФІ у оброблених формах випуску (пелети, гранулят, суміші для прямого пресування, стерильні АФІ)",28800]
["2.","Перереєстрація"]
["2.1.","Готовий лікарський засіб та МІБП",43200]
["2.2.","Медичний  імунобіологічний препарат. Неінфекційні алергени",43200]
["2.3.","Активний фармацевтични інгрідієнт",10770]
["2.4.","Гомеопатичний лікарський засіб ",16500]
["2.5.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",12960]
["2.6.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",10770]
["2.7.","Традиційний лікарський засіб",12960]
["2.8.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",12960]
["3.","Зміни"]
["3.1.","Зміни, що потребують нової реєстрації",47520]
["3.2.","Зміна заявника (власника РП)",8640]
["3.3.","Зміна типу ІА за умови одночасного подання тільки однієї зміни:"]
[null,"до 25",1500]
[null,"25-50",1000]
[null,"більше 50",500]
["3.4.","Зміна типу ІБ (адміністративна) за умови одночасного подання тільки однієї зміни:"]
[null,"до 25",1500]
[null,"25-50",1000]
[null,"більше 50",500]
["3.5.","Зміна типу ІБ ",8640]
["3.6.","Зміна типу ІБ (лікарські засоби рослинного, природного мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, гази медичні, діючі речовини (субстанції) хімічного, біотехнологічного та рослинного походження)",2280]
["3.7.","Зміна типу ІІ",18960]
["3.8.","Зміна типу ІІ (лікарські засоби рослинного, природного мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, гази медичні, діючі речовини (субстанції) хімічного, біотехнологічного та рослинного походження)",5010]
["3.9.","Технічна помилка",1050]
["4.","Експертиза регулярного звіту з безпеки (PSUR)",17460]
["5.","Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань"]
["5.1.","Матеріали міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань"]
["5.1.1.","Протоколи досліджень лікарських засобів, незареєстрованих в країні - виробника",80880]
["5.1.2.","Протоколи досліджень лікарських засобів, зареєстрованих в країні - виробника",49620]
["5.1.3.","Суттєві поправки до міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань",9300]
["5.2.","Матеріали передреєстраційних (постреєстраційних) багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань в Україні"]
["5.2.1.","Протоколи передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",35250]
["5.2.2.","Суттєві поправки передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",7065]
["5.3.","Матеріали  клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу"]
["5.3.1.","Протоколи клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",31200]
["5.3.2.","Суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань, в яких не предбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",6240]
["6.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра"]
["6.1.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",39750]
["6.2.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття якого включена до Державного формуляра",22830]
["6.3.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",19860]
["6.4.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття  якого включена до Державного формуляра",11400]
[]
["Примітка."]
["1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:"]
["    -      за кожну додаткову силу дії  – 20 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) "]
[null,"відповідного типу лікарських засобів;"]
["    -      за кожну додаткову упаковку – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів."]
[null,"відповідного типу лікарських засобів;"]
["    -      лікарські засоби, що відносяться до типу \"Медичний імунобіологічний  препарат. Неінфекційні алергени\" -"]
[null,"за першу додаткову упаковку 15% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації), "]
[null,"за другу та наступні упаковки - одноразово 15% вартості експертних робіт щодо  реєстрації "]
[null,"(перереєстрації)"]
[]
[]
[null,"Директор Департаменту фінансово-"]
[null,"економічної та адміністративно-"]
[null,"господарської роботи","І.В. Плазинський"]

{"sheet":"Пропоз ДЕРМ","index":3,"n_rows":107,"n_cols":3,"rows_kept":107,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[4,0,4,3],[0,1,0,3],[1,0,1,3],[2,0,2,3],[3,0,3,3],[22,2,22,3],[27,2,27,3],[31,2,31,3],[35,2,35,3],[5,0,5,3],[6,0,6,3],[7,0,7,3],[9,0,10,0],[9,1,10,1],[9,2,10,3],[11,1,11,3],[12,2,12,3],[74,2,74,3],[13,2,13,3],[14,2,14,3],[15,2,15,3],[16,2,16,3],[40,2,40,3],[41,2,41,3],[50,2,50,3],[23,2,23,3],[24,2,24,3],[26,2,26,3],[25,2,25,3],[17,2,17,3],[18,2,18,3],[21,2,21,3],[19,2,19,3],[20,2,20,3],[43,2,43,3],[42,2,42,3],[28,2,28,3],[29,2,29,3],[30,2,30,3],[32,2,32,3],[33,2,33,3],[34,2,34,3],[36,2,36,3],[37,2,37,3],[55,2,55,3],[56,2,56,3],[38,2,38,3],[39,2,39,3],[44,2,44,3],[45,1,45,3],[46,2,46,3],[49,2,49,3],[47,2,47,3],[48,2,48,3],[51,2,51,3],[52,2,52,3],[53,2,53,3],[54,2,54,3],[68,2,68,3],[69,2,69,3],[57,2,57,3],[58,2,58,3],[60,2,60,3],[61,2,61,3],[62,2,62,3],[63,2,63,3],[59,2,59,3],[64,2,64,3],[65,2,65,3],[66,2,66,3],[67,2,67,3],[82,2,82,3],[83,2,83,3],[70,2,70,3],[71,2,71,3],[73,2,73,3],[75,2,75,3],[76,2,76,3],[77,2,77,3],[72,2,72,3],[78,2,78,3],[79,2,79,3],[80,2,80,3],[81,2,81,3],[95,0,95,3],[96,1,96,3],[84,2,84,3],[85,2,85,3],[86,2,86,3],[87,2,87,3],[88,2,88,3],[89,2,89,3],[90,2,90,3],[91,2,91,3],[93,0,93,3],[94,0,94,3],[97,0,97,3],[99,0,99,3],[100,1,100,2],[101,1,101,2],[127,0,127,1],[102,1,102,2],[103,0,103,3],[108,0,108,1],[110,0,110,1],[111,0,111,1],[125,0,125,1],[126,0,126,1]],"flags":["formulas_cached_only"]}
[null,"                                                                                                         ЗАТВЕРДЖЕНО"]
["                                                                                                                     Наказ Державного підприємства"]
["                                                                                                                    \"Державний експертний центр"]
["                                                                                                                     Міністерства охорони здоров'я"]
["                                                                                                                     України\""]
["                                                                                                                      від   17.04.2018 № 55"]
["ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ "]
["з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються  на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів"]
[]
["№ п/п","Види послуг","Вартість враховуючи ПДВ, грн. "]
[]
["1. ","Реєстрація"]
["1.1.","Лікарський засіб та МІБП за повним досьє ",117900]
["1.2.","Лікарський засіб радіофармацевтичний або діагностичний, або  лікарський засіб отриманий з крові або плазми за за повним досьє",117900]
["1.3.","Лікарський засіб рослинного походження за повним досьє",94410]
["1.4.","Гібридний лікарський засіб",78180]
["1.5.","Гібридний лікарський засіб діагностичний",78180]
["1.6.","Генеричний лікарський засіб однокомпонентний",73320]
["1.7.","Генеричний лікарський засіб багатокомпонентний",78180]
["1.8.","Генеричний лікарський засіб діагностичний",73320]
["1.9.","Біосиміляр",73320]
["1.10.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини хімічного походження)",94410]
["1.11.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (радіофармацевтичний або діагностичний)",94410]
["1.12.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини рослинного походження)",38400]
["1.13.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (природнього/мінерального походження)",38400]
["1.14.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією",117900]
["1.15.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією рослинного походження",59100]
["1.16.","Інформована згода",59100]
["1.17.","Традиційний лікарський засіб",14250]
["1.18.","Лікарський засіб з продукції in bulk за умови, якщо in bulk зареєстровано раніше",77850]
["1.19.","Лікарський засіб з продукції in bulk за умови одночасного подання на реєстрацію продукції in bulk",38400]
["1.20.","Гомеопатичний лікарський засіб ",38400]
["1.21.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",19500]
["1.22.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",14220]
["1.23.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",19560]
["1.24.","Лікарський засіб, що реєструється під іншою назвою",38400]
["1.25.","Лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота)",35460]
["1.26.","Лікарські засоби, які були ліцензовані Європейським агенством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Порядку)",59100]
["1.27.","Оригінальний (іноваційний лікарський) лікарський засіб для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, рідкосних та онкологічних захворювань (п. 10.1 розділу V Порядку)",59100]
["1.28.","Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.2 розділу V Порядку)",59100]
["1.29.","Вакцини, анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.3 розділу V Порядку)",59100]
["1.30.","Лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу",39000]
["1.31.","Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією",17700]
["1.32.","МІБП, перекваліфіковані у лікарські засоби (п. 9 розділу ІV Порядку)",59100]
["1.33.","Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ)",22500]
["2.","Перереєстрація"]
["2.1.","Готовий лікарський засіб та МІБП",43200]
["2.2.","Готовий лікарський засіб рослинного походження",43200]
["2.3.","Готовий лікарський засіб природнього/мінерального походження",43200]
["2.4.","Медичний  імунобіологічний препарат. Неінфекційні алергени",43200]
["2.5.","Препарати на основі крові та плазми",43200]
["2.6.","Активний фармацевтичний інгрідієнт",12420]
["2.7.","Гомеопатичний лікарський засіб ",19140]
["2.8.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",15000]
["2.9.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",12420]
["2.10.","Традиційний лікарський засіб",15000]
["2.11.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",15000]
["3.","Зміни"]
["3.1.","Зміни, що потребують нової реєстрації",35400]
["3.2.","Зміни, що потребують нової реєстрації (лікарські засоби рослинного походження, радіофармацевтичні, діагностичні, обмеженого застосування або препарати на основі крові та плазми)",35400]
["3.3.","Зміна заявника (власника РП)",7710]
["3.4.","Зміна типу ІА за умови одночасного подання тільки однієї зміни:"]
[null,"до 25",1500]
[null,"26-50",1020]
[null,"більше 50",510]
["3.5.","Зміна типу ІБ (адміністративна) за умови одночасного подання тільки однієї зміни:"]
[null,"до 25",1500]
[null,"26-50",1020]
[null,"більше 50",510]
["3.6.","Зміна типу ІБ ",7710]
["3.7.","Зміна типу ІБ (лікарські засоби рослинного, природного/мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, традиційні лікарські засоби, гази медичні, діючі речовини (субстанції (АФІ)) хімічного та рослинного походження)",3000]
["3.8.","Зміна типу ІІ ",35400]
["3.9.","Зміна типу ІІ (якщо зміна стосується тільки якості не впливає на безпеку та ефективність)",23640]
["3.10.","Зміна типу ІІ (лікарські засоби рослинного, природного/мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженими прописами, традиційні лікарські засоби, гази медичні, діючі речовини (субстанції (АФІ)) хімічного та рослинного походження)",5910]
["3.11.","Зміни на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейского Союзу",11700]
["3.12.","Технічна помилка",1500]
["4.","Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань"]
["4.1.","Матеріали міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань"]
["4.1.1.","Протоколи досліджень лікарських засобів біотехнологічного, біологічного походження, прогрресивної терапії",117900]
["4.1.2.","Протоколи досліджень лікарських засобів іншого походження",59100]
["4.1.3.","Суттєві поправки до міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань",18000]
["4.2.","Матеріали передреєстраційних (постреєстраційних) багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань в Україні"]
["4.2.1.","Протоколи передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",47220]
["4.2.2.","Суттєві поправки передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні",11700]
["4.3.","Матеріали  клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу"]
["4.3.1.","Протоколи клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",31200]
["4.3.2.","Суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань, в яких не предбачено застосування досліджуваного лікарського засобу",7200]
["5.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра"]
["5.1.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",39750]
["5.2.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття якого включена до Державного формуляра",22830]
["5.3.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі",19860]
["5.4.","Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття  якого включена до Державного формуляра",11400]
[]
["Примітка."]
["1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:"]
["    -      за кожну додаткову силу дії  – 30 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) "]
[null,"відповідного типу лікарських засобів;"]
["    -      за кожну додаткову упаковку – 15 % вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів."]
[null,"відповідного типу лікарських засобів;"]
["    -      лікарські засоби, що відносяться до типу \"Медичний імунобіологічний  препарат. Неінфекційні алергени\" -"]
[null,"за першу додаткову упаковку 15% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації), "]
[null,"за другу та наступні упаковки - одноразово 15% вартості експертних робіт щодо  реєстрації "]
[null,"(перереєстрації)"]
[]
[null,"Директор Департаменту фінансово-"]
[null,"економічної та адміністративно-"]
[null,"господарської роботи","І.В. Плазинський"]

{"sheet":"Лист1","index":4,"n_rows":35,"n_cols":4,"rows_kept":35,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
[]
[]
[null,"1.1.","Лікарський засіб та МІБП за повним досьє ",117900]
[null,"1.2.","Лікарський засіб радіофармацевтичний або діагностичний, або  лікарський засіб отриманий з крові або плазми за за повним досьє",117900]
[null,"1.3.","Лікарський засіб рослинного походження за повним досьє",94410]
[null,"1.4.","Гібридний лікарський засіб",78180]
[null,"1.5.","Гібридний лікарський засіб діагностичний",78180]
[null,"1.6.","Генеричний лікарський засіб однокомпонентний",73320]
[null,"1.7.","Генеричний лікарський засіб багатокомпонентний",78180]
[null,"1.8.","Генеричний лікарський засіб діагностичний",73320]
[null,"1.9.","Біосиміляр",73320]
[null,"1.10.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини хімічного походження)",94410]
[null,"1.11.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (радіофармацевтичний або діагностичний)",94410]
[null,"1.12.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини рослинного походження)",38400]
[null,"1.13.","Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (природнього/мінерального походження)",38400]
[null,"1.14.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією",117900]
[null,"1.15.","Лікарський засіб з фіксованою комбінацією рослинного походження",59100]
[null,"1.16.","Інформована згода",59100]
[null,"1.17.","Традиційний лікарський засіб",14250]
[null,"1.18.","Лікарський засіб з продукції in bulk за умови, якщо in bulk зареєстровано раніше",77850]
[null,"1.19.","Лікарський засіб з продукції in bulk за умови одночасного подання на реєстрацію продукції in bulk",38400]
[null,"1.20.","Гомеопатичний лікарський засіб ",38400]
[null,"1.21.","Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку)",19500]
[null,"1.22.","Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом",14220]
[null,"1.23.","Лікарські засоби, які належать до групи \"Медичні гази\"",19560]
[null,"1.24.","Лікарський засіб, що реєструється під іншою назвою",38400]
[null,"1.25.","Лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота)",35460]
[null,"1.26.","Лікарські засоби, які були ліцензовані Європейським агенством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Порядку)",59100]
[null,"1.27.","Оригінальний (іноваційний лікарський) лікарський засіб для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, рідкосних та онкологічних захворювань (п. 10.1 розділу V Порядку)",59100]
[null,"1.28.","Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.2 розділу V Порядку)",59100]
[null,"1.29.","Вакцини, анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.3 розділу V Порядку)",59100]
[null,"1.30.","Лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу",39000]
[null,"1.31.","Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією",17700]
[null,"1.32.","МІБП, перекваліфіковані у лікарські засоби (п. 9 розділу ІV Порядку)",59100]
[null,"1.33.","Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ)",22500]